保健食品可用与禁用物品分析

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保健食品中非法添加物的检测及判定依据

保健食品中非法添加物的检测及判定依据随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品在市场上的需求也越来越大。

然而，保健食品市场上存在一些不法商家，他们为了追求经济利益，可能会非法添加一些有害物质，对消费者的健康造成潜在的威胁。

因此，对保健食品中的非法添加物的检测及判定依据非常重要。

一、常见的非法添加物在保健食品中，常见的非法添加物包括但不限于以下几种：1.药物成分：这些非法添加物通常是为了增强保健食品的疗效，如添加类固醇类药物、降血压药物等。

2.化学合成物质：这类非法添加物用于提高食品的色泽、口感、保质期等，如添加人工合成的色素、香精等。

3.重金属：一些保健食品可能会被非法添加含有重金属的原料，如铅、汞等，这些重金属对人体健康有害。

二、非法添加物的检测方法针对保健食品中的非法添加物，目前常用的检测方法主要包括以下几种：1.质量检测：通过对保健食品中的成分进行检测，判断是否含有非法添加物。

这种方法可以通过色谱、质谱等技术手段进行。

2.毒理学检测：通过对保健食品中的成分进行毒理学评估，判断是否有可能对人体健康产生不良影响。

这种方法可以通过细胞实验、动物实验等手段进行。

3.追溯技术：通过追溯保健食品的生产、加工、销售等全过程，分析是否存在非法添加物的可能性。

这种方法主要依赖于供应链信息的采集和分析。

三、非法添加物的判定依据针对保健食品中的非法添加物，国家相关部门已经制定了一系列的判定依据，主要包括以下几个方面：1.法律法规：根据我国相关法律法规中对保健食品成分的规定，非法添加物可以被判定为违法行为。

2.行业标准：针对保健食品行业的发展，相关行业组织已经制定了一系列标准，明确了保健食品中禁止添加的物质，如不得含有药物成分、人工合成的色素等。

3.科学研究：通过对非法添加物的科学研究，建立了一套判定标准，如对于某些具有毒性的化学物质，可以根据毒性指标进行判定。

四、加强监管的措施为了保护消费者的权益，加强对保健食品中非法添加物的监管势在必行。

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定保健食品是指具有调节机体功能、预防疾病等保健功效，并适合特定人群食用的食品。

为了保障消费者的健康安全，保健食品的备案管理至关重要。

其中，辅料的使用规定是保健食品备案中的一个重要内容。

一、保健食品备案辅料的定义与分类辅料是指在保健食品生产中，以一定比例添加在原料中，以提高产品品质、保持产品稳定性或修饰产品风味的物质。

根据辅料的性质和功能，可以将其分为以下几类：1.抗氧化剂：主要用于抑制脂质氧化，并延长产品的保质期。

常见的抗氧化剂有维生素C、维生素E、硫代硫酸酯等。

2.抗结剂：用于增加保健食品的固结性，防止其结块或沉淀。

常见的抗结剂有食品级硅胶、淀粉等。

3.着色剂：用于调整保健食品的颜色，增加产品的吸引力。

常见的着色剂有天然色素和合成色素等。

4.调味剂：用于调整保健食品的风味，提升产品口感。

常见的调味剂有食盐、味精、鸡精等。

5.甜味剂：用于增加保健食品的甜味，提升产品的口感。

常见的甜味剂有蔗糖、蜂蜜、甘草酸等。

6.塑料剂：用于改善保健食品的质地和口感特性。

常见的塑料剂有明胶、果胶等。

二、保健食品备案辅料的使用规定为了确保保健食品备案辅料的安全性和合规性，相关部门制定了一系列使用规定，包括但不限于以下几个方面：1.安全性评估：辅料必须经过相关部门的安全性评估，确保其无毒、无致病菌和有害物质。

