丁基胶塞检验操作规程
009.丁基胶塞处理岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司丁基胶塞清洗岗位标准操作规程1．目的：规范丁基胶塞清洗的操作，促使本岗位员工认真规范地工作，确保胶塞清洗质量符合要求。
2.适用范围：适用于丁基胶塞清洗岗位操作。
3.职责：3.1丁基胶塞清洗岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容。
4.1生产前准备4.1.1检查胶塞清洗机性能状态，卫生状态，“设备状态标志卡”是否完好“清洁合格证”是否在有效期内。
4.1.2检查水、电、气应处于可供状态。
4.1.3检查管道、阀门应完好。
4.1.4检查待清洗胶塞质量，核对数量、规格并写好生产状态标志卡挂于操作间门口。
4.2生产操作。
4.2.1挂上“正在运行”标志。
4.2.2用前用注射用水将胶塞机和内桶等设备、容器具进行冲洗一遍。
4.2.3打开内桶盖，倒入待清洗胶塞，胶塞数量不允许超过0.75万只/次。
4.2.4称取氯化钠1.5Kg，加入注射用水使其配制成0.9％氯化钠溶液，注意控制水加至高出内桶盖2-3cm,，盖好内桶盖。
4.2.5，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.6开启排污阀，将桶内水全部放干，关闭排污阀。
4.2.7开启进水阀加水至高出内桶盖2-3cm,关闭进水阀，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.8开启排污阀将桶内水全部放干关闭排污阀后重复4.2.7项操作。
4.2.9用取样杯在胶塞漂洗机取样口取漂洗水检测，直到漂洗水可见异物合格后，将水排干。
4.2.10水排干后将内桶和胶塞一起抬出，拿开内桶盖将胶塞倒入洁净盒（桶）内备用。
4.2.11出塞结束后，关总电源。
4.2.12及时填写生产原始记录。
5.重点操作复核复查。
5.1胶塞每次漂洗量应复查。
5.2胶塞最后漂洗水应复查。
6.半成品质量控制标准。
6.1漂洗水可见异物要求：不得有可见异物。
6.2清洗合格的胶塞须在24小时内使用，否则重新漂洗。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程背景注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞广泛用于注射器和输液袋等制品中，它可作为连接容器和导管的关键结构部件。
卤化丁基橡胶塞的主要特性是耐高温，耐腐蚀，有弹性，可以确保药品在运输和储存过程中不受污染。
然而，如果橡胶塞发生变质，会给药品带来潜在的风险，因此在生产过程中应采取措施检测橡胶塞的合格率。
目的本规程旨在确保注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的质量达到规定标准，同时规范橡胶塞的生产和检验程序，从而保障注射器和输液袋等制品的安全。
检测项目外观•橡胶塞的颜色应当一致，无明显杂质和裂痕；•橡胶塞的表面平整光滑，无肉眼可见的破损、斑点和凹凸；•橡胶塞与容器、导管的连接处应无漏水、渗水、漏气现象。
硬度应使用硬度计测定卤化丁基橡胶塞的硬度，符合以下标准：•硬度指数在65~80之间；•制品硬度测量应在20℃±5℃的温度下测定。
过氧化值应使用过氧化值法测量卤化丁基橡胶塞的过氧化值，符合以下标准：•过氧化值小于或等于5mmol/k；•按比色法检测和反应检测的结果应符合国家标准。
含氟量应使用热滴定法测定卤化丁基橡胶塞的含氟量，符合以下标准：•含氟量应小于或等于0.1%;•按国家标准进行测定。
溶出物应使用合适的方法检测卤化丁基橡胶塞的溶出物，符合以下标准：•没有明显的异味，不含易溶解的杂质，不影响药品的有效成分；•滴定酸、盐酸、水和其他相关物质的溶出物含量符合国家标准。
检测程序样品准备应根据国家标准和药品的特殊需求选择合适的规格和型号的注射器。
外观检查将样品分别进行外观检验，包括塞口外观、塞体外观、连接处外观。
记录缺陷、杂质和裂痕等情况。
硬度检测取符合要求的橡胶塞样品，将其放置在20℃±5℃的环境中，保持10分钟后，进行硬度测定。
过氧化值检测取符合要求的橡胶塞样品，使用过氧化值法测定其过氧化值，测定结果符合国家标准。
含氟量检测取符合要求的橡胶塞样品，使用热滴定法测定其含氟量，测定结果符合国家标准。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞是医学领域中使用最广泛的药物包装物之一。
为了确保使用的安全性和有效性，需要严格按照注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程进行检测。
本文将详细介绍该检测规程的相关知识。
首先，检测无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的主要目的是确保其在使用期间能够阻止外部污染物进入药物容器内，从而保证药品的纯度和安全性。
常用的检测方法有外观检查、水洗试验和密封性测试等。
外观检查是最基本的检测方法之一，主要用于检查橡胶塞的表面有无破裂、破损、褐变、起皮等缺陷。
外观检查时应使用适当的灯光和放大镜，以确保缺陷的准确判定。
在外观检查之前，应首先检查橡胶塞是否满足药品生产厂家的要求，例如颜色、形状和硬度等。
水洗试验是主要用于检测橡胶塞的水解性能。
试验时，应首先储存测试样品一段时间，通常为24小时，然后将橡胶塞浸泡在水中数小时。
