生物制品学
生物制品学课件全套PPT课件
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
生物制品学
1生物制品：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品。
2生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
3现代生物技术领域：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程、抗体工程、生物芯片技术、人类基因组计划、糖链工程、代谢工程、自动生化药物筛选技术、后基因组计划于人类蛋白质组计划、海洋生物技术、宇航生物技术、生化工程、下游工程或高效分离纯化系统。
4现代生物技术：农业生物技术、家畜生物技术、食品生物技术、环保生物技术、能源生物技术、海洋生物技术、医药生物技术、生物制品技术。
5生物制品分类：按来源分（人源生物制品、动物源生物制品、植物源生物制品、微生物源生物制品）按使用对象分（用于人的生物制品、用于家畜的生物制品、用于家禽的生物制品、用于作物的生物制品）按结构与功能（疫苗类、抗体类、人血液代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸、重组激素类）。
6细胞因子：是人类或动物的各类细胞分泌的具有度=多种生物活性的因子。
它们是可溶性物质，是一组不均一的蛋白质分子，能调节细胞的生长和分化。
7干扰素：是一类重要的细胞因子，在同种细胞上具有光谱抗病毒、抗细胞分裂和免疫调节等多种生物学活性。
8白细胞介素：是淋巴因子家族的一类，分别有单核—巨噬细胞、淋巴细胞及其他多种细胞产生。
白细胞介素能激活免疫活性细胞，使之增殖分化，介导细胞间的相互作用。
免疫调节功能，增强抗体免疫力。
9白细胞介素—2：能使机体内细胞毒性T淋巴细胞和自然杀伤细胞等增殖，具有杀伤和清除肿瘤细胞和病毒感染细胞的功能，在体内是免疫监视功能的基础。
10细胞工程和基因工程的应用产生了两种医疗技术：细胞移植和基因治疗11单抗最主要的特点是专一性和单克隆性，是针对一个抗原决定簇的、单一的、特异的、均质的抗体。
生物制品学word
“不治已病而治未病”1、生物制品：是根据免疫学原理，以微生物、寄生虫及其组分或代谢产物或免疫应答产物、动物血液、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的，可用于相应疾病诊断、治疗或预防的生物活性制剂。
包括内容：生物制品的生物学、生物制品的工艺学。
2、生物制品学是在微生物学、免疫学和传染病学的基础上，采用生物学、生物化学及生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品，用以解决人、畜疾病防控的一门新兴应用科。
3、实验动物：指经人工饲育，来源清楚、对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
通常把实验用的动物统称为实验动物。
可分为实验动物、家畜家禽、野生动物三大类，统称为实验用动物。
4、普通动物：即I级动物，未经积极的微生物学控制，饲养在开放环境中的动物。
标准：不带有任何烈性传染病病原和人畜共患的微生物、致病性钩端螺旋体、皮霉菌及体外寄生虫等。
5、无特定病原体动物SPF：是指机体内无特定的微生物和寄生虫及其抗体存在的动物，但非特定的微生物和寄生虫是允许存在的。
无菌动物GF：即体表、体内任何部位，用现有的检测技术，查不出任何细菌、病毒和寄生虫的实验动物。
6、质量检验：生物制品质量检测包括：菌毒种鉴定、原材料检验、生产程序、半成品检验和成品检验。
抽样—无菌检验或纯粹检验---活菌计数----安全检验----效力检验---物理性状---真空度检查---残余水分测定。
新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试生产、区域试验才能得到完整数据。
GMP是对兽医生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房和设备、原料采购入库、检验、发料、加工、半成品检验、分包装、成品检定、产品运输、销售、用户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
包括：人员、厂房设备和原材料(硬件) 、管理制度和要求(软件)4、疫苗：由微生物、寄生虫以及其组分或代谢产物所制成的，用于人工自动免疫的生物制品。
