中国乳腺癌临床研究协作组(CBCSG)临床试验
解读cNCCN乳腺癌临床实践指南
解读2009版cNCCN乳腺癌临床实践指南2009-05-12 09:23 稿源：《医师报》中国医学科学院肿瘤医院徐兵河为了规范、指导乳腺癌的治疗，一些国际学术组织以及许多国家的乳腺癌组织先后推出了不少乳腺癌指南、规范和共识。
然而，在乳腺癌治疗领域，国际上最常用、最权威的只有为数不多的几个，包括St. Gallen共识、美国NCCN治疗指南和ASCO治疗指南。
这些指南和共识既有共同点，也有侧重点和差异。
另外，一些国家依据国际上的主要指南，结合本国具体情况，也制订了各自的治疗指南。
如中国乳腺癌专家组通过与美国NCCN指南专家组充分讨论，并结合中国具体国情，制订并颁布了2009版《乳癌治疗指南（中国版）》（cNCCN指南）。
本文结合主要更新内容对2009版cNCCN指南进行解读。
解读1 辅助靶向药物治疗细化曲妥珠单抗的使用指征基于HERA（Herceptin Adjuvant）、NSABP B-31（National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trial B-31）、N9831（North Central Cancer Treatment Group）和BCIRG 006（Breast cancer international research group 006）临床试验结果，2009版cNCCN指南继续强调了HER2状态在辅助治疗选择上的重要作用。
对HER2阳性的患者，在术后辅助治疗上，应考虑选择含曲妥珠单抗的联合方案。
对肿瘤直径≥1 cm或淋巴结阳性的患者，建议辅助曲妥珠单抗治疗1年。
然而，与2008版指南相比，2009版指南增加了以下内容：（1）对原发肿瘤大小为0.6~1.0 cm且中低分化或伴不良预后因素的患者，考虑全身辅助治疗±曲妥珠单抗。
但需要指出的是，这是3类证据。
（2）肿瘤分期T1a和T1b、淋巴结阴性的患者即使HER2扩增或过表达，预后也通常较好。
乳腺癌的临床试验最新研究进展和参与指南
乳腺癌的临床试验最新研究进展和参与指南乳腺癌是目前女性最常见的恶性肿瘤之一，而临床试验则是为了寻找更有效的治疗方法和更准确的诊断手段而进行的科学研究。
本文将介绍乳腺癌临床试验的最新研究进展，以及参与其中的一些指南。
一、辅助治疗的临床试验辅助治疗是指在手术之后使用药物或其他治疗方式来减少癌细胞的复发风险。
最近的一项临床试验研究表明，对于乳腺癌患者来说，辅助治疗中加入药物A能够显著地降低复发率，并提高生存率。
这一结果引起了全球乳腺癌领域的广泛关注，相关治疗方案已被纳入临床指南中。
二、靶向治疗的临床试验靶向治疗是通过针对癌细胞表面的特定分子进行干预，使其发生凋亡或抑制生长。
目前，某药物B已在多项临床试验中成功应用于乳腺癌的靶向治疗。
药物B通过抑制乳腺癌细胞的生长信号传导途径，阻断其生长和扩散，从而达到治疗的效果。
这一研究成果对乳腺癌患者的治疗带来了新的希望。
三、早期筛查的临床试验早期筛查是指通过检测乳腺癌相关的生物标志物，以尽早发现肿瘤的存在和发展，以便采取及早治疗措施。
目前，一项基于乳腺癌相关基因的早期筛查试验已经取得了一定的突破。
该试验通过检测患者血液中的某些基因的表达水平来判断其患乳腺癌的风险。
该方法的敏感性和准确性较高，有望在未来成为乳腺癌早期筛查的常规手段。
四、参与临床试验的指南参与临床试验是许多乳腺癌患者的一种选择，以期获得最新的治疗方案和更好的治疗效果。
然而，参与临床试验需要遵循相应的指南和要求。
首先，患者应与专业医生充分沟通，了解试验的目的、设计、可能的风险和收益。
其次，患者需要符合试验的入选标准，并接受相关的评估和检查。
最后，患者应签署知情同意书，并定期与医生进行随访。
总结起来，乳腺癌的临床试验在寻找更有效的治疗方法和更准确的诊断手段方面取得了一些突破。
