FDA发布2019财年小型企业申报指南
美国支持小企业发展的财税政策及启示
（ 一 ）美 国小 企 业界 定 标 准及 分 类
中 小企 业 在美 国被称 为ｓ ｍ ａ ｌ ｌ ｂ ｕ ｓ ｉ ｎ ｅ ｓ ｓ ，
通常译为 “ 小企 业 ” 。美 国对 小企 业 没 有 统 一 的 定 义 ， 对 其 界 定 主要 有 定 性 和 定 量 两 种 标 准 。美 国经 济 发展 委 员会 在２ Ｏ 世 纪８ Ｏ 年 代 初 从 定性 角度 认 为： 一 个 小企 必 须 符 合 以下 四个 特 点 中的 至 少两 个 ： （ １ ）独 立 经 营 管 理 ，通 常 由企 业 主 兼 任
经理：
准 ， 从 雇 员 人 数 、 年 营 业 额 、 资 产 额 、 净 产 值 、市 场 份 额 以及 同竞 争 对 手 的 关 系 等 角度 对
小 企 业 加 以界 定 ， 主 要 使 用 两 个 一 般 性 的指
标 ：一 是企 业 的雇 员 人数 ， 二 是企 业 的 年 营 业
世纪７ ０ 年 代 石 油危 机 以后 ，面对 来 白 日本 和 欧
洲 的 强 大竞 争 ，美 国的传 统 产 业 日薄 西 山。 美 国政 府 不得 不 调 整 产 业 结构 ，力 图通 过技 术领
先 维 持 产业 国 际竞 争 力 。在 此 背 景 下 ，美 国制
订 了一 系列 的财 政 和 金 融政 策 ，鼓 励 小 企业 创 新和 加 快 技 术 向 小企 业 的转 移 。 第 四阶段 从２ ０ ０ ８ 年 国际金 融危机 至今 。 美 国 经 济 受 危 机 影 响 增 速 下 滑 、 信 贷 市 场 冻 结 、失 业率 维 持 在 ｌ ０ ％ 的高 位 。据 统 计 ，
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ｆ ｆ
口等 方 面 ，发 挥着 重 要作 用。美国十分重视支持小企业发展，在财政政策方 面， 支持小
FDA仿制药一致性评价指导指南(中英文版)
Guidance for Industry Controlled Correspondence Related to Generic DrugDevelopment行业指南：有关仿制药研发的书面咨询This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA, or the Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.该指南代表了FDA对该主题目前的看法。
它并不会赋予任何人任何权利，也不会约束FDA或公众，如果有替代的方法能够满足法律法规的要求，可以使用替代的方法。
如果想探讨替代的方法，请联系该指南首页中FDA 负责执行该指南的工作人员。
I.INTRODUCTION 简介This guidance provides information regarding the process by which generic drug manufacturers and related industry can submit correspondence to FDA requesting information related to generic drug development. This guidance also describes the Agency’s process for providing communications related to such correspondence. FDA is issuing this guidance as part of its implementation of the Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (Public Law 112-144, Title III), commonly referred to as GDUFA.该指南描述了仿制药生产商以及相关行业向FDA提交书面咨询，询问有关仿制药研发信息的过程，同时还描述了FDA针对这些书面咨询提供交流的过程。
2019年民营及中小企业创新发展培育扶持计划申请指南
