医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理
医疗机构麻醉药品及精神药品管理
医疗机构应开展针对患者的教育宣传活动，让患者了解麻醉 药品及精神药品的危害，提高患者对药品使用的认识和自我 管理能力。
完善监管制度与加强执法力度
建立健全监管制度
政府部门应完善相关法律法规，明确监管责任，建立严格的审批、使用、回 收管理制度，对违法违规行为加大处罚力度。
加强执法力度
加大执法力度，严格监督医疗机构、药店、医护人员等各方责任落实情况， 对违规行为严肃查处，确保监管到位。
麻醉药品的定义和分类
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，麻醉药品是指对中枢神经系统有麻醉作用， 连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性，以及对家庭和社会有危害的药品。
精神药品的定义和分类
根据《精神药品管理办法》的规定，精神药品是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋 或抑制，连续使用后能产生依赖性的药品。
03
医疗机构麻醉药品及精神药品管理体 系建设
建立健全管理体系的必要性
保障医疗质量和安全
合理使用麻醉药品及精神药品对于缓解患者病痛具有重要意义， 建立健全管理体系可以确保其合理使用，提高医疗质量和安全水 平。
强化依法执业意识
医疗机构应当依据国家法律法规，制定符合本机构实际的麻醉药 品及精神药品管理制度和操作规范，强化医务人员的依法执业意 识。
建立信息化管 理系统
运用信息化手段对麻醉 药品及精神药品进行管 理，实现药品采购、存 储、使用等各环节的实 时监控和信息共享，提 高管理效率。
04
医疗机构麻醉药品及精神药品管理风 险评估与应对策略
风险评估
药品采购风险
药品储存风险
未能及时了解市场信息，采购到质量不达标 或假冒伪劣的麻醉药品及精神药品，导致医 疗安全隐患。
医疗机构麻醉药品精神药品使用管理
二、基数管理：药库-药房-临床科室
指定经销商
一级
药库
二级
病房药房
门诊药房
急诊药房
三级
各病房
手术室
住院患者
手术患者
门急诊患者
现 有 模 式（三级基数管理）-基本3日量，不超过7日量
三、批号管理：溯源
指定经销商
批号
药库
批号
病房药房
门诊药房
批号
各病房
手术室
急诊药房Βιβλιοθήκη 住院患者手术患者门急诊患者
对药品购入、储存、发放、调配、使用、回收实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或追回。
• 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业
购买麻醉药品和第一类精神药品
（二）验收
1.麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收， 清点验收到最小 包装，验收记录双人签字。 2.在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并
二、基数管理
1.在住院、门诊、急诊等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），按 照基数管理。每周根据用量补足基数，库存数量不得超过规定基数。 2.根据临床实际需求与药房协商并签订协议，确定备用基数药品名称、剂型、剂 量规格、计量单位及数量； 3.由药房负责人与病区护士长双方签字，一式两份，双方各保留一份备查； 4.管理人员或药品有关信息有变更时，应及时变更调整，并由上述相关人员签字。
各部门药房：应当配备保险柜
各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施
医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫 生行 政部门、公安机关、药品监督管理部门报告 • 在存储、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药 品丢失或者被盗、被抢的； • 发现骗取或者冒领麻醉药品、一类精神药品的；
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部发布了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，旨在加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的使用管理，保证临床合理需求，严防药品流入非法渠道。
本规定根据《麻醉药品和精神药品管理条例》制定，卫生部主管全国医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的使用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构的监督管理工作。
为了保证医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的正常使用，本规定制定了相应的管理机构和人员。
医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理机构，由分管负责人和相关部门人员参加，指定专职人员负责日常管理工作。
医疗机构要将药品管理列入年度目标责任制考核，并建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，定期组织检查，及时纠正存在的问题和隐患。
医疗机构应当建立并严格执行药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。
日常工作由药学部门承担。
药品管理人员应当掌握与药品相关的法律、法规、规定，熟悉药品使用和安全管理工作。
医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。
医疗机构应当定期对涉及药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。
医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进药品，保持合理库存。
购买药品付款应当采取银行转账方式。
第二十条规定了医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品处方的专册登记要求，包括患者信息、药品信息、处方医师信息等，并规定了专用账册的保存期限为不少于2年。
第二十一条要求医疗机构为使用麻醉药品和第一类精神药品的患者建立相应的病历，并规定了麻醉药品注射剂型的使用范围和院外使用非注射剂型、精神药品患者开具处方的限制。
