化学药物立题目的及依据的撰写要求
化学药物申报资料撰写要求-精品精品教育文档
二、药学研究资料撰写的现状分析
参考依据： 药品注册管理办法 -1份综述，8份药学各部分研究资料 指导原则 -药学研究资料综述格式和内容……
现状分析： 试验方法和数据的罗列 药学研究资料的真实性……
-直接影响到药品注册的质量和效率
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第二部分 药学研究资料撰写的基本原则
按照相关要求整理申报资料 提供完整的研究内容及结果
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一、如何认识 二、如何撰写
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一、如何认识本综述
• 全面反映所进行的研究工作 • 主要研究结果的有机整合、综合分析、评
价情况
• 对安全、有效、质量可控性、效益和风险
的科学评估
• 支持注册申请的重要技术资料
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桥梁作用
• 研发---注册 • 申请人---评价者 • 报临床---报生产
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主要研究结果综述的特性
药学 研究 资料
制备工艺研究资料 结构确证研究资料 质量研究资料 稳定性研究资料 包装材料和容器选择依据……
--注册申请人的义务
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药学研究资料—药品管理机构评价拟上市 药品安全、有效、质量可控，能否批准临 床、生产的关键文件之一 药学研究的本质—对药物的质量控制 临床：质量可控的样品、提供药物 的基本信息 生产：工业化生产工艺、生产合格药品 --药品管理机构履行职责的要求
二、如何撰写
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1、基本原则 2、撰写格式 3、撰写内容
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1、基本原则
• 全面、重点、区别、合理的认识
科学、真实、准确、规范的反映
• 总结各方面的主要研究结果、强化分析
及评价
• 综合评价安全有效性、质量可控性 • 权衡利益、风险 • 阐述立题合理性
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化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综%E8
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]444号【发布日期】2006-08-29【生效日期】2006-08-29【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述(国食药监注[2006]444号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。
附件：1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价2．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据3．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述4．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述5．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述6．已有国家标准化学药品研究技术指导原则国家食品药品监督管理局二○○六年八月二十九日化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
六、化学制剂申报资料的撰写要求
六、化学制剂申报资料的撰写要求本撰写要求是根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省化学制剂研发的实际情况而制订。
其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。
（一）申报资料的撰写原则1．真实、客观、可信原则：化学制剂申报资料的撰写必须贯彻真实、客观、可信原则，力求系统反映化学制剂研究开发的实施过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数，以及采用的文献资料。
