食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议
食品药品安全监管中存在的问题及建议

食品药品安全监管中存在的问题及建议摘要:近年来,一系列食品药品安全问题事件频频发生。
引起了社会公众对食品药品安全的担心和顾虑。
因此,开展食品药品安全监管工作是保证食品药品安全的有利举措。
但在实际监管工作开展过程中,仍存在监管不力、食品药品安全饱受质疑等较为明显的问题。
本文以食品药品安全监管工作现状为中心,进一步分析食品药品安全监管工作现状问题,并提出相关对策建议,为食品药品安全监管工作的效率及质量的全面提升奠定基础。
关键词:食品药品;安全监管;问题近年来,我国社会经济稳步发展,人们的生活水平得到了大幅度的提升,人们逐渐重视食品安全、药品安全,国家相关监管部门也加大了对食品药品的安全监管力度。
但是,目前监管工作还存在一些难点问题,如监管对象繁杂、监管区域范围广及群众安全意识淡薄等[1],影响食品药品安全监管工作的质量。
本文围绕构建食品药品安全监管的对策建议进行分析,为提升食品药品安全监管工作的效率及质量奠定基础。
1食品药品安全监管工作问题分析1.1监管对象繁杂我国食品药品安全监管工作存在点多、面广及量大等鲜明特点,监管对象过于分散,如城市、街道和乡镇等,均分布有监管对象;同时,各经营企业的从业人员,数量上也十分庞大,加大了监管工作的难度。
1.2监管手段有限目前,基层食品安全的技术监管水平有限,食品质量检测手段比较落后,在查处有质量问题的产品时,难以提供精确有效的检验结果。
监管人员在日常监管和巡查的过程中,紧靠经验和以有效期、保质期、商标包装等方面凭查证、询问、手摸、眼观等方式做出粗略判断,大大降低了食品的安全率。
1.3监管区域范围广随着我国社会经济的稳步发展,食品药品市场也呈现了较为快速的发展态势。
在此环境下,食品药品的流通性不断提升,使食品药品安全监管区域范围逐步扩大。
其中,城市中心食品药品安全监管工作的开展较通畅。
但偏远农村因交通不够便利,食品药品安全监管工作落实不到位,甚至可能形成监管盲区。
食品药品安全监管的问题及对策建议

食品药品安全监管的问题及对策建议摘要:食品安全问题是关系到百姓身体健康和财产安全的重要组成部分,食品安全出现问题则会严重影响百姓的身心健康,开展食品药品安全监管工作时保障食品药品安全的重要措施,但在实际监管过程中仍然存在食品药品监管不到位的地方,导致食品药品饱受争议,本文以食品药品安全的工作现状为切入点,通过分析食品药品的安全监管工作,提出相应措施,为后续开展食品药品安全监管工作奠定基础。
关键词:食品药品、安全监管、问题对策引言:随着人民生活水平的提高,食品药品安全问题越来越成为人们重视的主要方面,食品药品安全是民生根本,是国家安定的重要安全问题,各种食品药品安全问题时刻威胁公众的生命财产安全,食品药品安全的需求量逐渐增大,食品药品监管能力面临严峻的挑战,政府要加强监管力度,严惩违法违规企业,推进食品药品安全监管工作的开展,目前食品药品监管工作仍然存在一定的问题,本文根据目前食品药品存在的监管问题,深入开展问题探讨,提出相应的解决措施,通过构建食品安全监管对策及分析,为提升食品药品安全监管工作提供参考。
1食品药品安全监管方面存在的主要问题1.1.食品药品安全监管执法人员较少,监管对象复杂多变食品药品安全监管基础工作薄弱,监管能力滞后,基层监管人员设备投入不足,监管手段和技术部门之间存在较大差距,各个职能部门之间资源无法实现共享,检测能力较低,基层监管人员严重不足,人事之间矛盾较多;监管对象复杂多样,特别是农村小型市场、小作坊和小餐饮等方面处于松散管理状态,难以全面实现有效监管,尽管食品摊贩经营规模较小,但在实际上存在流动性大和产品复杂多样的问题;随着社会经济的稳定发展,食品药品呈现快速发展的状态,食品流通性不断提高,导致食品药品的安全监管范围之间增大,尤其在城市中心的食品药品安全监管工作的开展更是提出更高的要求,需要加大监管力度,食品药品准入质量处于初级阶段,仍有违规食品药品流入市场中,这严重增加了食品安全的严峻形势。
药品安全监管中存在的问题与对策

药品安全监管中存在的问题与对策一、存在问题及原因(一)群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。
药监局成立以后,采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等多种形式,大力开展药品法律法规宣传,但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多,识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。
如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中,就有人为无证销售假药,这些假药都是一些研碎的药粉,用黄、白纸简陋包装,外包装没有任何标识,对药物成分一无所知,他们根本不知道这是假药,也不知道自己在违法。