第二十二条规定了医疗机构购买的麻醉药品和第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。
医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理制度
医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理制度麻醉药品和第一类精神药品管理制度根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的有关文件精神，为满足医疗需要，安全使用管理麻醉药品和第一类精神药品，特制定本规定。
麻醉药品和第一类精神药品管理目标责任制度一、医疗机构要建立麻醉、精神药品管理机构。
医疗机构应建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，并指定责任心强、业务熟悉的专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作。
二、医疗机构要把麻醉药品和第一精神药品管理列入本单位目标责任制考核，实行“五专”管理。
建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、保管、发放、调配、使用、报损残、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。
三、医疗管理部分负责麻醉药品和肉体药品处方权审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员的培训和考核，考核本院各科室麻醉药品和肉体药品使用管理情况，并记录汇总纳入年度工作目标责任制考核。
四、护理部分负责临床科室麻醉药品和肉体药品的保管和使用工作，督促临床科室使用过的麻醉药品、第一肉体药品安瓿、废贴的回收，对麻醉药品和肉体药品使用登记必须及时、准确。
5、药品管理部分负责全院麻醉药品和肉体药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方考核和管理工作，配合医疗管理部分组织相关法律律例、专业知识1培训考试工作。
六、保卫部门负责麻醉药品和精神药品保管设施设备的安全检查，夜间医院值班巡视和保卫，处理麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题和事件（报残损、丢失、被盗等）。
麻醉药品和第一类肉体药品专项搜检制度一、医疗机构要按照《医疗机构麻醉药品、第一类肉体药品管理规定》制定麻醉药品、第一类肉体药品专项搜检制度。
二、院分管负责人负责组织医学、药学、护理、保卫等部分定期参加专项搜检工作，并做好搜检记录。
医疗机构内麻醉精神药品使用及管理制度
医疗机构内麻醉精神药品使用及管理制度
第23页
麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度 一、 对过期、损坏及由患者退回麻醉药品、第一类精神药品 需要报损时, 由药库填写报损单, 报药剂科主任审核, 经麻醉 、精神药品管理小组、主管领导、医院主要责任人审批, 方 可作报损处理。并将报损单送县卫生局、县食品药品监督管 理局立案。
第12页
麻醉药品、第一类精神药品储存制度 一、储存麻醉药品、第一类精神药品必须配置保险柜,实施双 人双锁保管。药库门、窗有防盗设施, 药房调配窗口、住院 部各科存放麻醉药品、第一类精神药品应该配置必要防盗设 施。 二、麻醉药品、第一类精神药品储存各步骤都应该指定专员 负责, 明确责任。
医疗机构内麻醉精神药品使用及管理制度
第13页
三、药房、手术室和住院部各科储存麻醉药品、第一类精神 药品应保持合理库存基数, 实施双人、双锁保管, 建立交接班 制度, 交接班有统计。 四、药房、手术室和住院部各科应对麻醉药品、第一类精神 药品消耗量进行专册登记, 登记内容包含发药日期、患者姓 名、用药数量。专册保留应该不少于3年。
医疗机构内麻醉精神药品使用及管理制度
医疗机构内麻醉精神药品使用及管理制度
第15页
三、对出库麻醉药品、第一类精神药品应逐笔统计，内容包 含: 日期、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批 号、使用期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。
医疗机构内麻醉精神药品使用及管理制度
第16页
麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度 一、麻醉、精神药品管理小组应对药房、手术室和住院部各 科麻醉药品、第一类精神药品固定基数做出要求, 在药剂科 立案。当固定基数需改变时应经麻醉、精神药品管理小组同 意。 二、药房应该固定发药窗口, 有显著标识, 并由专员负责麻醉 药品、第一类精神药品调配。
医疗机构麻醉药品和精神药品管理制度
医疗机构麻醉药品和精神药品管理制度第一章总则第一条为了规范医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，确保临床用药安全、合理、有效，防止滥用和流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构麻醉药品和精神药品的采购、储存、调配、使用、监督管理等各个环节。
第三条医疗机构应当建立健全麻醉药品和精神药品的管理组织体系，明确各级职责，确保各项管理制度的执行。
第二章采购管理第四条医疗机构应当按照国家有关规定，从具备相应资质的企业采购麻醉药品和精神药品，并签订采购合同，明确双方的权利和义务。
第五条采购计划应当根据临床需要和库存情况合理制定，避免积压和浪费。
第六条采购人员应当严格审核供货单位的资质和产品质量，确保采购的药品符合质量标准。
第七条医疗机构应当设立专用仓库或专柜储存麻醉药品和精神药品，实行双人双锁管理。
第八条储存场所应当符合防火、防盗、防潮、防霉等安全要求，并配备必要的监控设备和报警装置。
第九条药品应当按品种、规格、剂型分类摆放，并有明显的标识和标签。
第十条定期对库存药品进行盘点和检查，确保账物相符，防止药品过期、变质或流失。
第四章调配与使用管理第十一条医疗机构应当建立健全麻醉药品和精神药品的调配和使用管理制度，确保药品的合理使用。
第十二条医师应当按照诊疗规范开具麻醉药品和精神药品处方，并严格掌握适应症和用法用量。
第十三条药师应当严格审核处方，对不符合规定的处方应当拒绝调配。
调配药品时应当认真核对患者身份和药品信息，确保准确无误。
第十四条医疗机构应当对使用麻醉药品和精神药品的患者进行登记管理，建立档案，并定期进行随访和评估。
第十五条医疗机构应当加强对麻醉药品和精神药品的监督管理，定期进行检查和评估，确保各项管理制度的有效执行。
第十六条医疗机构应当建立健全内部监督机制，对麻醉药品和精神药品的采购、储存、调配、使用等环节进行监督和检查。
