中国临床试验注册中心关于开放临床试验公共管理平台(ResMan)的公告
中国临床试验注册中心/中国医学研究信息管理中心
关于推广使用基于互联网的临床研究公共管理平台暨提供数据和安全监测服务的公告
Notification for opening the web-based medical research public management platform ResMan
为了促进临床研究的规范化管理，提高临床试验的质量和公信度，我们于 2010年 3月 1 日起正式开放基于互联网的临床研究公共管理平台（Research Manager, ResMan），供广大临床研究人员、医院科研管理部门、药物研发单位和 CRO 使用。
现在，国际医学期刊编辑委员会已开始要求研究者在临床试验投稿时提供其原始数据（individual participants data, IPD）在公共数据库的信息，供编辑、审稿专家和公众共享【1】；共享临床试验原始数据（IPD）已经成为临床试验透明化的重要组成部分。
一、什么是临床试验公共管理平台？临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)是指将临床试验的管理流程、试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料、入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“病历记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。
每项试验只允许该课题组研究人员进入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。
由研究者决定是否公开研究结果数据。
数据一旦录入并保存，以后对数据所做的任何改动都会自动显示和追踪。
研究者决定可公开的资料后，公众可通过“公众浏览”看到，以了解试验的进展情况和试验数据，但不允许看到或不能通过公开资料追索到受试者的任何个人信息。
二、为什么要使用临床研究公共管理平台？
1. 临床试验是研究者和参与者为解决医学领域的科学问题一起共同承担风险，为全社会获得相关医学知识所做出的奉献，因此，让全社会了解研究的细节是对奉献者最大的尊重；
2. 所有临床试验所获得的结果都可能应用于大众，涉及每一位公众的健康，因此，公众有权知道临床试验的所有细节和结果。
无论试验结果如何，都应该让公众了解临床试验的细节，这是医学研究伦理的需要；
3. 项目管理机构、试验申办者或投资人可根据需要随时了解临床试验的执行情况和进度；
4. 让公众了解临床试验执行细节和过程可保证临床试验资料的真实性，增加临床试验的公信度；
5. 国际医学期刊编辑委员会要求投稿时需提交在公众可及（public accessible database）的公共数据库查询到原始数据，供医学期刊编辑和审稿专家审核稿件时核查；
6. 便于试验研究者保存和管理试验资料；
7. 可免除使用纸张记录，减少集中录入数据的错误可能性和工作量，提高记录可靠性，利于提高临床试验质量；
8.促进临床试验的规范化管理和为实施高质量临床试验提供有效的保障。
我们的临床研究公共管理平台（ResMan）要求所有临床试验必须执行 GCP 规范，均需提交符合 GCP 规范的研究计划书、研究实施执行流程和数据管理规范；
9. 基于互联网的地区性、全国性和全球性协作临床试验已经在国际上广泛开展，它便于统一实施规范、统一管理制度、集中和合理利用医疗卫生资源、获得高质量研究证据，是未来临床试验大数据时代的必然趋势。
三、临床研究公共管理平台 ResMan 的功能
1. ResMan 适用于任何类型的临床试验包括治疗研究(treatment)、预防研究(prevention)、诊断试验(diagnostic test)、病因研究(cause)、预后研究(prognosis)、流行病学调查(epidemiological investigation)；任何设计方案的临床试验包括随机对照试验(randomized controlled trial)、病例研究(case study)、病例系列研究(case series)、病例-对照研究(case-control study)、对列研究(cohort study)；
2. 研究者自行设置试验管理流程、各种信息和测量指标；
3. 系统可自动产生随机号，实现中央随机化；可进行完全随机（individual randomization）、分段随机（区组随机）（block randomization）、分层随机（stratified randomization）等常用随机方法；也可由研究者产生随机数字序列（random number sequence）后存入 ResMan 的分配系统进行中央随机化；
4. 自选导出数据供统计分析；所有数据以 EXCEL 格式导出；
5. 可储存图像资料；
6. 可为单中心研究、多中心研究，或任何基于互联网的注册临床试验的数据库和管理平台；
7. 由研究人员决定和设置可公开的资料，公众可以查阅除试验参与者隐私资料以外可公开的试验数据；
8. 设计病例记录表（Case Record Form, CRF）；
9. 公众检索和浏览。
四、临床研究公共管理平台 ResMan 的使用方式三种使用方式，根据情况选择其中之一：
1. 单个研究人员的单项研究；
2. 以各医院、研究院为单位，在 ResMan 上建立独立的子库，单独管理本单位的所有研究，勿需再建立自己的服务器；
3. 购买 ResMan 软件：适用于医院、研究院（所）建立本单位的临床试验数据管理系统，内部使用和管理，不向公众开放。
五、怎样开始使用临床研究电子管理公共平台 ResMan？
1. 登录临床研究电子管理公共平台 ResMan（），建立新用户账号和密码，并登录；
2. 建立新项目并提交登记表；
3. 管理人员审核后开放使用权并用电子邮件通知交费；
4. 按照使用指南设置数据库；
5. 研究者根据试验需要自行设计流程管理和数据管理项目，系统将自动生成 eCRF 表，这套 eCRF 表可打印 A4 规格的纸质版。
六、收费标准目前的收费标准为以试验为单位，每个试验费用为 3000 元人民币，一次性收费，不限数据保存时间、不限试验数据量大小和分中心数量多少。
关于原始数据共享的信息：
1.国际医学期刊编辑委员会(The International Committee of Medical Journal Editors,
ICMJE)关于共享临床试验数据的推荐意见Editorials: Sharing clinical trial data. BMJ
2016; 352:i255. /content/352/bmj.i255
2.世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)关于临床试验透明化公开临床试验数据
的申明：
3.
