新增供应商审批程序
新增、变更供应商操作规程
新增、变更供应商操作规程目的建立一个新增、变更供应商的标准操作规程。
确保新增或变更的供应商的质量，以保障我厂生产产品的质量及物料供应的稳定性。
范围适用于本厂外购的原料、辅料、包装材料的所有供应商新增、变更的全过程。
职责1供应链部1.1采购员：1.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准，确保证明文件在有效期内。
1.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。
1.1.3对QA部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
1.1.4协助QA部起草《合格供应商名单》。
1.1.5建立购入物料台账，包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
1.1.6建立供应商质量档案（包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告），并复印1份交QA部备案。
1.1.7做好供应商质量档案的动态管理工作。
1.2供应链部经理：1.2.1监督物料采购员工作。
1.2.2配合QA部对物料供应商进行质量评估和现场质量审计。
1.2.3审核《合格供应商名单》。
2QA部2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。
2.2审核《供应商调查问卷》，判断是否符合我厂要求。
2.3组织必要的现场质量审计。
2.4审批《新增、变更供应商审核流程表》。
2.5起草和管理《合格供应商名单》。
3制造部/各生产车间3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。
3.2对新物料供应商提出生产适用性意见。
4QC部4.1负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
4.2负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。
规程1供应商初选1.1供应链部根据国内（或国外）同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后，初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。
原则上候选供应商不得少于3家。
1.2供应链部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，并要求该供应商在收到调查问卷后5个工作日内填写完毕，同时提供相应的证明性材料（包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等）复印件，盖上企业公章，以邮寄的形式寄回我厂供应链部。
新增供应商审批程序
新增投标方审批程序一、目的为形成有序有效的竞争模式，引入更多、更好的投标方参与到公司招投标活动中来，同时为降低采购风险，对拟新增的投标方进行初步的识别和评估，制定本程序。
二、范围适用于的采购工作。
三、内容1、在拟进行招标活动前，各采购员依据招标物资的种类不同寻找各自范围内的投标方。
获得投标方信息的渠道包括但不限于以下几种：1.1供应商网页1.2供应商目录1.3专业期刊杂志1.4信件广告1.5供应商销售代表1.6贸易洽谈会（展示会）在获取投标方信息过程中，采购员做初步的非书面的预期评估；2、针对不同的采购物资，对投标方的评估方式和侧重点需区别对待，一般来说，分以下几种情况：2.1重要物资：价值大，对服务质量有重大影响的物资，如：电煤、染料、助剂、包装辅料、水泵线缆等要对潜在投标方的物资生产能力、信誉状况、合同履约能力等方面进行重点评估，必要的派公司相关人员组成评估小组实地考察，形成书面报告。
2.2一般物资：低值易耗，对服务质量影响不太大的物资，如：工具类、标准件、管件、试剂等在选择投标方时重点对投标方资质进行识别，一般包括：营业执照、税务登记证、组织机构代码。
2.3非常用低值物资：非常用，低值，对服务质量影响很小的物资，如：部分应用于土建的水泥半制品由分管采购员与潜在投标方沟通了解后做出口头评估。
2.4特殊物资：属国家规定的特殊物资，如：双氧水、保险粉、染色酸、易制毒产品除提供营业执照、税务登记证、组织机构代码外还必须提供国家相关部门出具的生产（或经营）许可证。
3. 对上述2.4所涉及的国家相关部门出具的生产（或经营）许可证必须是原件，原件经审核无误后复印留存；其它相关证件原则上须提供原件，确实无法提供原件的，由采购员写明原因报请分管处长同意后可提相关证件的复印件。