麻醉药品和精神药品管理条例
• 第六条 麻醉药物和精神药物生产、经 营企业和使用单位能够依法参加行业协 会。行业协会应该加强行业自律管理。
第二章 种植、试验研究和生产
• 第七条 国家根据麻醉药物和精神药物旳医疗、 国家贮备和企业生产所需原料旳需要拟定需求总 量，对麻醉药物药用原植物旳种植、麻醉药物和 精神药物旳生产实施总量控制。
第五章 储 存
• 第四十六条 麻醉药物药用原植物种植企业、定点生产企业、 全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设置旳麻醉药物 储存单位，应该设置储存麻醉药物和第一类精神药物旳专库。 该专库应该符合下列要求： （一）安装专用防盗门，实施双人双锁管理； （二）具有相应旳防火设施； （三）具有监控设施和报警装置，报警装置应该与公安 机关报警系统联网。 第四十七条 麻醉药物和第一类精神药物旳使用单位应该设 置专库或者专柜储存麻醉药物和第一类精神药物。专库应该 设有防盗设施并安装报警装置；专柜应该使用保险柜。专库 和专柜应该实施双人双锁管理。
（二）有保证明验所需麻醉药物和精神药 物安全旳措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反 有关禁毒旳法律、行政法规规定旳行为。
• 第十一条 麻醉药物和精神药物旳试验研究单位 申请有关药物同意证明文件，应该根据药物管理 法旳要求办理；需要转让研究成果旳，应该经国 务院药物监督管理部门同意。
需要使用麻醉药物和精神药物旳原则品、对 照品旳，应该经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药物监督管理部门同意，向国务院药物监督 管理部门同意旳单位购置。
• 第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物 旳，应该经所在地设区旳市级人民政府卫生主管部门同意， 取得麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡（下列称印鉴 卡）。医疗机构应该凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政 区域内旳定点批发企业购置麻醉药物和第一类精神药物。
麻醉药品、精神药品调配、使用管理制度
麻醉药品、精神药品调配、使用管理制度麻醉药品、精神药品调配、使用管理制度（一）门诊调配使用管理1、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。
开具处方应书写完整、字迹清楚，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。
2、使用麻醉药品和第一类精神药品：短期镇痛门诊患者,每张处方注射剂为一次常用量，只限患者就诊时使用，严禁交患者自用。
缓控释制剂不得超出7日常用量，其他剂型不得超出3天。
3、对癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方量不得超出3日用量，缓控释制剂，每张处方不得超出15日常用量，其他剂型，每张处方不得超出7日用量。
对盐酸哌替啶处方为一次用量，且必需在院内使用。
4、医生开具的全部麻醉药品、第一类精神药品注射剂，由开具处方医生派本科室护理人员到药房办理取药手续，在院内给病人注射后将空安瓿送回药房并做好空安瓿登记。
病人不在医院内而又必需使用麻醉药品注射剂时，由开具处方医生联系门诊部出诊至病人家中使用并及时将使用过的空安瓿送交药房进行登记。
5、处方的调配人、核对人应当认真核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人员拒绝发药。
6、门诊药房对使用的麻醉药品、第一类精神药品处方应当专册登记，内容包含：患者（替办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
专用帐册的保管应在药品有效期满后不少于2年。
7、门诊药房不得为患者麻醉药品和精神药品办理退药。
对患者不再使用麻醉药品,将剩余麻醉药品无偿交回医院的，医院应做好回收记录，按规定集中销毁，不得再次使用。
（二）住院药房及病房使用管理1、住院病人使用麻醉药品、精神药品医嘱、病历、应与处方相符。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
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设区的市级人民政府卫生主管部门发给医 疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的 医疗机构情况抄送所在地设区的市级药 品监督管理部门，并报省、自治区、直 辖市人民政府卫生主管部门备案。省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本 行政区域内的定点批发企业通报。
第三十八条规定：医疗机构应当按照国
市级卫生行政部门自收到医疗机构变更 申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手 续，并将变更情况抄送所在地同级药品 监督管理部门、公安机关，报省级卫生 行政部门。
《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省 级卫生行政部门统一印制。
麻醉药品、精神药品处方管理规定
开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻
麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品 需要带出医疗机构外使用时，具有处方 权的医师在患者或者其代办人出示下列 材料后方可开具麻醉药品、第一类精神 药品处方：
二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； 代办人员身份证明；
医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办 人员身份证明复印件。
务院卫生主管部门的规定，对本单位执 业医师进行有关麻醉药品和精神药品使 用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资 格。执业医师取得麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格后，方可在本医疗机 构开局麻醉药品和第一类精神药品处方， 但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类 精神药品处方资格的执业医师名单及其 变更情况，定期报送所在地设区的市级 人民政府卫生主管部门，并抄送同级药 品监督管理部门。
