最新最全市场准入通则

国质检监函[2003]515号关于印发《食品质量安全市场准入审查通则》的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局：为进一步完善食品质量安全市场准入制度，切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量，总局制定了《食品质量安全市场准入审查通则》。

现印发你们，请认真组织贯彻实施。

二〇〇三年七月四日食品质量安全市场准入审查通则一、为切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量，依据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》等有关法律法规和食品质量安全市场准入制度的有关规定，制定本通则。

二、本通则适用于对食品生产加工企业进行保证产品质量必备条件的审查和强制检验等工作。

对食品生产加工企业开展必备条件现场审查或者强制检验工作时，本通则应当与相应食品的生产许可证实施细则结合使用（以下简称《审查细则》）。

三、食品生产企业应当具备以下保证产品质量的必备条件（以下简称“必备条件”），并取得食品生产许可证：（一）环境条件要求。

企业应当建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。

企业生产加工的卫生条件及污染物处置应符合国家规定的要求。

（二）生产设备要求。

食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房和场— 1 —所。

企业的生产设备、设施、厂房等均应满足安全生产的要求。

使用特殊设备生产食品的，还应当符合相关规定的要求。

（三）原辅材料要求。

食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食用性原料生产食品。

直接用于食品生产加工的水必须符合GB5749—1985《生活饮用水卫生标准》要求。

采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原料时，应当查验该产品的生产许可证。

（四）生产加工要求。

食品加工工艺流程应当科学、合理。

生产加工过程应当严格规范，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染，严禁使用国家明令淘汰的生产工艺和设备。

（五）产品要求。

食品企业必须按照有效的产品标准组织生产。

企业生产的产品必须符合国家标准和行业标准的规定以及企业明示的质量要求。

（六）人员要求。

企业负责人应当了解产品质量法律法规和企业的产品质量责任、义务。

企业生产技术人员应当具有相关的专业知识。

企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员做到持证上岗。

从事食品生产的人员应当身体健康，无传染性疾病。

（七）检验要求。

企业应当具有相应的《审查细则》规定的产品出厂检验设备，检验设备必须经检定或者校准合格并在有效期内使用。

企业检验部门、检验人员应当能够独立行使职权。

（八）包装及标识要求。

用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。

定量包装食品的净含量应当符合相应的产品标准要求或者《定量包装商品计量监督规定》（1995年12月8日原国家技术监督局令第43号）的要求。

食品标识必须符合国家法律法规及GB7718-1994《食品标签通用标准》的要求。

裸装食品每批货物出厂应当提供质量证明，且必须符合本项规定。

（九）贮运要求。

企业库房的条件应当与相关食品的贮存要求相适应，成品库原则上应当专库专用。

食品运输用的车辆、工具必须清洁卫生，不得将成品与污染物同车运输。

（十）质量管理要求。

企业应当根据有关法律法规要求，建立健全企业质量管理制度。

实施从原材料到最终产品实现的全过程的质量管理，严格岗位质量责任，加强质量考核。

四、对食品生产加工企业进行必备条件现场审查工作应当遵循以下要求：（一）现场审查。

企业现场审查工作实行审查组长负责制。

省、市(地)质量技术— 2 —监督部门应当于审查前5个工作日通知企业。

审查组于审查前填写《食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表》(附表1)。

现场审查应按照本通则、《食品生产加工企业必备条件现场审查表》(附表2)和有关的《审查细则》进行审查，并做好审查记录。

现场审查应当做出明确的审查结论，并填写《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》(附表3)和《食品生产加工企业不合格项改进表》（附表4），并请企业认真填写《食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表》（附表5）。

（二）分装企业要求。

分装加工的企业，应当具有与其分装产品相适应的分装加工生产设备以及符合食品生产加工企业的其他必备条件。

其分装的产品(半成品)来源于国内的，必须具有产品供应企业的生产许可证证明；产品来源于境外的，必须具有出入境检验检疫机构出具的合格证明。

（三）不合格项改进。

审查组应当将企业现场查出的不合格项填入《食品生产加工企业不合格项改进表》，并要求企业对不合格项进行改进。

受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门负责确定对企业不合格项改进情况进行检查验证的时间及方法（书面验证、现场验证）。

质量技术监督部门在对食品企业进行年审及定期监督检查时，应当把企业不合格项的改进情况作为重点监督内容。

（四）抽样。

对现场审查合格的企业，审查组要按照相关食品的《审查细则》的规定抽样并封样，填写《产品抽样单》（附表6）。

所抽样品应为企业产量较大的或者生产加工难度较大的产品品种。

对样品进行包装并在包装的相应开口处粘贴封条。

包装好的检验用及备用样品，在抽样后的10个工作日内（保质期短的除外），由该企业或者审查组送检验机构检验。

五、食品质量安全检验工作应当遵循以下要求：（一）检验项目。

发证检验是对产品的全项目检验，检验项目按照相关食品的《审查细则》规定的发证检验项目进行。

定期监督检查是对产品的重点项目进行检验，检验项目按相关食品的《审查细则》规定的定期监督检验项目进行检验。

出厂检验是依据标准进行的产品出厂前的检验，检验项目至少应当符合相关食品的《审查细则》中规定的出厂检验项目；出厂检验项目中注有“*”标记的，企业每年应当进行两次检验。