辅助治疗、靶向治疗和早期筛查等领域都有了新的研究进展。
对于乳腺癌患者来说，参与临床试验可以获得最新的治疗方案和更好的治疗效果，但需要遵循相应的指南和要求。
乳腺癌教学查房90337
预 防 出血
❖ 术中彻底止血（关键） ❖凝血机制不良者 对因处理
2.皮下积液
原因
1.引流管位置不当 2. 创面出创血面出或血渗或血渗血，形形成成血凝血块凝块 3. 淋巴管淋损巴管伤损，伤形形成成淋淋巴巴瘘瘘 4.引流管血拔清免除疫过球早蛋白测定
皮下积液
处理
1.调整引流管位置、 方向 2.积液面积小，不需 处理 3. 积液面积范围大
乳腺癌根治术
❖ 1882年Halsted创立了乳腺癌根治术，即整块切除包 括肿瘤在内的全部乳腺、相当范围的乳腺皮肤和周 围组织，以及胸大、小肌和腋窝淋巴结。
❖ 使乳腺癌手术后局部复发率从80%降低到20%左右， 长期生存率明显提高，被誉为乳腺癌手术的经典术 式。
扩大根治术
❖ 由于经典的乳腺癌根治术未能清除内乳淋巴结，达不到根 治的目的，于是扩大根治术应运而生。
❖ 超声诊断乳腺癌：
❖ ① 形态不规则、边界欠清楚、回声不均匀的低回声团
块； ❖ ② 低回声团块中有微小的强回声光点(为散在恶性钙化的
表现）； ❖ ③ 低回声区后的衰减与低回声团块纵横比≥1； ❖ ④动静脉存在血流信号，尤其是动脉有血流信号。
乳腺MRI
早期乳腺癌的诊断 用动态观察的方法来鉴别良恶性病变 观察乳腺癌的浸润情况 判断肿块是否为单发
钼靶x线摄片诊断乳腺癌：
❖ ① 直接征象：呈簇状排列的不规则的细沙型、颗粒型、
混合型等钙化(≥5枚／cm )；边缘模糊、呈毛刺状，边界不 规则的高密度结节影；密度不均匀，结构紊乱，有灶状致 密影；
❖ ② 间接征象：局部皮肤增厚或凹陷，乳头内陷或漏斗征 等。
超声显象检查
无损伤性 反复应用 评估非手术治疗的效果 鉴别肿块系囊性还是实质性。
乳腺癌临床实践指南(中国版)介绍
乳腺癌是一种常见的女性恶性肿瘤，临床实践指南是指导医生和患者做出最 佳治疗决策的重要工具。
乳腺癌的概述
了解乳腺癌的起因、病因、发展和分类，对指导治疗和预后评估至关重要。
基因检测和评估
通过基因检测，可以了解患者的乳腺癌风险及其疾病特征，为个体化治疗提 供依据。
病理诊断的重要性
病理诊断是乳腺癌确诊的关键步骤，它可以提供乳腺癌组织特征、分级和分 子表型等重要信息。
早期乳腺癌的治疗方法
早期乳腺癌的治疗方法包括手术切除、放疗和内分泌治疗等，根据病情和患 者个体差异制定最佳方案。
非手术治疗的选择
对于某些早期乳腺癌患者，非手术治疗如放射治疗、内分泌治疗或靶向治疗也可能是有效的选择。
术前治疗
术前治疗可以缩小肿瘤的尺寸，为手术切除提供更好的条件，提高术后疗效。
术后治疗
术后治疗包括放疗、内 发和转移。
亚甲蓝染色法乳腺癌前哨淋巴结活检的临床研究
亚甲蓝染色法乳腺癌前哨淋巴结活检的临床研究摘要】目的探讨手术中用亚甲蓝染色法行乳腺癌前哨淋巴结活检对成功率的影响因素。
方法 94例乳腺癌患者手术前10～15分钟将亚甲蓝2～4ml分4～6个点注射到乳晕下、肿瘤或残腔周围皮下，术中与胸大肌外缘贴胸壁，向乳腺尾部解剖，显露蓝染的淋巴管追寻第一个蓝染或未着色的淋巴结，即为前哨淋巴结(SLN)，余为非前哨淋巴结。
经病理检查确定有无淋巴结转移，有转移者为阳性。
结果 94例患者中发现SLN 80例，检出率为85%；SLN的检出率、假阴性率与学习曲线有关（P﹤0.05）；SLN的检出率与肿瘤的部位、患者的年龄有关（P﹤0.05）；SLN的假阴性率与SLN检出的枚数有关（P﹤0.05）。
结论 SLN的检出率和(或)假阴性率与研究者的学习曲线、肿瘤的部位、SLN检出的数量、患者的年龄等有关。
【关键词】亚甲蓝乳腺癌前哨淋巴结近年来乳癌发病率逐渐上升，发病年龄有年轻化趋势。
人们在要求延长生存期的同时也要求提高生存质量。