多数服用后无效,也不举报而自认倒霉,不予追究。
还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足,由于涉及面广,经营隐蔽,数量又少,查处起来非常困难,即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款,打击力度不足,部分群众不明真相,药品执法人员有时甚至遭到围攻,威胁到人身安全。
(二)从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。
日常检查中,经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品,由于厂家和销售公司只管推销产品,对销售代表的管理较松,导致销售代表队伍鱼龙混杂。
其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中,任其填写,让不法分子有机可趁。
这些不法分子借着厂家授权的合法身份,将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利,干扰了正常的药品流通市场秩序。
少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动,只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假,一旦被药监部门查到,再让销售代表补办各种手续,企图蒙混过关。
由于药品法律法规的不健全,给这些不法分子有空子可钻,也给药监执法者造成一定的监管难度。
如常见的从非法渠道购入药品案件中,案件当事人通常无法当场提供购入凭证,药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施,而由于法律没有对举证期限作出相关规定,案件当事人在任何时间补交的购入凭证,只要是有效的凭证,药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。
食品药品监管存问题及建议

市食品药品监督管理局监管存问题及建议
2011年为进一步保障人民群众饮食用药安全,促进全市医药行业健康发展,现就我局存在问题及建议汇报如下:
一、存在的问题
1、食品药品监管机构改革基本完成,但餐饮消费环节食品和保健品、化妆品职能还没有交接。
2、基础检测设施建设严重滞后,成为制约食品药品监管事业发展的最大瓶颈。
随着食品药品机构改革,我局将增加餐饮消费环节食品、保健品、化妆品的监管职能,但目前的检测设备严重滞后,未达到新增项目的检测要求。
3、队伍整体素质还不能完全适应日益发展变化的形势和任务的需要,业务素质、执法能力、服务水平等都有待进一步提高。
4、系统局域电子网络初步形成,但不能完全满足国家食品药品监督管理局关于网上审批、网上传输监管数据和药品稽查信息的要求。
5、药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,缺乏必要的监测设施和手段,无法正常行使监测职能。
二、建议
1、按照《食品安全法》,尽快完成职能交接。
2、加大基础设施投入,以满足日益发展变化的餐饮消
费环节食品和药品、医疗器械、保健品、化妆品检测要求。
3、加入队伍培训力度,特别是加大餐饮消费环节食品和保健品、化妆品监管人员的投入。
4、亟待投入建设资金进行改造,以满足网上审批、网上传输监管数据和药品稽查信息的要求。
5、加大对药品不良反应检测设施和手段的投入,使其尽快正常行使监测职能。
二0一0年二月二十二日。
食品药品安全监管中的问题分析与解决对策

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策近年来,食品药品安全问题越来越引起公众关注。
为了保障人民的生命安全和身体健康,以及促进社会经济的可持续发展,食品药品安全监管必须得到加强。
然而,我们也必须认识到,食品药品安全监管中存在一些问题,需要通过相应的解决对策来加以解决。
一、问题分析(一)缺乏有效监管手段目前,食品药品安全监管手段相对较为落后。
传统的监管模式主要依靠人工抽检,效率低下且容易受到人为因素的影响。
同时,监管部门缺乏科学、先进的监测技术,无法及时发现和防范潜在风险,致使一些不安全的食品药品进入市场流通。
(二)监管责任不明确食品药品安全事关公众的生命健康,但各个监管部门之间的协调与合作不够紧密,监管责任分散。
不同部门之间存在信息不对称、权责不一致的情况。
这导致监管行为不够统一、高效,存在监管资源浪费和监管漏洞等问题。
(三)违法成本低、处罚力度不够一些违法生产者和经营者利用监管漏洞,为了牟取暴利而违法生产、销售不合格产品。
目前的食品药品安全法律法规虽有一定约束力,但处罚力度和成本较低,难以起到有效威慑作用。
