IATF16949-2016解释 Sanctioned-Interpretations SI 1-15

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IATF16949 Sanctioned Interpretations解释令ppt课件

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那些没有实施确认和控制的特性或者零件经组织的质量管理体系传递,组织应确保 其在制造地点有适宜的控制方法。
更改理由:澄清组织传递特性的职责。
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9
SI-8 8.4.2.3 供货商质量管理体系开发
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10
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组织应要求其汽车产品和服务供货商开发、实施和改进质量管理体系(QMS),终极目标是通过 本汽车质量管理体系认证。
更改理由:一些认证机构和组织期望澄清矩阵表并非强制性的文件形式。矩阵表仅是一种可接 受的方法。应用的文件格式应由组织决定。
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7
SI-6 8.3.3.3 特殊特性
组织应使用多方论证的方法建立、文件化,用以实施识别特殊特性的过程,包括那 些由顾客确定的和组织基于风险分析确定的特殊特性,应包括如下: a)在图纸产品和或制造文件上注明所有的特殊特性(按要求),相关风险分析(如 过程FMEA),控制计划和标准作业/操作指导书;特殊特性应用特殊标识来标记, 并在上述文件中逐级传递那些产生或需要控制这些特殊特性的制造过程文件中体现;
基于风险,针对每一个供货商,组织应确定最低可接受的质量管理体系水平以及质量管理体系 开发的目标。
除非顾客另行授权[例如,下述的a)],通过ISO9001认证是初始最低的的可接受质量管理 体系水平。基于当前绩效和对顾客的潜在风险,目标是推动供货商遵守如下质量管理体系开发 步骤:最终目标是获得汽车行业质量管理体系标准的认证证书。除非顾客另有规定,应按照下 述顺序以达成此目标: a)通过第二方审核以(验证)符合ISO9001; a)通过第三方ISO9001审核认证;除非顾客另有特殊要求,组织的供货商应维持第三方认证 以证明其符合ISO9001,第三方认证机构颁发的证书应带有由IAF MLA(国际认可论坛多方认 可协议)成员认可的认可标志,并且认可机构的主要范围包含ISO/IEC17021管理体系认证。 b)获得ISO9001认证证书,并通过第二方审核证明符合顾客确定的其它质量管理体系要求 (例如针对次级供货商最低的汽车质量管理体系要求[MAQMSR]或等效要求)。 c)获得ISO9001认证证书,并通过第二方审核符合IATF16949; d)通过第三方IATF 16949审核(应通过IATF认可的认证机构的第三方审核获得有效的IATF 16949证书);

IATF-16949-SIs_Oct-2018_12Nov2018_cn IATF 16949:2016认可解释(SI)

IATF-16949-SIs_Oct-2018_12Nov2018_cn IATF 16949:2016认可解释(SI)

IATF–国际汽车工作组IATF 16949:2016 – 认可解释IATF 16949第一版已于二零一六年十月刊发,并于二零一七年一月一日生效。

以下认可解释已由IATF确定及批准。

除非另有说明,否则认可解释在发布时适用。

修改后的文本显示为蓝色。

认可解释改变了对规则或要求的解释,而规则或要求本身则是不符合的基础。

SI 1-9 于2017年10月发布,2017年10月生效。

SI 10-11 于 2018年4月发布, 2018年6月生效。

SI 8 于2018年6月修订并重新发布,2018年7月生效。

SI 10 于2018年6月修订并重新发布,2018年7月生效。

SI 12-13 于2018年6月发布, 2018年7月生效。

SI 14-15 于2018年11月发布, 2019年1月生效。

编号IATF 16949 参照认可解释1 3.1汽车行业的术语和定义顾客要求顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。

当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时,相关顾客由汽车制造商、其子公司或合营企业指定。

改变的原理:顾客要求是由汽车制造商制定的,旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用。

因此,在汽车制造商获得认证的情况下,由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入。

2 4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包括但不限于(在适用情况下):a) - m)(...)注:与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求。

