那些临床试验需要注册
注册指南请仔细阅读本指南，如有疑问，请与我们联系。
一、什么样的临床研究需要注册？
所有在人体进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。
二、中、英文双语注册
在完成中文注册申请表后，必须于两周内完成英文注册申请表。
如果两周内不能完成英文版，请与我们联系采用英文翻译服务。
在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号，一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。
未完成英文注册申请表者不算完成注册。
三、注册是否需要费用？
中国临床试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册。
四、哪些项目需要收费？
1、只有那些需要我们指导设计的试验才收取一定的服务费用，仅仅用于维持机构运转。
参考目前国际注册机构收费标准，任何类型的单个研究设计指导费用均为1500元；
2、翻译服务：500元。
五、伦理审查及其费用
中国临床试验注册中心组建的中国注册临床试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、WHO患者安全保护联盟中国区代表、律师及药物公司代表组成，宗旨是保障受试者权益，审查临床试验的合理性，评估安全性，凡未经其他伦理委员会审查的临床试验均需在中国临床试验注册中心临床试验伦理委员会接受审查。
临床试验伦理审查费用标准为每项2000元。
六、申请注册程序
1. 全部注册程序均为在线申报；
2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”；
3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；
4. 返回ChiCTR首页；
5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面；
6. 点击用户页面左侧“功能菜单”中的“干预试验管理”，右侧出现“课题管理”窗口；
7. 点击“新增”功能键，“临床试验注册申请表”弹出；
8. 请务必将您网页上方的“工具”栏设置为“关闭弹出式窗口阻止程序”,然后按申请表栏目填入课题内容；
9. 注意请随时点击“保存”功能键，保存后此表需要重新打开；
10. 填完申请表后，点击“保存”，则完成申请表的提交；
11. 凡需伦理审查的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)。
12. 中国临床试验注册中心收到注册申报表后即开始审核；
13. 如果资料有任何不清楚者，我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料；
14. 如资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。
七、纳入受试者完成后，请即时通知中国临床试验注册中心。
八、试验完成后，请将结果填入注册表后半部分的结果表。
九、试验报告（文章）完成后，请将发表信息填入注册表最后部分的发表信息表。
中国临床试验注册流程
中国临床试验注册流程如下：
1. 用户注册：首先，访问中国临床试验注册中心网站。
已有账号的用户可以直接登录，而新用户需要进行注册以获得账号。
2. 创建新项目：新用户完成注册并登录后，选择创建新项目进行注册。
之后，可以按照研究方案填写板块逐步填写相应内容。
3. 伦理审查：根据世界卫生组织国际临床试验注册平台的规定，所有申请注册的临床试验都需要提供伦理审查批件。
伦理审查委员会的审查批件都是有效的。
研究者或团队需要将伦理审查批件扫描并保存为jpg格式，然后在注册申请表的“伦理审查批件”栏中上传。
请注意，文件大小应限制在2M以内。
4. 提交注册信息：完成上述步骤后，可以提交注册信息。
需要注意的是，首次登记、提交及公示应在受试者招募前完成。
如果药物临床试验的信息更新，申请人应在20个工作日内提交更新信息。
如果因安全性原因主动暂停或终止临床试验，申请人应在10个工作日内更新试验状态信息。
临床试验完成后，申请人应在临床试验完成的日期进行相应的更新。
超实用，手把手教你在ClinicalTrials.gov临床注册
超实用，手把手教你在临床注册2019-09-20 12:22目前，很多专家和学者都热衷于临床试验研究，出于伦理和科学的研究，一项临床试验在实施前需要在公开数据库上进行注册，并跟踪和报告试验结果。
临床试验注册制度已成为当前临床试验发展的主流趋势。
然而，很多研究者对于如何完成临床试验注册并不了解，本文以美国为例，和大家分享下如何进行临床试验注册。
为什么要进行临床注册？1）开展临床试验注册的目的主要是出于伦理和科学的要求，试验注册可确保追踪到所有试验的结果，通过深入了解试验的过程和结果，可有助于降低偏倚风险。
2）开放获取正在进行或已完成的试验的信息既符合保护受试者的伦理责任，也进一步提升工作对临床研究的信任。
3）对于受试对象而言，他们也希望对医学领域的贡献用来改善人群的卫生保健质量。