4、评估完成后，由采购员编制《新增投标方审批单》并附必要文件由处长审核后报主管领导签批。
5. 供应商更名的按新增投标方重新评估。
本程序自2012年6月1日执行。
新增、取消、替补合格供应商的管理规定
三阶文件新增、取消、替补合格供应商的管理规定文件编号：MLK-I-045版本号：A.0项目页次0.0 封页 (1)1.0 目的 (2)2.0 范围 (2)3.0 作业内容 (2)4.0 参考文件 (6)5.0 附件 (6)核准：审核：编制：日期：日期：日期：分发号：1.0 目的为规范新增、取消、替补合格供应商的业务流程，特制订本管理规定。
2.0 适用范围适用于公司采购部门及供应商新增、取消、更名、替补业务。
3.0 作业内容3.1 新增供应商流程3.1.1 新增供应商申请合格供应商数量按《采购控制程序》附表《合格供应商数量核定表》规定执行，不允许超出规定数量。
以下两种情况可按规定增加合格供应商数量：A.现有合格供应商退出；B.因公司生产规模扩大导致《合格供应商数量核定表》之供应商数量增加；新增合格供应商名单需填写《供应商开发申请表》，交采购副总签署审批意见；3.1.2 新增供应商申请的审批新增供应商申请的审批参考以下标准：A.提供上述3.11章节《供应商开发申请表》，清楚注明新增原因，并提交佐证；B.审核《合格供应商数量核定表》的现有供应商数量，确认是否应增加供应商；C.采购副总召集相关部门主管进行会签，会签后的决议；3.1.3 供应商开发参考《采购控制程序》5.1章节及《作业指导书-供应商开户资料评审》。
3.2 取消供应商交易资格3.2.1 取消供应商交易资格必须具备的条件A.供应商批量送货出现严重质量问题，导致我司经济损失的；B.供应商价格上调，我司无法接受上调后的报价；C. 经我司协助，供货无法达至我司品质要求的；D. 供应商自行提出中止交易；E. 经我司综合评审后，据评审结果应取消交易资格的；F. 供应商停止经营，无法继续供货的；3.2.2 取消问题供应商须提交的评审报告及资料申请取消供应商供货资格，须先填写《取消供应商供货资格申请表》，交采购副总审核，初审通过后按以下具体原因提交相应的资料，转至3.2.3章节：3.2.2.1 因供货质量导致的供货资格取消须提交的评审资料A.品质部提供品质异常报告；B.工程部对品质部提交的异常报告进行终审并编制终审品质报告；C.市场部提供客户投诉并由工程部提交料件品质异常报告；D.财务部提交客户索赔的单证或因供货商供货品质异常导致的经济损失分析；3.2.2.2 因价格问题导致的供货资格取消须提交的评审资料A.商务组提交同种物料其他至少三家以上供应商的报价资料；B.商务组提交以上物料的供应商报价表（即成本分析表）；3.2.2.3 经我司协助，供货无法达至我司品质而取消供货资格须提交的评审资料A.品质部提交的品质异常报告；B.工程部提交的要求供应商改进品质质量的文字资料；C.供应商提交的无法达到我司品质的证明文件或品质部最终提交的品质异常报告；3.2.2.4 供应商单方面停止交易导致的供货资格取消须提交的评审资料A.供应商提供的停止供货的证明性文件；B.供应商回传的采购订单（注明不予交货或停止供货）；注：因供应商单方面停止供货导致的其他经济损失不在此文件所列。
原材料与供应商审批制度
原材料子与供应商审批制度一、目的与范围本规章制度的目的是为了确保企业采购的原材料子质量可靠，供应商符合相关要求，从而保证产品质量和企业利益。
适用于全部采购原材料子和选择供应商的管理环节。
二、审批程序1. 提交申请采购员在采购原材料子之前，须向相关部门（如质量管理部门）提交原材料子与供应商审批申请。
2. 资料准备采购员须准备以下资料并提交给相关部门：•原材料子说明书：包含原材料的名称、规格、质量标准、技术参数等认真信息。
•供应商资质证书：供应商的营业执照、质量管理体系认证等相关证书。
•供应商信用调查报告：通过对供应商的信用情形进行调查，评估其信誉程度。
•供应商质量管理体系评估报告：评估供应商的质量管理体系是否符合要求。
3. 审批流程（1）内部审批1.质量管理部门负责对原材料子的质量标准进行审核，并与采购员进行沟通和协商。
2.财务部门负责审核供应商的财务情形，包含对供应商的财务报表进行评估和分析。
3.采购部门负责评估供应商的交货本领和价格竞争力，并依据市场情况和公司需求进行比较和选择。
（2）外部审批当内部审批通过后，采购员须向相关部门申请外部审批。
1.质量管理部门将提交申请至专业第三方质量认证机构进行质量审核，并获得质量认证报告。
2.供应商管理部门将进行供应商的资质审核，包含对供应商的生产本领、设备条件、员工素养等进行评估。
4. 审批结果依据审批结果做如下处理：（1）审批通过假如原材料子和供应商审批通过，采购员可以正式与供应商签订合同，并进行采购。
（2）审批不通过假如原材料子和供应商审批不通过，采购员应重新找寻满足要求的原材料子和供应商，并重新提交申请。