是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。

改变的原理:澄清与安全相关要求或文件的特殊批准相关的任何混淆。

编号IATF 16949 参照认可解释3 6.1.2.3应急计划组织应:a) - b)(...)b)准备应急计划,以在下列任一情况下保证供应的持续性:关键设备故障(另见第8.5.6.1.1条);外部提供的产品、过程或服务中断;常见自然灾害;火灾;公共事业中断;对信息技术系统的网络攻击;劳动力短缺;或者基础设施破坏改变原理:组织需要解决可能导致组织制造和物流运行故障的网络攻击的可能性(包括勒索软件)。

IATF16949认证标准IATF16949 2016版第四次修订认可解释SI14

IATF16949认证标准IATF16949 2016版第四次修订认可解释SI14

IATF16949认证或IATF16949内审员培训都应该时刻关注IATF16949认证标准修订认可解释。

首先让我们来了解IATF16949认证标准修订SI一.认识IATF16949认证标准修订SIIATF通过一段时间IATF16949认证的执行,会根据车厂及市场的运行反馈,修订IATF16949:2016标准并不定期发布关于IATF16949:2016的《认可解释SI》和《常见问题FAQ》。

SI是英文Sanctioned interpretations英文缩写,意思是“认可解释”。

二.IATF16949认证标准IATF16949:2016版修订SI发布履历IATF16949认证标准第一版于2016年10月发布,并于2017年1月1日正式生效。

截至目前为止,IATF16949认证标准IATF16949:2016共经历四次修订,IATF确定和批准了如下解释。

除非有其它明示,所有解释于发布之日其开始应用。

一个SI更新了规则或者要求的解释,也将成为IATF16949认证审核依据及(定义)不符合的基础。

SI 1-9 发布于2017年10月,并于本月生效。

SI 10-11 发布于2018年4月,并于2018年6月生效。

SI 8 更新并重新发布于2018年6月,并于2018年7月生效。

SI 10 更新并重新发布于2018年6月,并于2018年7月生效。

SI 12-13 发布于2018年6月,并于2018年7月生效。

SI 14-15 发布于2018年11月19日,并于2019年1月生效。

SI就是IATF 16949认证标准的更新,FAQ和SI既是认证机构审核的准则,也是获证组织运行IATF 16949体系所必需遵循的要求。

所以在IATF16949认证贯标过程中应该依据最新IATF16949认证标准修订SI认可解释,IATF16949内审员培训也应该包括最新IATF16949认证标准修订SI认可解释。

三.IATF16949认证标准IATF16949:2016版第四次修订认可解释SI14解读更新的内容下面以蓝色字体显示修订条款9.2.2.2Qulity management system audit质量管理体系审核The organization shall audit all qualtity management system processes over each a three-year audit cycle calendar period;according to an annual programme, using the process approach to verify compliance with this Automotive QMS Standard.Integrated with these audits,the organization shall sample customer-specific quality management system requirements for effective implementation.The complete audit cycle remains three years in length.The quality management system audit frequency for individual processes,audited within the threeyear audit cycle,shall be based upon internal and external performance and anizations shall maintain justification for the assigned audit frequency for their processes.All processes are required to be sampled throughout the three-year audit standard,including ISO9001 base requirements,and any customer-specific requirements.完整审核周期仍为三年,在三年审核周期内,单个过程的质量管理体系审核频次应基于内外部绩效和风险,组织应保持其确定的针对征个过程的审核频次的合理性。

IATF 16949- 认可解释(SIS)#1-19

IATF 16949- 认可解释(SIS)#1-19

IATF 16949:2016-完整版SI1-19认可的解释2019年10月8日,IATF又发布了第五版解释#16-18(Sanctioned Interpretations,简称SIs),并将于2020年1月正式生效。

