药剂学辅导教案散剂和颗粒剂第三章
中药药剂学课件：散剂颗粒剂
(四) 眼用散劑
1 品質要求： 粉末極細粉，均勻細膩 應要求無致病菌，不得含
假單胞菌和金黃色葡萄球 菌 用於眼部損傷及手術後的， 必須絕對無菌 2 製備 配製的用具應滅菌 配製操作應在清潔、避菌 環境下進行； 成品滅菌，密封保存。
第三節、散劑的品質檢查
它們間的相對位置時，則稱為擴散混合。
2. 混合方法
(1) 打底套色法：(2)源自等量遞增法1+1=2+2=4+4= 8+8=16+16
冰片50g 硼砂(炒)500 朱砂60g 玄明粉500g
3. 混合器械
(1) 研缽和球磨機 (2) 混合筒 (3) 槽形混合機與三
用混合機
(三) 分劑量
分劑量: 將混合均勻的散劑按照所需劑量分成相
一、品質檢查 1 外觀均勻度檢查 ：乾燥、疏鬆、均勻、色
澤一致
取適量置光滑紙上，平鋪5cm2，應色澤均 勻，無花紋與色斑
2 粒度
內服散劑應為細粉
兒科及外用散劑應為最 細粉
用於燒傷或嚴重燒傷的 外用散劑，通過六號篩 的粉末重量，不得少於 95％
3 水分 水分不得超過9.0% 4 裝量差異： 5 裝量 6 無菌 7 微生物限度
水楊酸 硼酸 氧化鋅 昇華硫 麝香草酚
痱子粉（作業）
14g 85.0g 60.0g 40.0g 6.0g
薄荷腦
6.0g
薄荷油
6.0ml
樟腦
6.0g
澱粉
100g
滑石粉加至 1000g
(三) 含液體藥物的散劑
一般可利用處方中其他固體組分吸收後研勻 液體組分含量較大：另加適當賦形劑 當液體組分含量過大：加熱蒸去大部分水分加
培训学习资料-散剂颗粒剂_2023年学习资料
二、散剂的制备-散剂的制备工艺-物料前处理→粉碎→过筛→混合→-分剂量→质量检查→包装储存-将物料加工成符 粉碎所-要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备-一粉碎与过筛-固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力-破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
粉碎-粉碎操作的意义：-有利于提高难溶性药物的溶出速度以及-生物利用度；-·有利于各成分的混合均匀；-有利 提高固体药物在液体、半固体、-气体中的分散度；-·有助于从天然药物中提取有效成分等。
改善药物溶出速度的措施：-1增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）-2增大溶解速度常数（加强搅拌）-3提高药物的 解度（提高温度，改变-晶型，制成固体分散物等-粉碎技术、药物的固体分散技术、-药物的包合技术-等可以有效地 高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序-溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂-胶囊剂>片剂>丸剂
四、各种类型散剂的配制-●1、普通固体药物散剂-·2、含小剂量药物的散剂-·3、含浸膏的散剂-●4、含共熔 分的散剂-·5、中药散剂
第三节颗粒剂-Granules是将药物与适宜的辅-料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在-水中的溶解度分为可 性颗粒剂、混悬型-颗粒剂和泡腾性颗粒剂。-颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中-饮入，应用和携带比较方便， 出和吸收-速度较快。
散剂的质量检查-4-吸湿性散剂的比表面积较大，-有较大-的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质-量以及用药的安 性。因此，散剂的吸-湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质-量的重要内容-临界相对湿度（critical re ative humidity,.CHR是水溶-性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相-对湿度时极 吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的-CRH约等于各组分CRH的乘积，因此，这类药物混合-或保存必须在低于 合物CH的环境下进行才能有效地-防止吸潮。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
二、基本原理
（1）散剂：系指一种或数种药物均匀混合而 制成的粉末状制剂;其主要制备过程是：粉碎、 过筛、混合；并受许多因素的影响，其包装 与贮存的重点是防潮。 （2）颗粒剂：系指将药物与适宜的辅料配合 而制成的颗粒状制剂。其主要特征是可以直 接吞服，也可以冲入水中饮用，应用和携带 方便，溶出和吸收速度较快。
普通压制片
5
（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 片剂
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法