生物制品学试题及答案
生物制品学试题及答案1. 什么是生物制品学？生物制品学是研究利用生物体制造的药物和其他生物制品的学科。
它涉及从微生物、细胞或动植物中提取或合成生物制品，并用于医药、农业和工业等领域。
2. 试题：请简要说明细胞培养的基本原理及其在生物制品生产中的应用。
答案：细胞培养是指利用细胞外培养基、合适的生化环境和培养条件，将细胞体外培养繁殖的技术。
细胞培养在生物制品生产中有广泛应用，例如：- 人类重组蛋白药物的生产：利用细胞培养技术，可以大规模生产重组蛋白药物，如重组胰岛素、重组人促红素等。
细胞培养提供了一个控制生产过程和产物质量的可控环境，保证了药物的纯度和稳定性。
- 疫苗生产：细胞培养可以用来培养病毒、细菌和其他病原体，以制备疫苗。
例如，流感疫苗、腮腺炎疫苗等都是通过细胞培养技术生产的，这种方法更加安全、高效，并且能够保证疫苗的质量和稳定性。
- 抗体制备：通过细胞培养，可以培育产生特定抗体的细胞系，用于生产单克隆抗体或多克隆抗体。
这些抗体在治疗和诊断领域具有广泛的应用，例如癌症免疫治疗、病原体检测等。
- 细胞因子生产：细胞因子是用于调节免疫反应和生物过程的蛋白质信号分子，如干扰素、白细胞介素等。
通过细胞培养技术，可以大规模生产这些细胞因子，用于治疗免疫相关性疾病，如肿瘤、多发性硬化等。
3. 试题：请简要说明生物制品的质量控制方法及其重要性。
答案：生物制品的质量控制方法主要包括以下几个方面：- 原料检验：对用于生产生物制品的原料进行检验，确保原料的纯度和质量符合要求。
原料可能包括细胞培养基、菌种、培养基成分等。
- 工艺控制：对生产过程中的工艺参数进行监控和调整，确保生产过程的可重复性和一致性。
工艺控制包括温度、pH值、气体浓度、搅拌速度等参数的控制。
- 产品检验：对生产的生物制品进行全面的质量检验，包括纯度、活性、稳定性、安全性等方面的评价。
常用的检测方法包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、高效液相色谱法（HPLC）、质谱法等。
生物制品学
1.生物制品是一类用于疾病诊断或防治的制剂。
即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
预防用生物制品均用于传染病的预防。
包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
发展：生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与疾病作斗争的产品。
欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年至近期的历史简要叙之，故称简史。
据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。
“免疫”一词首见于明朝的“免疫内方”意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。
“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。
三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。
而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的【1】。
建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。
如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。
1967年联合国粮农组织和欧共体认为中国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。
我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度的评价。
我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。
仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。
我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断液等品。
01生物制品学总论终
根据使用途径可分为 体内诊断制品和体外诊断制品
根据制品本身的性质和反应原理可分为 临床生化试剂、免疫诊断试剂和基因诊断试剂
