中药饮片风险评估
中药饮片生产过程风险评估
中药饮片生产过程风险评估编号：FX-2013-110起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：饮片车间中药饮片生产过程风险评估1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。
针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
2、目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
3、范围饮片车间中药饮片生产的全过程4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。
7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准质量风险评估表（一）质量风险评估表（二）附件1中药饮片生产风险评估与控制表附件2中药饮片生产过程风险控制实施计划表附件3落实跟踪风险控制实施计划记录监督员：附件4采取控制措施后风险再评估表。
中药饮片质量风险评估记录
中药饮片质量风险评估记录一、评估目的：评估中药饮片的质量风险，确定质量管控措施，保障中药饮片的质量和安全。
二、评估范围：本次评估主要涉及中药饮片的生产、贮存、运输和销售等环节。
三、评估方法：1.风险识别：通过查阅相关文献资料、实地调研以及专家访谈等方式，收集中药饮片质量风险的相关信息。
2.风险分析：针对收集到的信息，进行质量风险的分析和评估，并确定质量风险的概率和后果。
3.风险评估：根据风险分析结果，对质量风险进行评估，确定其优先级和风险等级。
4.风险控制：制定相应的质量管控措施，减少或消除质量风险。
四、评估结果：经过我们的评估，我们发现中药饮片的质量风险主要集中在以下几个方面：1.原材料选择不当：部分企业在采购原材料时，对原材料的质量未进行严格把关，可能会选择质量不良或处于过期的原材料，导致中药饮片质量下降。
2.生产过程不规范：部分企业在中药饮片的生产过程中，未严格按照相关标准进行操作，如未按照规定的时间和温度进行炮制、研磨和包装等操作，导致中药饮片质量不稳定。
3.贮存条件不当：部分企业在中药饮片的贮存过程中，未严格控制温度、湿度和光照等条件，导致中药饮片发生变质、虫蛀或霉变等现象，影响中药饮片的质量。
4.运输和销售环节风险：部分企业在中药饮片的物流和销售过程中，由于运输条件不佳或存放时间过长，可能导致中药饮片受潮、变质或受到污染，影响其质量和安全。
五、评估结论：根据评估结果，我们确定了以下质量管控措施1.加强原材料的质量控制，建立合理的原材料采购和供应商管理体系，确保原材料的质量可靠。
2.按照相关标准要求，规范生产过程，确保中药饮片的质量稳定。
3.建立适当的贮存条件，包括温度、湿度和光照等，避免中药饮片发生变质或质量下降。
4.加强物流和销售环节的管理，确保中药饮片在运输和销售过程中的质量和安全。
六、质量风险评估的可行性分析：评估中药饮片的质量风险具有一定的可行性。
通过查阅文献资料和实地调研，我们能够了解中药饮片的生产、贮存、运输和销售等环节中存在的潜在风险，并采取相应措施进行质量管控。
中药饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (3)2 范围 (3)3生产车间基本情况 (3)4 风险管理流程 (3)5风险评审小组的建立 (4)6风险评估采用方法 (5)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)8风险管理 (9)9风险回顾 (30)10综合结论及建议 (30).可编辑修改6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。
中药的饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (4)2 围 (4)3生产车间基本情况 (4)4 风险管理流程 (5)5风险评审小组的建立 (5)6风险评估采用方法 (6)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (10)8风险管理 (13)9风险回顾 (39)10综合结论及建议 (39)设备操作维护 润滑剂使用6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
02中药饮片生产质量的风险评估
题目中药饮片生产质量管理风险评估编码TS-FX-002 页码第1 页/共4 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目的：中药饮片生产质量管理工作的好坏直接影响到使用者的安危，为确保使用者的身体健康就必须有一套与之相适应的科学管理方法。
把风险管理这种模式应用于中药饮片的生产管理，是科学性和工作经验的结合。
1.建立风险管理环境1.1结合公司实际工作情况，成立了“中药饮片生产质量风险管理小组”，由总经理任组长，成员有质量管理部、生产技术部、供销储运部、设备动力部、行政管理部。
岗前均经过培训合格，保证了风险管理工作能够执行到位。
1.2“风险管理小组”对中药饮片生产质量可能存在的风险进行了深入研究、探讨，将各种风险依照药材采购、验收、仓库保管、炮制、质量控制、产品投诉（包括药学信息）按顺序逐项分类，并按风险出现的概率和产生的后果进行评估。
在风险评估流程中，定性步骤迅速地确立最重要的风险，并做出关于风险缓解措施的可靠决策。
2.中药饮片生产管理风险分析2.1主要为风险前瞻及风险程度，可分为定性分析、定量分析。
2.1.1定性分析2.1.1.1可能性估计以文字叙述表示：a偶然发生（少于每年1次）b可能会发生（少于每月1次）c经常发生（多于每月1次）2.1.1.2后果性估计以文字叙述表示：①如发生，可能导致产品质量风险②如发生，会导致产品质量风险③导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施2.1.2定量分析主要是将定性级值转化为可衡量大小之定量级值风险程度表示，见下表:以下是为中药饮片生产质量风险管理确定的风险程度可接受准则，其中后果的严重度采用定性分析，后果发生的概率采用半定量分析，风险等级判定以3×3矩阵图表示。