干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法
直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制ห้องสมุดไป่ตู้注意细节一：软材的制备
（4）片剂的质量检查
• （一）外观性状
• （二）片重差异：称取20片药片的重量，然后分别将每片称重，进行片重差 异检查：片重<0.3 g的，差异限度<±7.5%；片重>0.3 g的，差异限度<±5%； 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。 • （三）硬度和脆碎度：脆碎度仪的使用：每次试验取供试品若干片使精密称 定其总重量约为6.5 g；放入脆碎度仪中，开启电源，转速：25 rpm，4 min 共100 转后，取出后供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象；再次精密称重 去处粉末后的片剂，计算片剂的减失重量不得超过1%。
执业药师《药学专业知识一》第三章固体制剂和液体制剂与临床应用
天星医考之《药学专业知识一》 第三章 固体制剂和液体制剂与临床应用（药剂学内容）第一节固体制剂考试要求：1．固体制剂的分类和基本要求 分类、特点与一般质量要求2．散剂与颗粒剂 分类、特点与质量要求 临床应用与注意事项 典型处方分析3．片剂分类、特点与质量要求 片剂常用辅料与作用 片剂常见问题及原因 片剂包衣目的、种类常用包衣材料分类与作用 临床应用与注意事项 典型处方分析（一）固体制剂4．胶囊剂 分类、特点与质量要求 临床应用与注意事项 典型处方分析重点：各类剂型的代表性的特点和质量检查项目 片剂的辅料片剂的包衣材料固体制剂：指散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以固体形式给药的药物制剂，可供口服或外用。
一、概述（一）固体制剂的分类按剂型分类：固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。
按药物释放速度的快慢分类：速释固体制剂（例如速崩片、速溶片、固体分散片等）、缓控释固体制剂（例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等）和普通固体制剂。
（二）固体制剂的特点物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低。
制备过程的前处理需经历相同的单元操作。
药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。
剂量较易控制。
贮存、运输、服用以及携带方便。
（三）固体制剂的一般质量要求放在各个剂型下讲解。
二、散剂和颗粒剂散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
（一）散剂的分类l、按使用方法分类内服散剂：如川芎茶调散。
溶于水、分散在水中、用水送服。
外用散剂：如九一散。
撤布、调敷、吹入等方式供皮肤、口腔、咽喉、腔道等应用。
2、按药物组成分类单味药散剂和复方散剂3、按剂量分剂量散剂：单次剂量分装。
含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
不分剂量散剂：多剂量包装。
（二）散剂的特点夺粒径小、比表面积大、易分散、起效快一一更易吸潮、刺激性和化学活性相应增加。
◇外用时其覆盖面大，且兼具保护、收敛等作用；◇制备工艺简单，剂量易于控制。
◇包装、贮存、运输及携带较方便。
药剂学实验教案——散剂、胶囊剂的制备(人卫版)
实验3 散剂、胶囊剂的制备一、实验目的1．掌握散剂制备工艺过程：粉碎、过筛、混合、分剂量、包装。
2．掌握含特殊成分散剂、共熔成分散剂的制备方法。
3．掌握散剂的质量检查方法。
4．掌握硬胶囊剂的手工填充方法。
5．掌握粉碎、过筛、混合的基本操作。
二、实验指导散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。
内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。
局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤为目的的散剂亦可称撒布剂或撒粉。
操作要点：（1）称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。
（2）粉碎：是制备散剂和有关剂型的基本操作。
要求学生根据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。
（3）过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。
（4）混合：混合均匀度是散剂质量的重要指标，特别是含少量医疗用毒性药品及贵重药品的散剂，为保证混合均匀，应采用等量递加法（配研法）。
对含有少量挥发油及共熔成分的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。