辅料的生产企业需要提供辅料的安全资料，包括从事辅料生产的品质管理和控制文件、原料的安全性评估报告等。

2.加工使用条件：辅料的加工使用条件必须符合食品安全法规定，包括原料的质量要求、生产场所的卫生条件、加工方式和工艺流程等。

3.使用限量：辅料的使用量需按照国家标准和相关规定进行控制，不得超过法定限量。

甜味剂、调味剂等需要特别注意使用限量，以避免对食品质量和消费者健康带来影响。

三、保健食品备案辅料的临床验证和禁用成分此外，保健食品备案辅料中还有一些禁用成分，其使用是被严格限制的，主要包括：致癌物质：如丙烯酰胺、苯并芘等。

卫生部公布的药食同源品,可用于保健食品的物品及保健食品禁用物品

既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁金仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆鼓、菊花、菊苣、黄芥子、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、腹蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可适用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、、苍术、补骨脂、？子、赤芍、远志、麦冬门、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股兰、胡芦巴、茜草、荜葧、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）：八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（婴粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

食品中添加药品的违法类型及定性分析

食品中添加药品的违法类型及定性分析《食品安全法》第三十八条规定：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。

重点分析食品添加药品几种相关情形（餐饮环节添加中药材不在本文讨论之列）：一、食品中添加中药材的定性处罚如果食品生产添加西药，其定性处罚是没有疑义的。

但中药材的情况比较特殊，根据原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，中药材分为三类管理，第一类，既是食品又是药品的物品，第二类，可用于保健食品的物品，第三类，保健食品禁用物品。

其中食品添加第一类中药材是法律允许。

第三类实际就是只能做为药品的物品，如果食品中添加第三类物品，应构成了食品中添加药品的违法行为。

那添加第二类的物品如何定性处罚？国家卫生计生委政务公开办《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》明确指出，如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。

可见，第二类物品其地位等同于新食品原料。

如果食品生产中添加了第二类物品，应按照《食品安全法》第一百二十四条第八项：“利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估”之规定进行定性处罚。

上述三类物品的名单并没有完全覆盖《中华人民共和国药典》收载的全部中药材，对于这三类物品之外的中药材原则上按药品（非食品、非保健食品）定性。

但这也不能一概而论，有些常见的物品如大蒜等（这类数量还比较多），未收录在《既是食品又是药品的物品名单》中，但收载于《中华人民共和国药典》，对于这类物品如何定性处罚执法实践中争议比较大。

个人认为，解决这个问题，主要需要有关部门及时修改食品又是中药材的物质目录。

在目录未修改之前，执法部门在个案处理中应收集这类物品的食用相关证据，以集体讨论的形式认定这类物品是否有传统、长期、广泛的食用历史和习惯，如符合食品认定条件的还是应本着实事求是的原则认定为食品，而不能直接简单的以药品论处。

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号2002年2月28日)

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号2002年2月28日）各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发〔２００１〕８４号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔２００１〕１６０号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔２００１〕１８８号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔２００１〕２６７号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过１４个。

如使用附件１之外的动植物物品（或原料），个数不得超过４个；使用附件１和附件２之外的动植物物品（或原料），个数不得超过１个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（ＧＢ１５１９３．１－１９９４）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

附件１：既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳实子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号2002年2月28日)

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过１４个。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展

保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展保健食品是近二十年在国内外兴起的新兴食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

近几年来，随着科学技术不断进步，保健食品生产工业技术水平不断提高，种类迅速增加，特别是我国加入WTO以后，国外企业纷纷抢占国内市场，进口保健食品品种和数量大幅度上升。

