关键工序确认表(血糖仪)
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特殊(关键)过程确认记录表
4、特殊过程的员工是否持证上岗；
□是 □否
5、现场观察、小样试验结果是否合格；
□合格 □不合格
6、是否对过程参数进行监视并保持记录；
□是 □否
□有 □没通过
确认结论：■特殊过程确认合格，能够投入运作。□其他：
□无
确认人
部门
职位
确认人
部门
职位
编制/日期：
审批/日期：
表单编号：JFWR-073 Nhomakorabea有限公司
特殊过程名称 确认类别：■ 首次确认 □ 确认主持人
特殊（关键）过程确认记录表
确认时间：
再确认原因： 再确认地点
特殊过程所使用的主要设备、工装：
设备、工装编号：
特殊过程所使用的作业指导书：
确认内容：
1、有无作业指导书；
2、设备、工装是否通过验收、检定；
□通过
3、是否规定并实施对设备工装的保养和检查； □是 □否
特殊(关键)工序的过程能力确认记录表
材料名称
送检情况
项目部名称
确认项目
确认结果描述
确认负责人
确认日期
5、监测仪器
监测仪器名称
检定情况
自校准情况
6、设备（施工机具）
设备（施工机具）名称
维修保养情况
7、操作人员
操作人员姓名
上岗资格情况
8、记录的要求
备注
1、定期或在人员、材料、工艺参数、设备发生变化时，需重新进行确认。
2、确认项目中，均应包括对分包方的相关内容进行确认。
项目部名称
确认项目
确认结果描述
确认负责人
确认日期
1、设计文件、工艺标准
设计文件、工艺标准
评审、交底ห้องสมุดไป่ตู้况
2、施工技术方案
技术文件名称
审批、交底情况
3、施工作业环境
措施名称
审批、交底情况
(1)安全文明施工措施
(2)季节性施工措施
(3)现场试验环境的控制措施
(4)不同专业交叉作业的环境控制措施
4、工程材料(主材)
送检情况
项目部名称
确认项目
确认结果描述
确认负责人
确认日期
5、监测仪器
监测仪器名称
检定情况
自校准情况
6、设备（施工机具）
设备（施工机具）名称
维修保养情况
7、操作人员
操作人员姓名
上岗资格情况
8、记录的要求
备注
1、定期或在人员、材料、工艺参数、设备发生变化时，需重新进行确认。
2、确认项目中，均应包括对分包方的相关内容进行确认。
项目部名称
确认项目
确认结果描述
确认负责人
确认日期
1、设计文件、工艺标准
设计文件、工艺标准
评审、交底ห้องสมุดไป่ตู้况
2、施工技术方案
技术文件名称
审批、交底情况
3、施工作业环境
措施名称
审批、交底情况
(1)安全文明施工措施
(2)季节性施工措施
(3)现场试验环境的控制措施
(4)不同专业交叉作业的环境控制措施
4、工程材料(主材)
关键工序确认记录
特殊工序过程能力确认记录QR-026
工序名称：主要设备名称：
序号过 程 的 要 求确 认 的 记 录
确 认
结 果
1
操作人员应经过培训，并经考核合格后方能上岗位操作，若有相关的资格证书，经验证后可直接上岗位操作。
2
生产设施的选用应能满足生产能力及产品质量的技术要求。
3
在工序处应能容易地得到有关的工艺文件或作业指导书。
4
应保证工序所需的环境要求，产品易于摆放，操作方便，并对安全方面提出警示。
5
应对喷塑工序实施监控和记录。
确认结论：
参加确认人员： 日 期：。
关键工序验证和确认记录表
关键工序验证和确认记录
过程名称
评定开始日期
过程类别
特殊工序，关键工序，危险作业，机密工序，其他____
该过程所属产品
过程控制所属单位
本次确认所属
初评，第次复评
组评部门
以下是本次评定、确认项目
注：在以下项目中，本次未评定的项目划/，不适用的注明Na
确认基准要求
判定标准
台/次评定记录
№
№
№
№
1.设备工艺参数设置的正确性
观察一周，符合工艺文件规定的参数
2.工艺参数显示的符合性
观察一周，在文件规定的偏差范围内