（二）发证检验。

检验机构收到企业的样品后，应当检查样品是否符合规定，包装、封条是否完好。

对符合规定的样品进行检验。

不符合规定的样品，检验机构不予受理，并通知受理申请的质量技术监督部门处理。

— 3 —检验机构应当依据相应的标准对样品进行检验，应当于收到样品之日起15个工作日内完成检验任务，出具检验报告一式4份（国家质检总局、受理申请的质量技术监督部门、生产企业各1份，检验机构存档1份）。

检验机构应当确保产品检验的各项工作（如样品的处理、保管、检验、判定和检验报告的编制、审核、批准、发送等）符合要求，并对检验报告负责。

（三）发证检验判定。

发证检验应当按照国家标准、行业标准进行判定，没有国家标准和行业标准的，可以按照地方标准进行判定，特殊情况下可以按照企业明示执行的标准判定。

按照企业标准进行判定的，应当对企业标准的合理性进行审查。

检验项目全部符合规定的，判为符合发证条件；检验项目中有1项或者1项以上不符合规定的，判为不符合发证条件。

（四）出厂检验设备。

生产企业应当具备《审查细则》中规定的必备的出厂检验设备。

如果企业使用其它的检验仪器也可以完成《审查细则》中规定的出厂检验项目，并能够证明其检验结果与标准规定具有良好的一致性和相关性，也可以视为企业具备了相应的出厂检验能力。

（五）委托出厂检验。

不具备产品出厂检验能力的企业，或部分出厂检验项目尚不能自检的企业，应当委托国家质检总局统一公布的检验机构，按生产批逐批进行出厂检验。

企业应当与检验机构签订书面委托合同，合同中要规定如何组成生产批、依据标准和方法、检验完成时限、检验项目及收费、合同期限等。

企业生产批的组成，由生产企业和检验机构根据实际情况确定（《审查细则》另有规定的除外）。

审查组在现场审查时，应当对生产批组批的合理性和合同期限进行审查，对明显不合理的，应当要求予以调整。

承担委托出厂检验的检验机构对委托方不履行合同或者合同期间中止的，应当及时书面报告质量技术监督部门。

（六）加严检验。

质量技术监督部门对出现严重质量问题的食品，或者在监督抽查、定期监督检查、年审、换证复查中发现达不到规定要求的食品，应当进行加严检验，并书面通知该企业。

质量技术监督部门指定具备发证检验或者定期监督检验资格的质检机构，在30日内3次随机抽取该企业的产品，对不合格项目（需要时加关联项目）进行检验。

3次检验均合格后不再进行加严检验。

如有不合格继续进行，直至连续3次检验合格为止。

六、本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

— 4 —七、本通则自公布之日起施行。

附表：1.《食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表》2.《食品生产加工企业必备条件现场审查表》3.《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》4.《食品生产加工企业不合格项改进表》5.《食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表》6.《产品抽样单》— 5 —附表1：食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表— 6 —附表2：食品生产加工企业必备条件现场审查表使用说明1．本审查表依据食品质量安全市场准入的有关法律、法规及《食品质量安全市场准入审查通则》规定的食品生产加工企业应当具备的10个必备条件制订。

2．本审查表适用于对食品生产加工企业必备条件的审查评价。

3．本表按照质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验六个部分，对46项内容进行审查评价。

每一项审查内容都有“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种审查评定结论。

其中：“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。

4．审查组依据本审查表和相应的《食品生产许可证审查细则》对食品生产加工企业进行现场审查。

在审查中，本表中2.1.2.1、2.2.1、3.1.1、4.3.1、6.1.1等项目需参照相应的《食品生产许可证审查细则》进行。

现场审查结束后，审查组应当填写《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》，其中审查结论为“合格”或者“不合格”，同时应当说明企业是否具备自行出厂检验能力。

确定审查结论的原则是：（1）企业存在1项以上（含1项）严重不合格项或存在8项以上（含8项）一般不合格项，审查结论确定为“不合格”；（2）企业不存在严重不合格项，且存在的一般不合格项少于8项，审查结论确定为“合格”。

5．企业如存在不考核项（见审查表的备注），可不进行审查。

6．审查组应当将企业存在的不合格项填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中，并要求企业尽快纠正或采取纠正措施。

— 7 —一、质量管理职责— 8 —二、生产资源提供— 9 —— 10 —三、技术文件管理四、采购质量控制五、过程质量管理六、产品质量检验注：此审查记录表需报送国家质检总局质量监督司1份。