根据诊断对象所属学科可分为 细菌学诊断试剂、病毒学诊断试剂、免疫学诊 断试剂和肿瘤学诊断试剂等
二、生物制品的制备
（一）原料的选择、预处理和保存方法
1.原料的选择 生物原料可来源于人体、动物、植物、微生物及海洋生物的生物 组织或分泌物，也可来源于人工构建的工程细菌、工程细胞及人 工免疫的动植物。
生物制品学以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学 等学科为理论基础，以现代生物技术，包括基因工程、发 酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科。
一、生物制品概述
什么是生物制品？ 《中华人民共和国药典》(三部)(简称药典)中关于生物制品的定义 生物制品(biological product)是以微生物、细胞、动物或人源组 织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人 类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
2020
生物制品学
小新
01
总论
目录
生生物制品的制备
生物反应器
生物制品的质量管 理、检定与标准化
一、生物制品概述
生物制品学(biologicology):研究各类生物制品的来源、结 构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问 题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
免疫调节剂是有些细菌和菌体成分可促进机体的非特异性免疫功能， 如卡介苗及其衍生物、短棒状杆菌，链球菌制剂等
微生态制剂是根据微生态学的基本原理，利用人体内正常微生物群 成员或对其有促进作用的其他物质制成的生物制品，如双歧杆菌、 乳酸杆菌等益生菌
一、生物制品概述
诊断类制品
生物制品学
生物制品学第一章绪论二、名词概念l、生物制品：是指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品。
2、生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门学科。
3、基因工程：又称DNA的体外重组技术，即重组DNA 的实际应用，它是把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组后引入到适当的细胞中进行复制和表达。
4、细胞工程：是指一细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而改良生物品种或创造新品种，加速繁育动植物个体获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。
5、发酵过程：也被称为微生物工程，是利用微生物生长速度快、生长条件简单以及代谢过程简单特殊等特点，在合适条件下通过现代化工程技术手段，由微生物的某种特定功能生产出人类所需产品。
6、蛋白质工程：是指在基因工程的基础上发展起来的一项新技术，又称第二代基因工程技术属亚分子水平的基因工程技术，结合蛋白质结晶学、计算机辅助设计和蛋白质化学等多学科的基础知识，通过操纵基因内部的一至几个核苷酸来人为定向突变或改造等手段，从而达到对蛋白质进行修饰、改造、拼接，以生产满足人类需要的新型蛋白质的目的。
7、抗体工程：又称为多克隆抗体，即第一代抗体。
它是由具有多种抗原决定簇的病原微生物抗原，刺激人或动物机体后，其B淋巴细胞产生多种抗体分子的混合物，分泌人血清中即称为多克隆抗体。
8、生物芯片技术：是在计算机技术与生物传感器技术相结合的基础上发展起来的。
9、人类基因组计划：是一项国际性的合作研究课题最终目的是到2005年得到全部人类基因组序列。
10、自动生化药物筛选技术：即是大规模测试化合物的方法，采用机器人自动寻找特殊生物的技术一11、生化工程：包括生物反应器、各种生物传感器的设计与应用、发酵动力学研究、反应过程条件优化、发酵工艺，过程检测与控制，反应规模建立，过程自动化以及产品的提取纯化、包装在内的下游加工工艺等。
生物制品学
第一章绪论生物制品（Biopreparate）：Biological products泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断（diagnosis）或治疗（cure）或预防疾病（precaution）的医药用品，统称为生物制品。
