生物制药技术
生物制药技术
生物制药技术一生物技术制药的概念采用现代生物技术可以人为地创造一些条件,借组某些微生物/植物或动物来生产所需的医药品,称为生物技术制药。
一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质活核酸类药物，称为生物技术药物。
生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大运用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。
二生物药物的分类(1)按药物的化学本质来分类1：氨基酸及其衍生物类药物2：多肽和蛋白质类药物-----蛋白质类药物有白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素，多肽类有催产素、降钙素、胰高血糖素。
3：酶与辅酶类药物----消化酶、氧化还原酶、抗肿瘤酶。
4：核酸及其降解物和衍生物类药物------DNA、RNA、多聚核苷酸、单核苷酸、碱基，5-氟尿嘧啶，6-巯基嘌呤。
5：糖类药物-----以粘多糖为主，6：脂类药物-----脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。
7：细胞生长因子类药物-----基因工程白细胞介素（I L）。
红细胞生成素（EPO）、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子。
8：生物制品类药物(2)按药物的来源来分类1：人体组织来源的生物药物----人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。
2：动物组织来源的生物药物----蛇毒、蜂毒。
3：植物组织来源的生物药物----是中草药的主要成份。
4：微生物来源的生物药物------抗生素、氨基酸、维生素、酶。
5：海洋生物来源的生物药物------种类繁多、成份复杂。
(3)按药物的生理功能和用途来分类1：治疗药物----各类临床用药。
2：预防药物----疫苗、菌苗、类毒素3：诊断药物-----免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物、基因诊断药物。
4：其它生物医药用品-----保健品、化装品、食品、医用材料和敷料。
三生物制药的特点（1）投资大：国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上,我国生物制药业虽起点较高：但从基础技术开始研制新药也需5000～10000万元以上。
生物制药与药物生产技术
生物制药与药物生产技术生物制药是一种利用生物技术生产药物的方法，它在医药领域中的地位越来越重要。
本文将介绍生物制药的定义、分类、关键技术以及在药物生产中的应用。
1. 生物制药的定义生物制药是指利用生物技术生产药物的过程。
它与传统的化学合成药物不同，生物制药利用生化合成方法，利用生物体内的生物转化作用生成药物，或者通过基因重组技术将目标基因转入宿主细胞中，使细胞表达蛋白质药物。
2. 生物制药的分类生物制药根据不同的生产过程可以分为以下几种类型：（1）细胞培养法：利用细胞培养技术，使细胞在适宜的培养条件下产生所需的药物。
（2）核酸工程法：利用基因工程技术，将基因序列转入宿主细胞中，通过转录和翻译作用合成所需的药物蛋白质。
（3）发酵法：利用微生物发酵产生药物，例如利用大肠杆菌发酵生产重组人胰岛素。
（4）动物体内培养法：通过动物体内培养方法来生产药物，例如利用转基因动物体内合成人抗体。
3. 生物制药关键技术生物制药依赖于许多关键技术的支持，以下是其中几个重要的技术：（1）基因工程技术：基因工程技术是生物制药的基础，通过人工合成、改造和调控基因来生产所需的药物蛋白质。
（2）细胞培养技术：细胞培养技术是在体外培养细胞生产药物的重要方法，可以通过细胞培养提高药物产量和纯度。
