制剂工艺规程模板
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
制剂工艺规程
工艺规程目录1、产品综述1.1产品名称及代码1.2产品剂型、规格及批量1.3产品概述2、生产处方2.1处方依据2.2生产处方及制法2.3生产用原辅材料使用清单2.4工艺流程图及洁净区域划分3、生产操作要求3.1生产用关键房间与设备一览表3.2设备操作规程及设备清洁规程一览表3.3具体操作过程及工艺条件4、质量控制点、质量标准、检验方法4.1工艺用水质量控制点4.2工艺过程质量控制点4.3原辅料、包装材料的质量标准及检验依据4.4中间产品、成品检验项目、方法及标准5、包装操作要求5.1包装规格5.2包装材料清单5.3具体包装操作步骤5.4包装要求、标签、说明书与贮存方法6、技术经济指标6.1成品率的计算6.2物料平衡的计算7、工艺卫生、环境卫生及人员卫生8、其他8.1其他工艺要求8.2技术安全及劳动保护8.3劳动组织与岗位定员8.4设备维护及度量衡器检验8.5附录：常用理化常数计算公式及换算公式9、附页：供修改时登记，批准日期、文字和内容等10、包材样张1、产品综述：1.1产品名称：复方金银花颗粒汉语拼音：Fufangjinyinhua Keli1.2剂型及规格：颗粒剂，10g/袋（相当于总药材3.5g）包装规格：10g×10袋×150盒1.3产品代码：C02 产品批量：6万袋1.4产品概述1.4.1 性状：本品为浅黄色的颗粒；味甜、微苦。
1.4.2功能主治：清热解毒，凉血消肿。
用于风寒感冒，喉痹，乳蛾，目痛、牙痛及痈肿疮疖等症。
1.4.3 用法用量：开水冲服，一次10～20g，一日2～3次。
1.4.4 规格：每袋装10g。
1.4.5 批准文号：国药准字Z230211071.4.6 贮藏：密封。
1.4.7 有效期：两年2、生产处方：2.1处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十册第115页 (WS3-B-1985-95)2.2【处方】2.2.1法定处方金银花 750g 连翘 750g 黄芩 250g蔗糖粉适量制成 5000g(500袋)2.2.2制法：以上三味，金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保存。
制剂的生产工艺流程
制剂的生产工艺流程
《制剂的生产工艺流程》
制剂的生产工艺流程是制药过程中至关重要的一环，它直接关系到药品的质量、安全性和有效性。
制剂生产工艺流程通常包括以下几个主要步骤：
1. 原料准备：首先需要准备各种原料，包括药物活性成分、辅料、溶剂等。
这些原料需要通过严格的质量控制，确保其纯度和质量符合制剂生产的要求。
2. 配方设计：根据药物的特性和要求，制定合适的配方。
在配方设计中，需要考虑药物的溶解性、稳定性和药效。
同时也要考虑给药途径和剂型，以及患者的接受性和便利性。
3. 混合制备：将各种原料按照配方要求进行混合。
混合过程需要严格控制时间、温度和速度，以确保药物的均匀性和稳定性。
4. 成型制备：将混合好的药物原料制成固体或液体的剂型。
这一步骤包括压片、制丸、填充、封口等操作，需要根据药物的特性和剂型要求进行选择。
5. 包装和装箱：将制成的制剂进行包装和装箱。
包装要求符合药品质量标准，保证防潮、防光、防氧化等，确保药品的质量和有效性。
6. 质量控制：在整个生产过程中，需要对原料、中间产品和成
品进行严格的质量控制。
包括物理性质测试、化学成分分析、微生物检测等，确保制剂的质量符合标准。
7. 清洁消毒：生产设备和生产场所需要定期进行清洁消毒，以防止交叉污染和保证制剂生产的纯净度。
以上就是制剂的生产工艺流程的主要步骤。
通过严格的管理和控制，确保生产过程中的每一个细节都符合质量标准，从而生产出高质量、安全、有效的药物制剂。
制剂工艺规程模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
处方产品的法定质量标准和内控标准原辅料、中间产品、待包装产品质量标准原料质量标准：***质量标准见：辅料质量标准：****质量标准见：中间产品质量标准：（如有）待包装产品质量标准见：工艺流程图及环境区域划分。
工艺流程图、环境区域划分操作过程及工艺条件工序名称操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
本工序所需物料的计算公式；具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
物料平衡计算公式、平衡率范围。
清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
本工艺涉及文件及其使用范围。
本工序关键控制点：…………………………………………技术安全与劳动保护各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
工艺卫生和环境卫生生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
制剂实用工艺规程实用模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
5.2 处方5.3 产品的法定质量标准和控标准5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：***质量标准见：5.3.1.2 辅料质量标准：****质量标准见：5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）5.3.1.4待包装产品质量标准见：5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图5.4.2、环境区域划分5.5操作过程及工艺条件5.5.1工序名称5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用围。
固体制剂工艺规程通则-散剂
固体制剂工艺规程通则-散剂基本制备工艺流程图一、配料：1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。
同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。
3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。
电子计重台秤最大量程150kg（感量50g）；电子计重天平最大量程30kg（感量1g）。
4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。
5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。
配料工作台图片：二、原辅料混合（一）、混合设备1、概述：固体混合是制备固体制剂的重要操作。
混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。
