医疗器械研究资料模板
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（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/ 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验... ...2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观 4 中条、及产品技术规范留置针软管应光的规定洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血... ...3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/ 含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。
4、xxx 设计验证报告（如有）放大设计结构图略设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
验证项目需求描述验证结果举例：周期经过至少100 次插入合格周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作。
5、xxx 试验方法xxx 实验可参照YY/T xxxx-xxxx 开展。
举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法根据GB/附录A进行评价，xxx 产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性生物相容性评价方法：溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
部件清单部件化学名供应商与血液接触称类型举例：软管硫酸钡。
直接接触聚氨酯。
核心材料安全性评估软管材料检验报告检验项目检验依据结果细胞毒溶血凝血急性全身毒性。
（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
医疗器械临床试验研究者手册(模板)
研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1•给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2•作为受试器械已获得正式核准的标志。
3•包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3.保密声明；4.试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5.试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：(1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）•该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
(完整版)医疗器械研究资料模板
5.研究资料5.1 产品性能指标5.1.1功能性要求及验证方法5.1.1.1准确度按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。
5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。
5.1.1.3 XXX的测试时间5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.3电磁兼容性指标及验证方法本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：①GB/T 191-2008包装储运图示标志②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求⑥GB /T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备⑦YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求⑧YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求5.2生物相容性评价说明生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
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五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。
4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。
举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价，xxx产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性1.2生物相容性评价方法：1.2.1溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
2.1部件清单2.2核心材料安全性评估2.2.1软管材料检验报告2.2.2。
（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
灭菌验证报告：（四）有效期和包装研究4.1存在有效期：应提供有效期验证报告，如XXX试验。
试验条件：XXX试验起止时间：XXX各检测点的检测报告：4.2包装在规定的有效期和运输条件下，包装应完整。
XX产品包装应符合ISO11607的相关要求。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
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一、研究背景
本研究旨在探讨XYZ医疗器械（以下简称器械）的安全性和有效性。
XYZ器械是近年来许多医疗机构、机构和研究机构正在使用的一种重要器械，用于帮助治疗患者的其中一种疾病。
二、研究目的
研究的主要目的在于检测XYZ器械的安全性和有效性，以及用于治疗患者病症的可行性。
本研究想要收集有关使用XYZ器械治疗患者特定病症的患者的临床经验信息，以便评估器械的安全性和有效性，以及其用于治疗患者的病症的可行性。
三、研究方法
本研究采用定向实证法，主要考察使用XYZ器械治疗患者特定病症的患者的临床经验。
研究将针对XYZ器械使用患者本身的临床变化，治疗效果，器械操作过程中的安全性，以及使用器械治疗特定病症的可行性进行评价。
四、研究对象
本研究的研究对象是在使用XYZ器械治疗临床特定病症的患者。
五、研究样本
本研究将收集患者使用器械的情况，由全国范围内10家不同医疗机构提供，共计500名患者资料，包括年龄、性别、患者体征等都纳入研究对象。
六、数据收集和分析
本研究将使用调查问卷法收集患者使用XYZ器械的经验信息。
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5.1产品性能研究5.1.1产品概述本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。
本产品预期用于对临床患者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科室。
我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。
为了满足市场的需求，我公司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。
使该产品可以更好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。
5.1.2 临床应用的安全性和可靠性我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配件均为有相应注册证的产品或者有相应生物相容试验的供应商产品，均是已经获得医疗器械准入许可（具有医疗器械注册证书）的，临床使用无安全事故的发生，使用安全有效可靠，新开发经颅多普勒B111在公司内部已经做过大量的安全性和有效性试验，同时已委托深圳市计量质量检验研究院进行全性能检测和电磁兼容检测，均为合格。
5.1.3 管理类别的确定依据根据国家药品监督管理局颁布最新分类目录，《医疗器械分类目录》07-07超声生理参数测量、分析设备确定为II类医疗器械。
5.1.4 引用或参照的相关标准及资料5.1.4.3技术性资料A1经颅多普勒开发文档、技术要求、使用说明书等。
5.1.5 性能指标的确定的依据5.1.5.1产品技术要求的结构、编号格式符合：医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）规定5.1.5.2 产品包装和储运符合：GB/T191-2008《包装和储运图示标志》中的规定5.1.5.3 产品说明书符合：GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局 2014年10月1日YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求5.1.5.4产品性能技术指标5.1.5.5产品安全技术指标5.1.5.6引用标准明细表表1 GB9706.1-2007适用条款明细表表2 GB 9706.9-2008适用条款明细表5.1.5.7 产品规定了检验要求出厂检验项目是产品交货前必须检验项目,详见附件经颅多普勒出厂检验报告；一般类型型式试验项目是产品注册、周期检验为目的的试验项目，涉及产品重新注册或延续注册时需进行型式检验；特殊类型型式试验项目是以安全认证为目的的试验项目。
医疗器械研究资料模板知识交流
5.研究资料5.1 产品性能指标5.1.1功能性要求及验证方法5.1.1.1准确度按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。
5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。
5.1.1.3 XXX的测试时间5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.3电磁兼容性指标及验证方法本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：①GB/T 191-2008包装储运图示标志②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求⑥GB /T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备⑦YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求⑧YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求5.2生物相容性评价说明生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
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5.研究资料
5.1 产品性能指标
5.1.1功能性要求及验证方法
5.1.1.1准确度
按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。
5.1.1.2XXX测量重复性
按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。
5.1.1.3 XXX的测试时间
5.1.2安全性指标要求及验证指标
本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.3电磁兼容性指标及验证方法
本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.4主要性能要求确定的依据
本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：
①GB/T 191-2008包装储运图示标志
②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求
③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则
④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法
⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
⑥GB /T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
⑦YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
⑧YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
5.2生物相容性评价说明
生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
本XXX为体外诊断医疗设备，与患者接触的是XXX，且XXX是由用户提供。
XXXX只作为一种监测XX的工具，自身没有直接与患者接触，不会对人体产生影响，故设备对操作者不存在生物相容性的问题。
5.3生物安全性研究
不适用。
5.4灭菌和消毒工艺研究
本XXX为非无菌产品。
作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书的要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
5.5有效期和包装研究
5.5.1产品有效期研究
不适用。
5.5.2重复性使用研究
不适用。
5.5.3包装及包装完整性研究
本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T 9706.27及产品自身特
性要求，用一般规格彩盒包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。
以下为包装设计图以及包装产品图：
图1：包装彩盒设计图
图2：产品包装效果图
5.6动物研究
本产品为体外诊断医疗设备，不与患者接触，不需要进行动物研究，属于临床豁免目录产品。
5.7软件研究
不适用。
5.8其他
无。