（3）蛋白质纯化技术：蛋白质纯化技术是将目标蛋白质从复杂混合物中分离和纯化的方法，保证药物的纯度和活性。
（4）生物反应器技术：生物反应器技术是将生物制药过程转移到工业规模的关键技术，通过优化反应条件和生物反应器设计，提高药物产量和质量。
4. 生物制药在药物生产中的应用生物制药在药物生产中发挥着重要的作用，以下是几个重要的应用领域：（1）蛋白质药物：生物制药技术可以用来生产蛋白质类药物，如抗体药物、生长因子等，这些药物具有特异性和高效性。
（2）基因治疗：生物制药技术可以用于基因治疗，通过将修复性基因导入患者体内，治疗遗传性疾病和某些癌症。
（3）疫苗制备：生物制药技术可以用来生产疫苗，通过培养病毒或细菌，提取病毒或细菌成分制备疫苗，预防各类传染病。
生物制药技术的发展和未来趋势
生物制药技术的发展和未来趋势随着生物技术的发展和应用，生物制药业已经发展成为一个拥有广泛社会影响力的新兴产业，这不仅为医学领域带来了无限的可能，也为经济和社会进步注入了新的活力。
在这个成长中的产业中，生物制药技术发挥着至关重要的作用，我们将从以下几个方面探讨生物制药技术的发展和未来趋势。
一、生物制药技术的发展历程生物制药技术源于20世纪50年代的DNA结构发现，逐渐演变为大规模生产可通过DNA重组、细胞培养和合成生物等方法来制造的药物。
早期的生物制药技术只是简单的微生物发酵和血清制备等基本技术，但在近年发生了翻天覆地的变化。
现在，它已经形成了一整套覆盖“基础科学研究、技术研发、工程设计以及生产和销售”的完整体系，成为异军突起的“生物医药”领域的中流砥柱。
二、生物制药技术的现状生物制药技术已经逐渐成为了全球药品市场的主角。
在2017年，全球医药行业总收入超过了1.2万亿美元，其中生物制药药品的市场份额已经超过20%，并且采用生物制药技术的药品销售额和市值正持续走高。
三、生物制药技术的未来趋势（1）海外市场目前，生物制药在国际上的竞争力，在大多数技术门类上都处于领先地位，但中国、印度、韩国等在生物制药领域的迅速崛起和发展，已经引起国际市场的越来越多的重视。
未来，随着越来越多的企业投入生物医药技术领域的研究和发展，海外市场的竞争将会越来越激烈。
（2）产品创新更多的重点将集中在生物制药药品的创新研发上。
未来几年，生物制药技术在药物研发、临床实验和药品注册等关键环节的技术将会不断得到提升。
成熟的生物制药技术将促进更多的革新，推动新药的研制，为全球患者提供更为有效的药物治疗方案。
（3）智能制造生物药品的制造过程在近年发生了巨大的变化，智能制造已经成为未来发展的重要趋势。
智能制造将大大降低工人劳动成本，产生更高质量的产品，并有效提高工厂的生产效率。
未来，随着智能制造技术的发展，工厂将更加安全、绿色环保，更加智能也将更加高效。
生物制药技术的使用流程与步骤
生物制药技术的使用流程与步骤生物制药技术是一种利用生物体的基因、蛋白质和细胞等生物资源来开发和生产药物的技术方法，它已经成为现代医药领域中最重要的创新技术之一。
本文将介绍生物制药技术的使用流程与步骤。
1. 研发新药品的发现与筛选：生物制药技术的使用流程的第一步是发现新的药品候选者。
研发人员通过各种研究手段如化学合成、高通量筛选等方法，筛选出具有潜在生物活性的化合物或蛋白质。
这些候选者随后会被进一步评估和筛选，以确保其安全性和有效性。
2. 基因工程制备目标蛋白：在生物制药技术中，利用基因工程技术来制备目标蛋白是一种常见的方法。
首先，研发人员会从生物体中获取目标蛋白基因的DNA序列，然后将其插入表达载体中。
接下来，将这个载体导入到宿主细胞（如大肠杆菌、酵母等），通过细胞的代谢机制来表达、折叠和分泌目标蛋白。
3. 生物反应器的选择和培养：为了扩大目标蛋白的产量，研发人员需要选择合适的生物反应器来进行培养。
反应器的选择取决于目标蛋白的性质和产量要求。
常见的反应器包括发酵罐、细胞培养器和生物反应器等。
在培养过程中，需要优化培养基组分、培养温度、培养pH等条件，以获得最佳的产量和质量。
