中药饮片风险评估
中药饮片质量风险评估记录
中药饮片质量风险评估记录一、评估目的：评估中药饮片的质量风险，确定质量管控措施，保障中药饮片的质量和安全。
二、评估范围：本次评估主要涉及中药饮片的生产、贮存、运输和销售等环节。
三、评估方法：1.风险识别：通过查阅相关文献资料、实地调研以及专家访谈等方式，收集中药饮片质量风险的相关信息。
2.风险分析：针对收集到的信息，进行质量风险的分析和评估，并确定质量风险的概率和后果。
3.风险评估：根据风险分析结果，对质量风险进行评估，确定其优先级和风险等级。
4.风险控制：制定相应的质量管控措施，减少或消除质量风险。
四、评估结果：经过我们的评估，我们发现中药饮片的质量风险主要集中在以下几个方面：1.原材料选择不当：部分企业在采购原材料时，对原材料的质量未进行严格把关，可能会选择质量不良或处于过期的原材料，导致中药饮片质量下降。
2.生产过程不规范：部分企业在中药饮片的生产过程中，未严格按照相关标准进行操作，如未按照规定的时间和温度进行炮制、研磨和包装等操作，导致中药饮片质量不稳定。
3.贮存条件不当：部分企业在中药饮片的贮存过程中，未严格控制温度、湿度和光照等条件，导致中药饮片发生变质、虫蛀或霉变等现象，影响中药饮片的质量。
4.运输和销售环节风险：部分企业在中药饮片的物流和销售过程中，由于运输条件不佳或存放时间过长，可能导致中药饮片受潮、变质或受到污染，影响其质量和安全。
五、评估结论：根据评估结果，我们确定了以下质量管控措施1.加强原材料的质量控制，建立合理的原材料采购和供应商管理体系，确保原材料的质量可靠。
2.按照相关标准要求，规范生产过程，确保中药饮片的质量稳定。
3.建立适当的贮存条件，包括温度、湿度和光照等，避免中药饮片发生变质或质量下降。
4.加强物流和销售环节的管理，确保中药饮片在运输和销售过程中的质量和安全。
六、质量风险评估的可行性分析：评估中药饮片的质量风险具有一定的可行性。
通过查阅文献资料和实地调研，我们能够了解中药饮片的生产、贮存、运输和销售等环节中存在的潜在风险，并采取相应措施进行质量管控。
中药的饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (4)2 围 (4)3生产车间基本情况 (4)4 风险管理流程 (5)5风险评审小组的建立 (5)6风险评估采用方法 (6)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (10)8风险管理 (13)9风险回顾 (39)10综合结论及建议 (39)设备操作维护 润滑剂使用6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
02中药饮片生产质量的风险评估
题目中药饮片生产质量管理风险评估编码TS-FX-002 页码第1 页/共4 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目的：中药饮片生产质量管理工作的好坏直接影响到使用者的安危，为确保使用者的身体健康就必须有一套与之相适应的科学管理方法。
把风险管理这种模式应用于中药饮片的生产管理，是科学性和工作经验的结合。
1.建立风险管理环境1.1结合公司实际工作情况，成立了“中药饮片生产质量风险管理小组”，由总经理任组长，成员有质量管理部、生产技术部、供销储运部、设备动力部、行政管理部。
岗前均经过培训合格，保证了风险管理工作能够执行到位。
1.2“风险管理小组”对中药饮片生产质量可能存在的风险进行了深入研究、探讨，将各种风险依照药材采购、验收、仓库保管、炮制、质量控制、产品投诉（包括药学信息）按顺序逐项分类，并按风险出现的概率和产生的后果进行评估。
在风险评估流程中，定性步骤迅速地确立最重要的风险，并做出关于风险缓解措施的可靠决策。
2.中药饮片生产管理风险分析2.1主要为风险前瞻及风险程度，可分为定性分析、定量分析。
2.1.1定性分析2.1.1.1可能性估计以文字叙述表示：a偶然发生（少于每年1次）b可能会发生（少于每月1次）c经常发生（多于每月1次）2.1.1.2后果性估计以文字叙述表示：①如发生，可能导致产品质量风险②如发生，会导致产品质量风险③导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施2.1.2定量分析主要是将定性级值转化为可衡量大小之定量级值风险程度表示，见下表:以下是为中药饮片生产质量风险管理确定的风险程度可接受准则，其中后果的严重度采用定性分析，后果发生的概率采用半定量分析，风险等级判定以3×3矩阵图表示。
偏差风险分级表级别风险评价分值区间可能性（P）严重性（S）3（高）（4,9]经常发生（多于每月1次）导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施2（中）（2,4]可能会发生（少于每月1次）如发生，会导致产品质量风险1（低）（0,2]偶然发生（少于每年1次）如发生，可能导致产品质量风险可能性P严重性S 风险等级判定3×3矩阵图偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性综合考虑的结果。
批发企业中药饮片风险评估报告范文
批发企业中药饮片风险评估报告范文全文共5篇示例，供读者参考批发企业中药饮片风险评估报告范文篇1为全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，限度维护广大人民群众根本利益，建立健全重点工程建设领域重大事项科学决策、依法决策机制，切实从源头上预防和减少影响工程建设稳定的隐患，维护和谐稳定的社会环境，结合我局实际，制定如下实施方案。
一、评估内涵本方案所称重大事项社会稳定风险评估，是指重点工程建设领域重大事项决策和实施是否可能引发群众大规模集体上访或群体性事件进行先期预测、先期研判、先期介入。
在作出涉及群众利益的重要决策或组织实施其他重大事项之前，由决策单位或组织单位牵头，协调重大事项涉及的相关部门，广泛征求意见，通过调查研究和科学论证，进行分析研判，提出风险评估报告。
对有风险的重大事项，根据风险评估报告，进行风险化解，从源头上预防和减少信访和不稳定事件的发生，保障重大事项的顺利实施。
二、评估原则重大事项社会稳定风险评估工作应坚持以下原则：以人为本、科学决策；预防为主、统筹兼顾；谁主管、谁负责；谁决策、谁负责。
三、评估范围根据应评尽评的要求，对与广大市民切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定问题的重大事项，都应开展社会稳定风险评估。
重大事项包括：（一）因重点工程施工，可能对沿线单位、人民群众生产、生活造成影响的建设事项。