注:SI等同于标准要求,必须满足。

SI(认可的解释)SI要求就是标准要求!!!SI(认可解释)改变了对IATF16949规则或要求的解释,而规则或要求本身则是不符合的基础。

简单来说就是IATF16949标准的变更单,变更履历如下:SI 1-9 于2017 年10 月发布,2017 年10 月生效。

SI 10-11 于2018 年4 月发布,2018 年6 月生效。

SI 8 于2018年6月修订并重新发布,2018 年7 月生效。

SI 10 于2018年6月修订并重新发布,2018 年7 月生效。

SI 12-13 于2018 年6 月发布,2018 年7 月生效。

SI 14-15 于2018年11月发布,2019年1月生效。

SI 16-18于2019年10月发布,2020年1月生效。

SI19 于2020年8月发布,2020年10月生效。

SI 1 3.1 汽车行业的术语和定义顾客要求:顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。

当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时,相关顾客由汽车制造商、其子公司或合营企业指定。

改变的原理:顾客要求是由汽车制造商制定的,旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用。

因此,在汽车制造商获得认证的情况下,由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入。

SI 2 4.4.1.2 产品安全组织应有形成文件的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包括但不限于(在适用情况下):a)- m)(...)【注】与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求。

IATF 16949- 认可解释(SIs)#1-18

IATF 16949- 认可解释(SIs)#1-18

IATF 16949:2016-完整版SI1-18认可的解释2019年10月8日,IATF又发布了第五版解释#16-18(Sanctioned Interpretations,简称SIs),并将于2020年1月正式生效。

注:SI等同于标准要求,必须满足。

SI(认可的解释)SI要求就是标准要求!!!SI(认可解释)改变了对IATF16949规则或要求的解释,而规则或要求本身则是不符合的基础。

简单来说就是IATF16949标准的变更单,变更履历如下:SI 1-9 于2017 年10 月发布,2017 年10 月生效。

SI 10-11 于2018 年4 月发布,2018 年6 月生效。

SI 8 于2018年6月修订并重新发布,2018 年7 月生效。

SI 10 于2018年6月修订并重新发布,2018 年7 月生效。

SI 12-13 于2018 年6 月发布,2018 年7 月生效。

SI 14-15 于2018年11月发布,2019年1月生效。

SI 16-18 于2019年10月发布,2020年1月生效。

SI 1 3.1 汽车行业的术语和定义顾客要求:顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。

当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时,相关顾客由汽车制造商、其子公司或合营企业指定。

改变的原理:顾客要求是由汽车制造商制定的,旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用。

因此,在汽车制造商获得认证的情况下,由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入。

SI 2 4.4.1.2 产品安全组织应有形成文件的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包括但不限于(在适用情况下):a)- m)(...)【注】与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求。

是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。

IATF16949-2016条款解读

IATF16949-2016条款解读

IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产,以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。

说明:环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标,包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949:2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意14 IATF16949:2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求,增强顾客满意4 通常情况下,一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上,持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时,顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划:明确要求和建立组织的方针,建立目标和必要的过程16 D—实施:实施相应的过程17 C—检查:根据方针、要求、目标等,对过程及过程的结果进行监视和测量,并得出结果18 A—处置:采取措施,以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面,过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一:系统地识别组织所应用的过程24 步骤二:具体识别每一个过程25 步骤三:识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四:管理过程及过程的相互作用三、IATF16949:2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境(4)一、理解组织及其环境( 4.1)编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标,与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析(PEST)法。