2019年民营及中小企业创新发展培育扶持计划申请指南一、支持领域 (一)改制上市培育资助项目 支持民营及中小企业改制上市，并对其股份制改造、上市辅导等费用给予补贴； (二)全国中小企业股份转让系统(以下简称“新三板”)挂牌资助项目 支持民营及中小企业在“新三板”挂牌上市交易，对成功挂牌和进入“新三板”创新层的给予奖励； (三)重组外地上市公司资助项目 支持民营及中小企业按照市场运作原则重组外地上市公司，对将外地上市公司注册地迁入深圳行政区域的给予奖励； (四)小型微型企业银行贷款担保费资助项目 支持小型微型企业通过融资性担保机构获得银行贷款，对其担保费给予补贴； (五)企业国内市场开拓资助项目 支持民营及中小企业自行参加的各类经贸科技类展会，开拓国内市场，对其展位费给予补贴； (六)企业信息化建设资助项目 支持制造业类民营及中小企业组织实施信息化建设项目，包括企业资源计划(ERP)、产品生命周期管理(PLM)、产品数据管理(PDM)、制造企业生产过程执行管理(MES)、客户关系管理(CRM)、供应链管理(SCM)、办公自动化(OA)和人力资源(HR)等，提升信息化应用水平，对其建设项目实际发生的费用给予补贴； (七)小型微型企业培育资助项目 支持符合我市产业方向的小型微型企业走“专精特新”道路，构建核心竞争力，对其在专精特新方面的投入费用给予补贴； (八)企业管理咨询资助项目 支持民营及中小企业实施专业化管理咨询项目，特别是对企业发展壮大起关键性作用、以“打基础、管长远”为目标的企业制度化、变革性建设为重点的管理咨询项目，主要包括：①企业发展战略类；②技术创新体系与机制建设类;③市场营销体系建设类；④组织与人力资源管理类；⑤企业生产经营与管理流程再造类。
以上项目仅表现为某一技术、产品或品牌的宣传与广告策划;单一项目商业计划书或可行性研究报告;以及单纯人才素质测评和相关产品或体系的国际标准认证，不符合资助范围。
2019年申报须知及指南共93页
2019年度广西壮族自治区科技型中小企业技术创新资金申请指南广西壮族自治区科学技术厅二〇一〇年十月目录一、2019年度广西壮族自治区科技型中小企业技术创新资金申请须知 (2)二、2019年度广西壮族自治区科技型中小企业技术创新资金若干重点项目指南 (15)2019年度广西壮族自治区科技型中小企业技术创新资金申请须知广西壮族自治区科技型中小企业技术创新资金（以下简称自治区创新资金）是经广西科技厅、财政厅批准设立的一项专门用于鼓励、培育、支持和促进科技型中小企业技术创新的政府专项资金。
2019年自治区创新资金将贯彻落实国家关于深入实施西部大开发的战略部署、《国务院关于进一步促进广西经济社会发展的若干意见》以及自治区党委、政府关于“十二五”开局之年的工作部署和要求，以实施千亿元产业重大科技攻关工程和第五轮创新计划为重点，根据科技型中小企业技术创新需求及特点，继续支持科技型中小企业的技术创新、创业活动，设立了科技型中小企业技术创新项目和中小企业公共技术服务机构补助资金项目。
根据《广西壮族自治区科技型中小企业技术创新资金管理暂行办法》，并参照《科学技术部、财政部关于科技型中小企业技术创新基金的暂行规定》、《科技型中小企业技术创新基金项目管理暂行办法》和《科技型中小企业技术创新基金财务管理暂行办法》、《2019年度科技型中小企业技术创新基金申报须知》，制定本申请须知。
第一部分科技型中小企业技术创新项目第一章支持对象和支持方式一、支持对象（一）支持的项目需符合以下条件：1．符合国家产业、技术政策，技术含量高，创新性较强，知识产权清晰，技术处于国内领先水平；2．自主研发项目，具有自主知识产权；3. 必须是以生产、销售、技术服务和盈利为目的，产品或服务有明确的市场需求和较强的市场竞争力，可以产生较好的经济效益和社会效益；4．符合《2019年度广西壮族自治区科技型中小企业技术创新资金若干重点项目指南》（以下简称《指南》）要求的项目。
2019年度国家小型微型企业创业创新示范基地开始申报
福建轻纺2019年5月第5期我国开展2019年工业质量品牌建设为贯彻党的十九大和中央经济工作会议精神，深入实施《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号），落实2019年全国工业和信息化工作会议部署，日前，工业和信息化部办公厅发布《关于做好2019年工业质量品牌建设工作的通知》（工信厅科函〔2019〕53号，以下简称《通知》），以加快提高工业质量品牌水平，促进制造业高质量发展。
根据《通知》，我国将深入推进企业品牌培育管理体系标准宣贯活动，支持行业协会和专业机构建立品牌管理成熟度评估机制，弓|导企业科学培育品牌，增强品牌培育能力。
政府也鼓励地方和行业积极推进产业集群区域品牌建设，落实配套政策措施，科学评估区域品牌建设水平，推广区域品牌建设示范经验，加快与新型工业化产业示范基地建设工作衔接。
同时，政府还支持开展中国工业品牌之旅、品牌故事大赛、品牌创新成果发布等活动，营造品牌建设社会氛围。
此外，政府深入实施原材料工业质量提升三年行动计划，加快原材料行业重点标准制修订，提升产品和通用工艺类标准技术水平。
我国将推动原材料产业聚集区开展质量提升活动，支持两化融合促原材料质量提升行动，继续开展大宗基础材料满意度调查，对重点产品质量进行分析对比。