（5）包装：学会分剂量散剂包五角包、四角包、长方包等包装方法。
（6）质量检查：根据药典规定进行。
三、实验内容（一）药物的粉碎与分剂量1.用玻璃乳钵粉碎硼砂10g过80目筛后，称取3g按目测法分成10包，包成长方包。
2.用固定的药匙分取药粉10包，包五角包，连同以上长方包用张大纸包好，写上班次姓名，留作差异限度检查。
3.用加液研磨法粉碎樟脑1g。
4.用切药刀将甘草50g切细，再用铁研船磨粉，全部过20目筛，称重，计算收得率。
[思考题]1.为什么使用同样工具，同样操作方法，而收得率却不一样。
（二）含普通固体药物及毒剧药散剂的制备1．碳酸氢钠、氧化镁散（西皮氏散I号）的制备[处方]碳酸氢钠 60g氧化镁 60g[制法]将碳酸氢钠与氧化镁分别研细过筛后，将硫酸氢钠加至氧化镁，研合均匀，分成100包，每包1.2g即得。
中职药剂《药剂学》-散剂、颗粒剂和胶囊剂
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三、散剂的质量检查
1. 粒度 除另有规定外，取局部用散剂供试 品10g，精密称定，置七号筛，照《中国 药典》2010年版粒度和粒度分布测定法 （附录IX E第二法，单筛分法）检查， 精密称定通过筛网的粉末重量，应不低 于95％。 2. 外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上， 平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现均匀色泽，无花纹和色斑。 3. 干燥失重 除另有规定外，取供试品，照 干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0 ％。
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混合操作要点
3）形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时， 在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。
此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
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粉碎操作的意义：
• ①减小药物的粒径，增加药物表面积，促进药 物的溶解与吸收，有利于提高药物的生物利用 度； • ②有利于提高有效成分从药材中的浸出速度; • ③有利于提高药物在液体、半固体、气体等制 剂中的分散性； • ④有利于制备多种剂型，如散剂、颗粒剂、胶 囊剂、片剂、丸剂、浸出制剂等； • ⑤有利于减少外用时因颗粒大而带来的刺激性 等。
3）冲击柱式粉碎机 是以冲击力为主，
适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、 超细碎等的粉碎设备。应用广泛，因此 有“万能粉碎机”之称. 4）锤击式粉碎机：是一种适用于脆性药 物以及中碎和细碎设备，基本结构由加 料斗、高速旋转的旋转轴，轴上装有数 个锤头，机壳上部装有衬板，下部装有 筛板等部件组成
19:46
药剂学讲义 07-1散剂与颗粒剂
24目
三号筛
355μm±13μm
50目
四号筛
250μm±9.9μm
65目
五号筛
180μm±7.6μm
80目
六号筛
150μm±6.6μm
100目
散剂
七号筛
125μm±5.8μm
120目
颗粒
八号筛 九号筛
90μm±4.6μm 75μm±4.1μm
150目 200目
Dr. JIA NG Shuguang
9
散剂 § 水不溶性药物的吸湿性
颗粒
@ 随相对湿度变化而缓慢发生变化，无临界点。 @ 水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性。
Dr. JIA NG Shuguang
15
第二节 散剂\一般要求
Ø 散剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：
§ 内服散剂应为细粉；儿科及外用散剂应为最细 粉。
§ 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
Dr. JIA NG Shuguang
12
2
第二节 散剂\定义与特点
z 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的 粉末状制剂。
散剂 颗粒
Ø 分类：内服散剂、外用散剂。
Ø 特点： § 粒径小、比表面积大，易分散、起效快； § 外用散覆盖面积大，同时发挥保护和收敛等作用； § 贮存、运输、携带比较方便； § 制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。 F 中药制剂的重要品种。 F 主要缺点：吸湿性强。
§ 【粒度】用于烧伤或严重损伤的散剂，通过六号筛的粉末 重量，应不得少于供试量的95%。
§ 【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花 纹与色斑。
药剂学-散剂
6