2．科学与合理的原则：化学制剂申报资料的撰写应体现“科学与合理”的原则，重点突出反映化学制剂安全性、有效性、质量可控性的相关内容及数据。
3．规范、完整原则：化学制剂申报资料的撰写整理应当规范、完整。
文字使用中文简化字，术语、符号等应使用医学或有关标准的规范化用语。
4．具体问题具体分析原则：化学制剂的研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，应具体问题具体分析，以科学试验为依据，为各种研究结论提供有效的支持。
（二）申报资料的格式要求统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4～5号，每一项申报资料必须有封面及内容，并单独装订。
封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）（资料封面格式见附件1）。
每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、配制）、注册分类（新制剂、仿制制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、注明为原件或复印件（资料封袋格式见附件2）。
（三）各项申报资料的撰写要求1．制剂名称及命名依据化学制剂名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明化学结构式、分子量、分子式等。
技术指导原则 ——立题目的与依据
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——立题目的与依据撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述 (2)二、资料格式和内容 (2)（一）品种基本情况 (2)（二）立题背景 (3)（三）品种的特点 (4)（四）国内外有关该品种的知识产权等情况 (6)（五）综合分析 (6)（六）参考文献 (6)三、起草说明 (6)四、著者 (9)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件2的要求，化学药品申请注册时应提供的第3项申报资料为“立题目的与依据”。
该项资料系由药品注册申请人撰写，阐明申报注册药品的研发背景、目的及依据等的技术资料。
本指导原则系根据《药品注册管理办法》（试行）的有关要求，按照药品研发的自身规律，结合目前国内化学药品研发的实际制订的。
其目的是从药品技术评价的需要出发，对申报资料“立题目的与依据”的撰写格式和内容提出一般性的原则，指导、规范该项申报资料的撰写。
药品研发的目的是满足临床治疗的需要。
因此，立题目的应着重阐述研发品种的临床需求、科学合理、经济实用和现有药物治疗的局限性等。
立题依据的阐述应基于对申报品种自身特点，临床应用的效益/风险，国内外有关该品研发、上市销售、生产使用情况，以及知识产权情况等的综合分析。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
不同注册分类的药品，“立题目的与依据”申报资料的撰写可参照指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
二、资料格式和内容申报资料一般可从下述六部分来撰写：品种基本情况，立题背景，品种的特点，国内外有关该品种的知识产权等情况，综合分析，参考文献。
（一）品种基本情况1、品种的基本情况一般应包括以下内容：（1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名；（2）药物的化学结构式、分子式、分子量；（3）申报药品的药理类型及作用机制；（4）制剂的剂型、规格；（5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述；（6）申报的拟用于临床的适应症及用法用量，表述应明确、规范；申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量；（7）申报品种的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。
化学药物立题目的与依据的撰写要求