4. 目标蛋白的纯化和分离：生物反应器中产生的目标蛋白通常伴随许多其他蛋白质杂质。
为了使目标蛋白得到纯化和分离，研发人员使用各种技术如色谱层析、电泳、离心等方法。
这些技术可以根据目标蛋白的特性和杂质的物理、化学性质进行选择，以实现高效的纯化。
5. 结构和功能的评价：在生物制药技术中，对目标蛋白进行结构和功能的评价非常重要。
结构评价可以通过技术如X射线晶体学、核磁共振等方法来确定目标蛋白的三维结构。
功能评价则通过活性测定、酶活测定等方法来验证目标蛋白的功能性。
这些评价可以确保目标蛋白在后续的制药过程中具有所需的效力和稳定性。
6. 制剂开发和生产：在制剂开发过程中，研发人员需要选择合适的载体和传递系统以确保药物的稳定性和有效性。
制剂的选择取决于药物的特性和途径，如注射剂、口服剂、贴剂等。
生物制药的新技术
生物制药的新技术生物制药是指使用生物技术手段制造的药品，以生物材料为原料，通过生物工艺加工制作而成。
随着科学技术的进步，生物制药领域也在不断更新换代。
本文将介绍生物制药的新技术，主要包括 CRISPR-Cas9 技术、单克隆抗体技术和CAR-T细胞疗法三个方面。
一、CRISPR-Cas9 技术CRISPR-Cas9 技术是近年来备受瞩目的一项基因编辑技术，被认为是基因工程领域的一个里程碑事件。
这项技术通过一种特殊的酶（Cas9）与一个较短的RNA序列（CRISPR）配对，可精确地割裂人类基因组中任意位置的DNA。
在生物制药领域，CRISPR-Cas9 技术也得到了广泛应用。
它可以应用于抗体的优化，以及疾病模型的建立。
比如，利用CRISPR-Cas9 技术可以在小鼠模型中构建人类免疫系统，从而研究免疫疗法的效果，为人类的生物制药研究提供了新的思路。
二、单克隆抗体技术单克隆抗体技术是一种通过克隆单一细胞制备的对特定抗原高亲合力、高特异性的抗体。
由于单克隆抗体是根据一种特定的抗原克隆而来的，因此具有高度的特异性和亲和性，被广泛应用于生物制药领域。
单克隆抗体技术可以用于制备治疗肿瘤的免疫疗法药物，也可以用于制备治疗炎症性疾病的药物。
例如，爱尔兰药厂制造的单克隆抗体治疗药物 Humira，就是一种用于治疗寻常型银屑病的药物，取得了不错的疗效。
三、CAR-T细胞疗法CAR-T细胞疗法是一种免疫疗法，利用人体自身免疫系统来治疗癌症。
它通过抽取患者的T细胞，并在实验室中对其进行改造，使其具有识别和攻击癌细胞的能力，并注入患者体内。
这种疗法已经取得了很好的疗效，被许多病人和医生所认可。
CAR-T细胞疗法是生物制药领域最前沿的技术之一。
它需要通过复杂的工艺过程才能制造出有效的CAR-T细胞制剂。
由于其制造工艺复杂、成本高昂，所以目前还未能广泛应用于医疗领域，但相信随着技术的进步，CAR-T细胞疗法会有更广泛的应用前景。
生物技术制药ppt
酶工程技术
酶的固定化
通过酶工程技术将酶固定在载体上，以提高酶的 稳定性和可重复使用性。
酶的改造与优化
通过酶工程技术对酶进行改造和优化，以提高酶 的活性、稳定性和选择性。
酶反应与催化
利用酶工程技术实现特定化学反应的高效催化， 以生产所需的化学品或药物。
蛋白质工程技术
蛋白质结构与功能分析
通过蛋白质工程技术对蛋白质的结构和功能进行深入研究和分析。
案例三：酶工程技术在药物生产中的应用
总结词
酶工程技术是利用酶催化特定化学反应的技 术，具有高效、专一、条件温和等特点，在 药物生产中具有广泛应用。
详细描述
酶工程技术可以用于生产手性药物、合成复 杂化合物等。目前已经应用于工业生产的酶 工程技术包括固定化酶技术、酶的定向进化 技术等。这些技术的应用提高了药物生产的 效率和品质，降低了生产成本。
生物技术制药
• 生物技术制药概述 • 生物技术制药的主要技术 • 生物技术制药的研发流程 • 生物技术制药的产业现状与前景 • 生物技术制药的挑战与对策 • 生物技术制药的案例分析
01
生物技术制药概述
生物技术制药的定义
生物技术制药是指利用生物技术方法，通过基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白 质工程等手段，开发和生产用于预防、诊断和治疗人类疾病的药品。