什么样的临床研究需要注册？所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。
临床试验注册平台简介目前，国际上临床试验注册平台有很多，包括：世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP，有多个一级注册机构），英国国立研究注册库（BNNR），澳大利亚临床试验注册库（ACTR），英国当前对照试验注册库（CCT），美国临床试验注册库（);中国也有自己的临床试验注册中心（ChiCTR)。
为了避免利益冲突，提高公众的信任度，临床试验注册库的创建和管理应符合一定的要求。
国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）对临床试验注册库提出了一定的标准，详见图1。
由于注册流程简便，符合ICMJE标准，是当前最具国际影响力的临床试验注册机构之一，应用最为广泛。
图1. 国际临床试验注册机构/平台及ICMJE标准ClinicalTrials. gov主要优势有以下几点：1）注册流程简洁快速2）信息单元严谨巧妙3）操作界面清晰友好4）开放的临床试验资料库5）良好的内在质控系统ClinicalTrials. gov简介ClinicalTrials. gov于1997年由美国国家医学图书馆（NML）和美国食品与药物管理局（FDA）共同创办，内容涉及各种疾病及其症状。
国家药品监督的管理局令第5号医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸二00四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
临床试验注册
临床试验注册临床试验注册是指将新药物或治疗方法的临床试验方案和结果信息登记在专门的公共注册平台上，以促进试验结果透明、公开、准确地发布，从而增加临床试验的透明度和可信度。
试验注册在医学领域中起着至关重要的作用，有助于保护受试者权益、避免重复试验、提高研究质量，也为医学研究提供了更多、更准确的信息。
试验注册的意义•保护受试者权益：试验注册可以避免试验结果因未及时公布而导致受试者权益受损。
注册要求试验者提前公布试验方案，明确试验目的、方法、预期结果等信息，让受试者和公众了解试验内容，有助于提高试验的透明度。
•减少重复试验：试验注册可以避免相同或类似研究被重复开展，避免资源浪费和受试者遭受重复风险。
公开的试验信息也有利于其他研究者了解相关研究进展，从而避免重复研究。
•提高研究质量：试验注册有助于检验研究计划是否合理、科学、符合伦理规范。
公开试验结果也有助于对研究结果进行验证和复制，促进科学研究的可重复性和可信度。
试验注册的发展现状目前，国内外都建立了临床试验注册平台，如中国临床试验注册中心、、EU Clinical Trials Register等。
这些平台要求试验者在招募受试者前就注册试验信息，包括试验目的、设计、方法、参与人群纳入和排除标准、预期结果等内容，以确保试验透明和规范。
近年来，政府、学术界和行业组织也加大了对试验注册的推广力度，加强对试验者的监督和管理。
试验注册的挑战与建议尽管试验注册有诸多好处，但仍面临一些挑战。
试验者可能由于论文发表压力、商业竞争等原因而选择不公开试验信息，导致试验注册的不完全性和失效性。
此外，一些试验者可能会出于伦理、法律等因素而隐瞒试验结果或者修改试验数据，使得注册信息失真。
为解决这些挑战，需要采取一系列措施，比如加强对试验者的监管、建立更完善的审查制度、提高公众对试验注册的重视度等。
只有在社会各界的共同努力下，才能够有效推动试验注册的落地和发展，提高临床试验的透明度和可信度。
RCT 观察性研究 随访性研究 病因学研究 诊断性研究 病例对照研究 队列研究等临床研究的注册解读
研究注册的必然性 为何一个非干预性研究也要注册
临床研究注册的目的:目的是为了公开，让业界看到研究的 科学性和真实性，注册过程中有评审专家会给你提出专业的 可行性意见，设计建议，让你的研究更加科学，明显提升一 个档次，此外你的研究也能避免被他人重复注册研究，也将 更容易被高质量杂志认可，获得业界的名誉。然而当下，不 注册则意味着没有好杂志愿意接收你的结果。 非干预研究注册优缺点:缺点就是注册过程繁琐，耗时，尤 其对于一个未注册过的研究人员来说尤为陌生。有点除上述 诸多内容外，你会发现你注册后获得注册号你的研究将更容 易获得资金支持（此前无项目支持），更容易被项目审批专 家认可，发表结果时也更容易被接受，毕竟你的研究是经过 多为专家评审设计过得，科学性、真实性和可靠性都将高于 同类非注册研究。
注册前需要注意哪些问题
首先应对你的研究进行完整的设计，最好找到相关专业人员修改文章 的可行性，伦理是否过关，设计是否要紧，是否具有临床意义。避免 问题太多注册时直接被拒掉。 中国临床研究注册中心为双语注册：需要对文章题目、目的、入选标 准、排除标准、分组方法、随机方法、评价指标等关键信息进行翻译， 其他背景、参考文献、详细设计、随访等内容不必翻译。 到正规公认的网站注册，避免被欺骗或注册号不被认可。国际公认的 临床研究注册中心是免费的，美国为:（Clinical ）；中 国为：。 伦理委员会批件：主要为批准文号及单位。
注册过程中细节问题
第二：此项虽加*，但并非必须上传结果，如果研究还没有进行，可以选择不上传， 切勿盲目填写。