检查浸泡后的水中有无可见的粉碎物，以及是否出现水解和变色等现象。
密封性测试是检测橡胶塞是否能够有效密封容器的重要方法。
在密封性测试中，通常使用高压浸漏法和低压气爆法等。
高压浸漏法是指在一定压力下，采用压缩气体将药品容器浸入水中，检查水中的气泡以及药品溢出情况。
低压气爆法是指在一定压力下，采用压缩气体将药品容器封闭并通气，然后观察橡胶塞是否有膨胀变形现象。
需要注意的是，在进行注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测时，必须严格按照操作规程进行，保证检测的准确性和可靠性，从而保证药品的使用安全性和有效性。
如果发现检测结果不符合要求，必须采取相应的措施，例如责令生产厂家更换塞子，或对药品进行进一步的检测等。
另外，在实际操作中，应注意操作环境的清洁和无菌性，防止污染和交叉感染的发生。
总之，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测是确保药品安全和有效的重要措施，必须按照操作规程严格执行，并在检测之前进行必要的前期准备工作，以确保检测结果的准确、可靠和符合标准。
只有这样，才能保障药品的安全性和有效性，为患者带来更好的服务和治疗效果。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程教学文稿
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程1、目的明确注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测规程。
2、范围适用于注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测。
3、职责QC人员负责执行、QC主管负责监督。
4、程序4.1外观取本品数个，在自然光线明亮处观察，照表1检查，应符合规定表1外观检测项目、检验水平及接收质量限4.2穿刺落屑取本品适量，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法第二法对照法测定，落屑数应不得超过5粒。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.3穿刺力取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法第二法测定，穿刺瓶塞所需的力不得过10N。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.4胶塞与容器密合性取本品10个，置于烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70C干燥1小时，备用。
另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。
放入高压蒸汽灭菌器中，121C±2C保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。
将上述样品倒置，放入含有10%!甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25Kpa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.5自密封性取胶塞与容器密合性项下样品，采取符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。
将上述样品倒置，放入含有10%!甲蓝溶液带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25Kpa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.6灰分取本品适量，剪碎，取1.0g，置于已炽热至恒重的坩埚中，精密称定，在电炉上缓缓炽灼至完全炭化(应防止试样着火)，放冷；在800C±25C炽灼使完全灰化，移置于干燥器内，放冷，精密称定后，再在800C±25C炽灼至恒重，即得。
药用复膜丁基橡胶塞检验操作规程
目的：建立药基橡胶塞检验操作规程，使操作标准化，规范化范围：药用复膜丁基橡胶塞的检验责任人: 检验人员、中心化验室主任正文:本标准适用于直接与注射剂接触的复合聚对苯二甲酸乙二醇脂薄膜的丁基橡胶塞。
1.标准依据:国家药品包装容器(材料)标准(试行)(YBB00042002)2.外观取本品数个，目视检测，表面应色泽均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺和锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。
复合膜应与胶塞紧密附着，在胶塞和薄膜之间不得有明显的可见气泡，复合膜不得有壳起和皱纹，薄膜边缘不应有毛边。
3.穿刺落屑3.1仪器与用具穿刺器、封盖机3.2操作方法取10只被测胶塞和10只已知穿刺落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
加上铝盖，用封盖机封口，打开铝盖穿刺部位。
按先被测胶塞再已知穿刺落屑胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
穿刺时，胶塞保持直立，握持金属穿刺器垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动瓶数秒后拔出穿刺器。