挑战 生物技术制药行业的国际贸易壁 垒和知识产权保护问题突出。
06
生物技术制药的案例分析
案例一：基因工程药物的开发与上市
总结词
基因工程药物是利用基因工程技术生产的药物，具有高效、特异性强等特点，在临床治疗中发挥了重 要作用。
详细描述
基因工程药物的开发涉及基因克隆、表达、纯化等多个环节，需要经过临床前研究和临床试验等阶段 。目前已经上市的基因工程药物包括胰岛素、人生长激素、促红细胞生成素等，这些药物在糖尿病、 侏儒症、贫血等疾病的治疗中发挥了重要作用。
生物制药技术的常见问题及解决方案汇总
生物制药技术的常见问题及解决方案汇总生物制药技术是一种利用生物学原理和技术手段制备药物的方法，近年来在药物研发和生产中扮演着越来越重要的角色。
然而，由于其复杂性和高度依赖生物系统的特点，生物制药技术也面临一些常见的问题。
本文将汇总这些常见问题，并提供相应的解决方案。
1. 污染问题生物制药过程中，污染问题是一个常见的挑战。
这可能包括培养基或培养物中的细菌、真菌和病毒污染，以及在生物反应器中的杂质和溶解氧不足。
为解决这些问题，需要实施严格的消毒措施和洁净操作，定期对工作环境和设备进行清洁和消毒。
此外，可以采用高效的过滤器和光谱消毒等技术来确保产品的纯净度和安全性。
2. 产量低生物制药过程通常需要大量的时间和资源来生产目标产物。
产量低是一个常见的问题，限制了生产效率和经济效益。
为了提高产量，可以通过优化培养条件、改进基因表达系统、增加基因副本数或使用高效的表达载体来增加目标产物的生产量。
此外，采用离子交换柱层析和逆流层析等分离纯化技术，可以提高产品的纯度和收率。
3. 蛋白质结构和功能的失活在生物制药过程中，蛋白质的结构和功能可能会受到不同的环境因素的影响，如温度、pH值和氧气浓度等。
这导致蛋白质的活性和稳定性下降。
为了解决这个问题，可以通过优化培养条件和生物反应器的设计来提高蛋白质的稳定性。
此外，可以使用抗氧化剂、螯合剂和保护剂等辅助物质来保护蛋白质的结构和功能。
4. 抗生素残留生物制药过程中使用的一些培养基和培养物中可能含有抗生素，这可能导致产物中残留抗生素的问题。
为了解决这个问题，可以采用无抗生素培养基或使用抗生素降解酶来降解残留抗生素。
此外，使用高效的洗涤工艺和纯化技术，可以减少残留抗生素的浓度，确保产品的质量和安全性。
5. 临床试验结果不理想生物制药技术的最终目标是开发出安全有效的药物。
然而，一些生物制药产品的临床试验结果可能不理想，如副作用较大、疗效不稳定等。
为了改善临床试验结果，需要从产品开发的早期阶段就进行全面的研究和评估，了解其机制和作用途径。
生物制药的新技术和新进展
生物制药的新技术和新进展生物制药，简单来说就是利用各种生物体的代谢机制来生产药物。
生物制药技术是一种既造福人类又创造巨大经济效益的高科技领域。
随着科技的不断发展，生物制药技术也在不断更新换代。
今天，我们来聊聊生物制药的新技术和新进展。
一、基因编辑技术基因编辑技术是一种通过简单的DNA切割和粘贴，使病原体中的致病基因失去作用的技术。
最近几年，随着CRISPR-Cas9技术的出现，基因编辑的效率有了大幅提升。
这种技术不仅可以应用于基础科学研究，还可以用于生物制药的生产。
基因编辑技术可以被用来制造定制的药物。
例如，一些癌症患者的肿瘤会产生一些特定的蛋白质，而这些蛋白质是癌细胞存活的关键。
通过基因编辑技术，我们可以使这些蛋白质的生产停止。
这种定制的药物只会针对患者体内的肿瘤细胞，从而减少了对正常细胞的损害。
二、 3D打印技术3D打印技术是一种将数字模型转化为实体模型的技术。
这种技术已经被广泛应用于医疗领域，用于打印植入物和假体。
在生物制药领域，3D打印技术可以被应用于生产复杂的药物。
药物的分子结构非常复杂，但是在3D打印技术的帮助下，我们可以将药物的分子结构精细地打印出来。
这样一来，生产过程不但更加自动化，而且药物分子的结构也更准确，药效也更高。