混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。
在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。
在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。
混合程度是混合后均一程度的指标。
2、混合机理物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。
在混合设备内形成固体的循环流进行混合。
对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。
（2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶片端部与内壁间的挤压和拉伸，便产生了剪切混合。
（3）、扩散混合是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生的局部混合作用，混合容器中粉末颗粒的紊乱运动改变其彼此间的相对位置而发生的混合现象，能引起颗粒运动的任何方法都能进行扩散混合。
磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程
磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1. 产品名称与剂型1.1产品名称：磺胺嘧啶钠注射液拼音：Huang＇an Miding Na Zhusheye英文：Sulfadiazine Sodium Injection1.2剂型：小容量注射剂。
2.产品概述：本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。
含磺胺嘧啶钠（C10H9N4NaO2S）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：磺胺类药。
主用于敏感菌感染，也可用于弓形虫感染。
2.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.05～0.1g，一天1～2次，连用2-3天。
2.1.4规格：10ml：1g2.1.5贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.6有效期：二年2.1.7批准文号：2.2 处方：磺胺嘧啶钠 100g硫代硫酸钠 1g注射用水 至1000ml 3工艺流程图注：代表10000级代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取磺胺嘧啶钠，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的氢氧化钠搅拌使溶解，然后缓缓加磺胺嘧啶钠，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
调pH在规定范围内（9.7-10.8），并充氮气保护；然后用经过完整性测试合格的孔径为0.45µm的过滤器粗滤，经检查药液pH、含量合格后再用0.22µm经过完整性测试合格的过滤器精滤，澄明度检查合格后进入溶液瓶，充氮气灌封、灭菌检漏、灯检、印字包装成规定规格；过滤结束再次检查过滤器的完整性。
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1 目的
建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责
生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据
药品生产质量管理规范（****年修订）；
中国药典（*****年修订）；
（标准的名称、编号、以再注册上为准）；
***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序
5.1 产品名称、剂型、规格
产品名称：*****
汉语拼音：
产品代码：
剂型：以再注册上为准
规格：以再注册上为准
有效期：以注册证或补充批件为准
性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：
批代表量：**万片。
5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准
5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：
***质量标准见：
5.3.1.2 辅料质量标准：
****质量标准见：
5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见：
5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图
5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件
5.5.1工序名称
5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；
5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；
5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；
5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。
5.5.1.10本工序关键控制点：
5.5.1.10.1……
5.5.2……
5.5.3……
5.5.4……
5.5.5……
5.5.6……
……
……
5.6技术安全与劳动保护
5.6.1 各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
5.6.2 在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
5.6.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
5.7 工艺卫生和环境卫生
5.7.1生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
5.7.2 个人卫生按相应的卫生管理规程进行，人员净化按相应的进出生产区更衣程序进
行，物料净化按相应的物料进入生产区清洁操作程序进行，工作服清洁、使用按相应的工作服管理规程进行。
5.8 主要设备一览表
5.9各车间定员：制粒间、内包间、外包间等
6.附件及附表（目录及版本号）
6.1**制剂批生产记录，文件编号：……
6.2……
7.变更记载及原因
编写说明：为方便文件的分发，建议工艺流程图、处方、质量标准能够单独成页的，尽可能单独成页，单独成页的，要留足够今后修订和修改增加的内容，在增加内容的基础上，尽可能不会再增加页码；。