（二）关系到单位职工人员安置、社保关系、职工待遇及重大资产处置等重大改革改制。
（三）关系到一线建设人员，特别是农民工工资拨付、自身权益维护的重大事项、重大决策。
（四）重点工程建设过程中突发性事故的应急处理、安全隐患的整改。
（五）局党组、机关认为应当进行社会稳定风险评估的其他事项。
四、评估内容按照客观、准确、公正、实效的原则，对可能出现的影响安全稳定问题进行评估。
（一）是否符合国家法律法规和有关政策规定。
（二）是否经过严谨周密的可行性论证，并遵循公平、公开、公正原则，履行了征询意见、公示、听证等程序。
中药饮片产品质量风险评估分析报告-
中药饮片产品质量风险评估分析报告-第一篇：中药饮片产品质量风险评估分析报告-1.注册相关信息………2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
中药饮片产品质量风险评估分析报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接关系到患者的疗效和安全。
因此，对中药饮片的产品质量进行风险评估是至关重要的。
本报告将对中药饮片产品质量的风险进行分析和评估，并提出相应的控制措施。
一、风险分析1.田间管理风险：中药材的种植和采摘环节，如使用农药过量、施肥不当等，可能导致重金属、农药等残留的风险。
2.加工环节风险：在饮片的破碎、筛选、烘干等过程中，操作不当、设备不合格等问题可能导致杂质、霉菌等污染的风险。
3.包装和储存风险：饮片的包装材料选择不当、包装密封不严密以及储存条件不符合要求等因素可能导致产品的氧化、湿度变化、霉变等问题。
二、风险评估1.风险等级划分：根据风险的可能性和严重性对风险进行分类划分，常用的划分等级为高、中、低三级。
2.风险影响评估：针对不同风险，对其影响进行评估，主要包括对患者疗效的影响、对患者安全的影响等。
3.风险控制措施评估：根据风险等级和影响评估结果，对不同风险提出相应的控制措施，包括种植阶段管理要求、加工工艺规范、包装和储存条件要求、产品质量控制要求等。
三、风险控制措施建议1.田间管理：建立中药材种植基地，遵循有机农业要求，严格控制农药使用量和施肥量，定期检测土壤和农作物重金属残留情况。
2.加工环节：确保加工设备符合国家标准，制定详细的操作规范，加强员工培训，加强质量控制和检测，加强消毒和卫生管理，确保产品的安全性和质量稳定性。
3.包装和储存：选择符合标准的包装材料，保证包装密封性和防潮性，设立专门的储存库房，控制温度和湿度，定期检测产品质量。
4.产品质量：严格按照中药饮片制剂的规范进行生产，严格控制药材调配比例，引入质量控制体系，加强对原材料的检测和筛选，加强对成品饮片的质量检测。
四、总结通过对中药饮片产品质量的风险评估分析，可以得出中药饮片质量存在一定的风险，主要集中在田间管理、加工环节、包装和储存、产品质量控制和信息标识等方面。
中药饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 ...................................................... 错误!未定义书签。
2 范围 ...................................................... 错误!未定义书签。
3生产车间基本情况........................................... 错误!未定义书签。
4 风险管理流程............................................... 错误!未定义书签。
5风险评审小组的建立......................................... 错误!未定义书签。
6风险评估采用方法........................................... 错误!未定义书签。
7设备、设施和公用系统的适用性分析........................... 错误!未定义书签。
8风险管理................................................... 错误!未定义书签。
9风险回顾................................................... 错误!未定义书签。
10综合结论及建议............................................ 错误!未定义书签。
风险评估、风险控制FMEA危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度RPN=严重性S×可能性P×可测定性D风险级别：1对SP≤5的失效模式,RPN任意值,均认定为可接受的质量风险;2对SP＞5,且RPN≤15的失效模式,质量风险可接受;3对SP＞5,且15＜RPN≤24的失效模式,应考虑改进,采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险;4对SP＞5,且24＜RPN≤125的失效模式,为不可接受风险,必须降低,若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值,应停止该活动;7设备、设施和公用系统的适用性分析共用设备共用设备信息见附件1结论1中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产;2挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机,敞开式烘箱等设备为部分饮片除毒性饮片的共用设备;共用设施厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求,其中洁净区净化级别为D级,配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制;洁净区地面为PVC地板胶,采用彩钢板间隔和吊顶,墙面与地面及吊顶交界处呈弧形;生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区;洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内,照明灯为吸顶式,易于拆卸清洗;进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤,洁净室密封良好;洁净区温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