三、微生物发酵技术微生物发酵技术是生物制药领域的传统工艺。
目前，这种技术已经发展到了第四代。
第四代微生物发酵技术可以应用基因编辑、组学技术等现代生物技术手段。
这种技术的核心是在发酵过程中精选和培育高产菌种，同时加入某些基因，以提高产药效率。
微生物发酵技术的优点在于可扩展性强，产量高，生产成本低。
新一代微生物发酵技术还可以通过基因编辑等手段精准调控药物的产量和稳定性。
因此，微生物发酵技术在未来的生产中将占据重要地位。
四、组织培养技术组织培养技术是一种将体细胞在体外培养成组织或器官的技术。
目前，这种技术已经被成功应用于蛋白质和生物制药的生产。
组织培养技术可以通过精准控制环境温度、光照、营养物质等条件，使得细胞低代数的快速增殖并最终形成一个密集的组织。
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一1、基因工程——答：是将一种生物细胞的基因分离出来，在体外进行酶切和连接并插入载体分子构成遗传物质的新组合，引入一种宿主细胞后使目的基因得以复制和表达的技术。
2、酶法制药——利用酶的催化功能经底物转化为药物的过程。
3、超氧化物歧化酶（SOD）——是广泛存在于生物体内各种组织的一种金属酶，是机体细胞抵御氧化损伤最重要的酶之一。
4、培养基——是微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配置的养料。
5、植物细胞工程——以植物细胞为基本单位在体外条件下进行培养、繁殖和人为操作，改变细胞的某些生物学特性，从而改良品种加速繁育植物个体或获得有用物质的技术。
1、卵磷脂——卵磷脂属于一种混合物，是存在于动植物组织以及卵黄之中的一组黄褐色的油脂性物质，其构成成分包括磷脂、胆碱、脂肪酸、甘油、糖脂、甘油三酸脂以及磷脂。
2、基因工程药物——是指重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子等。
3、固定化酶——指限制或固定于特定空间位置的酶。
4、细胞工程技术——应用细胞生物学和分子生物学原理和方法，通过某种工程学手段，在细胞整体水平或细胞器水平上，依照人们的需要和设计来改变细胞内遗传物质或获得细胞产品的一门综合科学技术。
5、生物药物——生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工、制造而成的一大类预防诊断、治疗疾病的物质。
二1、国外生物制药的发展方向突出表现在以下几个方面：克隆技术、血管生长、艾滋病疫苗、药物基因组学。
2、生物药物的提取和纯化可分为5个主要步骤：预处理、固液分离、浓缩、纯化、和产品定型(干燥,制丸，挤压，造粒制片)。
3、微生物药物一般对热、酸、碱、酶不稳定，则应尽量在低温、清洁和严格的化学条件下快速操作。
4、动物细胞体外培养的培养基包括天然培养基、合成培养基和无血清培养基三种。
5、酶和细胞的固定化方法：载体结合、交联、包埋、吸附。
6、制备基因工程药物的基本程序：获得目的基因→构建重组质粒→构建基因工程菌（或细胞）→培养工程菌（或细胞）→产物分离纯化→除菌过滤→半成品和成品检定→包装。
7、测定海藻酸钠固定化中性蛋白酶的酶活性采用福林-酚法。
1、国外生物制药的发展方向突出表现在以下几个方面：克隆技术、血管生长、艾滋病疫苗、药物基因组学。
2、生物药物的提取和纯化可分为5个主要步骤：预处理、固液分离、浓缩、纯化、和产品定型(干燥,制丸，挤压，造粒制片)。
3、微生物药物一般对热、酸、碱、酶不稳定，则应尽量在低温、清洁和严格的化学条件下快速操作。
4、动物细胞体外培养的培养基包括天然培养基、合成培养基和无血清培养基三种。
5、酶和细胞的固定化方法：载体结合、交联、包埋、吸附。
6、制备基因工程药物的基本程序：获得目的基因→构建重组质粒→构建基因工程菌（或细胞）→培养工程菌（或细胞）→产物分离纯化→除菌过滤→半成品和成品检定→包装。
7、测定海藻酸钠固定化中性蛋白酶的酶活性采用_福林-酚法。