化学药物立题目的和依据的撰写要求报告人：李眉一. 前言立题目的与依据. 国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必须性的综述——《注册管理办法》附件2立题目的与依据化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则申报资料是申请人为了注册申请提供的文件用以证明注册申请的合法性和合理性包括：技术性文件证明性文件综述性文件棱锥图立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述专业综述试验资料综述性申报资料撰写的基本要求真实反映研究过程和结果系统说明研究目的和依据规范格式和内容表达方式基于研究—反映过程和结果---真实性易于审评—统一格式和内容---规范性支持注册—围绕申请目的---系统性审评者对申报资料的考察申请人的承诺审评、审查角度申请目的合理性支持申请目的的证据证据的充分性向社会承诺信息证据是否科学、系统、真实立题目的和依据研究目的试验设计真实性研究的真实性申报资料的真实性申报资料真实性问题1、未充分表达—细节说明不2、逻辑、常识—虚假痕迹3、不能证明真实性—不能溯源关联性围绕着立题依据、研究目的和试验设计这三个关键要素, 突出三者之间的重要关联常见问题:1、文献资料的堆积2、研究内容缺陷3、综合分析不充分4、资料衔接间矛盾规范性内容格式用语引用文献二、资料格式和内容. 本申报资料可从下述六部分来撰写：---品种基本情况---立题背景---品种的特点---国内外有关该品种的知识产权等情况---综合分析---参考文献（一）品种基本情况1、品种的基本情况一般应包括以下内容：. （1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名；. （2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质；. （3）所申报药物的药理作用及作用机制；. （4）制剂的剂型、规格；（5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述；. （6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量；. （7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。
03立题目的与依据
立题目的与依据1．立题目的与依据目前临床上使用较多的抗感染药主要有头孢类、青霉素类和喹诺酮类等药物。
喹诺酮类药物是近年来迅速发展起来的抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便、与其它常用抗菌药物无交叉耐药性、合成方法生产、疗效价格比高等优势，因而愈来愈受到各国的重视，成为竞相生产和应用的热点药品。
喹诺酮类药物以细菌DNA为作用靶点，通过阻碍DNA异构酶，发挥作用使细菌DNA无法形成超螺旋，进一步造成染色体的不可逆损伤，导致细菌细胞无法分裂增殖而死亡，对细菌达到选择性毒性作用。
基于其独特的作用机制，喹诺酮类药物可与许多其他抗菌药联用而不产生交叉耐药性。
此外，喹诺酮类药物的抗菌谱广，可抑制革兰氏阴性菌和阳性菌、厌氧菌、分支杆菌、军团菌、支原体和依原体等，在抗感染药的临床使用上占主导地位。
乳酸左氧氟沙星(Levofloxacin)为目前喹诺酮类药物的最佳品种之一。
它不仅具有抗菌谱广、抗菌活性强及优秀的药代动力学性质，更显著的特点：它是氧氟沙星的左旋光学异构体，毒副反应更低、活性更强、水溶性好。
具有优良的临床疗效。
2000年列入国家重点新产品计划。
乳酸左氧氟沙星以2，3，4，5-四氟苯甲酸为原料，工艺路线合理，具有反应条件温和、反应步骤较少、原料全部国产化等优点。
尤其是解决了左旋光学异构体合成的关键技术，使其旋光纯度≥99%，达到国际先进水平。
左氧氟沙星抗G+、G-和厌氧菌的平均活性是氧氟沙星的2倍，是诺氟沙星的8倍，是芦氟沙星的8倍以上。
对甲氧西林敏感的金葡球菌及耐药金葡球菌的活性是环丙沙星、氟罗沙星和洛美沙星的2-8倍。
对脆弱拟杆菌和消化球菌的活性是环丙沙星、氧氟沙星、氟罗沙星和洛美沙星的2-8倍。
对肺炎球菌、化脓性链球菌和粪肠球菌的活性与环丙沙星相似，是氧氟沙星、氟罗沙星和洛美沙星的2-8倍。
左氧氟沙星的安全性良好。
与其它喹诺酮类相比尤为突出的是，左氧氟沙星的光毒性很小，不会导致QT间期延长，也没有明显的肝毒性。
化学药物(制剂)
例：复方烟酸缓释片 质量研究工作的试验资料
3．1 有关物质 采用了HPLC法，需要对所 采用的方法进行方法学考察，包括：仪器 及色谱条件 、 流动相的选择 、波长的选 择 、供试品溶液的制备和测定 、样品提取 方法及溶液稳定性 、方法专属性、检测限、 三批供试品的有关物质检查 等内容。所有 的图谱必须附上。
制剂质量研究的一般内容
1、性状 制剂的性状是考察样品的外形和颜色。 如片剂应描述是什么颜色的压制片或包衣片 (包薄膜衣或糖衣)，除去包衣后片芯的颜色，以 及片子的形状，如异形片(长条形，椭圆形，三角 形等);片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应 描述。硬胶囊剂应描述内容物的颜色、形状等。 注射液一般为澄明液体(水溶液)，但也有混悬液 或粘稠性溶液，需注意对颜色的描述，还应考察 贮藏过程中性状是否有变化。
例：复方烟酸缓释片 质量研究工作的试验资料