65%;洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏,可有效的防倒灌、防污染;地漏定期清洁,内部用消毒剂进行液封;人员与物料出入口分别设置;设有人员进出的更衣室,人员经一更、二更、手消毒后,进入洁净区,洁净更衣室的净化级别与生产区相同;物料进出设有缓冲室和传递窗,物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区;空调净化系统中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级洁净区功能间控制,空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成;组合式空调机组由若干功能段组成,包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元;制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成;空气净化过程：新风、回风→初效过滤→表冷→加热→加湿→中效过滤→风机→高效过滤→洁净区→回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环;设计标准：洁净等级为D级,设计温度为18℃~26℃,相对湿度为45%~65%;洁净区与非洁净压差大于10Pa,产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数≥15次/小时;系统和洁净区采用臭氧消毒;空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门,其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁;运行情况：净化空调机组运行平稳,加湿器/表冷器及加热器等工作正常,经检测,洁净室的各项指标均满足D级洁净室净化级别要求;压差：洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa;相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度; 公司制定了洁净区环境监测管理规程QA033-00,洁净室悬浮粒子测定方法QD-TT04020,洁净室沉降菌测定方法QD-TT04019,洁净室区浮游菌测试方法QD-TT04065;化验室对D级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数,每月测定一次沉降菌和浮游菌;车间对温湿度、压差进行日常动态监测,确保环境始终处于受控状态;水系统车间D级区生产使用纯化水;该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水,经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成;运行情况：纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;公司建立1号纯化水系统制备工艺规程、1号纯化水系统操作维护规程、纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程、工艺用水取样规程、工艺用水监控规程;明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求,确保所产纯化水符合纯化水质量标准; 按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控,通过定期的水质监测情况分析,确认纯化水系统运行稳定、可靠,纯化水系统始终处于良好的受控状态;按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水;纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;结论车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求,并符合GMP要求;8风险管理关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述表2失败模式效果分析、控制汇总表风险接受根据以上定量评估的结果,风险级别均在可接受范围内;关于饮片生产工艺和设备风险识别和控制中药饮片生产工艺流程图中药饮片生产净制设备及工艺风险评估及风险控制a中药饮片净制工艺流程图b中药饮片净制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：表3：中药饮片生产设备及工艺风险评估表净制c如表3所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片净制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产切制设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片切制工艺流程图b中药饮片切制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片切制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表5所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片切制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产干燥设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片干燥工序风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片干燥生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表7所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片干燥过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产炮炙设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片炮炙风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