三1、自然界中多倍体动物出现几率高于植物（×）2、三倍体高度不育是因为绝大多数配子中的染色体数目不正常（√）3、玉米素是最新发现的植物天然细胞分裂素（×）。
4、产黄青霉菌生长分为三个不同代谢时间期，①菌丝生长繁殖期②青霉素分泌期③菌丝自溶期。
（√）5、真菌产生的抗生素主要有青霉素、红霉素、头孢菌素（×）6、固定化酶的形状有颗粒状、纤维状、膜状固定化酶和粉末状固定化酶（×）7、在基因工程中使用的限制性核酸内切酶，其作用是识别并切割特定的DNA核苷酸序列（√）。
8、基因工程中常见的载体是病毒（×）9、将卵磷脂样品与对照品分别配成氯仿溶液，用GF254硅胶板进行层析，展开剂氯仿：甲醇：水（65:25:4）（√）10、在海藻酸钠固定中性蛋白酶的实验中，加入的固定化酶与海藻酸钠的溶液体积之比是2：1 。
（×）1、获得生物制药原料的重要途径是应用动、植物细胞培养与微生物发酵（√）2、干扰素是糖类药物（×）。
3、玉米素是最早发现的植物天然细胞分裂素（√）。
4、产黄青霉素生长分为三个不同代谢时间期，①菌丝生长繁殖期②青霉素分泌期③菌丝自溶期。
（√）6、真菌产生的抗生素主要有青霉素、红霉素、头孢菌素（×）6、固定化酶的形状有颗粒状、纤维状、膜状固定化酶和管状固定化酶（√）7、在基因工程中使用的限制性核酸内切酶，其作用是识别并切割特定的DNA核苷酸序列（√）。
8、基因工程中常见的载体是质粒（√）9、将卵磷脂样品与对照品分别配成氯仿溶液，用GF254硅胶板进行层析，展开剂氯仿：甲醇：水（65:25:4）（√）10、在海藻酸钠固定中性蛋白酶的试验中，加入的固定化酶与海藻酸钠的溶液体积之比是1:2 。
（√）四１、以下不是酶提取的主要方法的是（ D ）A水溶液法B有机溶剂法C表面活性剂法D热变性法2、海藻酸钠固定中性蛋白酶的常用的固定方法是（B ）A吸附法B包埋法C交联法D共价结合法3、基因工程的单元操作顺序是（A）。
A．酶切，连接，转化，筛选，验证；B．酶切，转化，连接，筛选，验证；C．连接，转化，筛选，验证，酶切；D．验证，酶切，连接，筛选，转化。
4、人们利用基因工程的方法，用大肠杆菌生产人类胰岛素，这一过程不涉及到（D）。
A.用适当的酶对胰岛素基因与运载体进行切割并连接；B.把重组后的DNA分子导入受体细胞内并进行扩增；C.检测重组DNA分子是否导入受体细胞内并表达出相应的性状；D.检测目的基因是否发生结构上的改变。
5、卵磷脂制备中不需要的实验器材是（B ）A、离心机B、分液漏斗C、旋转蒸发仪D、紫外分光光度计6、海藻酸钠固定中性蛋白酶的常用的固定方法是（B ）A.吸附法B.包埋法C.交联法D.共价结合法7、下列属于细胞因子类动物细胞培养技术生产的药物是（A）A干扰素B黄体生成素C乙肝疫苗D神经生长因子8、下列不属于生化药物的是：（B）A、氨基酸B、生物碱C、蛋白质D、酶9、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A. SOD;B. 胰岛素；C. L-天冬酰胺酶；D. 尿激酶10、青霉素发酵时，用于消泡的首选天然物质是（D ）A、花生油B、色拉油C、橄榄油D、大豆油１、卵磷脂制备中不需要的实验器材是（B ）B、离心机B、分液漏斗C、旋转蒸发仪D、紫外分光光度计2、基因工程的单元操作顺序是（A）。
A．酶切，连接，转化，筛选，验证；B．酶切，转化，连接，筛选，验证；C．连接，转化，筛选，验证，酶切；D．验证，酶切，连接，筛选，转化。
