GMP文件的编写原则
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)【范本模板】
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6。
确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8。
GMP文件分类与编码管理规程03
装订线1.目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围适用于公司所有GMP文件。
3.责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4.内容4.1.编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2.文件系统的组成与分类4.2.1.文件系统的组成。
GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。
4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。
4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
4.2.2.文件系统的分类按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。
GMP的十项基本原则
、GMP的十项基本原则原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。
作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。
同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。
GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。
原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。
高标准的设计是保证产品质量的前提。
厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。
厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。
对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。
原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。
所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。
应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。
并做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。
GMP文件-十项基本原则
GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
10. 定期进行有计划的自检。
良好生产规范的内容GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。
GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。
我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。
其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。
GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
良好生产规范的原则GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP的基本原则
GMP的基本原则一．目的：为了提高公司员工的GMP意识和水平，最大限度地降低人员对产品生产造成的污染风险，从而符合GMP的要求,特制定本程序。
二．范围：本程序适用于公司的所有员工。
三．定义：不涉及。
四．职责：公司的所有员工必须自觉遵守本程序所描述的原则；员工之间互相监督执行本程序；各部门经理和相关负责人除了以身作则外，还要负责监督本部门员工执行本程序。
五．基本原则：1.员工应养成良好的清洁和卫生习惯。
2.不对着产品及设备咳嗽或打喷嚏。
3.员工应按《更衣程序》的要求洗手，更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
4.随手关门。
5.所有记录必须及时填写并签名。
6.修改记录必须遵循《记录管理程序》要求进行。
7.原辅包材、中间体、半成品、及其盛装容器、成品等不得直接接触地面放置，应置于托盘上。
8.半成品及内包装材料暴露于空气的时间超过10分钟时（如：工间休息、午饭、设备故障排除等）应加以覆盖。
9.直接与产品接触的人员应按要求戴手套、口罩等防护用品；操作人员应避免裸手直接接触药品、内包装材料和与物料接触的设备表面。
10.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
11.任何人员在任何时候（通过体检或监督检查）有明显的疾病或开放性损伤，可能负面影响药品产品质量或安全时，应避免其直接接触原辅料、产品容器、中间体和产品，直至病愈或经合格医务人员确定其不会危害产品的安全和质量为止。
12.所有员工应向监督人员报告任何可能对产品产生负面影响的健康状况。
13.被确诊患有传染病的员工，不得在与产品直接接触的区域内工作。
14.当遇到传播性疾病时，在治疗的同时应及时通知相关部门，并采取相应的措施。
15.不许在生产区域洗晾个人衣物。
16厂房内禁止抽烟、饮食、存放食品。
17.生产区、仓储区人员喝水应到指定的休息室，返回生产区域前要洗手。
不得将水杯带入生产区和仓储区。
18.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区：不可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。
GMP文件的编写原则
GMP 文件的编写原则一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP 基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP 目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP 没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP 强调的是GMP 文件的合用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才干目张。
其合用性是为质量体系要素和GMP 所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP 文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP 认证检查时，是按GMP 各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP 各章节的内容来划分的。
其三，GMP 认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP 规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP 规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP 章节划分基础上将12 类的每一类再划分成：管理规程 (SMP)、操作规程 (SOP)、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP 认证检查项目计有225 条，无论企业对GMP 文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225 条内容，同时还要合用于本企业的生产与质量管理。
一、机构与人员管理规程：1.人员的管理2.人员培训3.人员健康4.岗位职责等内容。
记录：2.人员培训3.人员健康等方面。
二、厂房与设施管理规程：1.厂房2.动力设施(水、电、汽、冷)3.动物房等内容。
操作规程：1.锅炉供汽系统2.电力设施3.空调净化系统及相关设备4.工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。
每一个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。
记录：1.厂房管理2.空调净化系统3.工艺用水系统等方面。
三、设备管理规程：1.设备的管理2.设备购买、验收、安装、调试3.设备使用4.设备处理6.计量7.状态标识等内容。
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一、文件目录的分类
1、分类依据
制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：
其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明
为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。
见下表
类别基本分类基本分类内容
一、机构与人员
管理规程 1.人员的管理 2.人员培训3.人员健康4.岗位职责等内容。
记录 1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。
二、厂房与设施
管理规程 1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）3. 动物房等内容。
操作规程 1.锅炉供汽系统 2.电力设施3.空调净化系统及相关设备4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。
每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。
记录包括：1. 厂房管理2. 空调净化系统3.工艺用水系统等方面。
三、设备
管理规程 1.设备的管理2. 设备购买、验收、安装、调试3. 设备使用4. 设备处理5. 压力容器6. 计量7. 状态标识等内容。
操作规程每个设备的1.操作2.维护保养3.清洁等内容。
记录 1.设备管理2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。
四、物料
管理规程 1.编码2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。
记录 1.物料2.库房等方面。
五、卫生
管理规程 1.卫生工作2.厂区环境3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺）5.特殊情况清洁7. 工作服8. 消毒剂等内容。
操作规程 1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.洁净容器清洁9.洁净区辅助
用品等内容。
记录 1. 清洁2.工衣3.消毒剂等方面。
六、验证
管理规程 1. 验证的管理等内容。
验证文件 1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果）②工艺用水系统的验证③生产线主要设备的验证④灭菌系统验证⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设备清洁验证）等内容。
七、文件
管理规程 1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编写模式4. 档案等内容。
记录 1. 文件方面。
八、生产
管理规程 1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物料5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁净区空气消毒
操作 1.各工序操作
工艺规程 1.各认证产品工艺规程
记录 1.批记录2.中间站3.模具4. 洁净区空气消毒等方面。
九、质量
QA管理规程 1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故报告5.三级质量分析会 6.不合格品 7.质量档案 8.稳定性考察等内容。
QC管理规程 1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。
监控规程 1. 生产监控点 2.洁净级别 3.卫生 4.库房 5.检验等方面。
质量标准 1.原辅料 2.包装材料3.工艺用水4.中间产品 5.成品各方面。
操作规程 1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。
记录 1.取样2.审核3.成品放行单 4. 检验 5. 试剂6.温湿度记录7.监控记录等方面。
十、产品销售与回收
管理规程 1. 产品销售 2. 产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。
记录 1.产品退货 2.产品回收等方面。
十一、投诉与不良反应
管理规程 1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理2.用户访问3. 报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容。
记录 1. 用户投诉记录2. 用户访问记录3. 不良反映记录等方面。
十二、自检
管理规程自检。
记录自检方面。
3、基本文件目录
原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。
但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。
（见附表）
二、文件的编写要求
1. GMP要求
1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；
物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；
不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
本规范和专业技术培训等制度和记录。
1.2 产品生产管理的主要文件有：
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；
批生产记录。
1.3 产品质量管理文件主要有：
药品的申请和审批文件；
物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；
产品质量稳定性考察；
批检验记录。
1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
文件的标题应能清楚说明文件的性质；
各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
文件使用的语言应确切、易懂；
填写数据时应有足够的空格；
文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2. 注意事项
2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2 文件内容不能有交叉或重复。
2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。
避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。