这使得一些不法分子得以侥幸逃脱,严重损害了公众的权益。
二、解决对策(一)提高监管手段的科技化水平加大对食品药品安全监测技术的研发投入,引入先进的仪器设备和监测手段。
例如,利用物联网技术建设食品药品追溯信息平台,通过数据采集和分析,实现对全链条上的食品药品进行监管和追踪,及时发现潜在风险。
此外,可以加强对大数据、人工智能等新兴技术的应用,提高监管的精确度和效率。
(二)加强监管部门之间的合作与协调成立食品药品安全监管的跨部门协作机构,整合各个部门的监管职能,明确各部门之间的责任与义务。
加强信息共享与沟通,建立监管信息共享平台,形成多部门协同监管的工作格局。
同时,加强对监管人员的培训和考核,提高他们的业务能力与专业素养,提升监管水平。
(三)加大处罚力度和违法成本加强对违法生产者和经营者的打击力度,建立健全刑事和行政法律法规。
当前我国食品安全监管存在的主要问题与对策建议

当前我国食品安全监管存在的主要问题与对策建议一、问题表现1.1 食品安全事件频发•食品药品监管不严,导致食品安全事件频发。
•食品标签虚假宣传和不准确,消费者难以选择合格的食品。
•食品添加剂和农药残留超标情况严重。
•食品安全问题主要集中在农村和小作坊等基层环节。
1.2 整体监管体系薄弱•监管部门之间职责不明确,监管责任落实不到位。
•食品安全监管法律法规缺失,法律制度不健全。
•执法力度不够,处罚力度不足以起到震慑作用。
•整体监管体系缺乏科学技术支撑,信息化水平较低。
二、问题原因分析2.1 体制机制问题•监管部门职责分散,缺乏协同配合。
需要建立有效的食品安全监管合作机制,加强协调合作,形成工作合力。
2.2 监管法律法规滞后•食品安全法律法规制定滞后,需要加强立法工作,制定更加科学合理的食品安全法律法规。
2.3 执法力度不足•监管力量不足,需要加大人力物力投入,增加执法力量。
•执法过程缺乏科学技术支撑,需要提升监管信息化水平,建立食品安全信息共享平台。
2.4 民众食品安全意识不强•需要加强食品安全宣传教育,提高民众食品安全意识。
•加强对农产品生产环节的监管,确保从源头上保障食品安全。
三、对策建议3.1 完善监管体系•建立食品安全监管协调机构,加强监管部门之间的协作和信息共享。
•完善食品安全法律法规,强化监管措施,提高处罚力度。
•加强对食品生产加工环节的监管,建立食品安全溯源系统,确保食品安全从源头到餐桌。
3.2 强化监督执法•增加监管人员数量,提高监管执法力度。
•引入科学技术手段,提升监管信息化水平,加强对食品安全的监督和管理。
3.3 提高食品安全宣传教育力度•加大对公众的食品安全宣传力度,提高公众食品安全意识。
•加强对农产品生产环节的监管,推行农药科学合理使用示范项目,保障农产品质量。
3.4 加强国际合作与技术支持•加强国际间的食品安全合作,学习借鉴国际先进经验,提高我国食品安全管理水平。
•积极引进和培养食品安全科学技术人才,提升监管科技力量。
食品药品工作总结及存在问题

食品药品工作总结及存在问题食品药品工作总结及存在问题一、工作总结近年来,食品药品行业取得了长足的进步和发展,取得了一系列重要的成绩。
在党的关怀和领导下,我们充分发挥职能作用,严格履行监管职责,加强食品药品安全监管,促进了行业的健康发展。
首先,我们深入贯彻落实党中央和国家有关食品药品安全的决策部署,加强了组织领导和制度建设。
我们认真贯彻党的十九大和中央经济工作会议精神,坚持以人民为中心,以科学发展观为指导,加强行业监管,保障了人民群众的生命安全和身体健康。
其次,我们切实加强了监督执法工作,打击了食品药品领域的违法犯罪活动。
我们加强了监督执法力量的建设,采取了一系列措施,严厉打击了非法添加、生产假冒伪劣药品的行为。
我们积极开展了食品药品安全宣传教育,提高了人民群众的食品药品安全意识,净化了市场环境,维护了社会秩序。
再次,我们加强了科学研究和技术创新,推动了食品药品行业的发展。
我们积极开展了食品药品安全科学研究工作,加强了行业标准和监测技术的研发,提高了食品药品安全监管的水平。
我们积极推动了行业的转型升级,推动了科技创新与企业发展的有机结合。
最后,我们加强了国际交流与合作,提升了食品药品行业的国际竞争力。
我们积极参与国际标准制定与合作,推动我国食品药品行业在国际上的地位和影响力。
我们加强了与其他相关国际机构和组织的合作交流,学习借鉴国际先进经验,推动了我国食品药品行业的发展。
二、存在问题虽然我们在食品药品工作中取得了一定的成绩,但仍然存在一些问题,亟待解决。
首先,食品药品安全监管体制还不够完善。
当前的监管体制存在着职责分散、监管机构重复、信息不对称等问题,使得监管工作难以形成合力,容易出现监管盲区和漏洞。
其次,食品药品违法犯罪现象仍然较为突出。
尽管我们开展了一系列行动,但仍有一些企业和个人以利益为导向,不顾法律法规,生产销售假冒伪劣食品药品,给人民群众的生命安全和身体健康造成了威胁。
再次,食品药品安全宣传教育工作还需加强。