偏差风险分级表级别风险评价分值区间可能性（P）严重性（S）3（高）（4,9]经常发生（多于每月1次）导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施2（中）（2,4]可能会发生（少于每月1次）如发生，会导致产品质量风险1（低）（0,2]偶然发生（少于每年1次）如发生，可能导致产品质量风险可能性P严重性S 风险等级判定3×3矩阵图偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性综合考虑的结果。
批发企业中药饮片风险评估报告范文
批发企业中药饮片风险评估报告范文全文共5篇示例，供读者参考批发企业中药饮片风险评估报告范文篇1为全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，限度维护广大人民群众根本利益，建立健全重点工程建设领域重大事项科学决策、依法决策机制，切实从源头上预防和减少影响工程建设稳定的隐患，维护和谐稳定的社会环境，结合我局实际，制定如下实施方案。
一、评估内涵本方案所称重大事项社会稳定风险评估，是指重点工程建设领域重大事项决策和实施是否可能引发群众大规模集体上访或群体性事件进行先期预测、先期研判、先期介入。
在作出涉及群众利益的重要决策或组织实施其他重大事项之前，由决策单位或组织单位牵头，协调重大事项涉及的相关部门，广泛征求意见，通过调查研究和科学论证，进行分析研判，提出风险评估报告。
对有风险的重大事项，根据风险评估报告，进行风险化解，从源头上预防和减少信访和不稳定事件的发生，保障重大事项的顺利实施。
二、评估原则重大事项社会稳定风险评估工作应坚持以下原则：以人为本、科学决策；预防为主、统筹兼顾；谁主管、谁负责；谁决策、谁负责。
三、评估范围根据应评尽评的要求，对与广大市民切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定问题的重大事项，都应开展社会稳定风险评估。
重大事项包括：（一）因重点工程施工，可能对沿线单位、人民群众生产、生活造成影响的建设事项。
（二）关系到单位职工人员安置、社保关系、职工待遇及重大资产处置等重大改革改制。
（三）关系到一线建设人员，特别是农民工工资拨付、自身权益维护的重大事项、重大决策。
（四）重点工程建设过程中突发性事故的应急处理、安全隐患的整改。
（五）局党组、机关认为应当进行社会稳定风险评估的其他事项。
四、评估内容按照客观、准确、公正、实效的原则，对可能出现的影响安全稳定问题进行评估。
（一）是否符合国家法律法规和有关政策规定。
（二）是否经过严谨周密的可行性论证，并遵循公平、公开、公正原则，履行了征询意见、公示、听证等程序。
中药饮片产品质量风险评估分析报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是一种传统的中药剂型，具有使用方便、服用精确等特点。
然而，由于中药饮片的生产过程繁杂，涉及多个环节，并且原材料的质量参差不齐，存在一定的质量风险。
本文将对中药饮片产品质量风险进行评估分析，并提出相应的风险控制措施。
一、质量风险评估1.原材料风险：中药饮片的质量直接受到原材料的影响。
中药草药的采收、炮制、贮存等环节易受环境、工艺等因素的影响，导致原材料质量参差不齐，存在质量风险。
2.生产环节风险：中药饮片的生产流程涉及多个环节，包括原料药材炮制、粉碎、炒制、混合等。
这些环节中，存在操作不规范、工艺参数控制不到位等问题，容易导致产品质量下降，存在质量风险。
3.包装与贮存风险：中药饮片的包装与贮存环节也存在一定的质量风险。
包装材料可能存在有害物质残留、密封性不良等问题，贮存条件不佳容易导致产品失效、变质等质量问题。
二、风险控制措施1.建立原材料采购体系：与供应商建立长期稳定的合作关系，严格把控采购环节，确保原材料的质量可控。
加强原材料质量检验，包括外观、理化指标等，通过合理的抽样检验和质量评价体系，降低原材料风险。
2.强化生产环节管控：建立标准化的生产操作规程，统一生产环节的操作规范，减少人为失误。
加强工艺参数的监控，确保各个环节的质量控制到位，降低生产环节风险。
3.加强包装与贮存控制：选用符合卫生标准的包装材料，并与供应商进行合作，确保包装材料的质量符合要求。
严格控制产品的贮存条件，包括温度、湿度等，避免产品受潮、变质等问题。
4.建立质量追溯体系：建立中药饮片产品的质量追溯体系，追踪产品从原材料到生产、包装、贮存等全过程，确保产品质量可追溯。
对质量问题进行溯源分析，及时发现问题并采取措施。
5.强化质量管理制度：加强对生产企业的质量管理制度建设，包括质量管理人员的培训、设备的维护等。
建立质量管理体系，规范生产流程，确保产品质量稳定可靠。
三、结论中药饮片是一种重要的中药剂型，对于中药文化的传承和发展具有重要的作用。
中药饮片产品质量风险评估分析报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接关系到患者的疗效和安全。
因此，对中药饮片的产品质量进行风险评估是至关重要的。
本报告将对中药饮片产品质量的风险进行分析和评估，并提出相应的控制措施。
一、风险分析1.田间管理风险：中药材的种植和采摘环节，如使用农药过量、施肥不当等，可能导致重金属、农药等残留的风险。
2.加工环节风险：在饮片的破碎、筛选、烘干等过程中，操作不当、设备不合格等问题可能导致杂质、霉菌等污染的风险。
3.包装和储存风险：饮片的包装材料选择不当、包装密封不严密以及储存条件不符合要求等因素可能导致产品的氧化、湿度变化、霉变等问题。
二、风险评估1.风险等级划分：根据风险的可能性和严重性对风险进行分类划分，常用的划分等级为高、中、低三级。
2.风险影响评估：针对不同风险，对其影响进行评估，主要包括对患者疗效的影响、对患者安全的影响等。
3.风险控制措施评估：根据风险等级和影响评估结果，对不同风险提出相应的控制措施，包括种植阶段管理要求、加工工艺规范、包装和储存条件要求、产品质量控制要求等。
三、风险控制措施建议1.田间管理：建立中药材种植基地，遵循有机农业要求，严格控制农药使用量和施肥量，定期检测土壤和农作物重金属残留情况。
2.加工环节：确保加工设备符合国家标准，制定详细的操作规范，加强员工培训，加强质量控制和检测，加强消毒和卫生管理，确保产品的安全性和质量稳定性。
3.包装和储存：选择符合标准的包装材料，保证包装密封性和防潮性，设立专门的储存库房，控制温度和湿度，定期检测产品质量。