（吴妍）2019年度国家小型微型企业创业创新示范基地开始申报依据《国家小型微型企业创业创新示范基地建设管理办法》（工信部企业〔2016〕194号，以下简称《管理办法》），日前，工业和信息化部发布《关于推荐2019年度国家小型微型企业创业创新示范基地的通知》（工企业函〔2019〕164号，以下简称《通知》），正式开启2019年国家小型微型企业创业创新示范基地申报工作。
《通知》提出，2019年国家小型微型企业创业创新示范基地按照自愿原则进行申报，由符合条件的申报单位向所在地省级中小企业主管部门提出申请。
各省级中小企业主管部门负责具体推荐工作，每个省、自治区、直辖市推荐的示范基地数量不超过4个，计 划单列市、新疆生产建设兵团推荐的示范基地数量不超过2个。
fiscalyear 2023confirmation of fda registration
fiscalyear 2023confirmation of fda registration（最新版）目录1.FDA 注册确认的重要性2.2023 财年 FDA 注册确认的具体内容3.FDA 注册确认对企业和消费者的影响4.我国企业在 FDA 注册确认方面的应对策略正文1.FDA 注册确认的重要性美国食品和药物管理局（FDA）是负责保护和促进公共健康的美国联邦政府机构。
FDA 对药品、医疗器械、食品等进行监管，以确保这些产品对消费者的安全性和有效性。
对于我国的企业而言，获得 FDA 的注册确认，意味着其产品符合国际标准，有助于提高产品的国际竞争力，拓展海外市场。
2.2023 财年 FDA 注册确认的具体内容随着 2023 财年的到来，FDA 注册确认工作也将继续进行。
在这一财年，FDA 将对医疗器械、药品、食品等进行更为严格的监管，以确保这些产品在进入美国市场前，能够满足 FDA 的相关标准和要求。
具体内容包括：对医疗器械的 510(k) 文件审查，对药品的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的审批，以及对食品的进口检验等。
3.FDA 注册确认对企业和消费者的影响FDA 注册确认对企业和消费者具有重要意义。
对于企业来说，获得FDA 注册确认意味着其产品获得了进入美国市场的通行证，有助于提高企业的国际声誉和市场竞争力。
对于消费者来说，FDA 注册确认意味着他们可以放心购买和使用经过 FDA 认证的产品，这些产品在安全性和有效性方面得到了一定程度的保障。
4.我国企业在 FDA 注册确认方面的应对策略面对 FDA 注册确认的挑战，我国企业应采取以下策略应对：（1）提高产品质量和研发能力，确保产品符合 FDA 的严格标准和要求。
（2）加强与 FDA 的沟通与合作，了解 FDA 的最新政策和动态，及时调整企业战略。
（3）建立完善的质量管理体系，确保企业在产品生产、质量控制等环节能够达到 FDA 的要求。
2019最新小微企业标准
2019最新小微企业标准随着经济的发展和市场环境的变化，小微企业成为了我国经济中的重要组成部分。
为了更好地促进小微企业的发展，我国政府出台了2019最新的小微企业标准。
本文将以适当的增加字数限制，对这一标准进行详细的介绍。
第一部分：小微企业的定义和范围小微企业是指在法定注册资本或实缴资本不超过500万元，年度销售额不超过5000万元，从业人员不超过300人的企业。
小微企业主要包括个体工商户、合伙企业和有限责任公司等。
第二部分：小微企业享受的税收优惠政策为了鼓励小微企业的发展，我国政府提供了一系列的税收优惠政策。
这些政策主要包括：企业所得税优惠、增值税减免、个人所得税优惠、营业税优惠等。
通过这些政策的实施，小微企业可以减轻负担，提升竞争力。
第三部分：小微企业的融资服务由于资金链紧张是小微企业发展过程中的重要问题，政府和金融机构为小微企业提供了多种融资服务。
这包括银行小微贷款、担保机构的担保服务、股权融资和债券融资等。
小微企业可以根据自身的需求选择适合的融资方式。
第四部分：小微企业的创新创业支持政策为了鼓励小微企业进行创新和创业，我国政府出台了一系列创新创业支持政策。
这包括科技创新基金的设立、技术创新平台的建设、创业孵化器的设立等。
这些政策为小微企业提供了良好的创业环境和支持。
第五部分：小微企业的人才支持政策人才是小微企业发展的核心资源，为了吸引和留住人才，政府制定了一系列人才支持政策。
这包括人才引进计划、人才培训补贴、人才住房补贴等。
通过这些政策，小微企业可以吸引和培养更多的高素质人才。
第六部分：小微企业的市场拓展支持政策为了帮助小微企业扩大市场份额，政府提供了一系列市场拓展支持政策。
这包括市场准入简化、市场推广资金支持、市场信息和资源共享等。
通过这些支持政策，小微企业可以更好地开展营销活动，提升竞争力。
结语：2019年最新小微企业标准的出台，为小微企业的发展提供了便利和支持。