生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
生物制品按来源分类:①人源生物制品②动物源生物制品③植物源生物制品④微生物源生物制品按使用对象分类: ①用于人的生物制品②用于家畜的生物制品③用于家禽的生物制品④用于作物的生物制品按结构与功能分类:Ⅰ.疫苗类: 1）病毒疫苗2）细菌菌苗3)寄生虫疫苗4)治疗性疫苗Ⅱ、抗体类1)多克隆Ab;2)单克隆Ab;3)基因工程;4)Ab诊断试剂;5)Ab治疗药Ⅲ、人血代用品: 1)血浆2)血细胞3)血清白蛋白与γ－球蛋白4)修饰血红蛋白HbⅣ、重组细胞因子: 1)干扰素2)集落刺激因子3)白细胞介素4)肿瘤坏死因子5)趋化因子6)转化生长因子β7)生长因子Ⅴ、反义寡核苷酸1)硫代反义寡核苷酸2)2’－甲氧/乙氧基反义寡核苷核3)肽核酸（PNA）4)其他。
Ⅵ、重组激素类: 1)多肽蛋白类激素2)类固醇激素3)氨基酸类激素4)脂肪酸的衍生物类激素生物制品的生产特点: 1、起步晚,发展速度快,前景美好2、有巨大的科研价值,重大的经济效益和巨大的社会效益3、研发的产品面广,具有高速的成长性和广阔的发展空间第二章生物技术与生物制品学的新进展单抗的优点: 1高度同质性2高度特异性3无限量供应性细胞移植技术包含: 1骨髓干细胞移植2外周血干细胞移植3脐带血干细胞移植美国生物制品发展的模式与特点:1政府与私人对生物技术与生物制品的研发持续和大量的资金投入是至关重要的后盾；2政府、大学和企业间的密切伙伴关系及完善的技术转移机制是研究成果迅速商品化应用的桥梁；3学术界的敬业精神与企业界的创业精神是发展的动力；4日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保障。
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第一章1、生物制品学(biopreparatics):指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
2、生物制品(biological. product):以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
第二章一、生物制品原料的保存方法:(1)冷冻法:该方法适用于所有生物原料。
(2)有机溶剂脱水法:常用的有机溶剂是丙酮。
该法适用于原料少而价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料,如脑垂体等。
(3)防腐剂保鲜:常用乙醇、苯酚、甘油等。
该法适用于液体原料,如发酵液、提取液等。
对于不同的生物还有不同的保存方法,例如对于动物细胞,有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等。
二、蛋白类制品的分离纯化方法:【1】根据蛋白质的分子大小、形状和密度差异进行分离纯化(1)过滤和超过滤技术:过滤、微过滤、超过滤(2)离心和超离心技术(3)凝胶过滤层析技术(4)透析【2】利用蛋白质的电性进行分离纯化(1)等电点沉淀(2)离子交换层析技术(3)电泳和等电聚焦电泳【3】利用蛋白质的亲水性和疏水性(即溶解度)进行分离(1)盐析技术(2)乙醇和聚乙二醇沉淀法(3)疏水层析法【4】利用蛋白质的化学性质分离纯化(1)辛酸沉淀法(2)利凡诺沉淀(3)固相化染料层析(4)螯合柱层析【5】利用蛋白质的生物学活性分离纯化:亲和层析法【6】利用蛋白质的多种结合能力,用羟基磷灰石层析进行分离纯化三、原料选择的注意事项:生物在不同的生长、发育期可合成不同的生化成分,所以生物的生长期对生理活性物质的含量影响很大。
对于不同来源的原料,要注意选取其最佳生长时期。
植物原料要注意它生长的季节性;微生物原料最好选取对数生长期,因为这时的微生物生长代谢能力最强;动物原料要选取适当的年龄和性别。
四、选择原料时应遵循的原则:原料来源丰富,产地接近,成本低;原料新鲜,其有效成分含量高并易于获得;杂质含量尽可能少,对原料中的杂质、异构体,必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法;起始原料应质量稳定、可以控制,原材料应由来源、标准和供货商的检验报告,必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。
