医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)
医疗器械生产现场检查培训考试试题(带答案)(一)
20**年医疗器械生产现场检查培训考试试题单位：姓名：分数：一、填空题（每空1分，共25分）1、工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的、-和，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
2、应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括、-及取样点，并确保取样点设置合理。
3、医疗器械厂房洁净室（区）检验依据：4、医疗器械厂房洁净室（区）万级车间及十万级车间的换气次数标准分别为：、。
5、接地阻抗试验采用低压大电流电源试验，试验电压，试验电流，持续。
6、可触及金属部分不仅指裸露的金属，还包括表面覆盖有漆层的设备、。
7、校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质，应具有和已知的。
8、生产或检验用种子批的生物学特征应于。
9、无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，过程应严格遵守，防止微生物污染。
10、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度。
11、试验用菌株的传代次数不得超过代。
12、薄膜过滤每次冲洗量一般为，总冲洗量不得过。
13、药典要求注射用水细菌内毒素含量内1ml不超过。
14、细菌内毒素的量用内毒素单位表示。
15、医疗器械的基本质量特性是和。
二、单选题（每空1分，共15分）1、注射用水的保存最好在以上保温循环。
（）A.24℃B.40℃C.70CD.100℃2、纯化水微生物限度检测用到的R2A琼脂培养基的适用性检查试验菌株为和枯草芽孢杆菌。
（）A.金黄色葡萄球菌B.生孢梭菌C.铜绿假单胞菌D.白色念球菌3、医疗器械厂房洁净室（区）的温湿度与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在多少？（）A.（18-28）℃B.（18-26）℃C.（16-28）℃D.（16-26）℃4、医疗器械厂房洁净室（区）的净化区与非净化区之间压差应为多少？（）A.＞5PaB.≥10PaC.≥5PaD.＞10Pa5、对于额定电压为AC220V的Ⅰ类设备，应用部分和带电部分之间的电介质强度试验电压是（）A.1500VB.2000VC.4000VD.500V6、B型设备的符号是（A. B. C.7、（）需要溯源。
医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷
医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产企业应当建立和完善的质量管理体系的基本要求包括（）A. 质量目标的制定与评审B. 设备的使用和维护管理C. 安全与急救措施的规定D. 批次检验的具体操作方法2. 生产过程控制的目的是（）A. 尽量缩小产品的尺寸偏差B. 提高产品的性能指标C. 排除潜在的产品质量问题D. 减少生产成本和时间3. 对于有加工顺序、操作规程、工艺流程、设备参数要求等工艺文件的生产工序，医疗器械生产企业应当制定并实施相关的（）A. 工艺文件控制程序B. 存储和分类程序C. 设备使用计划D. 设备维护记录4. 医疗器械生产中使用的设备应当符合相关的法律法规要求，并得到（）授权或者检验机构的检验合格证明。
A. 生产企业自行B. 医疗器械监督管理部门C. 医疗器械生产批准单位D. 设备供应商5. 医疗器械生产企业对草案、订单、生产指令、技术文件等相关工艺依据的变更应当按照规定程序进行（）A. 反馈B. 复核C. 评审D. 调整二、判断题1. 医疗器械生产企业可以自行选择是否进行技术文件合规性评审。
( )2. 医疗器械生产企业应当建立与国家及相关部门的质量管理和特殊监管要求相适应的文件控制程序。
( )3. 医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件报告和召回制度。
( )4. 医疗器械生产企业需要在生产现场备份技术文件及其管理程序。
( )5. 医疗器械生产企业不需要进行原材料的收货检验工作。
( )三、简答题1. 医疗器械生产企业应当如何控制设备的校准和验证？2. 医疗器械生产企业如何确保工作人员的持续培训和能力提升？3. 举例说明医疗器械生产企业应当如何规范生产过程控制。
4. 医疗器械生产企业如何确保产品符合技术文件的要求？5. 医疗器械生产企业如何管理不良事件报告和召回制度？四、论述题请从医疗器械生产质量管理规范和医疗器械现场检查指导原则的角度，论述医疗器械生产企业应当如何确保产品的质量和安全性。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题一、单选题（共10题，每题5分）1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理部门应当能独立行使职能。
2.下列说法不正确的是C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
3.仓储区应设置相关区域并进行标识，便于检查和监控。
4.企业的质量手册，不包括各设备操作规程。
5.关于生产设备，下列说法不正确的是D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用。
6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于3年，或符合相关法规要求并可追溯。
7.关于采购控制程序说法不正确的是C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。
8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确产品技术要求、生产工艺特点、关键工序和特殊过程。
9.关于不合格品控制说法不正确的是D.不合格品可以返工的，直接返工即可。
10.应当定期开展质量评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
二、多选题（共10题，每题5分）1.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.应建立生产设备操作规程，包括使用、清洁、维护和维修，并保存设备操作记录。
3.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应符合预定用途，方便操作、清洁、维护和安装。
4.设计控制程序文件应清晰、可操作，至少包括各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、各个阶段的划分、各阶段人员和部门的职责、权限和沟通以及风险管理要求。
5.风险管理文件和记录应符合以下要求：评价因改动可能带来的风险、覆盖企业开发的产品实现的全过程、建立对医疗器械进行风险管理的文件以及将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
6.采购程序内容至少包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求以及采购记录的要求。