同时，该领域利用高技术手段做假的不法行为也时有发生。

据有关调查结果显示，近两年我国已知的非法添加药品、防腐剂及非食品成分的保健食品有200多种。

保健食品添加违禁成分或掺假，不仅导致不良后果引发的一系列问题和纠纷，而且在使用者不知情的条件下，将产生极大的毒副作用，不断引起人们对保健品背后隐患的担忧。

国家相关法律法规明令禁止在保健食品中添加药物；批准生产销售的保健食品，在其产品广告中禁止宣传疗效作用。

但现在市场上有些不法厂商，在保健食品中滥加药物，在广告中非法宣传疗效，欺骗和诱使消费者购买服用，致使当今滥用保健食品现象极为普遍。

殊不知，药品和保健食品是两个绝然不同的概念，误用加入药物的保健食品危害很大，这是应当引起人们清醒认识和严肃对待的问题。

本文介绍了可用和禁用于保健食品的中药、保健食品中常添加的违禁药物和危害，并就近年来保健食品中常添加的违禁药物检测方法的研究进展作一综述。

1 保健食品与一般食品和药品的区别[1]1.1 保健（功能）食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

1.2保健（功能）食品和一般食品的区别保健食品与普通食品、药品有着本质的区别（表1），保健食品是指具有特定保健功能的食品。

作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等多种特殊剂型，但保健食品的标签和说明书必须标示保健功能。

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发[2002]51号各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。

如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

附件： 1.既是食品又是药品的物品名单2. 可用于保健食品的物品名单3. 保健食品禁用物品名单二○○二年二月二十八日。

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⏹⏹保健食品是当今消费市场颇受欢迎的“好东西”，但并不是所有人群都适宜食用保健食品，更不是所有“好东西”都可以进入保健食品之中。

卫生部今天公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（以下简称《通知》），第一次将可用于保健食品的物品名单和禁用物品名单公之于众。

保健食品，即适于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

据了解，自１９９６年保健食品正式纳入卫生部门审批至今，已有多达数千种保健食品先后通过批准上市。

为了进一步规范保健食品原料的管理，也让广大群众和生产厂家更多地了解保健食品原料使用的规定，卫生部此次发出的通知开列了《既是食品又是药品的物品名单》（附件１）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）和《保健食品禁用物品名单》（附件3）。

其中附件１中的８７种药食同源物品，可以在普通食品中使用；而附件２中可用于保健食品的物品，只可以有限度用于保健食品之中。

根据《通知》规定，申报保健食品中含有动植物物品或原料的，动植物物品或原料总个数不得超过１４个。

如使用附件１之外的动植物物品或原料，个数不得超过４个；使用附件１和附件２之外的动植物物品或原料，个数不得超过１个，且要按有关要求进行安全性毒理学评价。

另外，《通知》重申，申报保健食品中涉及我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的物品或原料，要按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定审核；涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》有关规定执行；涉及真菌、益生菌等物品或原料和国家保护动植物等物品的，也要严格遵照已经颁发的有关规定执行。

附：保健食品可用和禁用物品清单（全文）卫生部3月5日公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。

三种物品名单如下：既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

新华社2002年3月6日保健食品原料相关规定《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有关问题解答如下:一、根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于实施<保健食品注册管理办法（试行）>有关问题的通知》的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）文件执行。

二、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评：（一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。

（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。

（三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。

申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

（五）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。

（六）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。

（七）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料：1、根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品检验与评价技术规范（2003）》的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。

具体规定如下：（1）国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。

（2）仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。

（3）若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。

（4）凡以已知的化学物质为原料，国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，同时申明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可对该化学物质先进行第一、二阶段毒性试验。

若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。

（5）在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性评价资料的基础上，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。

2、根据国家食品药品监督管理局发布的《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外真菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：（1）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；（2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；（3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

2009-2-23 14:57 xiongxuemin续13、根据国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外益生菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：（1）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；（2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；（3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

4、提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食用历史的证明文件。

证明文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容。

5、提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、不良反应等情况的检索报告。

检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不予认可。

6、其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。

三、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验（包括菌种毒力试验）应由确定的检验机构完成。

四、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照《新资源食品卫生管理办法》的规定进行安全性毒学评价：（一）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；（二）未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；（三）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。