Williamson, Catrin Tudur Smith: UK publicly funded Clinical Trials Units supported a controlled access approach to share individual participants data but highlighted concerns. Journal of
Clinical Epidemiology 2015; /retrieve/pii/S0895-4356(15)00339-X
4.Deborah A. Zarin, Tony Tse: Sharing Individual Participant Data (IPD) within the Context of the
Trial Reporting System (TRS). PLOS MEDICINE
/pmc/articles/PMC4718525/。
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则目录1. 内容简述 (2)1.1 定义与范围 (3)1.2 指导原则的重要性 (3)2. 研究设计 (4)2.1 研究目的与假设 (5)2.2 研究人群与入选标准 (7)2.3 随机化和盲法 (7)2.4 对照组选择与对照组设计 (9)2.5 数据收集与分析 (10)3. 安全性评价 (11)3.1 安全性监测计划 (13)3.2 不良反应观察与记录 (14)3.3 急性和慢性毒性研究 (15)4. 有效性评价 (16)4.1 主要与次要疗效指标 (18)4.2 统计学分析方法 (19)5. 探索性研究 (20)5.1 药代动力学研究 (22)5.2 药效学研究 (23)6. 研究资料管理 (24)6.1 数据记录与备份 (26)6.2 数据存储与处理 (26)6.3 资料获得的合规性 (27)7. 报告与发表 (28)7.1 临床试验报告格式与内容 (29)7.2 结果发表与知识产权保护 (30)8. 实施与监督 (32)8.1 申办者在研究中的责任与权 (33)8.2 研究的组织架构与职责 (34)8.3 研究的质量控制与监督 (35)1. 内容简述本文档旨在为中药新药研发过程中，针对原发性骨质疏松症（Primary Osteoporosis,简称PO）的临床研究提供技术指导原则。
PO是一种以骨量减少和骨组织微观结构损坏为特征的系统性疾病，多发于绝经后女性和老年男性。
中药新药治疗PO的临床研究应严格按照药物研发的全部要求，结合传统中医理论，以及对PO现代医学认知，进行系统的设计、评估和管理。
研究原则和设计要求包括案例选择标准、对照选择、评价指标的选择与确立、用药方法和剂量的设计、临床试验的执行标准和临床效益与风险评估等。
还需强调数据统计分析的科学性和准确性，确保试验结果能够全面反映中药新药的疗效与安全性。
文档应明确指出对研究团队、试验设施和物资设备的具体要求，以及伦理审查和患者权益保护的重要性。
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
ClinicalTrials.gov网站临床试验注册辅导
网站临床试验注册辅导缩略语ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors;IRB=institutional review board;NIH=National Institutes of Health;PRS=Protocol Registration System供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。
临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。
这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。
各类试验注册库因主办机构、侧重面(综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。
国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。
试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。
目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。
本文着重谈谈在网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。
背景网站是由美国卫生研究所(NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。