4.产品质量：严格按照中药饮片制剂的规范进行生产，严格控制药材调配比例，引入质量控制体系，加强对原材料的检测和筛选，加强对成品饮片的质量检测。
四、总结通过对中药饮片产品质量的风险评估分析，可以得出中药饮片质量存在一定的风险，主要集中在田间管理、加工环节、包装和储存、产品质量控制和信息标识等方面。
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饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 生产车间基本情况 (3)4 风险管理流程 . (3)5 风险评审小组的建立 (4)6 风险评估采用方法 (5)7 设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)8 风险管理 (9)9 风险回顾 (30)10 综合结论及建议 (30)1目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
2范围5风险评审小组的建立根据中药饮片车间（含毒性中药饮片车间）风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小 组，明确了责任与分工，具体分工如下：表1 :中药饮片车间风险评估小组成员及责任与分工表姓名 部门 小组职务 职责质量受权人 质量部 组长负责风险评估方案和风险评估报告的审核和 批准，并提供技术支持；负责人 生产部 副组长 指定人员起草风险评估方案和风险评估报启动质量风险管理程序风险评估风 险沟 通风险评价风险控制 3 f厂风险降低不接受J4—1 F<_>质量风险管理程序的输出/结果< --- >风险回顾1事件评审JJ风险接受风险 管理 工具工艺及环境文件人员裸手操作等工艺规程日常监测确认报告工艺操作清洗SOP 洁净区环境卫生设备同时间同操作间生产前检查洁净服纯化水系统设备移动阶段性生产行为清场管理操作外包装容器具污染或交叉污染条件置纯化水系统空气净化系统中间体储存厂房微生物工具设备设施取样地漏使用末端空气净化建筑放置清洁称量物料参数匹配厂房设施设备操作材质、式样选择转移领用材质 ——结构选材 *.连接 * 选址物流、人流 工艺布局厂房 空气净化系统维护 设备个人卫生健康体检检验方法操作规程清洁规程 除尘压缩空气系统洗手穿着润滑剂使用6 / 326.3风险评估、风险控制（FMEA 6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分:风险优先度（RPN）=严重性（S）X可能性（P）X可测定性（D）632风险级别：1）对S*P W5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P> 5,且RPNC 15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P> 5,且15 V RPNS 24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P> 5,且24V RPNS 125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN 值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件 17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为 D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18C〜26 C,相对湿度控制在 45%〜65%洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。
地漏定期清洁，内部用消毒剂进行液封。
人员与物料出入口分别设置。
设有人员进出的更衣室，人员经一更、二更、手消毒后，进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。
物料进出设有缓冲室和传递窗，物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区。
7.2.2 空调净化系统中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于 D级洁净区功能间控制，空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。
组合式空调机组由若干功能段组成，包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元。
制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。
空气净化过程：新风、回风T初效过滤T表冷T加热T加湿T中效过滤T风机T高效过滤T洁净区T（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
设计标准：洁净等级为 D级，设计温度为18C ~26C，相对湿度为 45%~65%洁净区与非洁净压差大于 10Pa,产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数》 15次/小时。
系统和洁净区采用臭氧消毒。
空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门，其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁。
运行情况：净化空调机组运行平稳，加湿器 / 表冷器及加热器等工作正常，经检测，洁净室的各项指标均满足D 级洁净室净化级别要求。
压差：洁净区与非洁净区之间压差大于 10Pa。
相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。
公司制定了《洁净区环境监测管理规程》（QA033-00），《洁净室悬浮粒子测定方法》（QD-TTO4O20），《洁净室沉降菌测定方法》（QD-TT04019,《洁净室（区）浮游菌测试方法》（QD-TT04065）。
化验室对D级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数，每月测定一次沉降菌和浮游菌。
