生产记录管理规程
生产记录管理规程
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1。
车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。
1 编制基本要求1。
1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1。
1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。
4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。
1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。
2。
3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。
5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。
3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。
1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。
生产记录管理规程
生产记录管理规程一、目的本规程的目的是确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性，保障产品质量和生产过程的可控性。
二、适用范围本规程适用于所有涉及生产记录的部门和岗位，包括但不限于生产部门、质量控制部门等。
三、定义1. 生产记录：指在生产过程中产生的、反映原材料、设备、操作过程、环境条件和检验结果等相关信息的文件或电子记录。
2. 生产数据：指记录生产过程中数值化的数据，包括但不限于温度、湿度、时间、速度、压力等。
3. 批记录：指记录特定批次产品生产情况的文件或电子记录。
四、职责及权限1. 生产部门负责：a. 制定和修订生产记录管理相关工作程序和规程；b. 确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性；c. 对生产记录进行周期性内审和审核；d. 协助质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
2. 质量控制部门负责：a. 监督和指导生产部门执行生产记录管理规程；b. 监督和审核生产记录的准确性和完整性；c. 进行生产记录的追溯和调查。
3. 相关工作人员负责：a. 按照规程要求，准确记录生产过程中的相关信息；b. 确保生产记录的签署、审核和批准的及时性和准确性；c. 配合质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
五、生产记录的要求1. 生产记录应包括以下内容：a. 产品批号、生产日期、生产工序等基本信息；b. 原材料的品名、批号、用量等信息；c. 设备的型号、编号、运行情况等信息；d. 操作员的姓名、签名和日期等信息；e. 生产过程中的环境参数和工艺条件等数据；f. 检验结果、监测数据和质量控制的记录。
2. 生产记录应清晰、准确、完整，不得有涂改、删减或漏填的情况。
3. 生产记录应按照规定的格式进行填写，如表格、报告、工单等。
六、生产记录管理流程1. 录入：相关工作人员按照规定的格式和要求，将生产记录内容逐项录入电子系统或纸质文件。
2. 审核：质量控制部门对生产记录进行审核，确保记录准确、完整。
3. 批准：生产部门负责人对已审核的生产记录进行批准，使其具备法律效力和可追溯性。
批生产记录和原始记录管理规程
文件制修订记录加强批生产记录的规范管理，使之具有可追溯性。
二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。
三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。
2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，每批产品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。
2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。
2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。
2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。
若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。
2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。
2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。
操作者、复核者不得是同一人。
2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。
应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。
2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。
食品公司生产记录管理规程
食品公司生产记录管理规程一、总则为了统一食品公司的生产记录管理，确保产品质量和安全，提高生产效率，特制定本《食品公司生产记录管理规程》。
二、适用范围本规程适用于食品公司所有生产环节的记录管理，包括原辅料采购、生产加工、质量检验等。
三、记录要求1. 记录的形式：所有生产记录应以书面形式记录，并且对应的文件必须为原始记录，不得出现涂改现象。