3.工艺参数实际测量的确定性
在规定的偏差范围再±3
4.设备连续运行对产品的稳定性能
三次试验或3个月产品检验无异常
5.设备连续运行无故障程度
大于24h×25d=600h
6.工/模具状态连续正常程度
本月观察无异常，产品合格
7.设备自有测量装置的精确度
本月观察漂移性小于5%，产品合格
8.人员对作业文件的理解的一致性
至少3人或3次以上一致
9.熟知设备相关参数的作用和重要性
至少3人或3次以上一致
10.人员作业方法的准确度、一致性
至少3人或3次以上一致
11.向他人介绍作业方法的可理解性
至少3人或3次以上一致
12.异常中断恢复运作的熟练程度
至少3人或3次以上一致
13.过程监控和常规维护的有效性
至少3人或3次以上一致
14.记录填写的连续规范程度
至少3人或3次以上一致
15.补充：综合工艺规范程度
至少3人或3次以上一致
本次确认负责人
评定、确认结论
台/次如下：
过程名称
评定开始日期
过程类别
特殊工序，关键工序，危险作业，机密工序，其他____
该过程所属产品
过程控制所属单位
本次确认所属
初评，第次复评
组评部门
以下是本次评定、确认项目
注：在以下项目中，本次未评定的项目划/，不适用的注明Na
确认基准要求
判定标准
台/次评定记录
№
№
№
№
1.设备工艺参数设置的正确性
观察一周，符合工艺文件规定的参数
2.工艺参数显示的符合性
观察一周，在文件规定的偏差范围内
3.工艺参数实际测量的确定性
在规定的偏差范围再±3
4.设备连续运行对产品的稳定性能
三次试验或3个月产品检验无异常
5.设备连续运行无故障程度
大于24h×25d=600h
6.工/模具状态连续正常程度
本月观察无异常，产品合格
7.设备自有测量装置的精确度
本月观察漂移性小于5%，产品合格
8.人员对作业文件的理解的一致性
至少3人或3次以上一致
9.熟知设备相关参数的作用和重要性
至少3人或3次以上一致
10.人员作业方法的准确度、一致性
至少3人或3次以上一致
11.向他人介绍作业方法的可理解性
至少3人或3次以上一致
12.异常中断恢复运作的熟练程度
至少3人或3次以上一致
13.过程监控和常规维护的有效性
至少3人或3次以上一致
14.记录填写的连续规范程度
至少3人或3次以上一致
15.补充：综合工艺规范程度
至少3人或3次以上一致
本次确认负责人
评定、确认结论
台/次如下：
关键工序技能鉴定考核表
关键工序技能鉴定考核表
编号：版本号：
员工姓名：班组：入职时间：
项目
考试内容
配分
扣分原因
得分
备注
规章制度
劳保用品按要求佩戴齐全
7
遵守工艺、劳动纪律、符合安全操作规程
7
工艺文件
熟知工位名称、工位如何保证
10
出现异常清楚如何处理
10
清楚自检、互检内容
10
实际技能
了解不合格品判定、处理方法及流程
10
熟知所使用的设备型号、各部分性能、日产维护等内容
10
能力要求
本工位能独立操作并熟练掌握各项操作要领，在生产节拍以内
10
了解本工位特殊特性，具备检测工具使用能力
10
其他（稳定性、责任心、质量意识、团队意识等）
6
合计
100
注：轻微违规现象（比较熟练，能都满足生产需求）扣1~2分，严重违规现象（不熟练，需要师傅指导完成工作，不能独立满足生产要求）不得分
工位号：工位名称：
培训员签字：
考评员签字：考评日期：
编号：版本号：
员工姓名：班组：入职时间：
项目
考试内容
配分
扣分原因
得分
备注
规章制度
劳保用品按要求佩戴齐全
7
遵守工艺、劳动纪律、符合安全操作规程
7
工艺文件
熟知工位名称、工位如何保证
10
出现异常清楚如何处理
10
清楚自检、互检内容
10
实际技能
了解不合格品判定、处理方法及流程
10
熟知所使用的设备型号、各部分性能、日产维护等内容
10
能力要求
本工位能独立操作并熟练掌握各项操作要领，在生产节拍以内
10
了解本工位特殊特性，具备检测工具使用能力
10