食品药品监管管理工作的现状与问题分析

食品药品监管管理工作的现状与问题分析随着社会发展和人民生活水平的提高,食品药品安全问题逐渐引起人们的关注。
作为保障公众健康和生命安全的重要组成部分,食品药品监管工作承载着重大的责任。
然而,目前我国食品药品监管管理工作仍存在一些问题。
本文将对食品药品监管管理工作的现状进行深入分析,并探讨其中存在的问题。
一、食品药品监管管理工作的现状1. 法律法规体系完善近年来,我国食品药品领域的法律法规体系逐渐完善。
《食品安全法》、《药品管理法》等一系列法律和法规的出台,为食品药品监管提供了法律依据。
2. 监管力量逐渐增强食品药品监管管理部门的监管力量逐渐增强,人员数量得到提升。
同时,相关部门相继建立了食品药品监测、抽检等检验机构,提高了食品药品监管的针对性和准确性。
3. 监管信息化水平提升我国食品药品监管管理工作的信息化水平不断提升,通过建立食品药品追溯体系,实现了对食品药品生产、流通、销售环节的全程监控。
二、食品药品监管管理工作存在的问题1. 食品药品安全事故频发尽管我国食品药品监管管理工作取得了一定的成绩,但食品药品安全事故仍然频发。
一些不法商贩和生产者以降低成本、追求利润为目的,对食品药品的质量进行虚假宣传、掺假以及非法添加等行为,严重威胁了公众的生命安全。
2. 监管执法不够严格虽然我国立法水平较高,但在实际执法过程中,一些监管部门的执法力度不够强硬,执法效能不高。
对于一些违法行为,尤其是涉及利益集团的违法行为,监管部门常常面临压力和干扰,导致监管执法不够彻底、严格。
3. 监管部门之间协调不够食品药品监管涉及多个部门,包括工商、质检、农业、卫生等多个部门的协作。
然而,在实际工作中,监管部门之间协调不够,信息共享不畅,导致监管工作效率低下,监管漏洞多发,给违法行为提供了可乘之机。
4. 缺乏全民参与意识尽管政府和监管部门加大了对食品药品安全的宣传力度,但很多消费者对自身权益的维护意识不强。
一些消费者在购买食品药品时缺乏辨别能力,对于没有合法资质的商家的产品缺乏警惕性,往往轻信广告宣传,从而导致了食品药品安全事故的发生。
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食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议一、监管的理念和手段医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。
现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求,具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。
在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象,因此各地经常向SFDA提出书面请示。
SFDA也不时出台文件"补丁"以明确某种产品的分类界定,时间一长,国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。
而且由于分级负责审批注册,各地掌握的标准不一,经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册,从而给基层局的市场监管带来很大难度。
对部分医疗器械的监管力度不一。
由于历史和法规上的原因,对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。
例如一次性使用无菌医疗器械,监管力度之大和管理部门之多带有明显"中国特色"。
而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械,如避孕套、隐形眼镜等,药监部门对其流通和使用环节,监管相对较松。
技术支持乏力。
医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比,存在很多不足。
首先,医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全,至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构,市级检验机构即使已挂牌,但尚未形成检测能力。
其次,全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。
再次,医疗器械抽验经费不足,抽验品种不多,技术监督工作的涉及面不宽。
当前的抽验停留在计划抽验,日常监督抽验未开展,无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。
目前跟踪监督、"飞行检查"成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。