乳腺癌的治疗理念也发生了很大的变化，保证乳腺癌根治前提下，提高保乳手术和避免不必要的腋窝淋巴结清扫(ALND)的成功率，是当今衡量乳腺癌治疗水平的标准。
那么前哨淋巴结活检术(SLNB)引入乳腺癌手术已成必然趋势。
我院2007年11月～2010年7月对94例临床上未扪及腋窝淋巴结（ALN）的乳腺癌患者进行SLNB，总结如下。
1 资料与方法1.1一般资料 2007年11月～2010年7月，我院收治的临床分期T1-2N0M0的乳腺癌患者94例，所有病例均经活检枪穿刺或术中肿瘤切除快速病理活检证实，均为女性，年龄30～74岁，中位年龄46岁。
其中右侧乳腺癌48例，左侧乳腺癌46例，外上象限者52例，外下象限者12例，内上象限者18例，内下象限者5例，乳头乳晕区7例。
病理类型:浸润性导管癌84例，浸润性小叶癌4例，复合癌（浸润性导管癌并浸润性小叶癌）5例，髓样癌1例。
临床试验方案指说明临床试验目的、设计
临床试验方案指说明临床试验目的、设计临床试验方案：乳腺癌药物治疗的临床试验设计目的：乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，药物治疗在乳腺癌的综合治疗中起着重要作用。
本临床试验旨在评估一种新型药物在乳腺癌治疗中的疗效和安全性，为临床实践提供科学依据。
背景：乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其疾病进展和转移严重影响患者的生活质量和生存期。
目前，乳腺癌的药物治疗主要包括内分泌治疗、化学治疗和靶向治疗等。
然而，现有药物治疗方案在一些患者中存在有效率低、副作用大等问题。
因此，寻找新的药物治疗策略迫在眉睫。
设计：本临床试验采用随机、对照、多中心的研究设计，旨在评估新药物在乳腺癌治疗中的疗效和安全性。
试验将纳入符合入选标准的乳腺癌患者，并将其随机分配至实验组和对照组。
实验组将接受新药物的治疗方案，对照组将接受当前常用的标准治疗方案。
两组患者的基线特征将进行匹配，以保证结果的可比性。
治疗周期为6个月，期间将进行定期的复查和评估。
主要观察指标包括患者的总生存期、无进展生存期、临床缓解率、疾病控制率等。
同时，还将记录两组患者的不良反应发生情况和临床实验的安全性。
数据分析将采用适当的统计学方法，包括生存分析、卡方检验等。
试验结果将进行多因素分析，以评估新药物的疗效和安全性。
同时，还将进行亚组分析，以探索不同患者亚组的疗效差异。
预期结果：本临床试验预计可以评估新药物在乳腺癌治疗中的疗效和安全性，为乳腺癌患者提供更有效的治疗手段。
通过与对照组的比较，可以评估新药物的治疗效果，为临床实践提供科学依据。
结论：本临床试验将为乳腺癌药物治疗领域提供重要的研究数据。
通过对新药物的疗效和安全性进行评估，可以为乳腺癌患者提供更好的治疗选择，改善其生活质量和生存期。
此外，本试验的设计和方法还可为其他肿瘤类型的药物治疗研究提供参考，推动肿瘤治疗领域的进一步发展。
《中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂 临床应用共识》解读
《中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共识》解读•2012年1月15日，《中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共识》（以下简称《共识》）2012专家共识会暨CBCSG009临床研究启动会在深圳成功召开。
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主委邵志敏教授主持会议，30位来自于全国各大医院的乳腺外科和肿瘤内科专家积极参加了该会议。
继2011年1月15日中国抗癌协会乳腺癌专业委员会在宁波召开第一次绝经换药专家共识会后，《共识》于5月在《中国癌症杂志》正式发表。
