中药饮片风险评估

饮片车间风险评估报告

1 目的 (3)

2 范围 (3)

3生产车间基本情况 (3)

4 风险管理流程 (3)

5风险评审小组的建立 (4)

6风险评估采用方法 (5)

7设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)

8风险管理 (9)

9风险回顾 (30)

10综合结论及建议 (30)

整理篇

6.3风险评估、风险控制（FMEA）

6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：

风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)

6.3.2风险级别：

1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。

2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。

3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。

4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。

7设备、设施和公用系统的适用性分析

7.1共用设备

7.1.1共用设备信息见附件1

7.1.2结论

（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。

（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的

共用设备。

7.2 共用设施

7.2.1 厂房设施

中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。

洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。

进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。地漏定期清洁，内部用消毒剂进行液封。

人员与物料出入口分别设置。设有人员进出的更衣室，人员经一更、二更、手消毒后，进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。物料进出设有缓冲室和传递窗，物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区。

7.2.2 空调净化系统

中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级洁净区功能间控制，空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。组合式空调机组由若干功能段组成，包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元。制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

空气净化过程：新风、回风→初效过滤→表冷→加热→加湿→中效过滤→风机→高效过滤→洁净区→（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

设计标准：洁净等级为D级，设计温度为18℃~26℃，相对湿度为45%~65%。洁净区与非洁净压差大于10Pa，产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数≥15次/小时。系统和洁净区采用臭氧消毒。空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门，其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁。

运行情况：净化空调机组运行平稳，加湿器/表冷器及加热器等工作正常，经检测，洁净室的各项指标均满足D级洁净室净化级别要求。

压差：洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa。相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。公司制定了《洁净区环境监测管理规程》（QA033-00），《洁净室悬浮粒子测定方法》（QD-TT04020），《洁净室沉降菌测定方法》（QD-TT04019），《洁净室（区）浮游菌测试方法》（QD-TT04065）。化验室对D 级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数，每月测定一次沉降菌和浮游菌。车间对温湿度、压差进

行日常动态监测，确保环境始终处于受控状态。

7.2.3水系统

车间D级区生产使用纯化水。该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水，经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成。

运行情况：纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。经检测，产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。

公司建立《1号纯化水系统制备工艺规程》（）、《1号纯化水系统操作维护规程》（）、《纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程》（）、《工艺用水取样规程》（）、《工艺用水监控规程》（）。明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求，确保所产纯化水符合《纯化水质量标准》（）。

按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控，通过定期的水质监测情况分析，确认纯化水系统运行稳定、可靠，纯化水系统始终处于良好的受控状态。按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水。纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。经检测，产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。

7.3结论

车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求，并符合GMP要求。

8风险管理

8.1关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述

表2失败模式效果分析、控制汇总表

饮片生产过程风险评估

1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

ISO-9001-2015版-风险评估程序实例

1.0 范围适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应

工艺风险评估

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1

目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2

术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3

为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4

为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5

SFDA GMP2010年版
? 第二章质量管理第四节质量风险管理
? 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6

中药饮片生产过程风险评估

中药饮片生产过程风险评估编号：FX-2013-110 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

饮片车间中药饮片生产过程风险评估 1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2、目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 3、范围饮片车间中药饮片生产的全过程 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理规定》 4.3《质量风险评估标准操作程序》 5、风险管理小组成员及其职责分工

6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

生产工艺质量风险评估

生产工艺质量风险评估严重性分级标准高（H）失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。中（M）失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。低（L）失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。1、1、2 频率分级标准高（H）发生可能性每季高于1次。中（M）发生可能性每年高于1次，低于4次。低（L）发生可能性每年低于1次。1、1、3 可检测性分级标准高（H）具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100%控制和检测。中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。中（M）涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。低（L）无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。1、2 风险分析列表项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别领料领料发料错误产品整批报废HMHM按生产指令、批生产记录进行复核。