创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意愿参与的合适试验项目。
自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样(见表1)。
美国网站的试验注册对国内外注册户均不收费。
国际临床试验注册信息检索
国际临床试验注册信息检索版主按：这是一篇转帖，我们期望，通过此贴，给搞新药研发战友提供临床试验信息检索的新途径和集大成的检索结果。
也期待高手继续丰富临床试验信息检索的其他信息。
非洲非洲临床试验注册中心（PACTR），网址，由欧洲发展中国家临床试验合作组织资助，同Cochrane 协作。
包括博茨瓦纳，布基纳法索，喀麦隆，埃塞俄比亚，加蓬，冈比亚，加纳，肯尼亚等国家。
澳大利亚和新西兰澳大利亚和新西兰共享一个注册中心（ANZCTR），网址.au。
采用自愿登记的原则。
该组织为公共所有，由一非盈利组织管理，由澳大利亚国家健康和医学研究委员会授权并资助，登记语言为英文。
加拿大加拿大的临床试验注册中心(CIHR)同ISRCTN 合作。
中国中国临床试验注册中心（ChiCTR）的网址为，支持中文和英文两种语言。
ChiCTR创建于2005年。
为WHO 国际临床试验注册平台参加者之一。
欧洲欧洲临床试验注册中心（EudraCT）。
EudraCT是所有欧盟国普尔临床试验注册数据库，始于2004 年5 月，其网址是eudract.ema.europa.eu。
德国德国临床试验注册中心DRKS，网址为uniklinik-freiburg.de。
DRKS 在德国有两个合作伙伴。
分别是体细胞基因转染试验德国注册中心（DeReG）和Freiburg 大学医学中心的临床试验注册中心。
印度印度临床试验注册中心（CTRI），建立于2005年10 月，自2009 年6 月起，临床试验的注册变为强制性。
网址为ctri.in。
CTRI 支持英文，是WHO 国际临床试验注册平台参加者之伊朗伊朗临床试验注册中心（IRCT），网址为irct.ir。
由伊朗卫生和医学教育部出资并运营。
日本日本有三个临床试验注册中心，以网络协作的形式，统称JPRN。
其检索入口由日本国立卫生研究所拥有，该检索入口仅支持日文。
日本的三个注册中心也支持英文。
这三个注册中心如下：大学医院医疗信息网络（UMIN CTR）日本制药信息中心-临床试验信息（JapicCTI）日本医学会- 临床试验中心（JMACCT CTR）南非南非临床试验注册中心，创建于2005 年11 月，在南非进行的临床试验必须在南非临床试验注册中心登记，网址为。
中国临床试验注册中心流程
中国临床试验注册中心流程一、引言中国临床试验注册中心（China Clinical Trial Registry，CCTR）是中国科学技术部主管、中国临床试验学会负责管理的公共服务平台。
该中心的成立旨在提高临床试验的透明度和可追溯性，促进科学研究的公正性和可靠性。
本文将介绍中国临床试验注册中心的流程。
二、申请试验注册1.登录CCTR网站，进入试验注册页面；2.填写试验基本信息，包括试验名称、试验设计、研究对象、研究目的等；3.提交申请并等待审核。
三、审核流程1.初审：注册中心对提交的试验申请进行初步审核，检查申请是否符合注册要求；2.专家评审：注册中心将申请材料提交给专家评审团队，由专家评审团队对试验方案进行评审和审议；3.修改完善：如有需要，注册中心将反馈评审意见给申请人，申请人根据意见进行修改完善；4.终审：注册中心对修改后的试验申请进行终审，确认是否符合注册要求。
四、注册公示1.注册公示：注册中心将通过CCTR网站公示已注册的临床试验信息，包括试验名称、试验设计、研究对象等；2.公示期：试验信息将在CCTR网站上公示一定期限，供各方了解和查询。
五、试验实施1.试验启动：试验方案获得注册中心的注册证书后，可以启动试验；2.试验过程：试验方按照注册中心的要求进行试验实施，并及时记录试验数据；3.试验监管：注册中心会对已注册的试验进行监管，包括试验过程的合规性和试验数据的真实性；4.试验完成：试验完成后，试验方需要向注册中心提交试验结果。
六、结果公示1.结果登记：试验方将试验结果提交给注册中心，注册中心对结果进行核实和登记；2.结果公示：注册中心将试验结果在CCTR网站上公示，供科研人员和公众了解。
七、数据共享1.数据共享：注册中心鼓励试验方将试验数据进行共享，以促进科学研究的可靠性和可复现性；2.数据提取：科研人员可以通过CCTR网站申请获取已注册试验的数据，以进行二次分析和研究。
八、结语中国临床试验注册中心流程的建立和实施，提高了临床试验的透明度和可追溯性，促进了科学研究的公正性和可靠性。
那些临床试验需要注册
注册指南请仔细阅读本指南，如有疑问，请与我们联系。
