中药材来源风险评估教程文件
02、中药材采购、验收、贮存的风险评估
*******有限公司中药材采购、验收、贮存的风险评估根据中药材采购、验收、贮存的风险评估计划，我公司成立了风评评估小组，按计划实施了风险评估计划，按风险评估的结果写了此风险评估报告1.目的本文是对公司中药材对采购、验收、贮存等环节风险评估。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
2、适用范围适用于中药材的采购、验收、贮存等各环节。
3、依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）各岗位的操作规程各岗位的人员职责4、质量风险管理小组成员与职责5.风险评估5.1风险评估方法所用的方法遵循FMEA(失效模式与影响分析) 严重性定量：可能性定量：可检测性定量：RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
RPN＞16或严重程度=4中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施是规程或技术措施。
16≥RPN ≥8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
RPN＜85.2危害判断及风险控制措施对每一项可能失败因素，用严重性、发生的可能性及可检测性进行等级划分并评定，以及采取的控制措施，控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比。
见下表：*********有限公司GMP文件 SOR-FX-00-0025、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价意见：5.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
中药材的质量安全及风险评估研究
中药材的质量安全及风险评估研究中药材是中医药学的基石，研究其质量安全及风险评估对保障中药疗效的发挥至关重要。
本研究旨在探讨中药材的质量安全问题，并提出相应的评估方法和改进措施，为中药材的生产、加工和使用提供科学依据，以保障中药的疗效和用药安全。
一、研究方案1.问题定义：中药材的质量安全既包括其药理活性成分的含量和质量稳定性，也包括可能存在的有害物质及其风险评估。
2.研究目的：（1）探索中药材的质量安全问题；（2）建立中药材质量评估指标体系；（3）开展中药材风险评估研究；（4）提出中药材质量安全改进措施。
3.研究方法：（1）文献调研：收集已有研究成果，了解中药材的质量安全与风险评估相关研究；（2）实验研究：a. 采集不同产地、不同品种的中药材样品，进行质量鉴定和成分分析；b. 对中药材中可能存在的有害物质进行检测，如重金属、农药残留等；（3）数据采集：a. 收集中药材样品的产地、生长环境等基本信息；b. 记录中药材样品的采集时间、质量测试结果等数据；c. 收集有害物质检测结果；（4）数据分析：a. 对中药材样品的质量测试结果进行统计分析；b. 分析不同产地、不同品种中药材的差异性；c. 针对有害物质检测结果，进行风险评估分析。
二、方案实施情况1.文献调研：（1）收集并阅读了相关领域的学术文章、专利和标准等文献20篇，对中药材的质量安全及风险评估有了系统的了解。
2.实验研究：（1）收集了10种不同品种、不同产地的中药材样品；（2）对样品进行了外观检验和理化指标测试，如含水量、挥发物含量、灰分等；（3）利用高效液相色谱等方法对样品中的主要成分进行了定量分析。
3.数据采集：（1）记录了中药材样品的产地、生长环境、采集时间等基本信息；（2）对样品进行了质量测试，并记录了测试结果；（3）通过各种检测手段对中药材中可能存在的有害物质进行了检测。
4.数据分析：（1）对中药材样品的质量测试结果进行了统计分析和比较，得出不同品种、不同产地的中药材存在较大差异；（2）针对有害物质检测结果，进行了风险评估分析，发现少数样品存在超过安全标准的问题。
中药材、中药饮片验收风险评估报告
文件名称文件编码中药材、中药饮片验收风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材验收风险分析图 (8)中药材验收风险评估表.................................................................... 错误！未定义书签。
5.4 风险评估结论 (18)5.5 风险控制措施的实施和确认 (18)5.6 风险审核、交流和培训 (18)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保验收过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的中药材、中药饮片验收过程。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3 质量体系发生重大变更时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现验收过程中存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。
中药材经营风险评估方案
风险评估方案（一）风险评估目的：排查我公司各经营环节中存在的风险点并开展风险控制措施，确保各经营环节过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
（二）风险评估范围：我公司的各经营环节质量风险。
（三）风险评估内容：1. 采购环节2. 收货环节3. 验收环节4. 储存养护5. 销售环节6. 运输环节7.售后服务环节8. 财务环节（四）风险评估依据：1. 2012版《药品经营质量管理规范》2. 各经营环节先关的管理文件、操作文件、《质量风险管理制度》3. 其他与各经营环节相关的信息材料。
