实验室资质认定准备工作计划表

实验室资质认定准备工作计划表
要素 序号 工 作 任 务 实验室管理体系文件修订任务 质量手册第C章“发布令”、第3章第3节“公正性声明”由中心主任 签字 质量手册第1章“实验室简介”的修订 质量手册第3章“相关部门职责”的讨论、修订 质量手册第4章第1节“法律地位”的修订 质量手册第4章第1节“组织结构”的修订 质量手册附录1~13的填写、修订 质量手册、程序文件封面的编制、审核、审批人员姓名 实验室资质认定申报资料 1 2 3 4 5 6 7 8 实验室资质认定申请书正文 附表1：申请资质认定检测能力表 附表2.1：授权签字人申请一栏表 附表2.2：授权签字人申请表 附表3：组织机构框图 附表4：实验室人员一览表 附表5：仪器设备（标准物质）配置一览表 关于同意××申请实验室资质认定和鉴印的报告（卫生局）
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要素 序号 79 80 81 82 83 84 5.6 85 86 87 88 89 5.7 90 91 92 93 5.8 94 95 96 97 98 标准物质保存的温度记录 标准物质期间核查计划、记录、评价与结论（3~5个实例） 过期标准物质、试剂的清理 标准溶液的配制与标定记录、培养基配制记录 标准菌种的购置、保存、传代记录（必要时） 样品标识与转移 样品登记表 样品接收、流转记录 样品保存、处置、退样记录 抽样计划与记录（含抽样过程中有关因素控制记录） 年度质量控制计划 外部质控记录（能力验证、考核、实验室间比对等） 内部质控记录（人员比对、仪器比对、留样再测、质控样、质控图 等） 质量控制的分析评价与定期总结（至少每年管理评审前一次） 检测报告模板规范、信息足够 检测报告发放登记记录 检测经历一览表（标出报告号，每个检测项目近1年不少于2次检测经 历） 50份典型检测报告（涵盖各类别） 实验室资质认定准备工作汇报材料 第 5 页，共 6 页 工 作 任 务 标准物质登记及使用记录一览表
8 9 10 11 4.2 12 13 14 4.3 15 16 17
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要素 序号 18 4.4 4.5 19 20 21 22 4.6 4.7 23 24 25 4.8 26 27 4.9 28 29 30 31 4.10 32 33 34 35 36 工 作 任 务 质量手册、程序文件、作业指导书、质量管理记录表、检测报告模板 、原始记录模板、检测标准与规范等发放、回收记录 本单位无分包项目 仪器设备、标准物质、试剂、耗材等供应品采购计划、验收、保管与 使用（或领用）记录 合格供方名录 合格供方档案（评价记录、营业执照、质量保证证明、服务资质与范 围等，每家一档） 合同评审记录（正规评审3~5个实例） 客户意见征询记录（满意度调查）与统计分析 如果承认有申诉或投诉，就要有相应的受理、调查、处理和回复记 录，以及必要时的纠正措施或预防措施记录 不符合工作的根本原因分析、纠正措施计划与落实记录、追踪验证记 录（可结合检测过程监督、内审来进行） 潜在不符合工作的根本原因分析、预防措施计划与落实记录、追踪验 证记录（可结合检测过程监督、内审来进行，2~3个实例） 各种类型的检测原始记录模板要有受控号、信息量要足够 专用计算机要设置密码、电子数据要定期备份 原始记录必须实验时当场书写、若需更改必须杠改并签名 各种记录妥善保存，注意检测报告与原始记录的保密 内审员证书 年度内审计划 本次内审计划（含日程安排） 内审检查表 首次会议记录（含人员签到） 第 2 页，共 6 页
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要素 序号 4.1 1 2 3 4 5 6 7 工 编委或编办的机构设置批文 事业单位法人证书（有效期内） 法人代表任命文件 独立行文、独立账目及独立核算证明 固定场所的证明文件（土地、房屋所有权证或租赁合同） 设备独立调配的证明文件（仪器设备采购清单及发票或划拨文件） 专业技术人员、管理人员劳动关系证明 （劳动部门确认的人员劳动 合同或相关单位人事证明；人员的养老、失业、医疗保险清单；近半 年职工工资发放表等材料） 技术负责人、质量负责人、授权签字人、监督员、内审员、设备管理 员、报告审核员、业务受理员、样品管理员、资料管理员以及各部门 负责人等实验室关键人员的任命文件(含中心主任、副主任、技术负 检测过程监督工作计划（包括分工、对象、内容、方法、频次等） 检测过程监督工作记录（包括记录、评价与必要时的纠正或纠正措施 等） 关于政府指令性检验任务的工作计划、总结及上报材料 管理体系文件的编写、印发 管理体系文件宣贯培训计划与记录 相关同志对质量方针、质量目标、本部门或本人职责、管理体系文件 编写依据与结构要熟悉 受控文件清单（质量手册、程序文件、作业指导书、检测标准与规范 、重要的工具书等） 受控文件标识（受控专用章，含受控号、持有人等信息） 质量手册、程序文件、作业指导书、质量管理记录表、检测报告模板 、原始记录模板等编制、审核、批准、修订记录 第 1 页，共 6 页 作 任 务
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要素 序号 37 38 39 40 41 4.11 42 43 44 45 46 47 48 5.1 49 50 51 52 53 5.2 54 55 56 57 内审检查记录 不符合项报告 末次会议记录（含人员签到） 内审报告 纠正措施及其追踪验证记录 年度管理评审计划 本次管理评审计划 管理评审输入资料（管理体系运行情况报告） 管理评审会议记录（含人员签到） 管理评审报告 需改进事实描述与改进要求 改进措施计划、落实总结与验证记录 检测人员、抽样人员、报告审核与签发人员等上岗培训、考核记录 测人员、抽样人员上岗证（含设备操作范围） 年度人员培训计划与记录（技术培训与管理培训）与培训效果评价 培训中的人员的监督记录（与检测过程监督结合进行） 人员技术档案 洁净室；无菌室；天平室；样品室；存放标准物质、培养基或样品的 冰箱、冰柜等需要进行监控的场所与设施的清单 上述场所与设施的温湿度、洁净度等监控记录 洁净室、无菌室验收记录 各场所的标识与警示语 第 3 页，共 6 页 工 作 任 务
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要素 序号 58 59 60 5.3 61 62 63 5.4 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 5.5 74 75 76 77 78 工 作 任 务 理化废物与废液处理记录、废液缸 致病微生物污染废弃物处理记录 护眼器、洗眼器、防护服、药箱、喷淋器、消防器材 检测方法的确认记录（生活饮用水、化妆品等的3~5个实例） 检测标准、规范的现行有效性确认文件（安徽标准化研究院） 存储检测数据的计算机须设开机或登录密码 仪器设备清单（包括其在本单位唯一性编号） 仪器设备唯一性标识 仪器设备量值溯源状态标识（含准用仪器设备的限制使用范围标识） 仪器设备操作、维护、期间核查等作业指导书 仪器设备档案 仪器设备使用记录 仪器设备维护保养计划与记录 若承认仪器设备曾有关键性故障并维修，则应追溯检查使用该仪器对 过去检测工作造成的影响，且在重新投入使用前经检定或校准合格 本单位仪器设备未曾外借 仪器设备期间核查计划、记录、评价与结论 仪器设备量值溯源计划 检定或校准证书 检定或校准证书的确认记录、结论 标准物质清单 标准物质证书 第 4 页，共 6 页