2. 记录的内容：生产记录应包括生产日期、生产批次、生产工序、原辅料批号、检验结果等必要信息。
3. 记录的保管：生产记录应妥善保存，分类存档，并采取防止丢失、损坏的措施，确保完整性和可追溯性。
四、采购记录管理1. 原辅料采购记录：对每批原辅料进行详细记录，包括供应商名称、批号、生产日期、有效期等信息，确保原辅料的来源可追溯。
2. 供应商评估记录：建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括产品质量、交货准时性等。
五、生产记录管理1. 生产计划记录：制定详细的生产计划，并进行记录，包括生产日期、生产批次、产品种类和数量等。
2. 生产操作记录：对每个生产工序进行详细记录，包括操作人员、操作时间、原辅料使用情况等，确保每个环节的操作规范和可追溯性。
3. 设备运行记录：对生产设备的运行情况进行记录，包括设备名称、设备编号、运行时间、维护保养情况等，确保设备正常运行。
4. 温湿度记录：对生产车间的温湿度进行记录，确保生产环境符合要求。
六、质量检验记录管理1. 原辅料检验记录：对每批原辅料进行检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
2. 在线检验记录：对生产过程中的关键环节进行在线检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
3. 成品检验记录：对生产出的成品进行检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
七、记录的审查与归档1. 记录的审查：生产记录应定期进行审查，确保记录的准确性和完整性。
2. 记录的归档：生产记录应按照一定的时间周期进行归档，分类存储，并采取措施防止丢失、损坏。
宠物食品产品生产过程记录管理规程
宠物食品产品生产过程记录管理规程第一章：总则1.1 目的和范围本规程的目的是规范宠物食品产品的生产过程记录管理，并确保产品的质量和安全性。
适用于所有从事宠物食品生产的企业。
1.2 定义1.2.1 宠物食品产品生产过程记录：指用于记录宠物食品生产过程中的各项数据和操作记录的文件或纸质记录。
1.2.2 宠物食品产品：指用于宠物食用的各类食品，包括干粮、湿粮、零食等。
第二章：生产过程记录管理要求2.1 记录的建立和维护2.1.1 生产过程记录应按照规定的格式进行建立，包括但不限于生产日期、生产批次号、生产线编号、操作人员等信息。
2.1.2 生产过程记录应及时、准确地进行填写，确保记录的完整性和可追溯性。
2.1.3 生产过程记录应妥善保管，防止遗失、损坏或被篡改。
2.2 生产过程记录的内容2.2.1 生产过程记录应包括原材料的检验记录、生产设备的清洁记录、生产操作的记录、产品的包装记录等内容。
2.2.2 产品生产过程记录应详细记录每一道生产工序的操作步骤、所用物料和物料的批次号、操作人员以及各项关键参数的监测结果。
2.2.3 生产过程记录中的数据应准确无误，并经过相关人员的签字确认。
2.3 生产过程记录的保存2.3.1 生产过程记录应按照企业内部的规定进行分类、整理和保存，并确保易于检索和追溯。
2.3.2 生产过程记录的保存期限应符合相关法律法规和标准的要求。
第三章：数据分析和处理3.1 数据分析3.1.1 企业应定期对生产过程记录进行数据分析，发现存在的问题和异常情况，及时采取纠正措施。
3.1.2 数据分析应包括对原材料的质量、生产设备的运行状态、产品的检验结果等方面的分析，以及对生产过程的稳定性和一致性进行评估。
3.2 异常情况处理3.2.1 发现异常情况时，企业应及时进行记录，并制定相应的纠正和预防措施。
3.2.2 异常情况处理记录应包括问题的描述、问题发生的日期和时间、责任人、解决方案等信息，以及后续监测和评估的结果。
生产记录发放使用管理规程
目的：建立生产记录发放、使用、审核的管理规程，确保生产记录发放得以有序进行。
范围：车间生产过程中所用的记录。
责任者：成药事业部负责实施，各生产车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：1 生产记录是按照岗位标准操作规程的要求设计，能真实反映生产过程及状态的最原始的生产文件。
其中包含生产指令的部分内容，如工艺参数的控制和操作要求等。
2 生产记录按文件系统管理规程（ZJ-SMP-QA-001-00）及记录编制与管理规程（ZJ-SMP-QA-OO3-OO）的要求，由生产车间各岗位负责人起草，车间工艺员审核，车间主管批准。
记录经成药事业部经理批准印制后存放于生产车间，由车间工艺员发放保管。
3 生产记录由车间工艺员根据批生产指令和批包装指令及有关班次按岗位限额发放至各生产岗位，发放时填写生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）。
4 记录由岗位操作人员填写，填写时应符合记录的管理要求。
5 批生产结束，由工段长将生产记录审核后交回车间工艺员，车间工艺员按批和批次整理并审批签字，须纳入批生产记录的交车间主管。
车间主管对批生产记录、批包装记录进行初审，填写批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）并签字，将批生产记录、批生产记录审核单交至成药事业部。
成药事业部经理审核后在成品放行审核单（ZJ-F-QA-406-00）上签字，然后连同批生产记录交至质量技术部QC主管。
不纳入批生产记录的其它各类记录统一归档保存，生产原始记录保存至产品有效期后一年。
附：生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）CY-F-PR-107-00生产记录发放记录CY-F-PR-108-00批生产记录审核单。
GMP生产记录管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：本程序规定了生产记录的设计、复制、分发、使用、收集、归档、保存等管理内容，保证生产记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存。