GSP及现场检查指导原则试题及答案
GSP及现场检查指导原则试题及答案一、单选题（共22题，每题2.5分，共55分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，批发企业的检查项目共( )项，其中严重缺陷项目( )项，主要缺陷项目( )项，一般缺陷项目( )项。
（） [单选题] *A. 176 8 53 115B. 185 9 70 106C. 256 10 103 143(正确答案)D. 254 10 102 1422、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品_______系统，实现药品可________ 。
（） [单选题] *A. 追溯追溯(正确答案)B. 追查追查C. 监督监督D. 查询查询3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的___________等。
（） [单选题] *A. 办公软件B. 电脑C. 进销存系统D. 计算机系统(正确答案)4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展_________。
（） [单选题] *B. 风险评估C. 内审(正确答案)D. 质量策划5、________是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
（） [单选题] *A. 企业质量负责人B. 企业负责人(正确答案)C. 企业法人D. 质量管理部经负责人6、哪个部门负责药品的验收工作？（） [单选题] *A. 仓储部门B. 质量管理部门(正确答案)C. 储运部门D. 物流中心7.由哪个部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
（） [单选题] *A. 运维支持中心B. 营销中心C. 质量管理部(正确答案)D.人力管理部门8、质量管理中，药品的记录以及凭证应当至少保存（） [单选题] *B .3年C. 5年(正确答案)D .10年9、以下哪种运输工具可以运输药品？（） [单选题] *A. 敞开式三轮车B. 篷布货车C. 箱式货车(正确答案)D. 以上都是10、企业__________应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
(完整)GMP考试试题及答案
（完整）GMP考试试题及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少二年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三±批次的药品质量进行评估。
【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
36、中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将对环境或设备控制视作中间控制的一局部。
37、洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞38、工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、考前须知等内容。
39、隔离操作器指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。
40、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题姓名：得分：一、填空题（共8题，每空5分）1.应当明确各部门的和权限，明确质量管理职能。
2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。
应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的和设施。
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。
6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。
8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。
二、判断题（共10题，每题2分）1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。
（）2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
（）4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
（）5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。
（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。
（）7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。
（）8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
（）9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
医疗器械GMP培训考试题及答案
医疗器械GMP培训考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械GMP是指：A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好制造规范D. 良好管理规范答案：C2. 医疗器械GMP的目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是医疗器械GMP的基本要求？A. 人员培训B. 设备维护C. 环境控制D. 产品包装答案：D4. 医疗器械GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D5. 医疗器械GMP规定，生产过程中应：A. 定期进行设备校准B. 随意更改生产流程C. 忽略质量控制D. 忽视人员健康答案：A6. 医疗器械GMP中，对原材料的要求是：A. 随意选择B. 必须符合标准C. 可以重复使用D. 无需记录来源答案：B7. 医疗器械GMP要求生产过程中应：A. 忽略产品标识B. 记录生产过程C. 减少检验次数D. 避免使用计算机系统答案：B8. 医疗器械GMP中，对产品包装的要求不包括：A. 包装材料符合标准B. 包装过程严格控制C. 包装标识清晰D. 包装后无需检验答案：D9. 医疗器械GMP规定，产品放行前必须：A. 进行外观检查B. 进行功能测试C. 进行无菌测试D. 所有上述检查答案：D10. 医疗器械GMP中，对不合格品的处理应：A. 直接销毁B. 重新加工使用C. 隔离并评估D. 忽略不处理答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 医疗器械GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 适当的个人卫生C. 接受专业培训D. 可以随意进入生产区答案：ABC2. 医疗器械GMP规定，生产设备应：A. 定期维护B. 有使用记录C. 符合生产要求D. 随意更改参数答案：ABC3. 医疗器械GMP中，对生产环境的控制包括：A. 温度和湿度控制B. 空气净化系统C. 定期环境监测D. 噪音控制答案：ABC4. 医疗器械GMP要求，产品标识应包括：A. 产品名称B. 生产批号C. 有效期D. 制造商信息答案：ABCD5. 医疗器械GMP中，对质量控制的要求包括：A. 定期产品检验B. 记录检验结果C. 制定质量标准D. 忽略不合格品答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械GMP规定，生产过程中可以随意更改生产流程。