其他（稳定性、责任心、质量意识、团队意识等）
6
合计
100
注：轻微违规现象（比较熟练，能都满足生产需求）扣1~2分，严重违规现象（不熟练，需要师傅指导完成工作，不能独立满足生产要求）不得分
工位号：工位名称：
培训员签字：
考评员签字：考评日期：
血糖仪操作流程及质量标准
血糖仪操作流程及质量标准
姓名：日期：年月日
项
目
内容
评分
实际得分
评分标准
扣分
准
备
人员:着装整洁、洗手、戴口罩
5
用物：常规治疗盘，血糖仪，采血笔，采血针头，血糖试纸，检验记录单
5
病员：评估病人的病情、年龄及意识状态；评估病人的自理、合作程度
8
血糖仪的准备；检查血糖仪标号与试纸批号是否相符
5
操
作
流
程
核对血糖仪性能
4
取用消毒剂、无菌物品不污染
5
安装采血针方法正确
5
皮肤消毒方法正确
5
血糖仪标号与试纸批号相符
5
采血针选择进针部位、深度适宜
5
穿刺一针见血（退针一次扣2分）
7
有减轻疼痛措施
5采血量Biblioteka 确5指导患者按压穿刺部位
4
采血笔退针方法正确
4
记录准确，执行签字
5
质
量
评
定
1、操作熟练，遵守无菌操作规程
5
2、患者疼痛感较小，无不适反应
3
3、与患者沟通语言文明，态度和蔼
5
理
论
提
问
5
总
分
100
姓名：日期：年月日
项
目
内容
评分
实际得分
评分标准
扣分
准
备
人员:着装整洁、洗手、戴口罩
5
用物：常规治疗盘，血糖仪，采血笔，采血针头，血糖试纸，检验记录单
5
病员：评估病人的病情、年龄及意识状态；评估病人的自理、合作程度
8
血糖仪的准备；检查血糖仪标号与试纸批号是否相符
5
操
作
流
程
核对血糖仪性能
4
取用消毒剂、无菌物品不污染
5
安装采血针方法正确
5
皮肤消毒方法正确
5
血糖仪标号与试纸批号相符
5
采血针选择进针部位、深度适宜
5
穿刺一针见血（退针一次扣2分）
7
有减轻疼痛措施
5采血量Biblioteka 确5指导患者按压穿刺部位
4
采血笔退针方法正确
4
记录准确，执行签字
5
质
量
评
定
1、操作熟练，遵守无菌操作规程
5
2、患者疼痛感较小，无不适反应
3
3、与患者沟通语言文明，态度和蔼
5
理
论
提
问
5
总
分
100
医疗器械质量体系关键工序特殊工序验证确认记录表
参加评审人：
XX16.4.2够按照规程要求严格执行，完成情况良好，能够达到控制要求
负责人：XX
日期：16.4.25
特殊过程确认表
编号：Q/YX-QMS-SJ-010
过程名称
焊接
部门
生技部
评 审 确 认 内 容
评
审
确
认
项
目
设备鉴定验收
情况
电焊机等设备在4月25日进过检定验收，该设备性能良好，使用正常，能够满足焊接的生产要求
参加鉴定
验收人员：
XX16.4.25
工艺文件评审
情况
焊接作业指导书及电焊机操作规程等，能够满足该工艺的生产要求
参加评审人 员：
XX16.4.25
人员能力确认
情况
操作工陈庸超据有焊工证并经过内部培训，且理论考核与工作实际考核都均合格，工作能力强，有责任心具有胜任本工序工作的能力
行政部：
张秀林
16.4.25
材料环境
工作环境、使用材料与作业指导书一致
参加评审人：
XX16.4.25
现场试验结果
经现场观察，该设备按工艺生产出来的产品质量合格
XX16.4.2够按照规程要求严格执行，完成情况良好，能够达到控制要求
负责人：XX
日期：16.4.25
特殊过程确认表
编号：Q/YX-QMS-SJ-010
过程名称
焊接
部门
生技部
评 审 确 认 内 容
评
审
确
认
项
目
设备鉴定验收
情况
电焊机等设备在4月25日进过检定验收，该设备性能良好，使用正常，能够满足焊接的生产要求
参加鉴定
验收人员：
XX16.4.25
工艺文件评审
情况
焊接作业指导书及电焊机操作规程等，能够满足该工艺的生产要求
参加评审人 员：
XX16.4.25
人员能力确认
情况
