QMST-QR-060质量复检记录及通知
QMS审核检查表及记录要求
5.策划输出是否随设计进展适当予以更新。
7.3.2
设计和开发输入
1.与产品要求有关的设计开发输入是否有规定,形成何种文件，有关输入是否保持其记录。
2.是否明确了输入的内容,其中包括：
——产品功能和性能要求
——适用的法律、法规要求
7.是否发生国家或地方对产品质量的监督抽查；
8.检查组织认证合同的签订，是否存在认证，咨询一条龙行为；
9.监督时（当组织管理体系曾暂停）：询问组织组织管理体系曾暂停的原因，是否针对暂停的原因进行了有效整改；
10.监督时（认证证书和标志使用情况）。
4.1总要求
1．抽查组织管理手册，程序，支持文件和现场是否满足以下要求：
5.1
管理承诺
最高管理者
1.是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；
2.最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；
3.是否进行了管理评审；
4.是否确保质量管理体系资源的获得。
5.2
以顾客为关注焦点
通过和最高管理者交谈了解顾客产品/服务和满足法律、法规及强制性国际标准（技术规范）和行业标准的规定，如何将顾客的要求与期望转化为本组织的有关规定，以说明要求已得到满足。
——适用时以前类似设计提供的信息
——设计和开发所必需的其它要求
3.输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾。
7.3.3
设计和开发输出
1.是否有设计和开发的输出文件，并适合于对照设计输入进行了验证；
2.输出文件是否包含或规定：
——满足设计和开发输入的要求；
——为采购、生产和服务提供适当信息；
QMS现场审核检查清单及记录模板
QMS现场审核检查清单及记录模板1条款审核记录审核注解4质量管理体系4.1 总要求1总经理/厂长介绍该组织概况、机构、产品、规模、销售业绩等2该组织识别了质量管理体系的主要过程和互相作用有:管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进，详细过程见手册页的流程图体系覆盖的产品范围：×××3该组织识别了外包过程，或无外包过程，外包过程主要包括：委外培训、委外运输、计量器具委外检修、零部件外协加工等，按7.4进行控制4删减了×××过程4.2文件要求4.2.1总则查文件清单，该组织质量管理体系文件有：质量手册（含质量方针和质量目标）程序文件有×个,含标化要求6个程序三三级文件×个，如管理制度×个，工艺规程×个，作业指导书×个，验证规范×个，国家标准×个，行业标准×个等；质量记录×种4.2.2质量手册查质量手册编号QM-01-2005 批准人：王刚实施日期：2005.12.1其内容包括：质量方针，2006~2008年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，删减合理适宜，对×个程序文件的内容进行了引用，QMS过程之间的相互作用—见生产工艺流程图(手册页)其过程及相互作用的表述完整并查文件清单，该组织质量管理体系能全面履盖标准4.2.3 文件控制1有程序文件，如《文件控制程序》，QP-423-2005 ，经×××批准，于×××实施。
基本符合标准要求2出示了公司受控文件清单，内容有名称、编号、版次、编制、审批、实施日期、备注等,从文件受控清单中抽查文件可识别文件的修改状态，如A版/0次修改，或A版/1次修改3查三份作业文件（标准/规范/作业指导书….）记录审批人和日期4查文件的发放和回收记录，记录是否发到使用部门、接受人、日期、及发放人5查文件更改记录，有批准人×××，批准日期×××，更改人×××，更改日期×××6查作废文件管理记录，作废文件保留是否有标识、是否专人保存,现场未发现作废文件7查外来文件清单：a顾客来文，b与产品有关的法律法规（国家标准、行业标准和主管部门的强制规定）8抽3个使用文件的现场，有：a现行有效版本的文件，b有控制编号9查上述2-3份文件，记录文件本身保持是否清晰、易于识别4.2.4 记录控制1有程序文件，如《记录控制程序》，QP-424-2005 ，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，从记录清单中可体现,经×××批准，于×××实施。
医疗器械库房贮存、出入库、运输管理的规定
［标签：标题］篇一：医疗器械仓库管理规程仓库管理规程一、目的：为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。
二、适用范围:本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。
三、管理制度：1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。
2、仓库应以“安全、方便、节约"的原则,正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐,无倒置现象。
物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。
3、仓库内温度应控制在5—38℃，湿度在30-80％之间。
做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。
温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。
4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射,不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。
5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后,作退货或销毁处理，处理结果应有记录。
7、仓库应定期进行清洁打扫,保持库房环境清洁,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查.9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。
9。
1 化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。