本次会议基于与会专家1年中对《共识》应用的临床经验提出的反馈和宝贵的修改意见，对第一次的草案进行了有价值的讨论及修订。
专家共识会现场此外，专家共识会同时启动了全国30家医院即将参与的CBCSG009临床研究。
CBCSG009研究是由中国抗癌协会乳腺癌专业委员会牵头，复旦大学肿瘤医院作为全国主要研究者（PI）的大型多中心临床研究，旨在进行绝经换药共识的临床验证，以便共识的理论基础更加坚实并更加符合临床的真实情况。
绝经状态影响乳腺癌患者的治疗选择最新中国乳腺癌流行病学调研显示，我国乳腺癌的发病率呈逐渐升高的态势，患者的中位诊断年龄为48岁，比西方提前10年至15年；38.5%患者确诊年龄在40至49岁之间，而中国女性自然绝经年龄在50岁左右（45~55岁），比欧美女性早近2年。
因而，众多中国乳腺癌患者将在治疗过程中经历绝经过程。
选择性雌激素受体调节剂（SERM）及芳香化酶抑制剂（AI）是目前乳腺癌内分泌治疗的主要手段。
其中他莫昔芬一直是雌激素受体（ER）阳性乳腺癌患者外科和化疗后最常用的内分泌治疗SERM，但大量的临床证据均提示，绝经后患者在化疗后服用SERM 2~3年或者5年，改用AI后可以进一步提高治疗效果，而AI不适于绝经前患者。
因此，患者的月经状态决定了内分泌治疗的用药选择。
另外，化疗可能抑制卵巢功能，诱导暂时性或永久性停经。
乳腺癌新药临床试验
乳腺癌新药临床试验近年来，乳腺癌的发病率不断增加，给患者和家属带来了巨大的心理和经济负担。
为了改善乳腺癌患者的生存率和生活质量，科学家们不断努力寻找新的治疗方法。
其中，乳腺癌新药的研发和临床试验被认为是提高治愈率的关键因素之一。
一、乳腺癌的临床试验乳腺癌的临床试验是指通过对患者进行新药的安全性、有效性和副作用的评估，以确定新药是否可以用于乳腺癌的治疗。
临床试验是一系列复杂而严谨的研究过程，旨在验证新药的疗效。
按照国际惯例，乳腺癌新药的研发需要通过多个临床试验阶段，其中包括一期、二期和三期试验。
一期试验主要评估新药的耐受性、安全性和合适的剂量，常用少数受试者进行。
二期试验进一步评估新药的疗效和副作用，同时招募的受试者范围会更广。
三期试验则是规模最大的一阶段，通常包括数百乃至数千名患者，用于评价新药与标准治疗方案的比较效果。
二、乳腺癌新药临床试验的意义乳腺癌新药的临床试验对于改善乳腺癌患者的预后和生存率具有重要意义。
通过试验，可以了解新药的疗效和副作用，为乳腺癌的治疗提供科学依据。
临床试验还可以为患者提供更多的治疗选择，尤其是对于那些传统治疗方法无效或耐药的患者而言。
在试验过程中，患者不仅可以接受最新的治疗方案，还能够得到专业医疗团队的全程关注和支持。
试验结果还可以为医疗机构和医生提供宝贵的经验，指导未来的临床实践和乳腺癌治疗指南的修订。
三、乳腺癌新药临床试验的挑战乳腺癌新药的临床试验面临着一些挑战，其中包括试验设计、受试者招募、数据分析等方面。
首先，试验的设计需要符合科学和伦理要求，同时也要考虑到实际情况和患者的利益。
其次，受试者的招募是试验的关键环节，需要在保证研究可靠性的前提下，尽可能招募到合适的受试者。
最后，数据分析的准确性和全面性对于试验结果的解释和推广至关重要。
此外，乳腺癌新药的临床试验还需要解决一些伦理和法律问题。
首先，试验过程必须符合伦理委员会的审核和监督，确保患者的权益得到保护。
其次，试验结果的公正和透明性是执行良好的试验的基本要求，任何利益冲突和数据篡改都将严重损害试验的可信度。
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CBCSG临床试验
CBCSG 001系列研究
在CBCSG诸多研究中，仅CBCSG 001系列研究是有关外科治疗的前瞻性研究，同时也是入组病例最多、随访时间最长的研究。