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题姓名：分数：一、单选题（共10题，每题5分）1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确( )部门应当能独立行使职能。
A.质量管理B.技术管理C.生产管理D.安全管理2.下列说法不正确的是（）A.企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
B.生产管理部门和质量管理部门负责人可互相兼任。
C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
D.应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
3.仓储区应设置相关区域并进行( )，便于检查和监控A.记录B.标识C.排列D.清洁4.企业的质量手册，不包括（）A.质量目标B.组织机构及职责C.质量体系适用范围和要求D.各设备操作规程5.关于生产设备，下列说法不正确的是（）A.生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
B.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途。
C.应当建立设备的使用记录，包括使用、校准、维护和维修等情况。
D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于年，或符合相关法规要求并可追溯。
( )A.1年B. 2年C.3年D.5年7.关于采购控制程序说法不正确的是（）A.根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
B.建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。
C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。
D.采购记录应当满足可追溯要求。
8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）A.产品技术要求B.产品参数C.生产工艺特点D.关键工序和特殊过程9.关于不合格品控制说法不正确的是（）A.应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
B.不合格品不能返工的，应当建立相关处置制度。
C.返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核
部门：___________ 姓名：___________ 分数：_________
一、填空（3分/题，75分）
1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
7、|
8、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
9、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
10、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条件和要求。
11、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
12、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
13、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程
14、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
15、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
16、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
17、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使—
原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
18、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可
追溯。
19、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求风险管理措施和其他要求。
20、必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
21、应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核。
22、应当与主要原材料供应商签订质量保证协议，明确双方所承担的质量责任。
23、采购记录应当满足可追溯要求。
24、每批（台）产品均应当有生产记录、检验记录，并满足可追溯的要求。
25、放行的产品应当附有合格证明。
26、对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
%
二、多选（5分/题，15分）
1、风险管理的要求应当符合下列哪些要求：（ABC）
A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
2、生产记录应当包括：（ABCDEF）
A产品名称B规格型号 C 原材料批号
D 生产批号或产品编号E生产日期、数量
F主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
3、设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求：（ABCDEF）
，
A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
C 产品技术要求；
D 产品检验规程或指导书；
E标识和可追溯性要求；
F生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
三、简答（10分）
采购控制程序至少包括哪些内容。
答：采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和
再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。