第二类精神药品处方一般不得超过7日用 量；对于某些特殊情况，处方用量可适 当延长，但医师应当注明理由。
为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具 的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处 方不得超过3日用量；其他剂型处方不得 超过7日用量。
对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐 酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅 限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶 处方为一次用量，药品仅限于医疗机构 内使用。
麻醉药品、精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管
理规定 麻醉药品、精神药品培训和考核的通知 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则
印鉴卡管理规定
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精 神药品，应当取得《麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》 向本省、自治区、直辖市范围内的定点 批发企业购买麻醉药品和第一类精神药 品。
麻醉药品、精神药品处方格式由三部分 组成： 前记、正文、后记。
麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷 用纸为淡红色，处方右上角分别标注 “麻”、“精一”；第二类精神药品处 方的印刷用纸为白色，处方右上角标注 “精二”。
麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按 照规定的样式统一印制。
麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方 为一次用量；其他剂型处方不得超过3日 用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。
醉药品、第一类精神药品处方时，应当 亲自诊查患者，为其建立相应的病历， 留存患者身份证明复印件，要求其签署 《知情同意书》。病历由医疗机构保管。
麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用， 或者由医疗机构派医务人员出诊至患者 家中使用。
医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射 剂型和第一类精神药品的患者每4个月复 诊或者随诊一次。
申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下 列条件：
有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目；
具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员；
有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师；
有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度。
医疗机构向设区的市级卫生行政部门提 出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：
《印鉴卡》申请表 《医疗机构执业许可证》副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情
况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料
市级卫生行政部门在40日内作出是否批 准的决定。批准的发给《印鉴卡》，将 取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所 在地同级药品监督管理部门、公安机关， 报省、自治区、直辖市卫生行政部门备 案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》 的医疗机构名单向本行政区域内的定点 批发企业通报。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门 制定的临床应用指导原则，使用麻醉药 品和精神药品。
第四十条规定：执业医师应当使用专用 处方开具麻醉药品和精神药品，单张处 方的最大用量应当符合国务院卫生主管 部门的规定。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由 国务院卫生主管部门规定。
配套文件
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》管理规定
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处 方至少保存2年。
Hale Waihona Puke 麻醉药品和精神药品培训和考核
医疗机构麻醉药品、精神药品 使用管理
卫生部医政司医疗处 焦雅辉
2005年12月13日
《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年11月1日实施。根据条例规定，卫 生行政部门对医疗机构麻醉药品、精神 药品使用进行管理。
条例第三十六条规定：医疗机构需要使 用麻醉药品和第一类精神药品的，应当 经所在地设区的市级人民政府卫生主管 部门批准，取得麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴 卡向本省、自治区、直辖市行政区域内 的定点批发企业购买麻醉药品和第一类 精神药品。
对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构， 市级卫生行政部门在作出是否批准决定 前，还应当组织现场检查，并留存现场 检查记录。
《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》 有效期满前三个月医疗机构应当向市级 卫生行政部门重新提出申请。
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、 医疗机构法人代表（负责人）、医疗管 理部门负责人、药学部门负责人、采购 人员等项目发生变更时，医疗机构在变 更发生之日起3日内到市级卫生行政部门 办理变更手续。