注册过程中细节问题
第三：共享资源的时间一般都是研究完成，论文发表后，后期随访过程中，共享 方式即为文章发表的期刊、数据库，如万方、CNKI、PUBMED，RESMAN等数据库。 如果版权归你所有，还可以分享至其他公开网站。
不得不知的新药临床试验IND申报的流程
不得不知的新药临床试验IND申报的流程关键词：临床试验申报IND 临床前研究药代动力毒理研究一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败，今天我们主要来看一下什么是新药临床试验IND申报。
IND，一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。
美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化学药的技术要求，能为国内客户提供CFDA的IND申报，USFDA的IND/ANDA申报服务；能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。
其平台的服务对象不仅包括在美迪西做整套临床前研究的客户，还包括有单独临床注册申报需求的药界同行。
而在实际应用中，IND或CTA (clinical trial application)已变成药品上市前人体临床试验的代名词。
IND申请可能是一个，也可能是序贯的一组研究，目的在于获得产品安全性和有效性的证据，目前IND 申报主要分为以下2种类型：新药临床研究注册申报（IND）类型新药临床试验（IND）的申报流程：1、药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方可申请临床试验。
2、Pre-IND会议向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人，负责与FDA 的沟通联络。
FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制，比如各种与企业的正式会议，如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。
通过会议，企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求，减少走弯路、走错路的可能性，提高申报成功率。
临床试验注册
• 1 定义 • 2分类 • 3具体内容 • 4意义 • 5发展状况
临床试验注册的定义
• 2004年9月，国际医学期刊编辑委员会（ ICMJE）对临床试验的定义
是：以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者分配到干预组和对照组， 以研究医疗干预和健康结局之间的因果关系，其中 “医疗干预”是 指任何一种用来改变健康结局的干预措施ICMJE提出临床试验注册的 必需条件是临床试验必须至少设有一个预先分配的同步对照组或比较 组，同时ICMJE要求所有以影响临床实践为主要目的的试验都需要注 册，而以评价主要的未知毒性或测定药物动力学参数的试验则不需要 注册 。
失访（原因）n= 中止干预（原因）n=
• 分配
纳入分析n= 分析时被剔除的原因n=
失访（原因）n= 中止干预（原因）n=
纳入分析n= 分析时被剔除的原因n=
• Item 1a：文题能识别是随机临床试验 • Item 1b:结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论 • Item 2a：科学背景和对试验理由的解释 • Item 2b：具体目的或假设 • Item 3a.描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受
意义
• 从伦理学意义上来说，病人志愿参加临床试验，承担了风 险和成本，他们有权获得试验结果以及他们为人类健康事 业的发展和医疗服务决策的制定所作出的贡献
• 从社会学意义上来说，临床试验的注册有助于社会公众增 进对临床试验的了解，提高公众对临床疗效真实性的认识， 有助于提高公众对药品/器械生产企业的信任度
分类
• 临床试验注册可分为两类： • 一类是各国政府药品监督管理部门负责的
新药（器械）临床试验注册， • 一类是药品上市后临床试验和其它类型临
床试验的注册。
临床试验相关法规
3, 4 (大多数进口药 的注册试验)
5, 6
PK 试验 + 100 对临床 若有多个适应症，每个适应症 >= 60 对
通常 BE , 18-24 例
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药品临床研究的若干规定
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知识重点
药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未 获准进行药品临床研究的单位。
2. 从具有药物临床试验资格的机构中选择负责单位和参加单位
3. 伦理委员会批准