3、以下不是酶提取的主要方法的是（ D ）A水溶液法B有机溶剂法C表面活性剂法D热变性法4、进行动物细胞培养时，通常选用的培养材料是（ D ）A．衰老退化的动物组织细胞B．成熟动物个体的体细胞C．动物的受精卵细胞D．动物胚胎或幼龄动物个体的细胞5、在抗生素生物合成中，菌体用来构成抗生素分子而本身分子又没有显著改变的物质为（A ）A、前体B、促进剂C、消沫剂D、抗体6、下列不属于生化药物的是：（B）A、氨基酸B、生物碱C、蛋白质D、酶7、下列属于细胞因子类动物细胞培养技术生产的药物是（A）A干扰素B黄体生成素C乙肝疫苗D神经生长因子8、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A. SOD;B. 胰岛素；C. L-天冬酰胺酶；D. 尿激酶9、青霉素发酵时，用于消泡的首选天然物质是（D ）A、花生油B、色拉油C、橄榄油D、大豆油10、关于动物细胞培养的叙述错误的是（ D ）A．用于培养的细胞大都取自胚胎或幼龄动物的器官或组织B．将所取的组织先用胰蛋白酶等进行处理使其分散成单个细胞C．在培养瓶中要定期用胰蛋白酶使细胞从瓶壁上脱离，制成悬浮液D．动物细胞培养只能传50代左右，所培养的细胞会衰老死亡五1、生物制药的发展主要经过了哪几个过程（满分5分，每点1分）a天然生物材料的提取制药b发酵工程制药c酶工程制药d细胞工程制药e基因工程制药2、酶类药物的基本要求是什么？（满分5分，每点1分，最低0分）答：（1）在生理pH下，具有高活性和稳定性（2）对其作用的底物具有较高的亲和力（3）在血清中半衰期较长（4）纯度高（5）免疫原性较低或无免疫原性（6）有些酶需要辅酶或ATP和金属离子。
3、单克隆抗体生产的技术路线是怎样的？（满分5分，每点1分，最低0分）（1）动物免疫与免疫脾细胞悬液的制备（2）骨髓瘤细胞的获得与培养（3）细胞融合（4）融合细胞的筛选（5）分泌抗体的融合细胞的筛选（6）单克隆抗体的大量生产4、基因工程制药的特点。
(满分5分，每项1分)答：①可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有力的保障；②可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理和生化结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；③应用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；④内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；⑤利用基因工程技术可获得新化合物，扩大药物筛选来源。
1. 酶类药物的基本要求是什么？（5分，错、少每点扣1分，最低0分）答：（1）在生理pH下，具有高活性和稳定性（2）对其作用的底物具有较高的亲和力（3）在血清中半衰期较长（4）纯度高（5）免疫原性较低或无免疫原性（6）有些酶需要辅酶或ATP和金属离子。
2、抗生素的生产一般工艺过程（5分，每步1分）菌种→a孢子制备→b种子制备→c发酵发酵液预处理→d提取精制→e产品生成3、简述单克隆抗体生产的技术路线（5分，每步1分，最低0分）（1）动物免疫与免疫脾细胞悬液的制备（2）骨髓瘤细胞的获得与培养（3）细胞融合（4）融合细胞的筛选（5）分泌抗体的融合细胞的筛选（6）单克隆抗体的大量生产4、生物药物按照药物的化学结构和特性有哪些类型？（满分5分，每类1分，最低0分）（1）氨基酸类药物及其衍生物（2）多肽和蛋白类药物（3）酶类药物（4）核酸及其降解物和衍生物（5）糖类药物（6）细胞因子类（7）生物制品类六1.论述基因工程药物生产的基本过程。
（10分）答：（1）上游阶段：（以下每步1分）第一步，首先用人工合成的方法或从供体细胞的DNA中直接分离出目的基因；第二步，将目的基因与运载体结合，实现重组DNA的构建；第三步，将重组的DNA分子导入受体细胞，让外源目的基因得以大量扩增或表达；第四步，为了受体细胞表现出特定的性状说明目的基因完成了表达过程，要对重组子进行筛选与鉴定；五步，做好重组体在宿主细胞表达中的调控及检测，以保证目的基因的表达产量、稳定性、生物学活性和表达产物的分离纯化。
此阶段的工作主要在实验室内完成。
（2）下游阶段：(以下每点1分)此阶段是将实验室的成果产业化、商品化，主要包括a.工程菌大规模发酵最佳参数的确立，b. 基因工程菌的发酵工艺控制（接种量、温度、溶解氧浓度、pH），c. 基因工程药物的分离纯化，d. 基因工程药物的质量控制等。