新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比
最新《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读资料
《医疗器械经营质量管理规范现场检
查指导原则》解读
2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。
瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。
1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
备注：三类项目中，关键项目为否决项，有1项不合格就不能通过审核。
3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是否通过，企业务必要注意。
重点核查项目表：。
换版 ISO134852016版主要变化及过渡期安排换版 ISO134852016版主要变化及过渡期安排
换版| ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排据ISO官网消息显示，ISO13485:2016标准于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。
现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。
1新版本进展•2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布•2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布•2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束•2015.6，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议•2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）发布，12月29日投票通过•2016.3.1，ISO 13485:2016 新版标准正式发布2换版背景及过程自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。
鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS 稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。
2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。
鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
3主要变化根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。
ISO13485-2016和GMP内审检查表实用
核对保存期限。
4.4 4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、保存期 a)是否有形成文件的程序。 限和处置要求等。
检查记录控制程序是否形成 文件。
检查记录表单批准的记录。
组织应编制形成文件的程序， 以规定记录的标识、贮存、安 全和完整性、检索、 保存期限 和处置所需的控制
4.4.2 4.4.3
应编制形成文件的程序，以规 定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批 准，以确保文件是充分的; b)必要时对文件进行评审与更 新，并再次批准;
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准 评审。何时进行修改和重新 检查文件更新情况。
、替换或撤销、复制、保管和销 批准及修改文件的实施情况
毁等应当按照控制程序管理，并 。
c)依据本国际标准和适用的法规 要求得到控制。
a)过程结果中所期望的特性 玫不期望的特性理什么。 b)判定过程是否有效的准则 是什么 c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程） d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法
4.4.4
b)记录是否检索方便，是否 检查记录表单的归档、标识
记录不得随意涂改或销毁，更改 有分类标识和流水标识
、储存。
记录应当签注姓名和日更改的理由。
c)记录内容是否有明确规定 检查记录的填写是否清晰。
d)监视、测量(适用时)和分析这 些过程； e)建立并保持为证实符合本国际 标准和适用的法规要求的记录 (见 4.2.5).
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的 法规要求来管理这些质量管理 体系过程。这些过程的变更应:
新版医疗器械gmp现场检查指导原则与iso 13485：2016差异对比
新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供参考。
一、框架对比
二、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
ISO 13485：2016标准主要变化及其与ISO 9001：2015的联系
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（ ２ ） ｓＬ中 给 出 的 高 层 结 构 （ ｈ ｉ ｇｈ ｌ ｅ ｖ ｅ ｌ 械 的 设 计 和 开 发 、 生 产 、 贮 存 和 法 规 要 求 识 别 组 织 的 角 色 ； ｓ ｔ ｒ ｕ ｃ ｔ ｕ ｒ ｅ ） ，其 原 因 有 两 个 ： 一 是 经 销 、 安 装 、 维 护 和 最 终 停 用 及 废 依 据 这 些 角 色 识 别 适 用 于 组 织 活 动 Ｉ Ｓｏ１ ３ ４８ ５与 世 界 各 国 的 医 疗 器 械 弃 处 置 ， 以 及 相 关 活 动 （ 如 技 术 支 的 法 规 要 求 ； （ ３） 将 这 些 适 用 的
的 发 展 和 公 众 对 医 疗 器 械 安 全 关
新 版 标 准 延续 了 旧版 标 准 的 ８ 个章节 和两个 附录的主体 结构 ，
质 量 注 的 提 高 ， 医 疗 器 械 的 商 业 环 境
新版-ISO13485-2016-标准解读与探讨
新版ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。
本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1. 概述1.1 ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。
2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
博济原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比(连载三)
博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载三）
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长，故分为多个连载。
一、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO13485：2016差异对比
解读新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 134852014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
一、详细条款对比ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析得到满足。
这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。
授权放行产品的人员身份应予以记录(见4.2.5)。
适当时，记录应识别用于开展测量活动的测试设备。
只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械，组织应记录检验和试验人员的身份。
术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程；2)检查原则更加细化了产品的检验要求；3)虽然13485未在此章节强调每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求，但在前文第“7.5.1 生产和服务提供的控制”有提及；4)植入性医疗器械的相关要求，需参考《GMP植入性医疗器械现场检查指导原则》。
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新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供参考。
一、框架对比
二、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
定的依据(见4.2.5)；
b) 进行调整或必要时再调整；这样的调整或再调整应予以记录(见4.2.5)；
c) 获得标识，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
组织应依据所形成文件的程序进行校准或验证。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定结果的记录应予以保持(见4.2.5)。
组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。
结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4和4.2.5)。
注：进一步信息见ISO 10012。
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
8.1.1
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
8.1.2
应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
8.2.1
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
8.2.2
应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。
8.2.3
当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。
8.2.4
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
8测量、分析和改进
8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监
视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适当方法
*11.2.1
应当按照有关法规要求建立医疗器械
不良事件监测制度，开展不良事件监测
和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，
是否规定了可疑不良事件管理人员的
检查原则更加细化了监测制度
的具体要求。
综上全文，新版ISO 13485与新版GMP及其现场检查指导原则，本质上并无重大差异，仅在细节条款存在部分差异，或者两者的条款互补。
只要医疗器械企业仔细斟酌这些差异，相信能更高效率地完善自身质量管理体系。