车间对温湿度、压差进行日常动态监测，确保环境始终处于受控状态。
7.2.3 水系统车间□级区生产使用纯化水。
该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水，经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成。
运行情况：纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。
经检测，产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。
公司建立《 1号纯化水系统制备工艺规程》（）、《1号纯化水系统操作维护规程》（）、《纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程》（）、《工艺用水取样规程》（）、《工艺用水监控规程》（）。
明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求，确保所产纯化水符合《纯化水质量标准》（）。
按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控，通过定期的水质监测情况分析，确认纯化水系统运行稳定、可靠，纯化水系统始终处于良好的受控状态。
按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水。
纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。
经检测，产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。
7.3 结论车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求，并符合GMP要求。
8 风险管理8.1 关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述8.1.2风险接受根据以上定量评估的结果，风险级别均在可接受范围内。
8.2关于饮片生产工艺和设备风险识别和控制中药饮片生产工艺流程图8.2.1中药饮片生产净制设备及工艺风险评估及风险控制a）中药饮片净制工艺流程图应用失效模式与影响分析（FMEA技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估, 识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：c）风险控制如表3所示，将RPN分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片净制过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
a）中药饮片切制工艺流程图b）中药饮片切制风险评估应用失效模式与影响分析（FMEA技术对中药饮片切制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估, 识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：c）风险控制如表5所示，将RPN分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片切制过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
823中药饮片生产干燥设备及工艺风险评估和风险控制b）中药饮片干燥工序风险评估应用失效模式与影响分析（FMEA技术对中药饮片干燥生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估, 识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：c）风险控制如表7所示，将RPN分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片干燥过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
824中药饮片生产炮炙设备及工艺风险评估和风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估, 识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：c）风险控制如表9所示，将RPN分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片炮炙过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
825中药饮片生产包装设备及工艺风险评估和风险控制 a）中药饮片包装工艺流程图b）中药饮片包装风险评估应用失效模式与影响分析（FMEA技术对中药饮包装生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，具体结果如下：c）风险控制如表11所示，将RPN分值大小排序，得到了关键控制点，对中药饮片包装过程而言，至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险。
表12:失败模式改进措施（包装）9风险回顾在多品种共线生产的过程中，当出现以下情况时需重新进行风险评估：1) 新产品的引入；2) 原有生产品种工艺过程条件或参数的改变；3) 生产过程中出现污染或交叉污染的情况；4) 应药监部门要求进行重新评估。
10综合结论及建议固体制剂车间的设备、厂房设施、公用系统及管理体系均可以满足生产需求；操作人员与管理人员具备相应的技术经验和技能，在培训合格后可进行生产。
在采取措施后，可以将污染与交叉污染、混淆与差错的风险等级降至可接受范围内。
因此，本公司的中药饮片生产风险等级均在可接受范围内，可以进行后续活动(如人员培训、设施设备确认、检验方法验证、工艺验证、清洁验证等) 。
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