3、粉碎机制 粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物
质分子间的内聚力来实现的。 机械能转化为表面能
7
⑴粉碎过程中常用的外力
①冲击力(impact)； ②压缩力(compression) ③剪切力(cutting)； ④弯曲力(bending) ⑤研磨力(rubbing)
21
22
2)容器固定型混合机
①搅拌槽型混合机
②锥形垂直螺旋混合机
23
(四)分剂量 将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。
(五)包装贮存
吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此必须了 解物料的吸湿性以及影响吸湿性的因素。
24
三、散剂的质量检查
1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约
5cm2， 将其表面压平，在亮处观 察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、 色斑。 2、水分 水分不得大于9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差异 限度不得超过规定。
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(3)冲击式粉碎机(impact mill)
11
(4)流能磨( fluid-energy mill，气流粉碎机)
12
各种粉碎机的性能比较
粉碎机类型 球磨机 滚压机
冲击式粉碎机 胶体磨
气流粉碎机
粉碎作用力 磨碎﹑冲击 压缩﹑剪切
冲击 磨碎 撞击、研磨
粒度(μm) 20~200 20~200 4~325 20~200 1~30
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装量差异检查法： 取散剂10包(瓶)，分别精密称定每包(瓶)的重量
后，每包(瓶)内容物重量与标示量比较，超出 装量差异限度的散剂，应不得多于2包(瓶)， 并不得有1包(瓶)超出装量差异限度一倍。 未定用量的外用散剂，或非单剂量大规格包装的 散剂不检查装量差异。
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药剂学辅导
第三张散剂和颗粒剂
3.1 粉体学
3.1.1 粉体学的概念【熟】研究粉体的基本性质及其应用的科学。
粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
3.1.2 研究粉体学的意义
3.1.3 粉体的性质
1．粒子大小和粒度分布
1) 粒子大小(粒度) 是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
(1)表示粒子大小的方法：【熟】定方向径、等价径、体积等价径、有效径、筛分径等。
(2)粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分法等。
A .显微镜法：光镜可测定0.5 —100um级粒径，一般需测200 至500 个粒子。
B. 库尔特记数法：应用库尔特记数器，将电信号换算成粒径完成测定。
C. 沉降法：应用Stock。
方程求出粒子的粒径，适于100um
以下的粒径测定。
D .筛分法：最早的方法，应用范围在45um以上。
我国工业用标准筛用“目”表示筛号，目数越大孔径越小。
2）粒度分布通过粒度分布可了解粒子的均匀性。
2．粉体的比表面积是指单位重量或体积的粉体所具有的表面积。
比表面积大，粒径小，粉体的吸附性强。
3．粉体的空隙率
1）概念粉体层中空隙所占的比例。
2）分类粉体内空隙率、粉体间空隙率、总空隙率4．粉体的密度1）概念单位体积粉体的重量（质量/体积）。
2 ）粉体体积的表示：
（1）粉体的真体积（Vt）
（2）粉体内部空隙的体积（V内）
（3）粉体间空隙的体积（V间）
（4）粉体的充填体积（V二Vt+V内+V间）
3）密度的表示方法
（1）真密度M/Vt
（2）粒子密度M/ （Vt+V 内）
（3）松密度（堆密度）M/V （V=Vt+V 内+V 建）
同一种粉体的真密度是相同的，但松密度会有所不同，如MgO 有重质与轻质之分，前者的松密度大，后者的小。
4）粉体的密度定义的区别【熟】
①真密度是粉体质量除以不包颗粒内外空隙的体积( 真体积Vt) 求得的密度，即pt=W ／Vt 。
②颗粒密度是粉体质量除以包括封闭细孔在内的颗粒体积Vg 所求得密度，也叫表观颗粒密度，可用公式表示为pt=W ／Vg
③松密度是粉体质量除以该粉体所占容器的体积V 求得的密度，亦称堆密度，即pt=W /v,填充粉体时，经一定规律振动或轻敲后测得的堆密度称振实密度Pbt。
若颗粒致密、无细孔和空洞，则Pt二pg ; —般情况下pt > pg>Pbt >Pb
5．粉体的流动性【熟】
1 )休止角：评价粉体流动性的指标。
休止角(B)小，流动性好。
休止角<400时，可以满足生产流动性的需要。
2) 影响流动性的因素：粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3) 增加粉体流动性的方法：