研究组在国内外率先对乳腺癌前哨淋巴结活检（SLNB）整个流程进行了前瞻性大样本多中心研究，在SLNB验证阶段研究的基础上，先后对乳腺癌SLNB适应证、安全性、术前淋巴显像、SLN术中病理与细胞学诊断、SLN术中分子诊断及SLNB替代腋淋巴结清扫术（ALND）的远期疗效进行了研究。
这些多中心系列研究入组病例超过了3000例，对SLN阴性者免行ALND。
结果显示，5年总生存（OS）率、无病生存（DFS）率分别为98.2%、94.2%，腋淋巴结阴性者可通过SLNB避免ALND，SLNB可显著缩短住院时间、降低医疗费用、减少术后并发症、改善生活质量。
CBCSG 002研究
对于绝经前激素受体（HR）阳性乳腺癌患者，卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂（AI）能否较单用他莫昔芬提高疗效？目前国际上尚无相关循证医学证据。
CBCSG 002研究为随机开放性研究，针对绝经前HR阳性、淋巴结阳性或癌肿≥4 cm的早期乳腺癌，比较了雌激素受体调变剂（SERM）辅助治疗2～3年后，换用戈舍瑞林联合阿那曲唑治疗3～2年或继续应用他莫昔芬直至5年的疗效。
研究自2008年7月开始入组，截止2011年9月共入组了84例患者。
考虑CBCSG 002试验入组缓慢，研究组近期将讨论是否应关闭该多中心试验。
CBCSG 003研究
由于国情的限制，我国相当一部分临床肿瘤医生和全科医生习惯用铂类治疗转移性乳腺癌，因此CBCSG 003研究探索紫杉类与铂类及卡培他滨联合治疗是符合我国国情并具有临床意义的原创性临床研究。
该研究的主要目的是有效率和患者耐受性，次要目的是安全性和生活质量。
目前研究完成入组120例患者，并得出了TX（多西他赛+卡培他滨）与TP（多西他赛+顺铂）方案等效的初步结果，两组的安全性及患者耐受性基本相同，至疾病进展时间（TTP）无显著差异。
CBCSG 003研究结果提示，通过进一步的Ⅲ期临床研究，有望将联合铂类的化疗方案写入复发转移性乳腺癌及三阴性乳腺癌的治疗指南。
CBCSG 004研究
如何早期、准确预测晚期乳腺癌患者疗效为众多患者和肿瘤医生所关注。
FDA已批准了乳腺癌外周血循环肿瘤细胞（CTC）检测用于晚期乳腺癌疗效的预测，但目前还有很多问题尚未解决，例如人表皮生长因子受体2（HER2）阳性、靶向治疗疗效和非靶病灶的预测以及CTC在不同治疗阶段的预测价值等。
CBCSG 005研究
已发表的临床试验提示，HER2阳性乳腺癌患者接受紫杉醇联合曲妥珠单抗新辅助治疗具有良好的疗效。
为寻找更方便、高效、适合中国患者的曲妥珠单抗新辅助治疗方案，CBCSG 005研究比较了曲妥珠单抗联合紫杉醇+卡铂或联合紫杉醇加表柔比星用于HER2阳性者新辅助治疗的情况。
该研究计划入组100例患者，在全国遴选了13家中心，新辅助治疗阶段曲妥珠单抗全部为赠药。
研究者希望在1年左右的时间内完成入组并获得初步结果。
目前已入组4例患者。
CBCSG 006研究
三阴性（HR、HER2均为阴性）乳腺癌侵袭性强、预后差，多数患者于术后2年内发生复发转移。
目前，三阴性乳腺癌可供选择的全身治疗只有化疗，而且对于已发生复发转移者，尚无标准的解救化疗方案。
由胡夕春教授发起的GP方案（吉西他滨+顺铂）治疗三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验获得了较理想的结果，在去年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上进行了报告，也促成了全国多中心Ⅲ期临床试验的开展。
CBCSG 006试验是目前全球唯一针对复发转移三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验，全部采用赠药。
截止2011年9月，参与该研究的中心已增加至23家，目前入组了35例患者，其中复旦大学附属肿瘤医院入组了23例。
根据初期18例可评价患者的疗效评估报告，GP方案的疗效优于GT（吉西他滨+紫杉醇）。