HLHL确认复核方式、复核内容粉碎过筛使用了错误的筛网物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度HMMH筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；HLHL确认筛网标识、筛网目数；检查粉末细度；筛网破裂异物进入产品中HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；软材制备软材干湿度不均匀影响湿颗粒的制备MMMM控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；MLML确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀影响干颗粒、成品含量的均一性HMMH控制干混时间、湿混时间；MLMM确认干混、湿混时间粘合剂配制错误整批产品报废HLMM双人单独复核粘合剂名称、浓度HLLL确认复核方式湿法制粒湿法整粒刀转速过低或过高颗粒粒度不符合要求，影响后续生产MMMM每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；MMHL确认整粒刀转速；筛网破裂异物进入产品中HMMH 每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；沸腾干燥使用的干燥空气不洁净颗粒被微生物污染HHMH使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换HLMM无使用的干燥空气风量不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；MLML确认风机频率、抖袋频次；加热温度不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制进风温度、物料温度及干燥时间； MLML确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗大物料平衡、收率不合

中药饮片产品质量风险评估分析报告

XXXX药业有限公司质量风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号： _______________________________________________________________________________ 制定人：日期：XXXX年X月X日审核人：日期：XXXX年X月X日批准人：日期：XXXX年X月X日

目录 1. 风险评估小组成员 2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1风险失败模式建立 4.2风险分析 4.2.1人员风险 4.2.2设备、仪器风险 4.2.3物料风险 4.2.4生产操作方法风险 4.2.5生产环境风险 4.2.6检验风险 5.评估总论与建议 6.本风险评估依据与文件资料 7. 培训 8. 审核和批准

1.风险评估小组成员：姓名所属部门职责 XXX 总经理组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 XXX 质量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 XXXXX 组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组组长：评估小组成员：公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

关于质量风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况项目技术参数工作压力 10-17bar 原水压力进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南原水箱原水增压泵多介质过滤器活性碳过滤器紫外消毒一级RO 系统中间水箱二级RO 系统纯化水箱纯水泵软水器精密过滤器用水点

02中药饮片生产质量的风险评估

题目中药饮片生产质量管理风险评估编码TS-FX-002 页码第1 页/共4 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目的：中药饮片生产质量管理工作的好坏直接影响到使用者的安危，为确保使用者的身体健康就必须有一套与之相适应的科学管理方法。把风险管理这种模式应用于中药饮片的生产管理，是科学性和工作经验的结合。 1.建立风险管理环境 1.1结合公司实际工作情况，成立了“中药饮片生产质量风险管理小组”，由总经理任组长，成员有质量管理部、生产技术部、供销储运部、设备动力部、行政管理部。岗前均经过培训合格，保证了风险管理工作能够执行到位。 1.2“风险管理小组”对中药饮片生产质量可能存在的风险进行了深入研究、探讨，将各种风险依照药材采购、验收、仓库保管、炮制、质量控制、产品投诉（包括药学信息）按顺序逐项分类，并按风险出现的概率和产生的后果进行评估。在风险评估流程中，定性步骤迅速地确立最重要的风险，并做出关于风险缓解措施的可靠决策。 2.中药饮片生产管理风险分析 2.1主要为风险前瞻及风险程度，可分为定性分析、定量分析。 2.1.1定性分析 2.1.1.1可能性估计以文字叙述表示：

a偶然发生（少于每年1次） b可能会发生（少于每月1次） c经常发生（多于每月1次） 2.1.1.2后果性估计以文字叙述表示： ①如发生，可能导致产品质量风险 ②如发生，会导致产品质量风险 ③导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施 2.1.2定量分析主要是将定性级值转化为可衡量大小之定量级值风险程度表示，见下表: 以下是为中药饮片生产质量风险管理确定的风险程度可接受准则，其中后果的严重度采用定性分析，后果发生的概率采用半定量分析，风险等级判定以3×3矩阵图表示。偏差风险分级表级别风险评价分值区间可能性（P）严重性（S） 3（高）（4,9] 经常发生（多于每月1 次）导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施 2（中）（2,4] 可能会发生（少于每月1 次）如发生，会导致产品质量风险 1（低）（0,2] 偶然发生（少于每年1 次）如发生，可能导致产品质量风险

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数：，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。，筛网目数为24目。，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。面进行风险梳理识别。（1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

饮片生产过程风险评估

- - - 1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过

建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：表1：

中药饮片生产过程风险评估报告

中药饮片生产过程风险评估报告 1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：

液体制剂生产过程质量风险评估报告

目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述

我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：

风险等级判定：采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分造成产品不合格，需对产品进行返工，4分造成产品收率达不到要求，3分对产品产生轻微影响，2分对产品质量几乎无影响，1分发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分每周出现1次5分每月出现1次4分每季度出现1次3分每半年出现1次2分每年出现1次1分可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工能够检测3分一般人员容易检测2分有仪器仪表检测1分风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。风险评级及措施要求