政府的税收优惠政策、融资服务、创新创业支持、人才支持以及市场拓展政策，为小微企业提供了多方位的支持和保障。
2019年最新-小微企业所得税优惠政策解读结合新季报填报-精选文档
• 一、怎么样的企业可以享受优惠 • 二、享受怎样的优惠 • 三、怎样享受优惠 • 四、政策的衔接问题
小微企业所得税优惠一、怎么样的企业可以享受优惠？
• 一、怎么样的企业可以享受优惠？ • 小型微利企业需要符合的条件： • 《国家税务总局企业所得税法实施条例》第九十二条规定，符合条件的 小型微利企业，是指从事国家非限制和禁止行业，并符合下列条件的企 业：（一）工业企业，年度应纳税所得额不超过30万元，从业人数不超 过100人，资产总额不超过3000万元；（二）其他企业，年度应纳税所 得额不超过30万元，从业人数不超过80人，资产总额不超过1000万元。
小微企业所得税优惠政策解读
－结合新季报填报
主讲人：张月波
小微企业所得税优惠
• 《财政部国家税务总局关于小型微利企业所得税优惠政策有关问题的 通知》（财税〔2019〕34号） 2019年04月08日 • 《国家税务总局关于扩大小型微利企业减半征收企业所得税范围有关 问题的公告》(国家税务总局公告2019年第23号）2019年4月18日
小微企业所得税优惠一、怎么样的企业可以享受优惠？
• 国家税务总局关于小型微利企业所得税预缴问题的通知国 税函〔2019〕251号 2019年03月21日 • 二、小型微利企业条件中，“从业人数”按企业全年平均 从业人数计算， • “资产总额”按企业年初和年末的资产总额平均计算。 • 财税〔2009〕69号文件第七条规定：从业人数和资产总额 指标，按企业全年月平均值确定，具体计算公式如下： • 月平均值＝（月初值＋月末值）÷2 • 全年月平均值＝全年各月平均值之和÷12
• 是否属于小型微利企业，必须结合《企业所得税法实施条例》及2019年 23号公告等若干文件的规定，从下列行业的性质、年度应纳税所得额、 企业雇佣的从业人数和资产总额四个要件进行判断。
国家级科技型中小企业项目申报条件及扶持政策
国家级科技型中小企业项目申报条件及扶持政策科技型中小企业评价办法由科技部、财政部、国家税务总局研究制定，是指依托一定数量的科技人员从事科学技术研究开发活动，取得自主知识产权并将其转化为高新技术产品或服务，从而实现可持续发展的中小企业。
那么申报国家级科技型中小企业项目能拿到多少奖励呢，跟着智多星一起来看看吧。
一、申报条件
1.在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册的居民企业。
2.职工总数不超过500人、年销售收入不超过2亿元、资产总额不超过2
亿元-三者同时满足。
3.企业提供的产品和服务不属于国家规定的禁止、限制和淘汰类。
4.企业在填报上一年及当年内未发生重大安全、重大质量事故和严重环境违法、科研严重失信行为，且企业未列入经营异常名录和严重违法失信企业名单。
二、注意事项
注意申报企业的资质，职工总数不超过500人、年销售收入不超过2亿元、资产总额不超过2亿元。
三者必须同时满足，才符合；
参与评审科技型中小企业的企业，总评分达到60分即可认定；
三、扶持政策
科技型中小企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，在上年度再按照实际发生额的100%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的175%在税前摊销。
制药设备与工艺验证
制药设备与工艺验证制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。
特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。
为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020）》和《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020）》中“强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才，为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求，本书编者团队基于多年从事验证工作的丰富经验，为帮助普通高等院校和国内制药企业快速而高效地培养一批验证工程技术人员，秉承“推动行业进步”的发展使命，依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和监管要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南，基于以下重要原则编写本书：•强调“生命周期”概念；•强调“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）；•强调对产品和工艺需求的理解；•强调产品保护；•强调关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）和关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP）的重要性；•采用基于风险评估的方法；•综合国际现行GMP法规对确认与验证的要求；•包含良好工程管理规范（Good