但我们知道,受人力、物力等因素制约,这些监管方式频次不高,力度也不够大。
监管环节的不足主要有两点,一是监管力量不够。
据统计,现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到3人,而一个县的监管对象一般在几百家左右,且分布特征是点多面广,日常监管明显人力不足。
同时,除了对企业情况进行日常检查外,监管人员还要做好其他诸多工作。
特别是近几年零售药店不断增加,监管任务繁重与监管力量不足这一矛盾更加突出。
二是综合监管不到位。
目前,基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和突击检查,但受监管力量不足的限制,这种监管方式收效并不大,发现问题的几率也不高,一些日常经营中的问题不能全部被发现。
像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等,都需要进一步研究,并在实践中不断完善。
二、科学决策与队伍建设决策的科学性、透明度不高,地区间监管不一。
首先,在政策、标准的制定过程中,由于事前、事中的调研不足,规定不合理的现象比比皆是。
对涉及监管政策的解释不够慎重,更没有听取监管相对人的意见。
其次,法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入,导致各地理解不一;行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开,更不用说向社会公开,不方便基层监管工作。
再次,上级局对下级局的指导、督查不到位,导致各地监管水平差异很大,引发地区之间的不平等竞争。
监管队伍建设存在差距。
首先,监管力量薄弱,尤其县级药监局基本上无专职监管人员。
这几年因着力于药品GSP认证、医疗机构药房规范化建设等工作的影响,医疗器械监管力量难以保证。
其次,人员素质不高,尤其基层监管人员缺乏专业背景。
再次,缺少系统培训。
全国无相应的专业培训机构,基层人员缺少培训机会。
三、监管与帮促的关系处理不当药品监管部门在监、帮、促的关系处理上,当前存在二种倾向:一是片面强调监督,甚至以追求行政处罚的数额为目的,对企业求全责备,动辄以罚款处理;二是片面强调帮促,要求通过全方位的监管与服务,保证管理相对人不出现任何问题。
四、建议(一)提升监管理念,增强决策的科学性和透明性在法律的框架下,要做好医疗器械监管工作,就要更新观念,提升理念,牢固树立SFDA提出的"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针。
首先,决策要科学。
制定任何监管工作方针政策,都要在充分调查研究并比较国外相关做法的基础上,慎重出台。
其次,决策要公开、民主。
再次,定位要摆正。
各级药品监管部门应立足于提供高效的公共服务,通过有效的监管,营造企业公平竞争的环境,促进医疗器械整个产业的健康发展,从而保证医疗器械安全、有效,而不能只从本部门、本地区利益出发开展所谓的"特色工作"。
(二)加强基础建设,为提升监管水平奠定基础首先,要重视医疗器械分类目录的修订。
医疗器械分类目录是开展监管工作的基础。
针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题,参考FDA成熟的做法,做出相应改进。
其次,要加强医疗器械检验机构建设。
医疗器械检验是开展监管工作的技术保障,也是处罚的依据。
检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。
地市级的医疗器械检验机构,要逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。
同时,各地要保证适当的监督检验经费,使监管工作有质的提高。
再次,要加快信息化建设的步伐。
信息化是提高监管效率的重要手段,既增加了工作的透明度,又大大提高了监管效率。
(四)重视队伍建设,为开展监管工作提供智力支持医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。
一支政治过硬、业务精良、作风优良、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍,是推进医疗器械监管工作发展的关键。
首先,注重人员的综合素质,严把进人关。
根据医疗器械监管专业性强的特点,合理设置岗位要求,以岗选人,注重人员的综合素质和专业技能。
其次,注重教育培训,提升执法水平和监管能力。
一方面,要结合各地实际,制定教育培训规划,加大教育培训经费的投入,着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训;另一方面,可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式,培养和锻炼执法人员的综合素质。