一、什么样的临床研究需要注册？所有在人体进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。
二、中、英文双语注册在完成中文注册申请表后，必须于两周内完成英文注册申请表。
如果两周内不能完成英文版，请与我们联系采用英文翻译服务。
在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号，一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。
未完成英文注册申请表者不算完成注册。
三、注册是否需要费用？中国临床试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册。
四、哪些项目需要收费？1、只有那些需要我们指导设计的试验才收取一定的服务费用，仅仅用于维持机构运转。
参考目前国际注册机构收费标准，任何类型的单个研究设计指导费用均为1500元；2、翻译服务：500元。
五、伦理审查及其费用中国临床试验注册中心组建的中国注册临床试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、WHO患者安全保护联盟中国区代表、律师及药物公司代表组成，宗旨是保障受试者权益，审查临床试验的合理性，评估安全性，凡未经其他伦理委员会审查的临床试验均需在中国临床试验注册中心临床试验伦理委员会接受审查。
临床试验伦理审查费用标准为每项2000元。
六、申请注册程序1. 全部注册程序均为在线申报；2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”；3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；4. 返回ChiCTR首页；5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面；6. 点击用户页面左侧“功能菜单”中的“干预试验管理”，右侧出现“课题管理”窗口；7. 点击“新增”功能键，“临床试验注册申请表”弹出；8. 请务必将您网页上方的“工具”栏设置为“关闭弹出式窗口阻止程序”,然后按申请表栏目填入课题内容；9. 注意请随时点击“保存”功能键，保存后此表需要重新打开；10. 填完申请表后，点击“保存”，则完成申请表的提交；11. 凡需伦理审查的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)。
chictr注册流程
chictr注册流程在进行临床试验时，跟踪研究对象的信息非常重要。
这就要求需要一个专业的临床试验管理系统。
而中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，以下简称Chictr）就是这样的一个系统。
Chictr是我国临床试验信息公开平台，负责临床试验注册、管理、发布等工作。
我们来看一下Chictr注册流程。
一、注册前的准备1.确定研究类型和试验人群在注册成为Chictr会员前，需明确自己要开展的研究类型和试验人群。
因为不同研究类型和试验人群属于不同的注册信息类别，所需填写的信息也不同。
2.了解注册要求在注册Chictr之前，需要了解Chictr对各类研究注册的要求，包括注册原则、信息内容、申请途径等。
3.准备材料注册时需要准备的材料包括：临床试验注册表（申请表）、伦理委员会批准文件、机构批准文件、研究计划书、试验药物说明书等。
二、注册流程1.注册完成前期准备后，在Chictr官方网站首页找到“注册”按钮进入注册页面。
此时需要填写个人信息和机构信息等。
注册成功后可以登录个人中心查看个人信息和已提交的研究申请等。
2.提交注册信息在个人中心进行研究注册的填写和提交。
应根据实际研究情况选择相应的信息类型，按照要求填写相关信息。
3.审核Chictr对提交的研究信息进行审核，如果填写信息存在错误或不完整，还需要进行补充。
后续的审核过程可能还需要与研究人员进行沟通和确认信息。
4.通过审核审核通过后，Chictr会发放注册证书并发布该项研究申请信息。
此时研究人员就可以开始开展试验了。
Chictr注册流程简单，但不可忽视细节。
只有严格按照要求，精细地填写和提交信息，才能使信息的真实性、完整性得到确保。
Chictr的设立和运行让国内临床试验实现了全面规范化和信息透明化，而这对于提高临床试验研究的质量和效率是非常必要的。
临床试验注册常见问题汇总
临床试验注册常见问题汇总随着临床试验的规模和重要性日益增加，相关的注册工作也变得越来越重要。
临床试验注册是指将计划、进行中或已完成的临床试验项目公开记录在一个公共数据库中的过程。
本文将对临床试验注册的常见问题进行归纳和解答，以便更好地理解和应用这一重要的研究过程。