Engineering Practice，GEP）概念；•贯穿全书的最新验证案例分析。
本书内容涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同吋涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
从理论和实际两个方面，以验证对象特性和验证原理作为起始，将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合，归纳总结为以下7章内容：验证概述；设备/设施/系统确认与验证；计算机化系统验证与数据可靠性；QC实验室确认与验证；工艺程序验证；制药工艺验证；制药工艺验证支持活动。
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分公司定义：
与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地
1）由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体
2） 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体
申报须知
2019年小企业资质的最晚申请时间： 2019-9-30
小企业资质有效期为1年，2019年小企业资质于2019-9-30到期
2019-9-30后，如果希望继续保留小企业资质，须申请2020年资质
FDA行政收费
无
申报文件
3602A表（美国境外企业）
FDA审核周期
60天
$11,275
$2,819
2 首次上市前申请费用免除
对于部分小型企业（上一年度的总收入/销售额不超过3000万美元（包含分公司的收入/销售额）），首次提交PMA申请将免除申请费用。
申报条件
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额）；如总收入/销售额不超过3000万美元（包含分公司的收入/销售额），则还可享有首次PMA免除申请费用。
$4,349
$2,175
上市前报告
（Premarket report）
$322,147
$80,537
有效性补充
（Efficacy supplement）
$322,147
$80,537
座谈会补充
（Panel-track supplement）
$241,610
$60,403
180-天补充
（180-day supplement）
FDA发布2019财年小型企业申报指南
2018年8月1日，FDA发布了2019年财年小型企业的申报指南。
这项优惠政策将使这些小型企业在某些申请中得到不同程度申请费用的减免（企业年费不享受减免）。针对2019财年，企业可在2018年8月1日至2019年9月30日期间提交申请。
FDA小型企业(Small business)资质申报
$48,322
$12,081
实时补充
（Real-time supplement）
$22,550
$5,638
30-天公告
（30-day notice）
$5,154
$2,577
III类器械定期报告年度收费
（Annual fee for periodic reporting on a class III device）
（510(k) premarket notification submission）
$10,953
$2,738
De novo申请
（De novo classification request）
$96,644
$24,161
513(g)分类申请
（513(g) request for classification information）
企业享受优惠
1 申请费用减低情况
医疗器械申请类型
2019年
标准收费
小型企业收费
企业年费
（Annual establishment registration fee）
$4,884
$4,884
PMA (Premarket application), PDP, BLA$Biblioteka 22,147$80,537
510(k)申请