再次,建立激励机制,发挥职工潜能。
用感情留人、用事业留人、用适当的待遇留人。
要建立和完善干部选拔任用的"阳光操作"机制,要建立和完善能下能出的"绿灯畅通"机制,要建立和完善业绩奖励机制。
要加快管理相对人诚信体系的建设,提高管理相对人的自律意识,逐步由他律为主转到自律为主,这也是提高监管效率的好方法。
(五)转变监管模式,为保证安全有效积极探索首先,突出监管重点,改进注册办法。
目前许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册,由企业自己负责其质量、安全性和有效性。
这种方式既减轻监管部门的审批任务,又增加企业的责任感,有利于诚信体系建设。
我国要改进现行的注册办法,探索危险级别低的第一类器械取消注册,实行备案管理和上市后监管。
其次,加强上市后监管,开展不良事件监测和再评价。
减少上市前的审批,加强上市后的监督,这是国际上对医疗器械监管的趋势。
对医疗器械安全性的控制,越来越多地体现在上市后的监督中,而医疗器械不良事件监测,正是上市后监督的重要环节。
要全面启动不良事件监测和再评价,切实加强上市后监管。
再次,改进处罚方式,推行人性化管理模式。
采用召回、现场纠正和发警告函等方式,给企业主动纠正违法行为的机会,推进人性化监管模式。
对于严重的或故意的或累犯的行为,则依法查处,以防止类似行为再次发生。
(六)探索建立长效监管机制,切实提高监管实效第一,要实行差别监管。
监管部门可根据药品零售企业的经营能力和认识程度,将其划分为能力差、认识低,能力差、认识高,能力强、认识低,能力强、认识高四种类型,分别采取高监管、高帮促,高监管、低帮促,低监管、高帮促,低监管、低帮促四种不同监管模式,切实提高监管工作的针对性,合理利用监管力量和资源。
第二,要强化五个环节。
监管部门应对药品零售企业加强"五关"监督,即进货渠道关、到货验收关、销售管理关、在库养护关、售后服务关,督促企业严格执行GSP要求,确保销售药品质量,保证公众用药安全有效。
第三,要实现网络管理。
针对零售企业规章制度多、台账资料复杂的特点,监管部门可联合企业研究开发GSP管理软件,以提高管理效率,减少人力成本。
同时,监管部门要建立与行政相对人沟通的网络平台,通过网络连接,及时了解掌握企业有关信息。
第四,要突出监管重点。
监管部门应重点对零售连锁加盟店和单体药店加强日常管理,对故意违规,记录不真实、不完整,或已责令改正却拒不改正的,依法予以查处。
监管部门还可以采取辅助监管的"软"措施,一方面,强化企业诚信建设,增加不守信用成本。
包括:完善信用监督体系,对企业违法违规行为,在依法查处的同时,以记分并通报的方式增加企业不守诚信的成本;联合医保部门,严格申请标准,严禁出售假劣药被查处的药店加入医保定点行列;联合宣传、工商等部门,开展"诚信经营示范店"创建活动,加强对药品经营者的思想道德教育,强化其依法经营、守法经营的意识;联合物价部门开展药品价格诚信活动,规范药品市场秩序,减轻消费者负担。
另一方面,建立行业自律机制。
包括:建立零售药店分片制度。
通过划区分片的方式,将辖区零售药店分为若干片,组建协作组,片组定期组织观摩活动,组织成员学习药品管理法律法规和相关业务知识,探讨药品零售企业营销策略,达到相互促进、共同发展的目的,并在一定程度上弥补药品监管力量的不足。
此外,充分发挥行业协会作用。
行业协会通过制定行业自律规范、开展诚信倡议等方式,督促各会员单位做诚信经营的忠实履行者,自觉按照GSP标准开展经营,并定期向社会通报会员单位的诚信经营状况,使其处于社会监督之中。
(七)监管部门加强自身建设,确保长效机制的顺利建立和有效实施第一,要建立内部监督机制。
没有制约就没有规范,对监管部门也是如此。
要建立长效监管机制必须实施规范监管,而要实现规范监管就必须建立有效的内部监督制约机制。
为此,监管部门必须实施目标责任制和责任追究制,划分长效监管任务,明确各部门和工作人员的监管责任,并对部门和个人长期进行监督和评定,对工作不到位的坚决追究责任人和部门的责任。
第二,要不断提高检查员的能力。
随着社会经济的快速发展,药品零售企业的管理方式也在不断变化,检查员只有不断研究探索新的检查方法,才能提高认证检查的质量。
在日常监管中,我们常听到企业反映不同的检查人员对同一问题的要求不一,有严有松。
调查发现,由于检查人员对GSP条款掌握程度不同,在现场检查中对一些条款的内容把握尺度不一,给企业造成了困惑。
为保证GSP认证的严肃性,建议对检查人员加大培训力度,尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。
第三,要不断完善GSP实施标准及内容。
事实证明,GSP作为药品质量管理的基本准则是切实可行、行之有效的。
但随着经济的不断发展、科技的不断进步、管理水平的不断提升,有些条款特别是有关GSP现场检查项目、认证评定标准、现场检查内容和现场检查形式的部分内容,已经与企业发展和管理不相适应。