表9所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片炮炙过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表10：失败模式改进措施炮炙中药饮片生产包装设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片包装工艺流程图b中药饮片包装风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮包装生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表11所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片包装过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表12：失败模式改进措施包装9风险回顾在多品种共线生产的过程中,当出现以下情况时需重新进行风险评估：1)新产品的引入；2)原有生产品种工艺过程条件或参数的改变；3)生产过程中出现污染或交叉污染的情况；4)应药监部门要求进行重新评估;10综合结论及建议固体制剂车间的设备、厂房设施、公用系统及管理体系均可以满足生产需求；操作人员与管理人员具备相应的技术经验和技能,在培训合格后可进行生产;在采取措施后,可以将污染与交叉污染、混淆与差错的风险等级降至可接受范围内;因此,本公司的中药饮片生产风险等级均在可接受范围内,可以进行后续活动如人员培训、设施设备确认、检验方法验证、工艺验证、清洁验证等;附件1共用设备信息表。
中药材、中药饮片验收风险评估报告
文件名称文件编码中药材、中药饮片验收风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材验收风险分析图 (8)中药材验收风险评估表.................................................................... 错误！未定义书签。
5.4 风险评估结论 (18)5.5 风险控制措施的实施和确认 (18)5.6 风险审核、交流和培训 (18)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保验收过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的中药材、中药饮片验收过程。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3 质量体系发生重大变更时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现验收过程中存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。
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饮片车间风险评估报告
目录
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1 目的 (3)
2 范围 (3)
3生产车间基本情况 (3)
4 风险管理流程 (3)
5风险评审小组的建立 (4)
6风险评估采用方法 (5)
7设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)
8风险管理 (9)
9风险回顾 (30)
10综合结论及建议 (30)
整理篇
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6.3风险评估、风险控制（FMEA）
6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：
风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)
6.3.2风险级别：
1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析
7.1共用设备
7.1.1共用设备信息见附件1
7.1.2结论
（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的
共用设备。
7.2 共用设施
7.2.1 厂房设施
中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。
地漏定期清洁，内部用消毒剂进行液封。
人员与物料出入口分别设置。
设有人员进出的更衣室，人员经一更、二更、手消毒后，进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。
物料进出设有缓冲室和传递窗，物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区。
7.2.2 空调净化系统
中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级洁净区功能间控制，空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。
组合式空调机组由若干功能段组成，包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元。
制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。
空气净化过程：新风、回风→初效过滤→表冷→加热→加湿→中效过滤→风机→高效过滤→洁净区→（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
设计标准：洁净等级为D级，设计温度为18℃~26℃，相对湿度为45%~65%。
洁净区与非洁净压差大于10Pa，产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数≥15次/小时。
系统和洁净区采用臭氧消毒。
空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门，其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁。
运行情况：净化空调机组运行平稳，加湿器/表冷器及加热器等工作正常，经检测，洁净室的各项指标均满足D级洁净室净化级别要求。