原材料库负责对库存化学品进行管理.9.2 化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。
库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。
化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。
10、物品入库/出库管理：10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库,由库管员办理入库手续，填写物料卡片,原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员)职责 QMST-MS —001 QMST-MS-002 QMST —MS-003 QMST —MS —004 QMST-MS-005 QMST —MS —006 QMST —MS-007 QMST —MS —008 QMST-MS-009 QMST —MS-010 QMST-MS —011 QMST-MS —012 QMST —MS —013QMST-MS-014 QMST —MS —015 QMST-MS-016 QMST —MS-017 QMST-MS-018 QMST —MS-019 QMST —MS-0202。
质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度 7。
不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度9。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11。
设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16。
医疗器械追踪溯管理制度17。
质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP —001 QMST-QP-002 QMST —QP-003 QMST-QP-004 QMST —QP —005 QMST —QP —006 QMST-QP —007 QMST —QP —008 QMST-QP —009 QMST —QP —010 QMST —QP-011 QMST-QP-0122。
医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4。
(管理制度)年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版
（管理制度）年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度（新版）1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录：审核时间：批准时间： 变更原因：版本号：A0 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)医疗器械经营企业质量管理制度xxxxxx医疗科技2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构〔质量管理人员〕职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后效劳管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员安康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后效劳管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构〔质量管理人员〕职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合?医疗器械监视管理条例?650号令、?医疗器械经营监视管理方法?局令8号、?国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告〔2014年第58号〕的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2017年医疗器械经营质量管理制度与工作程序完整版
--xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度--1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录： 审核时间： 批准时间： 变更原因： 版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
黑龙江省质量技术监督局关于转发国家质检总局《关于开展乳制品生产企业回顾检查的通知》的通知-
黑龙江省质量技术监督局关于转发国家质检总局《关于开展乳制品生产企
业回顾检查的通知》的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 黑龙江省质量技术监督局关于转发国家质检总局《关于开展乳制品生产企业回顾检查的通知》的通知
各市（地）质量技术监督局，省垦区质量技术监督局：
现将国家质检总局《关于开展乳制品生产企业回顾检查的通知》（质检办食监函[2011]1280号）转发给你们，请各地接到通知后高度重视，加强领导，精心组织，认真落实。
一是组织本辖区乳制品生产加工企业按照文件要求对自身落实质量安全主体责任、持续满足生产许可条件等情况开展自查，尤其是原料和产品批批检测三聚氰胺情况、婴幼儿配方乳粉生产企业危害分析与关键控制点体系和产品全项检测实施状况、建立和使用电子信息记录系统情况、正在限期整改企业的目前进展情况等；二是认真开展对乳制品生产企业监管工作的自查自纠，重点检查自身对企业购入生鲜乳、原料乳抽检、婴幼儿配方乳粉生产企业驻厂监督落实情况、督促企业落实质量安全主体责任的落实情况、对违法违规、存在问题企业的处理情况、对风险监测情况的处理情况、信息上报反馈工作情况等，并形成自查报告，做好迎检准备工作。
省局拟于11月21日至12月1日组织检查组对各地监管工作情况和乳制品生产企业开展回顾检查工作，具体时间和工作安排另行通知。
附件：关于开展乳制品生产企业回顾检查的通知（略）
二○一一年十一月十八日
——结束——。