3 检查 3．1 有关物质 本品的主要成分为烟酸 与洛伐他汀，由于烟酸较稳定，中国药典 二部收载的烟酸原料及烟酸的制剂均无有 关物质检查项，洛伐他汀则较不稳定，在 美国药典24版及中国卫生部部标准（WS045（C-033）-97）中均对洛伐他汀原 料的有关物质进行检查。所以重点对本品 中洛伐他汀的有关物质进行检查。
制剂质量研究的一般内容
3.1含量均匀度 含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射 用无菌粉末等制剂中每片(个)含量偏离标示量的程度。 以下制剂一般应进行含量均匀度检查： （1）片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，规格小于10mg(含 10mg)的品种或主药含量小于每片(个)重量5%的品种。 (2)其它制剂，标示量小于2mg或主药含量小于每个重量 2%的品种。复方制剂应对符合上述条件的组分进行含量 均匀度检查。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接 近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大 于25mg者，应进行含量均匀度研究。
03立题目的与依据
立题目的与依据一、处方来源《中华人民共和国卫生部药品标准》二、选题依据本品原方以片剂应用，具有较好的抗菌消炎作用，临床反应效果较好。
但是为了为临床医师提供更多的剂型选择，且胶囊剂能掩盖方中药物的苦味和不良气味，便于服用，且较片剂和丸剂崩解快，释药迅速，所含药物不受黏合剂和压力的影响，能很快扩散到胃液中去，特研制复方苦木消炎胶囊。
三、有关传统的中医理论、古籍文献资料穿心莲Andrographis paniculata (Burm. f.) Nees又名一见喜，苦草，四方草，印度草等。
为爵床科穿心莲属植物。
主要成分有内酯，甾醇，多种黄酮类化合物，生物碱等。
味苦，性寒，归心，肺，大肠，膀胱经。
具有清热解毒，凉血消肿之效。
是一种来源广毒副作用少的常用中草药。
临床上常用于治疗感冒，扁桃体炎，支气管炎，急性菌痢，胃肠炎等多种感染性疾病，此外还用于治疗恶性葡萄胎及绒毛膜上皮癌等。
苦木Picrasma quassioides (D. Don) Benn。
系苦木科植物，自古供药用，其根及茎有清热燥湿、解毒、杀虫的功能；用于菌痢、胃肠炎、胆道感染、；蛔虫病、急性化脓性感染、疥癣、湿疹、烧伤等症。
痢疾、肠炎等感染性疾患是因外感时邪疫毒所致的邪蕴肠腑、气血壅滞，传导失司。
所谓“时邪引起”，是指痢疾多发于夏秋之交，此时正值热郁湿蒸之际，湿热之邪侵入人体，蕴于脏腑导致发病。
所谓疫毒引起，是指具有传染性的致病邪气流行，相互传染导致痢疾流行。
方中穿心莲、苦木清热燥湿，解毒，适用于湿热型痢疾、泄泻等疾病。
四、国内外研究现状或生产使用情况综述复方苦木消炎片主要有广谱的抗菌作用、广谱的抗病毒作用和解热、镇痛、抗炎作用，临床上用于各种急性传染性疾患：呼吸道感染、耳鼻喉科感染、胃肠道感染、泌尿生殖系统感染、妇科感染、骨伤科感染、皮肤软组织感染及各种病毒性感染疾病。
目前国内只有复方苦木消炎片上市，根据《药品注册管理办法》附件一分类要求，本品为中药9类新药。
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化学药物立题目的和依据的撰写要求报告人：李眉一. 前言立题目的与依据. 国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必须性的综述——《注册管理办法》附件2立题目的与依据化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则申报资料是申请人为了注册申请提供的文件用以证明注册申请的合法性和合理性包括：技术性文件证明性文件综述性文件棱锥图立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述专业综述试验资料综述性申报资料撰写的基本要求真实反映研究过程和结果系统说明研究目的和依据规范格式和内容表达方式基于研究—反映过程和结果---真实性易于审评—统一格式和内容---规范性支持注册—围绕申请目的---系统性审评者对申报资料的考察申请人的承诺审评、审查角度申请目的合理性支持申请目的的证据证据的充分性向社会承诺信息证据是否科学、系统、真实立题目的和依据研究目的试验设计真实性研究的真实性申报资料的真实性申报资料真实性问题1、未充分表达—细节说明不2、逻辑、常识—虚假痕迹3、不能证明真实性—不能溯源关联性围绕着立题依据、研究目的和试验设计这三个关键要素, 突出三者之间的重要关联常见问题:1、文献资料的堆积2、研究内容缺陷3、综合分析不充分4、资料衔接间矛盾规范性内容格式用语引用文献二、资料格式和内容. 