三、应急处理假如因紧急情况需要紧急采购，而无法依照正常审批程序采购原材料子，采购员可以向公司领导提出紧急采购申请。
紧急采购申请需供应紧急采购的原因、进度计划、供应商选择等相关信息，经公司领导批准后，可以进行紧急采购。
四、备案与监督1. 备案全部原材料子与供应商的审批结果将被记录在相关部门的备案系统中，包含原材料子名称、供应商信息、审批结果等。
新供应商准入管理规定
新供应商准入管理规定标题编制：新供应商准入管理规程审核：批准：发布日期：实施日期：1目的为规范供应商的准入管理，确保供应商综合能力和采购产品质量符合要求，特制订本管理规定。
2适用范围本规定适用于新增供应商、配套体系内供应商新增品种的准入评价管理。
3术语3.1新增供应商：指拟除原有合格供应商外的供应商。
3.2合格供应商：指经考察评价或评审确认符合配套条件，按规定的审批权限经批准取得零部件配套，供货资格的供应商。
3.3指定供应商：指顾客特殊要求，按规定程序报经批准的供应商。
3.4新增品种：指配套体系内已有的合格供应商新增不同类别的零部件。
3.5准入评价：指对新增供应商引入、已有的合格供应商新增品种是否符合规定条件所进行的评价。
3.6配套资格：指供应商在通过了准入评价并经批准后具有签相关协议的资格。
3.7供货资格：指供应商在样件鉴定和试装合格后取得该零部件批量供货的资格。
3.8停供整改：指供应商因供货质量、托付等原因被暂停响应配套零部件的供货资历，进行整改，须经确认整改合格并经批准后，才干恢复供货资历。
4职责4.1公司董事长负责合格供应商名录的批准。
XXX负责供应商准入资历的会议评审。
4.3采购部4.3.1负责供应商准入基本资料的收集与初步审核4.3.2负责向采购委员会提出供应商准入评审申请。
4.4质量部4.4.1负责供应商准入评定工作的组织与实施；4.4.2负责供应商质量保证能力的评价和样件检测工作4.5手艺部负责手艺尺度的提供和供应商设计开发能力4.6手艺部工艺负责供方生产能力和生产工艺程度的评价4.7财务部负责核查供应商财务资金能力和价格程度审核。
5内容5.1准入条件5.1.1供应商具有独立的法人资格，遵守国家法律法规。
5.1.2产品符合国家法律、法规和强制性标准的要求。
5.1.3关键、重要零部件供应商应通过ISO9001质量体系认证或同等体系认证。
5.1.4首次评价总分未达60分的原则上不能引入，若有特殊优势确需引入的，可限期整改后进行复评，原则上复评总分达60分或以上方可引入。
供应商审核管理规程
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
供应商的评估和批准
是否建立变更控制的SOP？
其 他 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？
产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
7. 对一般缺陷提出整改措施，可建议通过审核；对 存在严重缺陷的供应商若仍有采购意向则提出定 期整改的意见，供应商在限期内进行整改完毕后， 由审计小组进行复查或确认，若无采购意向则说 明后结束审计；
《出厂检验报告》
类别
审计项目
提供质量保证体系图
机 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 构 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 和 关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 人 技术人员和质量管理人员比例 员 接触产品人员是否具有健康档案？
是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
《商品条码印刷资格证》
《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）
《组织机构代码证》
《税务登记证》
类别
《经销授权书》
《业务员授权委托书》
物 料
《质量标准》
保 《质量保证协议》
证 《检验报告》
样品检验结果
审计项目
样品小批量试生产操作情况
使 用 样品小批量试生产的样品检验结果
稳定性考察结果
售后服务情况
备 提供关键生产设备及检验仪器一览表
计量器具是否按规定及时检定？
类别
审计项目
是否对关键物料供应商进行了审查？
所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物 料检验报告书
起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？