中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注Array册相关信息 … … … 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

印刷质量风险评估报告

深圳市XXX印刷有限公司纸质圣诞印刷产品质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日深圳市XXX印刷有限公司二0一六年八月

目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.纸质圣诞印刷产品相关信息纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

饮片质量风险评估计划

1.目的: 建立一套有效的风险管理方法可以在产品生产过程中提供主动的预警功能，对质量问题进行识别和控制，进一步确保产出高质量的产品。因此，风险管理是贯穿于生产、质量管理、售后服务的全过程。 2.适用范围: 本计划适用于公司所有质量风险评估的管理工作。 3.职责 3.1 QA负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。 3.2 QA主管和生产负责人负责本规程的审核。 3.3 质量负责人负责本规程的批准。 3.4 各部门负责按本计划执行。 4.内容: 4.1 定义 4.1.1风险：损害发生概率与该损害严重度的结合。 4.1.2风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。 4.1.3风险识别：发现、列举和描述风险要素的过程。 4.1.4风险分析：系统地使用信息来确定危害并对风险进行估计的过程。 4.1.5风险估计：对风险的概率和严重度进行赋值的过程。 4.1.6风险评价：将估计的风险与给定的风险准则相比较，以确定风险显著性的过程。 4.1.7风险降低：为降低损害发生概率和严重度所采取的措施。 4.1.8风险接受：可接受某一风险的决定。 4.1.9风险控制：做出决策并实施措施，以降低风险或将风险维持在规定水平的过程。

4.1.10风险管理：在产品的生命周期内，系统地应用质量管理方针、程序或规范对风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 4.1.11风险沟通：在决策者和其他涉险方之间交换或分享有关风险信息的过程。 4.1.12风险审核：运用风险相关的知识、经验和技能，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 4.1.13可检测性：发现或确定危害的存在、发生或事实的能力。 4.2 质量风险管理委员会为了贯彻2010版《药品生产质量管理规范》质量风险管理的实施，对产品生产全过程的质量进行评估、控制、沟通和审核，通过质量风险评估，发现风险，控制风险，避免危害发生，确保产品质量，经公司研究决定，特成立质量风险管理委员会。 4.2.1质量风险管理委员会成员： 4.2.1.1质量风险管理委员负责人：李旭东 4.2.1.2成员： 4.2.1.2.1行政部：刘小英 4.2.1.2.2供应部：周玉石 4.2.1.2.3生产部：潘才能 4.2.1.2.4质量部：范亚芹、赵宁 4.2.1.2.5工程部：张文三 4.2.2 质量风险管理委员会地位质量风险管理委员会作为公司质量风险管理最高领导，由公司关键人员组成，公司内部质量风险管理专家团队，质量风险小组的直接上级，质量风险管理决策者。 4.3 职责 4.3.1质量风险管理委员会职责 4.3.1.1组建质量风险管理小组和任命组长，并提供必要资源确保实施。 4.3.1.2审核质量风险管理评估和控制报告，质量受权人负责放行。 4.3.1.3对产品质量风险控制回顾性分析的审核。 4.3.2 质量风险评估小组 4.3.2.1 接受质量风险管理委员会的领导，风险评估方案中的风险点由风险发生单位的风险评估组人员出具。 4.3.2.2 风险评估方案中的风险点由风险评估小组进行分析，以及其它潜在的风险点发

质量风险评估

质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估日年月起草人：年日月审核人：批准人：年日月目录 1 风险评估的目的 2风险评估小组组成及职责3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3风险评价准则： 4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估 4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估4.4

1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。 2 风险评估小组的组成及职责：姓组内职部门、职岗职负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报组质量管理部经的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估告组储运部主共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及QA质量管理组险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风储运部经组的措施制造部副经组从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险评价，制定降低风险、控制风险的措施组30车间主共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物在车间的贮存传递使用全过程人员操作生产QA 组质量管理程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险控制风险的措施组质量管理QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。．

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司年公司销售额万元，销售额万元；公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3 本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

供应商风险评估方案报告

目的确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序风险管理工具启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表