IATF16949:2016年标准解析

本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务 件和/或配件的组织的现场。
应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。
标准条文解析
2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,
仅该版本适用于本标准。凡是未标注日期的引用文件,其最新版本(包括 所有的修改单)适用于本标准。
IATF16949标准的背景
与我们相关的ISO标准:
ISO9000族:质量管理体系 QMS
ISO14000族:环境管理体系 EMS
ISO18000族:职业健康安全管理体系 OHSMS
……
而16949就是在ISO9000的基础上发展起来的一个适用于汽车及
汽车零部件生产的标准,是由ISO/TC
1. 新旧版本结构区别
TS16949:2009版标准结构 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进
IATF16949:2016版标准结构 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的环境 5. 领导作用 6. 质量管理体系的策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10.改进
IATF16949新版标准的变化
IATF 16949:2016是基于ISO9001:2015建立的,所以ISO9001的变 化也包含在其中,以下为ISO9001的较大变化点:
1.标准结构变化,由8章变为10章。 2.领导作用更加强化,由5条增加到10条,明确最高管理者就是质量管理者。 3.将“全员参与”修改为“全员积极参与”,明确每个人都要对质量负责, 而不只是质量部门。 4.将“组织的知识”作为资源,有利于组织有目的学习、积累、应用知识。 5.更加强化“过程方法”,过程方法贯穿体系的建立、运行、测量分析和 改进。 6.增加了基于风险的思维。 7.将“互利的供方关系”改为“关系管理”,不再单指供方而是相关方。 8.将“意识”、“沟通”作为单独的条款。强调要想改变结果必须改变行 为,要想改变行为必须改变意识;沟通不仅包括内部沟通,还有外部沟通。 9.修改和增加了术语 ……

IATF 16949 第五版认可的规则(“规则第 5 版”)中英文对照

IATF规则第五版认可解释IATF Rules 5th Edition –Sanctioned Interpretations IATF规则第五版 认可解释IATF 16949 第五版的获得并保持 IATF 认可的规则(“规则第 5 版”)已于 2016 年 11 月发布,并于 2017 年 1 月 1 日生效。

以的解释由由确定并批准除非另有说明则解释在IATF Rules 5th Edition – Sanctioned InterpretationsThe Rules for achieving and maintaining IATF Recognition 5th Edition for IATF 16949 (“Rules 5th Edition”) was published in November 2016 and is effective 1January 2017. The following Sanctioned Interpretations were determined and approved by the IATF Unless otherwise indicated Sanctioned Interpretations are 以下的认可解释由由 IATF 确定并批准。

除非另有说明,否则认可解释在发布时适用。

修改后的文本显示为蓝色。

变本身符approved by the IATF. Unless otherwise indicated, Sanctioned Interpretations areapplicable upon publication.Revised text is shown in blue .A Sanctioned Interpretation changes the interpretation of a rule or a requirement 认可解释改变了对规则或要求的解释,而规则或要求本身则成为不符合的基础。

IATF16949:2016标准(中文)-完整版[7]

IATF16949:2016标准(中文)-完整版1. 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求,适用于设计、开发、生产、安装和服务汽车相关的产品。

本标准也适用于汽车行业供应链中涉及相关产品的外包过程。

本标准不包括产品安全性、法规要求或其他相关法律要求的具体指导。

组织应遵守所有适用的法律法规,并确保其质量管理体系符合这些要求。

本标准是基于ISO9001:2015标准,并增加了一些汽车行业特有的要求。

本标准不重复IS O9001:2015标准的所有要求,而是引用了相关条款,并在需要时进行了补充或修改。

因此,为了理解和实施本标准,组织需要同时参考ISO 9001:2015标准。

2. 规范性引用文件ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础与术语ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求ISO 9004:2018, 质量管理-组织持续改进的质量管理方法ISO 19011:2018, 指南-管理体系审核ISO 31000:2018, 风险管理-指南3. 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 特殊特性产品或过程参数,其变化会影响顾客满意度、安全性、合规性、拟合性、功能性、可靠性或其他相关特性。