（五）风险评估小组成员：组长：副组长：组员：（六）内评程序及要求：1. 由质量管理部协助评估小组组长负责整个评估过程的组织工作。
2.组长组织各组员学习评估中各流程的相关知识。
3.各组员需在评估开始日前三个工作日准备收集好各经营环节风险评估所需的相关资料。
4. 评估开始由评估小组组长负责主持评估评的首次会议，明确评估内容、评估各环节的日程安排。
5. 评估小组人员采用面谈、查阅文件和资料等方法进行评估。
6. 组员在整理收集回来的文件、资料过程中发现的可能存在的风险问题做出记录，进行初步的讨论。
7. 由小组人员再次整理文件和资料，分类汇总。
8. 由评估执行小组及相关风险管理成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估各经营环节存在的风险，并做好分析记录，对分析结果做好汇总，制作成表格整理好。
9. 风险评估结果提交给风险各相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准。
10. 最后由评估执行小组组长或指定人员及时组织对相关人员交流学习风险评估报告。
（七）评估时间安排：1）2014年1月3日前评估方案审批；2）2014年1月6日至8日小组各成员收集准备资料，并了解熟悉评估方案和评估的内容；3）2014年1月13日实施评估。
4）2014年1月15日进行风险交流。
审批：企业负责人：。
中药材各经营环节风险评估
3
中
2
1
6
低
仓库合格储存不到位 （未做到“五分开 ”）；药品堆码不到 位，未做到符合“五 距” 仓库“五防”设施不 到位，未及时保养、 更新，药品仓储环境 卫生执行不到位
3
中
2
1
6
低
11
仓库“五防”设施要及时保养、 更新，定期清洁药品储存区域
2
低
2
1
4
低
12
仓库温湿度检测、调 控设施、设备不到 位，不能满足实时检 测和自动调控
药品存储应按“五区”分开存 放，不合格药品专区管理实行色 标管理 养护员监测温湿度、指导保管员 调控温湿度设施需要严格按制度 执行 养护分析要及时，并有结果；保 管员对库存药品定期盘点，做到 “账、货、卡”相符率100%。落 实质量否决权管理制度，保管员 发现药品污染、变质、失效或质 量缺陷，进行锁定后，报质量管 理部门，复核确认后，入不合格 品库，销售锁定 确立企业“购、储、销”的计算 机信息管理系统，未经质量审核 的客户，系统不支持开票、出 库，问题药品，系统锁定；严格 执行特殊管理药品的管理制度的 要求
2
低
2
1
4
低
2
低
2
1
4
低
收货检查不到位
接收假药（受污染 等）或劣药 接收药品质量明显缺 陷（外观质量问题、 包装破损、短少等） 药品
对收货人员加强药品购进管理制 度、收货管理制度及程序的培训
2
低
2
1
4
低
6
严格执行药品收货原则
2
低
2
1
4
低
7
8
验 收 环 节
未验收，验收延误
药用植物多农残重金属的大样本检测及综合风险评估
五、对策与建议
针对以上问题，我们提出以下对策与建议：一是加强农药使用监管，提高农民 的安全意识；二是完善农残检测体系，加强检测力度；三是推广绿色农业技术， 减少农药使用量。
六、结论
大通县蔬菜农残问题依然存在，需要引起重视。只有加强监管、完善检测体系、 推广绿色农业技术等多方面的工作，才能有效解决农残问题，确保蔬菜食用安 全。
二、检测目的
本次检测的目的是对蔬菜中的农残含量进行检测，以确保蔬菜的安全性。我们 希望通过这次检测，为消费者提供准确、可靠的蔬菜农残信息，以促进蔬菜市 场的健康发展。
三、检测方法
我们采用了气相色谱-质谱联用（GC-MS）的方法对蔬菜中的农残进行检测。 该方法具有高灵敏度、高分辨率和定性定量准确等优点，能够有效地检测出蔬 菜中的农残成分。
七、未来展望
我们期望未来大通县的蔬菜农残问题能够得到有效解决，居民能够食用到更加 安全、健康的蔬菜。也呼吁广大农民和相关部门积极参与到蔬菜安全工作中来， 共同保障大通县的蔬菜食用安全。
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我们采用气相色谱法、液相色谱法等检测方法，对大通县各大季节的主要蔬菜 品种进行了农残检测。
三、检测结果
根据数据显示，大通县蔬菜农残超标率达到10%，其中有机磷农药残留较为严 重。超标的蔬菜品种主要包括青菜、黄瓜、西红柿等。
四、数据分析
为了更深入地了解农残超标的原因，我们对数据进行了分析。结果显示，农药 的使用量过高是主要原因，同时，农民的安全意识也有待提高。此外，农残检 测体系的不完善也是导致农残超标的一个重要因素。
4、数据处理与分析：对检测数据进行处理和分析，提取有关重金属分布特征、 污染程度等信息，为综合风险评估提供依据。
参考内容
一、引言
蔬菜是我们日常生活中不可或缺的一部分，其新鲜度和安全性直接关系到我们 的健康。然而，近年来，蔬菜农残问题逐渐引起了人们的。为了保障消费者的 权益，我们进行了蔬菜农残检测，并生成了本报告单。
中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则
2、采收环节：建立严格的采收标准，规范采收行为，加强采收过程中的质 量监控；
3、炮制环节：制定科学的炮制工艺和质量标准，严格控制炮制过程中的温 度、时间等参数，减少有害物质的产生和变化；
4、流通环节：建立严格的仓储和运输管理制度，加强对中药材流通环节的 监督和检测。
参考内容二
一、概述中药药源性肝损伤 （DILI）是指由中药或其代谢产 物引起的肝损伤
中药中外源性有害残留物是指在中药生产、加工、流通等过程中引入的化学 物质或生物污染物。这些残留物可能包括农药、重金属、抗生素、激素、毒素等， 对人类健康产生潜在威胁。因此，对中药中外源性有害残留物进行安全风险评估 至关重要。
中药中外源性有害残留物的评估方法主要包括化学分析法和生物传感器法。 化学分析法是通过仪器分析，测定中药中各种有害残留物的含量，从而评估其安 全风险。生物传感器法是一种快速检测方法，通过生物传感器技术识别和测定中 药中的有害残留物，具有高效、便捷的特点。