(1)制成颗粒
(2)加入一定量的粗粉
(3)适当干燥
(4)加入助流剂、润滑剂
(5)改善粒子的形态
6．粉体的吸湿性【熟】
指粉体置于相对湿度较大的空气中，吸附水分，出现流动性降低或团块的现象。
吸湿性是在固体表面吸附水分的现象。
1）临界相对湿度（CRH ）的概念：当相对湿度提高到某一定值时，粉体的吸湿量急剧增加，此时的相对湿度即为CRH。
CRH 是水溶性药物的固有特征，药物吸湿性大小的衡量指标。
2）临界相对湿度（CRH ）的特性：
（1）C RH越小，越易吸潮；反之亦然。
（2）E lder 假说
几种水溶性药物混合（无相互作用），混合物的CRH 约等于各药物CRH 的乘积，即CRHAB 〜CRHA X CRHB。
（3）水不溶性药物的吸湿性没有临界点，其混合物的吸湿性具有加和性。
7．粉体的润湿性【熟】用接触角衡量粉体润湿性。
接触角小，粉体润湿性好。
8. 测定CRH 有如下意义【熟】
①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿;
②控制生产、贮藏的的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿；
③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作
辅料
3.1.4 粉体学在药剂学中的应用
1．粒子大小对药剂质量的影响
1）含量均匀度2 ）生物利用度3）释药速度4）稳定性5）刺激
性
6）混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等
2．流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度
3 ．吸湿性对药剂质量的影响稳定性、流动性
4．润湿性对药剂质量的影响崩解性、溶解性
3.2 散剂
3.2.1 散剂的概念和分类【掌】一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；
②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；
③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散
等。
3.2.2 散剂的特点【掌】
1 ．比表面积大、易分散、起效快；2．外用有保护和收敛等作用；
3．工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。
4．贮运、携带比较方便；
3.2.3 散剂的制备【熟】
精选文档
工艺流程：粉碎与筛分T混合T分剂量T质检T包装储存
1．粉碎
2．筛分
1）药筛的种类
（1）工业用标准筛以“目”数表示筛号，即以每英寸
（25.4mm ）
长度上的筛孔数目表示。
（2）药典标准筛以筛孔的平均内径表示筛号。
3．混合的原则【了】
1）组分比例相差悬殊，用等量递加法（又称配研法）混合。
2）组分密度差异大时，应先小后大。
3）组分的吸附性先将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底。
4）组分的带电性可加入抗静电剂克服。
5）含液体组分用固体组分或吸收剂吸收该液体，至不显湿润为止。
6）含低共熔组分先共熔再其它组分混匀。
7）倍散：在小剂量的毒剧药物中添加一定的填充剂，制成的稀释散。
剂量0.1 —0.01g制成10倍散，0.01 一0.001g制成100倍散，0.001g 以下制成1000 倍散。
注意正确选用天平、用配研法、加着色剂（均匀性和区别浓度）。
4．分剂量
分剂量的方法：目测法、重量法、容量法
5．质量检查【熟】
1）均匀度2）水分3 ）装量差异（单剂量、一日剂量包装）4）
卫生学检查
6．包装贮存
散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。
3.3 颗粒剂
3.3.1 颗粒剂的概念【掌】药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。
3.3.2 颗粒剂的分类可溶性、混悬型、泡腾性三类。
3.3.3 颗粒剂的特点使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，
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药效较快。
3.3.4 颗粒剂的制备【熟】同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。
3.3.5 颗粒剂的质量检查【熟】
1 ．外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2．粒度不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8% 。
3．干燥失重除另有规定外，不得超过2% 。
4．溶化性可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生CO2 气体，并呈泡腾状。
5．装量差异。