压差：洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa。
相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。
公司制定了《洁净区环境监测管理规程》（QA033-00），《洁净室悬浮粒子测定方法》（QD-TT04020），《洁净室沉降菌测定方法》（QD-TT04019），《洁净室（区）浮游菌测试方法》（QD-TT04065）。
化验室对D 级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数，每月测定一次沉降菌和浮游菌。
车间对温湿度、压差进
行日常动态监测，确保环境始终处于受控状态。
7.2.3水系统
车间D级区生产使用纯化水。
该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水，经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成。
运行情况：纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。
经检测，产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。
公司建立《1号纯化水系统制备工艺规程》（）、《1号纯化水系统操作维护规程》（）、《纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程》（）、《工艺用水取样规程》（）、《工艺用水监控规程》（）。
明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求，确保所产纯化水符合《纯化水质量标准》（）。
按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控，通过定期的水质监测情况分析，确认纯化水系统运行稳定、可靠，纯化水系统始终处于良好的受控状态。
按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水。
纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。
经检测，产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。
7.3结论
车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求，并符合GMP要求。
8风险管理
8.1关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述
表2失败模式效果分析、控制汇总表
8.1.2 风险接受
根据以上定量评估的结果，风险级别均在可接受范围内。
8.2关于饮片生产工艺和设备风险识别和控制
中药饮片生产工艺流程图
8.2.1中药饮片生产净制设备及工艺风险评估及风险控制
a)中药饮片净制工艺流程图
b)中药饮片净制风险评估 应用失效模式与影响分析（FMEA ）技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：
c)如表3所示，将RPN 分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片净制过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
表4：失败模式改进措施（净制）
a)中药饮片切制工艺流程图
b)中药饮片切制风险评估 应用失效模式与影响分析（FMEA ）技术对中药饮片切制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：
c)
如表5所示，将RPN 分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片切制过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
8.2.3中药饮片生产干燥设备及工艺风险评估和风险控制 b)中药饮片干燥工序风险评估 应用失效模式与影响分析（FMEA ）技术对中药饮片干燥生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：
c)如表7所示，将RPN 分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片干燥过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
表8：失败模式改进措施（干燥）
8.2.4中药饮片生产炮炙设备及工艺风险评估和风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：
c)如表9所示，将RPN 分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片炮炙过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
8.2.5中药饮片生产包装设备及工艺风险评估和风险控制
a)中药饮片包装工艺流程图
b)中药饮片包装风险评估
应用失效模式与影响分析（FMEA ）技术对中药饮包装生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：
表11：中药饮片生产设备及工艺风险评估表（包装）
c)如表11所示，将RPN 分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片包装过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
表12：失败模式改进措施（包装）
9风险回顾
在多品种共线生产的过程中，当出现以下情况时需重新进行风险评估：
1)新产品的引入；
2)原有生产品种工艺过程条件或参数的改变；
3)生产过程中出现污染或交叉污染的情况；
4)应药监部门要求进行重新评估。
10综合结论及建议
固体制剂车间的设备、厂房设施、公用系统及管理体系均可以满足生产需求；操作人员与管理人员具备相应的技术经验和技能，在培训合格后可进行生产。
在采取措施后，可以将污染与交叉污染、混淆与差错的风险等级降至可接受范围内。
因此，本公司的中药饮片生产风险等级均在可接受范围内，可以进行后续活动（如人员培训、设施设备确认、检验方法验证、工艺验证、清洁验证等）。
附件1
共用设备信息表。