第三章⒈GMP: 即药品生产质量管理规范,是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程,将差错发生的可能性降到最低,从而保证生产出优质药品的一套管理制度。
生物制品属于药品,其生产和质量管理也应遵循GMP要求。
⒉生物制品的物理化学检定:生物制品中的某些有效成分和不利因素,需要通过物理化学和生物化学的方法检查出来,这是保证制品安全和有效的一个重要方面。
㈠物理性状检定⑴外观①透明液制品:应为本色和无色透明液体,不得含有异物、白点、凝块、浑浊或摇不散的沉淀物②悬浊液制品:应为乳白色混悬液,不得有摇不散的菌块和其他异物。
③冻干制品:应为淡黄色、白色疏松体,呈海绵状或结晶状,应无融化现象。
⑵真空度:冻干制品进行真空封口,可进一步保证冻干制品的生物活性和稳定性。
⑶溶解时间:取一定量冻干制品,按药典要求,加适量溶剂,检查溶解时间,其溶解时间应在规定时限内。
㈡化学检定⑴蛋白质含量测定:①凯氏定氮法②酚试剂法③双缩脲法⑵防腐剂含量测定:①苯酚含量测定法②游离甲醛含量测定③汞类防腐剂含量测定④氯仿含量测定⑶纯度检查:很多生物制品的主要成分为蛋白质,因此常用电泳法进行纯度检查。
①区带电泳②免疫电泳③凝胶层析⑷其他①水分含量测定②氢氧化铝与磷酸铝含量测定。
③磷含量测定④O-乙酰基含量测定。
⒊生物制品的安全检定:生物制品必须做好以下三方面的安全性检查:①菌毒种和主要原材料的检查②半成品(包括中间品)检查③成品检查。
⒈一般安全性检查①异常毒性试验:是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验,检查制品中是否污染有外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
除另有规定外,异常毒性实验包括小鼠试验和豚鼠试验。
②无菌试验:生物制品不得含有杂菌,灭活疫苗不得含有活的本菌本毒,无菌检查全过程必须严格遵循无菌操作,防止微生物污染。
③热原试验:生物制品厂制造过程中被某些细菌和其他物质所污染,可引起机体的致热反应,即热源反应。
致热物质主要是指细菌性热原质即革兰阴性细菌内毒素。
包括家兔试验法和鲎试验法。
家兔试验法是将一定剂量的待检品,经静脉注入家兔体内,在规定的时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定待检品中所含热原的限度是否符合规定。
鲎试验法是用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。
⒉杀菌灭活和脱毒情况的检查①活毒检查:主要是检查灭活疫苗解毒是否完善。
②解毒试验主要用于检查类毒素等需要脱毒的制品。
③残余毒力实验:用于活疫苗的检查。
⒊外源性污染检查①野毒检查:组织培养疫苗有可能通过培养带病毒的细胞带入有害的潜在病毒,因此需要进行野毒检查。
②支原体检查:病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体,必要时可采用指示细胞法筛选培养基。
③乙肝表面抗原、丙肝抗体和艾滋抗体的检查:乙肝表面抗原检测方法是放免和酶联免疫法。
检测丙肝抗体和艾滋抗体可用酶联免疫法.④残余细胞DNA检查:用分子杂交技术的方法检测来源于宿主细胞的残余DNA 含量,以确保制品的安全性。
⒋过敏性物质检查:以异种蛋白为原料制成的某些生物制品,需要检查其中过敏原的去除是否达到允许限度。
①过敏性试验②牛血清蛋白含量测定③血型物质的检测:通常待检测的血型物质有抗A抗B血凝素和类A血型物质。
第七章1疫苗的基本成分其基本成分包括抗原,佐剂,防腐剂,稳定剂,灭火剂及其他相关成分。
这些基本要素从不同角度确保了疫苗能够有效刺激机体,产生针对病原微生物的特异性免疫反应,同时确保疫苗在制备和保存过程中稳定存在。
①抗原在机体内能够刺激免疫系统发生免疫应答,并能够诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞的物质称为抗原。
抗原是疫苗最主要的有效活性成分,他决定了疫苗的特异免疫原性。
免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性,免疫原性(immunogenicity)是指抗原进入机体后引起的免疫细胞间的一系列免疫反应。
抗原的反应原性(reactivity)是指抗原与抗体或效应t细胞发生特异反应的特性。
构成抗原的基本条件:异物性,一定的理化特性,特异性。
②佐剂能增强抗原的特异性免疫应答,这种加强可表现为增强抗体的体液免疫应答和细胞免疫应答,或两者兼有。