本申报资料可从下述六部分来撰写：---品种基本情况---立题背景---品种的特点---国内外有关该品种的知识产权等情况---综合分析---参考文献（一）品种基本情况1、品种的基本情况一般应包括以下内容：. （1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名；. （2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质；. （3）所申报药物的药理作用及作用机制；. （4）制剂的剂型、规格；（5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述；. （6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量；. （7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。
非原研发品种应说明原研发药物的基本情况，包括原研发单位、国别或地区；尚在进行临床研究药物的临床研究情况；已上市药品的上市时间、上市国家或地区、上市剂型、规格、商品名、临床适应症、用法用量等；. （8）申报上市时，应注明临床试验的批件号及批准时间等。
2、其他：. 申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。
对于目前在研并拟随后申报的制剂品种的情况亦可简要介绍。
. 申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，以及本申报单位有无同一原料药的其他制剂品种的申报。
（二）立题背景. 1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。
. 2、简述拟定适应症的治疗现状及常用药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物的需求。
简述目前常用治疗药物的情况。
按药理作用类型及化学结构类型分别对不同类型药物的主要特点进行阐述，说明各类药物的作用机制、临床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。
简述作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类似药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床应用、疗效和安全性等方面的特点。
. 3、简述所申报药品研发的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。
. 4、简述其他与立题有关的背景资料。
如为改变剂型品种，应说明现有剂型的临床应用情况及局限；如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及联合用药情况等。
. 5、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准上市，上市后的临床使用情况等。
. 6、对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。
注册分类1的立题依据..疾病状况和治疗现状..治疗中主要存在的问题（未达到目标的临床需求）..申报药物对于上述问题在哪些方面可以得到改进..试验的结果是否与预期相符实例: 新喹诺酮类抗菌药. 新型结构的喹诺酮类抗菌药. 适应症:社区获得性肺炎感染等. 美国已完成本品的Ⅰ期临床试验，拟在近期开始Ⅱ期试验. 按照《药品注册管理办法》规定，属新药1.1类本品立题依据的关键点：. 目前社区获得性肺炎感染治疗现状分析. 作用机制. 作用的特点综合分析. 从已有的研究结果可以看出，该品种具有: ---广谱而高效的抗菌活性---优异的药代动力学特点---独特的耐药机制---良好的安全性预期会有很好的临床疗效注册分类2的立题依据..给药途径改变的合理性..原给药途径存在的问题..是否符合治疗需求..改变后药代行为是否达到目标要求..动物试验的安全性是否充分实例：氨苄西林钠/丙磺舒钠胶囊注射剂. 氨苄西林钠/丙磺舒钠胶囊国内已上市. 国外亦有丙磺舒口服制剂辅助青霉素用于抗菌治疗。
. 本品将胶囊改为注射用粉针剂本品立题依据的关键点：---丙磺舒与氨苄西林等联用的合理性---改为注射剂的必要性---静脉注射的安全性注册分类3的立题依据. 国外临床试验的数据是否充分. 说明书. 最新的安全性报告，有无安全性的担忧. 国外的使用情况实例：美芬他定片. 本品由氢溴酸右美沙芬和氯雷他定组成的复方制剂. 处方来源于印度Ordain Health Care公司的上市产品Pedicof－D糖浆剂. 本品的适应症为：干咳、过敏性或呼吸道感染性咳嗽、吸烟者的咳嗽. 用法用量，儿童每天一次，一次1片；成人每天一次，一次1-2片. 本品按化学药品注册分类3.2申报本品立题依据的关键点：--- 国外临床试验数据的充分性--- 复方制剂的合理性--- 临床用药的安全性改剂型品种的立题依据（5类药）..所改剂型的合理性和临床使用必须性..与原剂型相比的优越性..缓释制剂的合理性（普通制剂中存在的问题）增加安全性，提高有效性，增加顺从性..特殊制剂（如靶向制剂，定位释放制剂等）的合理性，与临床治疗理念的吻合实例1. 青霉素V钾片口腔贴片原适应症---. 青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。