物 中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定 料 成品取样、检验及放行是否符合规定？ 管 仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？ 理 物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？
QA-23-035-03主要原辅材料供应商变更或增加评审程序
主要原辅材料供应商变更或增加评审程序1范围本程序适用于主要原辅料供应商变更或增加的评审。
2定义2.1主要原辅料：指直接用于产品生产的化学试剂、助滤剂、过滤耗材、包装材料、药用辅料、消毒剂、采浆耗材和检测试剂。
2.2供应商：指主要原辅料的制造商和供应商。
对于进口原辅材料还应由供应商提供生产厂家的相关法律文件、进口注册证和其它证明性资料。
3参考3.1《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家食品药品监督管理局令第9号3.2《血液制品GMP认证检查条款》3.3《药品生产质量管理规范实施指南》2001版3.4《中国药典》2005年版二部3.5《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安〔2006〕120号3.6《原辅料及包装材料采购管理制度SOP MS-25-001-03》4职责4.1物料采购部负责对主要原辅材料供应商的选择和相关法律文件和资料的收集。
4.2质量保证部会同物料采购部、生产部对供应商进行资料评审、现场考察评估。
4.3质量保证部负责主要原辅料供应商质量档案的管理。
5附件5.1附件Ⅰ供应商变更或增加评审流程图QA-23-035-F015.2附件Ⅱ供应商变更或增加申请、审核、审批表QA-23-035-F025.3附件Ⅲ供应商现场考察计划QA-23-035-F035.4附件Ⅳ供应商现场考察表QA-23-035-F045.5附件Ⅴ供应商现场评估报告QA-23-035-F056程序6.1评审内容6.1.1资质审核内容6.1.1.1供应商合法的资格审核，包括《生产许可证》、《经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书、《营业执照》等。
审核内容包括：《生产许可证》或《经营许可证》的有效期、生产地址和生产范围；GMP或GSP认证证书的认证范围、有效期；《营业执照》的经营范围和有效期等。
6.1.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，还必须持有《药品包装材料和容器注册证》。
审核内容包括：品种、有效期等。
6.1.1.3印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。
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新增投标方审批程序
一、目的
为形成有序有效的竞争模式，引入更多、更好的投标方参与到公司招投标活动中来，同时为降低采购风险，对拟新增的投标方进行初步的识别和评估，制定本程序。
二、范围
适用于的采购工作。
三、内容
1、在拟进行招标活动前，各采购员依据招标物资的种类不同寻找各自范围内的投标方。
获得投标方信息的渠道包括但不限于以下几种：
1.1供应商网页
1.2供应商目录
1.3专业期刊杂志
1.4信件广告
1.5供应商销售代表
1.6贸易洽谈会（展示会）
在获取投标方信息过程中，采购员做初步的非书面的预期评估；
2、针对不同的采购物资，对投标方的评估方式和侧重点需区别对待，一般来说，分以下几种情况：
2.1重要物资：价值大，对服务质量有重大影响的物资，如：电煤、染料、助剂、包装辅料、水泵线缆等要对潜在投标方的物资生产能力、信誉状况、合同履约能力等方面进行重点评估，必要
的派公司相关人员组成评估小组实地考察，形成书面报告。
2.2一般物资：低值易耗，对服务质量影响不太大的物资，如：工具类、标准件、管件、试剂等在选择投标方时重点对投标方资质进行识别，一般包括：营业执照、税务登记证、组织机构代码。
2.3非常用低值物资：非常用，低值，对服务质量影响很小的物资，如：部分应用于土建的水泥半制品由分管采购员与潜在投标方沟通了解后做出口头评估。
2.4特殊物资：属国家规定的特殊物资，如：双氧水、保险粉、染色酸、易制毒产品除提供营业执照、税务登记证、组织机构代码外还必须提供国家相关部门出具的生产（或经营）许可证。
3. 对上述2.4所涉及的国家相关部门出具的生产（或经营）许可证必须是原件，原件经审核无误后复印留存；其它相关证件原则上须提供原件，确实无法提供原件的，由采购员写明原因报请分管处长同意后可提相关证件的复印件。
4、评估完成后，由采购员编制《新增投标方审批单》并附必要文件由处长审核后报主管领导签批。
5. 供应商更名的按新增投标方重新评估。
本程序自2012年6月1日执行。
2012年5月31日。