1. 为什么需要临床试验注册？临床试验注册的目的是增加透明度、减少选择偏倚以及防止重复试验。
通过注册，研究者、医生和患者可以获得准确和完整的信息，了解目前正在进行的或已完成的临床试验项目，避免做出重复的研究计划，提高整体研究质量。
2. 临床试验注册的内容有哪些？通常，临床试验注册需要提供以下信息：试验的目的、研究设计、研究对象、主要研究指标、结果测量方法、招募计划和资金来源等。
这些信息的提供能够帮助其他研究者对研究问题进行评估，既避免重复研究，又确保结果的准确性和可靠性。
3. 有哪些临床试验注册数据库？临床试验注册数据库涵盖了世界各地进行的临床试验项目。
其中，是世界上最大的临床试验注册数据库之一，它提供了全球范围内的试验信息。
此外，还有一些地区性的注册数据库，如中国临床试验注册中心（ChiCTR）和欧洲临床试验注册平台（EudraCT）等，供研究者和患者查询。
4. 临床试验注册是否有时间要求？各国的法规和伦理审查委员会通常规定临床试验需在开始招募患者之前进行注册。
根据《世界卫生组织国际临床试验注册平台》的要求，研究者在试验开始招募患者的21天内需要完成注册。
及时的注册有助于防止研究结果的选择性报道和偏倚。
5. 临床试验注册是否需要批准？临床试验注册一般不需要经过专门的批准程序。
研究者可以通过注册数据库的网站按要求填写相关信息和文件，并提交注册申请。
有些注册数据库可能需要与伦理审查委员会的批准信一同提交。
注册后，研究者可以获得一个唯一的试验编号，这有助于他们进行后续的沟通和报告。
6. 临床试验注册是否需要支付费用？大部分临床试验注册数据库对研究者是免费的。
中国临床试验注册中心新项目注册模板
中国临床试验注册中心新项目注册模板摘要：一、引言二、临床试验注册中心的重要性三、新项目注册模板的概述四、新项目注册模板的填写要点五、新项目注册的流程六、结论正文：一、引言随着医疗科技的不断发展，临床试验在我国越来越受到重视。
为了规范临床试验的开展，确保试验过程的严谨性和数据的真实性，中国临床试验注册中心制定了新项目注册模板。
本文将详细介绍新项目注册模板的相关内容，帮助研究者更加顺利地进行临床试验注册。
二、临床试验注册中心的重要性临床试验注册中心是对临床试验进行规范化管理的重要机构。
它对临床试验的开展情况进行全面监督，确保临床试验的合规性、科学性和安全性。
在临床试验注册中心的指导下，临床试验的质量得到保证，研究数据更具可信度。
三、新项目注册模板的概述中国临床试验注册中心新项目注册模板是为了规范临床试验项目的注册和管理，提高临床试验质量。
该模板包括以下几个部分：项目基本信息、研究目的、研究设计、干预措施、样本量计算、预期成果等。
通过填写新项目注册模板，研究者可以清晰地阐述临床试验的整体方案，为后续的试验开展奠定基础。
四、新项目注册模板的填写要点1.项目基本信息：包括项目名称、研究类型、申请单位等，要确保信息真实、完整。
2.研究目的：明确研究目标，阐述研究意义和价值。
3.研究设计：详细描述研究方法、研究对象、分组设计等。
4.干预措施：介绍试验药物或干预措施，强调其安全性及有效性。
5.样本量计算：根据研究目的和统计方法，合理计算样本量。
6.预期成果：描述预期达到的研究成果及其对临床实践的影响。
五、新项目注册的流程1.研究者了解临床试验注册要求，准备相关材料。
2.登录中国临床试验注册中心网站，注册账号并提交项目申请。
3.审核部门对提交的注册申请进行审查，确保试验符合相关法规要求。
4.审核通过后，研究者缴纳注册费用，获得临床试验注册号。
5.开展临床试验，按照注册方案执行，确保试验质量。
6.试验结束后，按照要求提交临床试验报告和总结材料。
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
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查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
图 7 所有查询到的试验的四种可选排序方式 在任何一次查询操作后，在查询词的下方和查询结果列表的上方展示的是所有查询到
的试验的四种可选排序方式（图 7）。用户可选择将查询结果列表中的所有试验按照这四种 方式中的任一种进行排序，或者首先按照一种方式排序，再按照另一种方式排序（如先按 照登记号降序排序，再按照试验状态升序排序）。 单击“按登记号升序排序”，结果列表自下至上将按照登记号升序排序。 单击“按登记号降序排序”，与上述相反。 单击“按试验状态升序排序”，结果列表自下至上将按照“尚未招募、招募中、招募完成、
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。