操作工陈庸超据有焊工证并经过内部培训，且理论考核与工作实际考核都均合格，工作能力强，有责任心具有胜任本工序工作的能力
行政部：
张秀林
16.4.25
材料环境
工作环境、使用材料与作业指导书一致
参加评审人：
XX16.4.25
现场试验结果
经现场观察，该设备按工艺生产出来的产品质量合格
关键工序技能鉴定考核表.doc
编号：版本号：
员工姓名：班组：入职时间：项目考试内容配分扣分原因得分备注劳保用品按要求佩戴齐全7
规章制度遵守工艺、劳动纪律、符合安全操7
作规程
熟知工位名称、工位号、零部件名10
称、标准件规格等
熟悉关键工序的控制特性，知道如10
工艺文件何保证
出现异常清楚如何处理10
清楚自检、互检内容10
了解不合格品判定、处理方法及流10
实际技能程
熟知所使用的设备型号、各部分性10
能、日产维护等内容
本工位能独立操作并熟练掌握各项10
操作要领，在生产节拍以内
能力要求了解本工位特殊特性，具备检测工10
具使用能力
其他（稳定性、责任心、质量意识、 6
团队意识等）
合计100
注：轻微违规现象（比较熟练，能都满足生产需求）扣1~2 分，严重违规现象（不熟练，需要师傅指导完成工作，不能独立满足生产要求）不得分
工位号：工位名称：
培训员签字：
考评员签字：考评日期：。
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4、是否按规定对过程监控结果进行记录：■ 是 □ 否
对工序输出的验证
工艺文件的执行率
1.监控要求与工艺文件符合率100%;
2.监控记录与工艺文件的符合率：100%
3.过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率100%
验证结论
电路板电性能检测工序的工艺参数适宜、设备、人员符合要求，过程能力充分。
“血糖仪”关键工序确认记录表
产品名称
血糖仪
验证日期
验证人
验证部门
参与部门
验证类别
初次确认
对工序输入的验证
1、文件名称及编号：产品技术要求
3、是否规定了工艺参数要求和监控要求：
工艺参数名称
工艺参数要求
是否监控
烧录程序
作业指导书
监控
贴片pcb板测试
作业指导书
监控
成品测试
作业指导书
监控
贴铭牌和硅胶件
作业指导书
验证部门
品保部
生产部
研发部
审批
验证人签名
日期
监控
监控参数及相关仪器
序号
确认参数/验证类别
确认工具及方法
1
烧录程序
上电池开机
2
贴片pcb板测试
测试架
3
成品测试
模拟血糖试纸实施和资源的验证
1、人员是否经过培训、考核和持证上岗： ■ 是 □ 否
2、设备是否经过验证且完好： ■ 是 □ 否
3、是否按规定对过程进行监控： ■ 是 □ 否
对工序输出的验证
工艺文件的执行率
1.监控要求与工艺文件符合率100%;
2.监控记录与工艺文件的符合率：100%
3.过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率100%
验证结论
电路板电性能检测工序的工艺参数适宜、设备、人员符合要求，过程能力充分。
“血糖仪”关键工序确认记录表
产品名称
血糖仪
验证日期
验证人
验证部门
参与部门
验证类别
初次确认
对工序输入的验证
1、文件名称及编号：产品技术要求
3、是否规定了工艺参数要求和监控要求：
工艺参数名称
工艺参数要求
是否监控
烧录程序
作业指导书
监控
贴片pcb板测试
作业指导书
监控
成品测试
作业指导书
监控
贴铭牌和硅胶件
作业指导书
验证部门
品保部
生产部
研发部
审批
验证人签名
日期
监控
监控参数及相关仪器
序号
确认参数/验证类别
确认工具及方法
1
烧录程序
上电池开机
2
贴片pcb板测试
测试架
3
成品测试
模拟血糖试纸实施和资源的验证
1、人员是否经过培训、考核和持证上岗： ■ 是 □ 否
2、设备是否经过验证且完好： ■ 是 □ 否
3、是否按规定对过程进行监控： ■ 是 □ 否