4. 以下文件报SFDA备案，并抄送相关省药监局（包括临床试验参加 医院所在地省局）：试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样本、 试验负责单位和主要研究者姓名、试验参加单位和研究者名单
5. 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验 临床试验用药物。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理 局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国 家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床 试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护 人真实情况，并取得其书面同意。
附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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药品注册管理办法
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药品分类
分类方法一：
化学药品、中药、天然药物、生物制品
的反应：
1. 引起死亡； 2. 致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4. 对器官功能产生永久损伤； 5. 导致住院或住院时间延长。
二类,三类,临床注册标准
二类、三类临床注册标准一、适用范围本标准适用于二类、三类医疗器械的临床注册申请。
对于涉及多个领域的医疗器械，如某些体外诊断试剂等，具体适用范围还需参考相关法规和规范。
二、术语和定义二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
临床注册：指申请人向监管部门提交医疗器械在其预期用途下的安全性和有效性的科学数据的过程。
三、注册要求基本要求：申请者必须是具有法定资格的申请人，且应按照相关法规和标准的要求进行临床试验。
试验设计：临床试验应采用适当的试验设计，如随机对照试验、观察性研究等，以确保结果的可靠性和科学性。
受试者保护：临床试验应遵守伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据管理：临床试验数据应进行规范管理，确保数据的真实性和完整性。
统计分析：临床试验数据应进行统计分析，以评估医疗器械的安全性和有效性。
四、试验设计试验目的：明确临床试验的目的，如评估器械的安全性、有效性、性能等。
试验方案：制定详细的试验方案，包括试验设计、样本量、对照组选择、试验操作流程等。
试验流程：明确试验流程，包括受试者筛选、分组、数据采集、样本处理等。
数据分析：确定数据分析的方法和指标，以确保结果的可靠性和科学性。
五、统计学分析数据整理：对收集到的数据进行整理和清洗，确保数据的真实性和完整性。
统计分析：采用适当的统计分析方法，如描述性统计、推断性统计等，对数据进行深入分析。
结果解读：根据统计分析结果，对医疗器械的安全性和有效性进行解读和评估。
药物临床试验备案的规定与要求
许春祥 余昭淳
助 理 调 研 员 、 各 科 （室 ） 负 责 人 和 纪 检 监察人员组成，主要负责确定各职能科 （室 ）的 行 政 执 法 职 权 和 职 责 ， 建 立 提 高执法质量的规章制度，对本辖区内重
部制约机制，在加强行政执法管理、规 范行政执法行为方面做了大量工作，取 得了一定成效，笔者将有关情况总结如 下。
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备案内容及资料要求
方案报告 &、 在临床试验实施之前提交， 包括： ! 临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 已 确 定 的 临 床 试 验 方 案 ；# 临 床 试 验 负 责 单 位 及 主 要研究者姓名、参加研究单位及其研究 者 名 单 ；$伦 理 委 员 会 审 核 同 意 书 复 印 件 ；%知 情 同 意 书 样 本 ；&病 例 报 告 表 （ ’()* +*,-./ 0-.1 ， 样本。 ’+0 ） 阶段报告 !、 每期临床试验后提交， 包括： !临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 临 床 试 验 阶 段 性 总结和统计分析报告。 进展报告 2、 临床试验时间超过 & 年的，自批准 之日起每年提交一次， 包括： !临 床 试 验
,- 期 临 床 试 验 后 ，还 应 当 向 国 家 食 品 药
品监督管理局提交总结报告。临床试验 时间超过 . 年的，申请人应当自批准 之 日起每年向国家食品药品监督管理局和 有关省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督
北京市药物临床试验机构名称及认定专业表 机构名称 北京大学第一附属医院 认定专业 心血管、 呼吸、 消化、 肝病、 肾病、 泌尿、 内分泌、 神经、 麻醉、 放射、 妇产及生育 调节、 皮肤、 骨科、 创伤