3.1.2 特殊批准负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。

3.1.3 制造过程审核对制造过程能力和有效性进行评估和验证的审核。

3.1.4 制造过程审核员具备制造过程审核能力和技术知识的内部审核员。

3.1.5 产品审核对产品符合性进行评估和验证的审核。

3.1.6 产品审核员具备产品审核能力和技术知识的内部审核员。

3.1.7 网络安全保护信息技术系统免受未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的措施。

3.1.8 网络攻击对信息技术系统进行未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的行为。

3.1.9 顾客要求顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。

IATF16949质量管理体系标准更新内容详解及示例

IATF16949:2016汽车质量管理体系标准更新内容2019年7月5日IATF16949:2016一、IATF16949:2016汽车质量管理体系标准更新方式IATF 16949第一版于二零一六年十月开发,并于二零一七年一月一日生效。

IATF 16949标准以认可解释(SIs:Sanctioned Interpretations)的形式进行更新,认可解释由IATF确定及批准,除非另有说明,否2则认可解释在发布时适用。

SI相当于IATF标准的变更,本身就是认证的要求,所以对所有SI我们必须遵守,并依据SI对公司质量体系文件进行更新。

IATF16949:2016目前共有15条更新内容:SI 1-9 于2017年10发布,2017年10月生效SI 10-11 于2018年4月发布,2018年6月生效SI 8 于2018年6月修订并重新发布,2018年7月生效SI 10 于2018年6月修订并重新发布,2018年7月生效3SI12-13 与2018年6月发布,2018年7月生效SI 14-15 于2018年11月发布,2019年1月生效IATF16949:2016编号标准条款认可解释3.1顾客要求顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时,相关顾客由4SI 1汽车行业的术语和定义汽车制造商、其子公司或合营企业指定。

改变的原理顾客要求是由汽车制造商制定的,旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用,因此,在汽车制造商获得认证的情况下,由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入IATF16949:2016编号标准条款认可解释3.1解读:补充的内容是针对主机厂申请IATF19649认证的情形。

现在有很多的汽车主机厂也来申请16949的认证,那这个时候就会遇到一个问题,就是如何去识别顾客要求和顾客特殊要求。

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IATF 16949 1st Edition was published in October 2016 and was effective 1 January 2017. The following Sanctioned Interpretations were determined and approved by the IATF. Unless otherwise indicated, Sanctioned Interpretations are applicable upon publication. Revised text is shown in blue. A Sanctioned Interpretation changes the interpretation of a rule or a requirement which itself then becomes the basis for a nonconformity. SI 1-9 issued in October 2017, effective October 2017. SI 10-11 issued in April 2018, effective June 2018. SI 8 revised and reissued in June 2018, effective July 2018. SI 10 revised and reissued in June 2018, effective July 2018. SI 12-13 issued in June 2018, effective July 2018. SI 14-15 issued in November 2018, effective January 2019.
1
3.1 Terms and definitions for the automotive industry
2
4.4.1.2 Product safety
NOTE: Special approval of safety related requirements or documents may be required by the customer or the organization’s internal processes. is an additional approval by the function (typically the customer) that is responsible to approve such documents with safety-related content. Rationale for change: Clarify any confusion related to special approval review for safety related requirements or documents.
IATF16949-International Automotive Task Force IATF 16949:2016 --- Sanctioned Interpretations (SIs)
IATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretations
IATF16949-2016标准解释令SI 1-15
NUMBER
IATF 16949 REFERENCE
SANCTIONED INTERPRETATION
customer requirements all requirements specified by the customer (e.g., technical, commercial, product and manufacturing process-related requirements, general terms and conditions, customer-specific requirements, etc.) Where the audited organization is a vehicle manufacturer, vehicle manufacturer subsidiary, or joint venture with a vehicle manufacturer, the relevant customer is specified by the vehicle manufacturer, their subsidiaries, or joint ventures. Rationale for change: Customer requirements are developed by vehicle manufacturers for application in their supply chain by the nature of the product realization process. Therefore, where the vehicle manufacturers are being certified, the vehicle manufactures define how customer approvals and/or input are managed. The organization shall have documented processes for the management of product-safety related products and manufacturing processes, which shall include but not be limited to the following, where applicable: a) – m) (…)
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