医疗器械注册--研究资料
研究资料
（资料5）
5、概述
产品名称：xxx
产品型号：xxx
公司名称：xxx有限公司
日期：2014年10月
管理类别：xxxx
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究
5.1.1产品技术要求的编制说明
本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009
《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法
YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南
5.1.3产品技术指标
5.1.4产品安全技术指标
5.2生物相容性评价研究
1)产品结构概述
本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
本xxx结构由外壳、电机驱动系统、键盘、主控板、显示屏、传感器和报警系统组成。
泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；电机驱动系统包括电机和丝杆传动机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声、光报警提示。
本xxx适用于需要长时间、药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房、神经科重症病人监护病房等。
其安全性和有效性已通过检测验证，检验报告编号为：。
整机对人体并不会产生不良影响。
2)非生物学评价说明
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
本xxx主要为控制xxxx的过程，与患者接触的是xxxxx，且注射器及针头均由用户提供。
xxx只是作为xxx，xxx自身没有直接与患者接触，仅接触xxx组件。
因此不会对人体产生影响。
特此说明。
5.3生物安全性研究
不适用
5.4灭菌和消毒工艺研究
本xxx为非无菌产品。
作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
5.5有效期和包装研究
5.5.1产品有效期研究
根据GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：
产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx
5.5.2重复性使用研究
不适用
5.5.3包装及包装完整性研究
本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。
以下为包装设计图及包装产品图：
图1：包装箱唛设计图
图2：产品包装效果图
5.6动物研究
不适用
5.7软件研究
见附件《软件研究文档》编号为：
5.8其他
无
5.9研究结论
本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。
研究单位：xxxxxx有限公司
公章：
研究日期：2014年10月。
产品性能研究资料
篇一：医疗器械注册--研究资料研 究 资 料〔资料5〕五、概述产品名称：xxx 产品型号：xxx公司名称：xxx日期：XX年10月 治理类别：xxxx本研究报告遵循了?医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式?〔第43号〕的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进展研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类〔6854〕产品，不包括注射器，没有接触患者的部件和附件，因此其中部份内容不适用和/或属于宽免目录产品〔如生物兼容性、生物平安性、灭菌和消毒工艺、动物研究等〕。本报告要紧针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1 产品性能研究5.1.1 产品技术要求的编制说明本xxx是由 xxx负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或用于化学科研和生物医学研究。
A、确保采样前后取样拭子所处密闭环境的密封性，并确保产品部件的连接强度。避免阻碍利用及穿插污染；B、拭子及所处密闭环境应无菌；C、取样后能够在拭子贮存的密闭环境中直接对样本进展预处置；并确保预处置液的装量；D、样液取用方便。确保检测结果真实、准确。依据确信的产品功能及利用特性要求，公司确信了产品构造、利用的要紧原料要求及产品的技术要求等，并规定了利用的生产设备和生产环境要求。本产品关键技术在于连接固定件中的上下连接口是不是周密，上部软塑盛液管内液体密封而不泄露，下部护套塑管开启自如而又周密，能保障操作人员取样前后拭子处于封锁状态。二、产品构造组成密闭式分泌物预处置采样装置由软塑盛液管、连接固定件、护套塑管、塑料导管棒拭子及滴嘴盖组成。〔见图一、二、3、4、五、6〕1 软塑盛液管 2连接固定件〔带密封杆〕3护套塑管4塑料导管棒拭子5滴嘴盖带密封杆图1 密闭式分泌物预处置采样装置示用意3、利用的要紧原材料本产品部件所用材料为聚乙烯、聚丙烯材料。
医疗器械注册非临床研究综述范文
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医疗器械注册研究性资料模板.doc
（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/ 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验... ...2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观 4 中条、及产品技术规范留置针软管应光的规定洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血... ...3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/ 含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。
4、xxx 设计验证报告（如有）放大设计结构图略设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
验证项目需求描述验证结果举例：周期经过至少100 次插入合格周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作。
5、xxx 试验方法xxx 实验可参照YY/T xxxx-xxxx 开展。
举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法根据GB/附录A进行评价，xxx 产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性生物相容性评价方法：溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
部件清单部件化学名供应商与血液接触称类型举例：软管硫酸钡。
直接接触聚氨酯。
核心材料安全性评估软管材料检验报告检验项目检验依据结果细胞毒溶血凝血急性全身毒性。
（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
医疗器械研究资料和综述资料范本汇编
研究资料（理疗用电极）5、概述产品名称：理疗用电极产品型号：公司名称：日期：管理类别：Ⅱ类，其代号为：6826。
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以YY/T0148-2006 医用胶带通用要求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，产品属于Ⅱ类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。
主要供需要进行止痛的患者使用。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB 9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上，结合YY/T 0148-2017《医用胶带通用要求》、GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、ISO 11137.2-2013《医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定》以及GB/T 14233.2－2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》的标准，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2016包装储运图示标志YY/T 0148-2017 医用胶带通用要求GB/T15479-1995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法ISO 11137.2-2013 医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求5.1.3产品技术指标5.2生物相容性评价研究理疗用电极由理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。
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5.研究资料5.1 产品性能指标5.1.1功能性要求及验证方法5.1.1.1准确度按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。
5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。