现适应症---. 复发性口疮、口疮性口炎、口腔溃疡等本品立题依据的关键点：----青霉素V钾局部用药治疗口腔溃疡的有效性---- 剂型选择的合理性---- 青霉素V钾局部用药仍存在全身性过敏的安全性实例2.氟喹诺酮缓控释制剂环丙沙星缓释片（Cipro XR 500mg)开发商：德国拜耳公司2002年12月13日美FDA批准环丙沙星缓释片（500mg规格）上市2003年8月27日又批准该公司环丙沙星缓释片（1000mg规格）上市国内众多单位仿制----本品立题依据的关键点：浓度--依赖型药物PK/PD的研究耐药性适应症制剂技术仿制药的立题依据（6类药）. 仿制品种的基础状况. 使用情况. 标准来源. 规格和使用说明书. 被仿制产品的质量在研究中存在的主要问题. 立题欠考虑. 被仿制药品的选择不当. 质量与被仿品相差较大. 申报工艺缺乏大生产的可行性重视已上市药品的研究基础及质量----首选已进口原研发厂产品原研厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究----其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品实例. 鱼腥草注射液. 七十年代通过审批，上市. 剂型变化：2ml/支,10ml/支，20ml/支50ml/瓶，100ml/瓶；. 据SFDA数据库统计:目前生产鱼腥草注射液的厂家：92家；. 注意对被仿制药品本身的分析研究原料药：工艺路线、质量制剂：处方、工艺、质量. 文献调研专利、其它文献评价的总体考虑. 评价的重点：化学结构是否一致（桥接的前提）；质量是否一致（桥接的基础）；工艺是否稳定、大生产是否可行；综合评价是否安全有效。
（三）品种的特点. 1、化学结构、理化性质方面的特点。
. 2、药理作用、作用靶点及作用机制方面的特点，包括非临床及临床药理研究结果。
. 3、药代动力学方面的特点，包括动物和/或人体主要药代动力学参数、血浆蛋白结合率、药物分布、代谢方式、排泄途径、生物利用度等。
. 4、毒性及不良反应特点，从动物的急性毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、依赖性、致癌性等主要试验结果，临床不良反应的类型及发生率等方面进行阐述。
. 5、制剂的剂型特点。
从药物的理化性质和生物学性质、临床用药的依从性和临床治疗的需要等方面进行阐述。
若申报的制剂为该药物国内外尚未上市的新剂型或改变给药途径，应与现有剂型或给药途径进行安全性、有效性、质量可控性方面的分析比较，明确所申报剂型的特点、优势或改变给药途径的依据。
. 6、复方制剂的组方特点。
申报复方制剂时，应详细说明复方制剂的组方依据。
如为国外已上市的复方制剂，应说明国外研究与应用的情况。
如为原研发的复方制剂，应结合拆方试验结果，阐述各组分的剂量和比例选择依据，以及各组分药效、毒性相互作用等情况。
. 7、申报增加适应症的品种，应阐述增加适应症的依据，如临床前药效学研究结果，临床研究中的新发现及其进一步的研究结果等。
. 8、除上述资料外，其他涉及说明本品特点及立题依据的资料，如药物经济学方面的考虑等。
（四）国内外有关该品种的知识产权等情况. 简述国内外与所申报药品有关的专利情况(包括申请、授权、期限、法律状态等)。
. 简述与所申报药品有关的行政保护情况，如目前有无国外同品种在我国申请行政保护，行政保护受理、授权情况，保护期限等。
. 申请已有国家标准药品注册，应说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。
. 明确所申报药品是否涉及侵权等问题。
（五）综合分析. 在上述对所申报药品的立题背景、品种特点、知识产权情况分别阐述的基础上，从：---安全性、有效性、质量可控性---临床定位、临床应用的效益/风险比---药物经济学等方面. 对申报的药品进行综合分析与评价，进一步阐明其立题目的与依据。
. 申报临床试验时应结合品种的:---药学特点---药理毒理研究结果---临床适应症和用药人群及文献报道的临床研究信息对所申报药品进行临床试验的可行性、安全性及有效性等进行综合分析及评价，并提出在临床试验中需注意的安全性问题和需重点监测的安全性指标。
. 申报生产时应全面总结分析申报品种在以下方面的特点---安全性---有效性---质量可控性并对药品上市后临床应用的效益/风险等进行综合评估。