2.适用范围：本程序适用于公司生产记录的管理。
3.责任人：工序操作人员：负责本工序生产记录的填写、使用。
生产工艺员：负责各工序记录的起草（修订）。
车间班组长：负责各工序记录的发放，工序记录填写质量的审核，记录的收集、汇总等工作。
车间主任：负责车间编制的生产记录的审核，车间汇总上交记录的审核等工作。
品管部：负责批准文本的保存、记录的复制、发放及生产部上交记录的审核等工作。
4.正文：4.1生产记录管理：4.1.1生产记录的编制（修订）：生产记录应依据产品工艺规程、岗位操作规程、设备清洁规程等文件的操作要点及技术参数设计编写。
在设计记录时按照工艺流程即生产工序编制，每个工序应按照操作的先后顺序，用一系列操作指令将整个工艺过程串连起来，涵盖整个生产过程中影响产品质量的所有作业或质量活动。
4.1.2生产记录内容应包括：4.1.2.1生产记录的编号；4.1.2.2产品名称、规格、批号及批量；4.1.2.3产品配方，即单位产品所含的各组份量；4.1.2.4生产工序的理论产量以及最终的理论产量，包括最高或最低百分产率；4.1.2.5相关作业的时限控制要求；4.1.2.6关键设备的准备，如清洗（特别是更换产品后的清洗）、组装、检查、校验、消毒等方法；4.1.2.7完整详细的生产作业指令、中间体控制方法和标准，包括物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等；4.1.2.8特殊说明及注意事项。
4.1.3生产记录的填写：4.1.3.1生产记录的填写不得用铅笔、圆珠笔，应用黑色签字笔；4.1.3.2填写应与生产同步进行，不得提前、拖后填写，严禁根据回忆或臆造填写，要求数据真实、准确；4.1.3.3不得对生产记录撕毁或任意涂改，记录中投料量不得更改，其它数据如填写发生错误，应立即改正，更改时，在更改处画“—”，在上面重写数据，更改时由数据填写当事人进行更改，更改后需签名，并签上日期，并使原数据仍清晰可辨，其它人员不得对记录进行更改；4.1.3.4记录因保管不善造成残缺、受污染等异常情况，要重新申请记录并填写，将原记录附后备查；4.1.3.5按表格内容填写齐全，不得留有空格。
生产记录管理制度范本
生产记录管理制度范本一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范企业的生产记录管理工作，确保生产过程的准确、完整和可追溯性，提高生产效率和产品质量。
本制度适用于本企业全体员工的生产记录的管理。
二、定义与术语1. 生产记录：指在生产过程中产生的各类记录，包括但不限于生产计划、生产工单、生产报告、检验记录、异常处理记录等。
2. 生产过程：指从原材料进入生产车间至最终产品完成的全过程，包括加工、检验、包装等环节。
三、生产记录管理要求1. 生产计划编制与执行1.1 生产计划由生产计划部门负责编制，确保计划合理、可行，并提前发布给相关各部门。
1.2 生产计划执行由车间主管负责，确保按照计划要求组织生产活动。
1.3 生产计划执行过程中如有变更，应及时通知相关部门，并做好变更记录。
2. 生产工单管理2.1 生产工单由生产计划部门根据生产计划编制并向车间发布。
2.2 车间接收生产工单后，应及时核对工单信息，并根据工单要求组织生产活动。
2.3 生产工单应保留备查，并按照要求归档存档。
3. 生产报告编制与提交3.1 生产过程中产生的各类报告，包括生产进度报告、产品合格率报告等，由车间主管负责编制。
3.2 生产报告应准确、完整地反映生产活动的情况，并在规定时间内上报相关部门。
4. 检验记录管理4.1 生产过程中的产品检验，应按照检验标准和检验方案进行。
4.2 检验记录应准确、合规地记录产品的检验结果和判定，并及时上报给质量部门。
5. 异常处理记录管理5.1 生产过程中如遇到异常情况，应及时记录，并按照规定的处理程序进行处理。
5.2 异常处理记录应清晰、完整地反映问题的发生、处理措施和结果，并及时上报给相关部门。
四、生产记录管理流程1. 生产计划编制与执行流程生产计划部门→车间主管→相关部门2. 生产工单管理流程生产计划部门→车间主管→车间工人→车间主管→生产记录管理员→归档存档3. 生产报告编制与提交流程车间主管→生产报告管理员→相关部门4. 检验记录管理流程检验员→质量部门5. 异常处理记录管理流程相关人员→相关部门五、生产记录管理责任1. 生产计划部门负责生产计划的编制与发布。
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一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：
本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。
1 批生产记录和批包装记录的编制：
1.1 编制基本要求
1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和
批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。
1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容：
1.2.1 产品名称、规格、批号；
1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
1.2.3 每一生产工序的负责人签名；
1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数
量）；
1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，
并经签字批准。
1.3 批包装记录设计包括的主要内容：
1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；