5.1.1.3 XXX的测试时间5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.3电磁兼容性指标及验证方法本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：①GB/T 191-2008包装储运图示标志②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求⑥GB /T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备⑦YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求⑧YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求5.2生物相容性评价说明生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
医疗器械注册研究资料
医疗器械注册研究资料医疗器械的注册研究资料是指用于支持医疗器械注册的研究材料和文件。
在医疗器械注册过程中，研究资料对于评估医疗器械的安全性和有效性至关重要。
本文将介绍医疗器械注册研究资料的重要性、常见的研究资料内容以及撰写研究资料的注意事项。
一、医疗器械注册研究资料的重要性医疗器械的注册研究资料对于保证使用者的生命安全和身体健康具有重要意义。
通过研究资料，可以评估医疗器械的安全性、有效性和性能，为医疗器械的上市提供科学依据。
在一些高风险和新技术领域，研究资料的质量和可靠性尤为重要，它们直接关系到患者的安全和疗效。
二、常见的医疗器械注册研究资料内容1. 设计和研究目标：详细描述医疗器械的设计理念、技术规范以及研究的目标和内容。
2. 医疗器械描述：包括器械的名称、型号、规格等详细信息，并对其所属类别进行准确分类。
3. 前期研究资料：研究者需要提供与该医疗器械相关的前期研究资料，例如前期的实验数据、临床试验结果等。
4. 医疗器械的原理和工作机制：详细介绍医疗器械的原理、工作机制以及实现功能的关键技术。
5. 安全性研究：对医疗器械的安全性进行评估，包括生物安全性、机械安全性、电气安全性等方面的评价。
6. 有效性研究：通过临床试验或实验室研究等方法，评估医疗器械的有效性和疗效。
7. 性能评价：对医疗器械的性能进行评价，包括精度、灵敏度、可靠性等指标的测试和分析。
8. 风险评估：根据医疗器械的特性和使用环境，评估其潜在的风险及可能导致的不良事件。
9. 标签和说明书：提供医疗器械的标签和说明书，确保使用者能够正确理解和使用该器械。
三、撰写医疗器械注册研究资料的注意事项1. 准确：在撰写研究资料时，要确保所有信息准确无误，特别是医疗器械的描述和性能指标等关键信息。
2. 清晰：研究资料应该使用简明清晰的语言表达，避免使用过于专业或难以理解的术语。
3. 完整：研究资料的内容要全面，包括医疗器械的各个方面，从设计到性能评估都要进行详细的描述。
(完整版)第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..
附件2 :第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表（附表1）二、证明性文件1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1. 无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2. 有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症1. 适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/ 培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
医疗器械注册申报资料要求及说明
附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）三、综述资料（一）概述简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述1. 无源医疗器械应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。
产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/ 化学特性。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2. 有源医疗器械详细描述产品结构组成（含配合使用的附件）、主要功能、工作原理、作用机理（如适用）以及各组成部件（关键组件和软件）的功能，并详细描述关键元器件。
应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/ 化学特性。
对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
（三）型号规格对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症1. 预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/ 知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/ 临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/ 或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；3. 适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；4. 禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
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5.1产品性能研究5.1.1产品概述本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。
本产品预期用于对临床患者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科室。
我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。
为了满足市场的需求，我公司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。
使该产品可以更好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。
5.1.2 临床应用的安全性和可靠性我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配件均为有相应注册证的产品或者有相应生物相容试验的供应商产品，均是已经获得医疗器械准入许可（具有医疗器械注册证书）的，临床使用无安全事故的发生，使用安全有效可靠，新开发经颅多普勒B111在公司内部已经做过大量的安全性和有效性试验，同时已委托深圳市计量质量检验研究院进行全性能检测和电磁兼容检测，均为合格。
5.1.3 管理类别的确定依据根据国家药品监督管理局颁布最新分类目录，《医疗器械分类目录》07-07超声生理参数测量、分析设备确定为II类医疗器械。
5.1.4 引用或参照的相关标准及资料5.1.4.3技术性资料A1经颅多普勒开发文档、技术要求、使用说明书等。
5.1.5 性能指标的确定的依据5.1.5.1产品技术要求的结构、编号格式符合：医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）规定5.1.5.2 产品包装和储运符合：GB/T191-2008《包装和储运图示标志》中的规定5.1.5.3 产品说明书符合：GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局 2014年10月1日YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求5.1.5.4产品性能技术指标5.1.5.5产品安全技术指标5.1.5.6引用标准明细表表1 GB9706.1-2007适用条款明细表表2 GB 9706.9-2008适用条款明细表5.1.5.7 产品规定了检验要求出厂检验项目是产品交货前必须检验项目,详见附件经颅多普勒出厂检验报告；一般类型型式试验项目是产品注册、周期检验为目的的试验项目，涉及产品重新注册或延续注册时需进行型式检验；特殊类型型式试验项目是以安全认证为目的的试验项目。
医疗器械注册--研究资料
研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号:xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据,按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706。
27—2005《医用电气设备第2—24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706。
1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505—2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求—并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写,制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.27—2005 医用电气设备第2—24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容—要求和试验方法YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466。