附加资料1药品生产企业单位申报麻醉药品,精神药品定点生产申请表

申请麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药

申请麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点
生产资格需提交材料
一、材料目录：
（1）、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
（2）、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（3）、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
（4）、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件;
（5）、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）;
（6）、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）;
（7）、麻醉药品和精神生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）;
（8）、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

（9）、经办人的法人授权书和身份证复印件复印件（经办人在复印件上签名）；
（10）、申请人对申请材料真实性地自我保证声明。

全部申请材料应以纸质形式报送2份，同时（1）、（5）、（6）、（7）、（8）项以电子文档形式报送；
二、资料要求
1、所提交的材料均应为A4纸大小；
2、复印件均应加盖申请单位红色印章。

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准2006年02月22日发布一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项有总量限制。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

六、申请人提交材料目录：（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。

（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。

（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。

（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。

（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。

（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。

（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。

（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求：1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。

2、申请人提交的资质证书必须有效。

3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

（二）申报资料的具体要求：《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

麻醉药品及第一类精神药品管理各类表格

表五：
《麻醉药品和第一类精神药品》处方权
执业医师名录及签名留样
医疗机构（盖章）卫生行政部门（盖章）
姓名
性别
职称
科室
执业范围
执业证书编号
医师签名留样
授予医师麻醉药品、第一类精神药品处方权的通知
医院各科室：
为了加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》的规定，我院以下医师经培训考核通过，授予麻醉药品和一类精神药品处方权。成员名单：
表三：
医疗机构基本情况
医疗机构名称
医疗机构代码
床位数
地址
邮政编码
电话号码
平均日门诊量
医疗
机构
负责
人
姓名
医疗管理部门负责人
姓名
药学部门负责人
姓名
签名
签名
签名
印签
印签
印签
药学部门负责人于年月毕业于
现职称
采
购
人
员
姓名
身份证号码：
签名
印签
医疗
机构
公章
年月日
表四：
《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》
申请表
表十二：
处方日期
处方编号
患者（代办人）姓名
性别
年龄
身份证明编号
病历（住院）号
疾病名称
药品名称
规格
数量
处方医师
发药人
复核人
麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册
注：麻醉药品和第一类精神药品处方，应按处方编号、年月日分年装订。
麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。

《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》申请表

医疗机构名称
医疗机构代码
床位数
地址
邮政编码
电话号码
平均日门诊量
医
疗
机
构
负
责
人
姓名
医
疗
管
理
部
门
负
责
人
姓名
药学部门负责人
姓名
签名
签名
签名
印鉴
印鉴
印鉴
药学部门负责人于年月毕业于
现职称
采
购
人
员
姓名
身份证号码
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
签名
印鉴
医疗
机构
公章
年月日
“与原件相符”，并加盖单位公章，原件核对后退回。
申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
申请人提交的文件、证件应当整洁，不得使用涂改液。
平顶山市卫生局制
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表
医疗机构名称
医疗机构代码
地址
电话号码
邮政编码
床位数
平均日门诊量
具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量
受理编号：
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
申请表
医疗机构名称:（公章）
申请日期年月日
填表说明
填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。
提供材料属复印件的，均须出示原件进行审核并在复印件上写明
医疗机构（公章）：
年月日
药学部门
负责人签章
医ห้องสมุดไป่ตู้机构

浙江第二类精神药品制剂生产许可,麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批办事指南

第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批一、主管处室省药品监管局药品生产监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”，由省药品监管局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。

2.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。

3.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。

三、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》四、许可条件麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

五、材料要求申请第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请提交下列材料：（一）药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（通过数据共享获取，无需申请人提交）（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（六）企业周边环境总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

麻醉药品、第一类精神药品购用计划申请表

购用计划申请表
药品名称
规格
剂型
计量
单位
库存量
上年度
实际用量
本年度
申请用量
审核
用量
批准
用量
医疗机构公章
医疗机构负责人签章
签字：
药学部门负责人签章
签字：
采购人员签章
签字：
联系人
联系电话
审核单位意见
公章
审批单位意见
公章
经办人签章：
年月日
处负责人签章：
年月日
局负责人签章：
年月日
注：1、本申请表一式四份，省级、县级卫生行政部门、医疗机构和麻醉药品经营单位各存一份。
2、医疗机构凭本表和麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购用麻醉药品、第一类精神药品。

申请麻醉药品和精神药品定点经营申报的流程

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麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准

麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准2006年02月22日发布一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项有总量限制。