③防腐剂为了保证疫苗在保存过程中不受微生物污染而添加的一种适量的防腐剂。
④稳定剂有效抗原表位是疫苗的作用基础,而某些抗原表位对环境中的温度,光等因素非常敏感,极易发生变性而导致疫苗的免疫原性降低。
为保证作为抗原的病毒和其他微生物存活,并保持免疫原性,需加入适量的稳定剂或保护剂。
⑤灭火剂及其他相关成分灭火器主要用于疫苗生产过程中对活体微生物的杀灭2疫苗的基本性质⑴免疫原性指疫苗接种进入机体后引起机体产生免疫应答的强度和持续时间。
影响免疫原性强弱的因素包括①抗原的强弱,大小和稳定性,2抗原的理化性质。
⑵安全性疫苗的安全性,包括接种后的全身和局部反应,接种引起免疫应答的安全程度,人群接种后引起的疫苗株散播情况。
⑶稳定性疫苗,必须具有一定稳定性e保证经过一定时间的储存和冷链运输后仍能保持期有效的生物活性。
3疫苗的种类(112页表格)4计划免疫与联合免疫概念①计划免疫(Planned immunization)是根据特指的某些传染病疫情检测和人群免疫状况分析,按照规定的免疫程序,有计划的利用免疫制剂进行人群预防接种,以提高人群免疫水平达到控制以致最终消灭相应传染病的目的。
②联合免疫(Combined immunization)就是采用多种具有免疫原性的抗原联合制成多联和多价疫苗,注射这种疫苗可预防多种传染病或相同疾病的不同亚型,也可将多种疫苗同时进行免疫接种,以达到预防多种传染病的目的。
5免疫佐剂(adjuvant):凡能非特异的通过物理和化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质称为免疫佐剂。
6目前人和兽用免疫佐剂的主要类型。
①铝佐剂抗原中加入适量的佐剂,可以将抗原完全吸附接种后,佐剂将抗原缓慢释放,起到抗原仓库的作用,从而延长抗原与巨噬细胞或其他抗原呈细胞的接触,是抗体的产生量剧增。
氢氧化铝的功能主要是刺激机体的体液免疫反应,产生高效价的IgG和爱IgE抗体,激活Th2细胞,但他不能刺激Th1细胞,也不能加强细胞毒t淋巴细胞的活性,因此对许多疫苗不适用,尤其是对以细胞免疫为主的疫苗。
②矿物油乳剂这类佐剂在提高抗体的幅度和免疫持久性方面,远高于佐剂。
可是副反应严重,注射后多引起无菌化脓,且含有的矿物油,会长期留于植物中不能代谢,而且容易引起过敏反应,因此不予允许用于人。
③植物油佐剂这种佐剂是由高纯度花生油做乳化剂,与液体疫苗制成的乳剂。
由于植物油可被人体缓慢吸收,副反应小于矿物油佐剂,因此可用于人。
第八章1.基因工程疫苗分类包括哪几种?答:(1)基因工程亚单位疫苗(2)基因工程载体疫苗:①以细菌为载体的基因工程疫苗。
②以病毒为载体的基因工程疫苗。
(3)核酸疫苗(4)基因缺失活疫苗(5)蛋白工程疫苗(6)转基因植物疫苗第九章1.灭活疫苗(inactivated vaccine):灭活疫苗又称死疫苗,是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死,使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性,并结合相应的佐剂而制成的疫苗。
减毒活疫苗(attenuated live vaccine):又称弱毒疫苗,是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学方法,连续传代。
使其对原宿主丧失致病力,或只引起亚临床感染,但仍保持良好的免疫原性、遗传特性,用这样的菌毒株制备的疫苗即为减毒活疫苗2.常用灭活细菌疫苗:霍乱疫苗,伤寒疫苗,百日咳疫苗。
常用减毒活疫苗:炭疽疫苗,结核疫苗,鼠疫疫苗,卡介苗。
3.细菌性监督和疫苗生产工艺流程图。
菌种〔→传代检定(培养特性、独立试验、安全实试验、免疫力试验)〕→生产培养(37~39℃培养一定时间)(克氏瓶固体培养或发酵罐液体培养)→收菌→合并→原液检定(细菌试验、浓度测定)→半成品配制(稀释、加冻干保护剂)〔→检定(纯菌试验、浓度测定)〕→分装及冻干→成品检定(鉴别试验、物理检查、水分、无菌试验、活菌计数、热稳定性试验、效力实验)4外毒素exotoxin:细菌在生产过程中所产生的毒素,可从菌体扩散和或自溶后释放到菌体外。
是细菌的代谢产物,为一种蛋白质,所以又称细菌蛋白质毒素,可用于制造类毒素。
内毒素endotoxin:菌体细胞壁的结构成分,细菌在生活状态时不能释放出来,只有在细菌死亡之后,通过菌体自溶或人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中,它是由脂质、多糖及蛋白质形成的复合体,所以内毒素已逐渐被脂多糖一词所代替。