1.3.2 包装操作日期和时间；
1.3.3 包装操作负责人签名；
1.3.4 包装工序的操作人员签名；
1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号；
1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录
归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品；
1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，
并经签字批准。
1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、
实际产量以及物料平衡检查。
2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产
管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。
3 批生产记录的发放：
3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。
原
版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨；
3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录，
领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。
委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。
3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生
产操作指令交岗位操作人员执行。
4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求：
4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并
签注姓名和日期。
4.2操作人对记录的每项内容都应当如实记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动
可以追溯。
4.3 按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示。
4.4 记录应当及时填写，内容真实，字迹工整清晰、易读。
填写记录应当使用蓝黑墨水或碳素
笔，图表的填写可选用红色笔，不得使用铅笔、圆珠笔等易于擦除或不宜长期保存的填写工具。
4.5 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
如需更改，用一横线划掉原有信息，在该信息
旁填写修改后的信息内容，修改人签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新眷写，则原有记录不得销毁，应当作为重新眷写记录的附件保存。
4.6 称量数据结果要求按照计量器具的有效位数如实填写。
4.7 岗位操作记录由岗位操作人填写并签名。
对有复核要求的生产操作项目，复核人应进行复
核操作，并在复核人栏签名。
4.8 物料平衡计算时应保持输入数据单位的统一，计算结果均保留1位小数，用“四舍六入，
五考虑”原则舍弃过多的数字。
4.9 各工序批生产阶段结束后，将填写完整的批生产记录（含批包装记录），附带第7条纳入
批记录的相应操作记录，按照时间先后顺序，整理整齐，交车间主任进行审核。
5 批生产记录（含批包装记录）的整理审核：
5.1 批生产记录提取部分与制剂生产部分分别整理。
5.2 岗位生产结束后，24小时之内各工序生产记录交给车间主任。
5.3 各工序的生产记录由车间主任进行整理并审核。
5.4 待本批成品入库结束后把批生产记录完整的交给质量保障部。
6 批生产记录的审核
6.1 批生产记录由质量管理保障部进行审核。
6.2 批生产记录在质量保障部装订归档，至少保存至药品有效期后一年。
7 纳入批生产记录的记录：以下操作记录及文件作为批生产记录（含批包装记录）组成部分。
7.1 配料称量记录、原辅料进出站记录、配料进出站记录、中间产品、待包装产品进出中间站
记录、包材进出中间站记录、各工序所填写的请验单。
7.2对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，
并经签字批准。
7.3 清场清洁记录：各工序清场记录、清场合格证正本、副本。
7.4 各中间产品检验报告单、中间产品取样证、中间产品合格证、待包产品检验报告单、待包
装产品取样证、待包装产品合格证、批包装质量控制记录、成品外观及包装情况抽检记录、批成品检验报告单、成品合格证。
7.5 纳入批生产记录的7.1、7.2项有关记录，其填写参照本规程第4条有关规定执行。
7.6 上述记录按照其形成的时间先后顺序附入相应批次工序生产记录（含批包装记录）中。
8 其他记录
8.1 其他记录是指生产过程中执行相关规程所产生的记录。
它们虽不归纳入批生产记录，但作
为后续评价生产系统稳定性也是十分重要的。
8.2 设备运行记录(设备日志)、模具使用记录、紫外线灯使用记录、消毒剂配制领用记录、工作
服、工作鞋清洗记录、地漏清洁消毒记录、容器具清洁记录、清洁工具的清洁记录、手消毒记录、温湿度记录、各工序生产区清洁记录、各工序设备清洁记录、物料登记台账、货位卡等。
这类记录至少半年由车间主任指定人员收集、汇总，交有关主管部门进行归档保存一年，物料登记台账、货位卡等物料记录保存至药品有效期后一年。
8.3批号登记台账年底由车间主任指定人员收集交有关主管部门进行归档，至少保存至药品有
效期后一年。
9 生产记录的修订、撤销、销毁等按《文件管理规程》（）执行。
10 变更历史
11 培训
11.1 培训对象：车间所有员工。
11.2 培训时间：1小时。