3、缺乏针对中药特点的风险评 估模型和方法，难以对残留风险 进行系统评估。
1、种植环节：中药材种植过程中可能使用化肥、农药等物质，导致重金属、 农药残留等有害物质在植物体内富集；
2、采收环节：中药材采收过程中可能受到环境因素和人为因素的污染，如 土壤、水源等环境因素以及采收过程中的加工、储存等环节；
5、随访观察：对治愈的患者进行定期随访观察，以便及时发现并处理可能 出现的不良反应。
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4、肝衰竭：在肝损伤基础上出现严重肝功能不全和失代偿，可伴有凝血功 能障碍、腹水、肝性脑病等。
三、中药DILI的诊断程序
1、详细询问病史：了解患者使用中药的种类、剂量、时间及不良反应等情 况，特别有家族史、过敏史、饮酒史等患者。
中药资源评估技术指导原则(2017年第218号)
中药资源评估技术指导原则
一、概述
为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本指导原则。
本技术指导原则所述中药资源是指：专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。
2.处方及实际投料：列出每一药味的名称及其处方量；明确每一药味的实际投料量。
3.中药资源基本信息：明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或种植养殖的来源情况。
4.产地基本信息：中药材产地地理位置（野生提供来源区域）、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。
1.2声明
本产品的中药资源评估报告资料真实完整、来源合法、未侵犯他人的权益。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
1.3产品简介
介绍产品所涉及中药材品种，以及产品所处注册申报阶段或上市后生产销售情况。
（1）研发过程摘要：简述产品研发背景、目的；产品研发过程概述。
（2）市场规模分析：可从中药产品适用人群、所治疗疾病的发病率、分析达到治疗效果的每个患者平均所需药品量以及同类产品市场信息等方面进行综合分析。
⑦其他可能造成资源量或质量问题的风险：如进口药材、产地变迁、气候变化、环境污染等。
（五）可持续利用和稳定质量措施
中药资源可持续利用措施的评估需着重说明以下情形：
1.可持续获得性
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、目的
1.1、对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
1.2、在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，
指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
2、依据
2.1、2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求：
2.2、本公司《质量风险管理规程》。
3、职责
3.1、质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。
4、内容
4.1、成立风险评估管理小组
4.2、组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产负责人、QC主管、QA主管、生产部主管、供应部主管、工程部主管、车间主任等。
评估通过小组会议讨论分析、检验
偏差调查现场考察分析等形式进行。
表1
产品特征描述：本公司目前共有普通饮片、毒性饮片280个品种。
这280个品种是购买中药材进行炮制、包装后的产品。
采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集供应部、质量部、普通饮片车间、毒性饮片车间有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2。
表2风险识别表
4.4、风险分析
采用简易的风险管理方法一一因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性
4.5、风险评分
采用ICH Q9推荐的方法FMEA （失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
风险RPN值二风险发生的可能性（0）X严重性（S）X可检测性（D）
接受标准RPN值w 7,评分标准如表3所示。
根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表 4 表3FMEA各项评分标准表
表4风险因素FMEA表
风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4
根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：
（1）加强与供应商的沟通，定期审计，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。
（2）采购人员加强专业知识学习，提高对药材的鉴别能力。
（3）固定药材的基源、产地，在药材产新时及时收购。
（4）增加抽样检验，通过培训提高质检人员的检验水平。
（5）加强运输过程和库房的管理。
（6）加强相应的岗位操作SOP培训和执行情况检查。
（7）按规定对药材加工设备定期预防维修、保养。
(8)计量器具定期送检校正
4.7评估结论
经过风险评估小组全面的风险评估以及消减措施的实施，剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。
文件修订历史:。