每次穿刺前用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭穿刺器。
穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿刺器损坏，须换用新的）。
直至所有胶塞被穿刺一次。
取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。
在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。
对已知穿刺落屑数的胶塞同法操作。
被测胶塞落屑总数不得过20粒（注：如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。
反之，则无效）。
4.穿刺力4.1仪器与用具高压蒸汽消毒器、手动封盖器、穿刺装置、穿刺器4.2操作方法取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在秘其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
盖上铝盖，用手动封盖器封口，放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。
用丙酮擦试穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，交瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
丁基胶塞穿刺力检测方法
丁基胶塞穿刺力检测方法原标题：如何检测丁基胶塞的穿刺力？丁基胶塞是临床医学中使用非常广泛的药包材之一，因其直接接触药品，所以国家出台了相关的标准来要求其质量。
其中，穿刺力是一项重要的标准要求。
丁基胶塞穿刺力强度测试用什么检测仪器？穿刺力测试仪TST-01H检测仪器用于测试各种药品包装用胶塞、口服液盖等材料穿刺力强度试验，同时，也适用于塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、铝塑复合膜、真空包装、人造皮肤、医用橡胶塞、带袋输液袋盖、软橡胶瓶塞、口服液盖等产品的穿刺力强度测试，也称为又称穿刺力试验机、穿刺强度测试仪、抗穿刺性能检测仪器、胶塞穿刺强度检测仪等穿刺力测试仪如何检测丁基胶塞的穿刺力？下面，小编结合YBB00052002标准中药用溴化丁基胶塞中的穿刺力测试方法给大家讲解一下：1.输液瓶用胶塞穿刺力检测方法：取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室温，取出。
用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用符合规定的金属穿刺器以(200±50)mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
记录刺透胶塞所施加的力。
穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。
直至所有胶塞被穿刺一次。
(注:如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效，反之，则无效。
)穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。
2.抗生素瓶用胶塞穿刺力检测方法：将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。
加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用注射针（外径0.8mm）以（200±50）mm/min 的速度进行穿刺。
丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定
丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定背景输液瓶塞是医疗器械中的一种常用物品，为了保证病人的用药安全和医护人员的健康，使用输液瓶塞时必须坚持标准化操作，特别是对于丁基橡胶输液瓶塞，更应该严格控制使用和管理。
安全操作规定以下是丁基橡胶输液瓶塞的安全操作规定：1. 瓶塞检查在使用丁基橡胶输液瓶塞之前，必须对其进行检查，确保其完好无损。
检查内容包括：•瓶塞有无裂纹、磨损、渗漏或变形；•瓶塞表面有无异物、粉末、油污等；•瓶塞与瓶口接触部分无皮肤、チ刮痕等损伤；如发现异常情况，应立即更换瓶塞并向上级报告。
2. 消毒处理丁基橡胶输液瓶塞在使用之前应进行消毒处理，消毒方法可以采用物理方法或化学方法。
物理方法可以采用蒸汽灭菌或者高压灭菌；化学方法可以采用过氧乙酸等消毒剂。
3. 瓶塞安装在安装瓶塞时，应根据相应的要求进行操作。
安装时禁止使用锤击等粗鲁操作，瓶塞的卡口应完全卡住瓶口,不能卡歪，否则将会导致漏药。
4. 输液前检查丁基橡胶输液瓶塞安装后，应进行输液前的检查，确保瓶塞无渗漏、破损等异常状况，输液管道无异物和漏气等情况。
5. 瓶塞更换瓶塞使用期限一般为4个小时，超时即应更换，禁止重复使用。
在更换时应注意避免瓶塞和其他物品碰撞，确保操作正确。
6. 瓶塞管理将瓶塞放置在光线充足、通风干燥的地方，存放温度不超过25摄氏度。
禁止紫外线照射，禁止叠压。
废弃的瓶塞应按照医院的相关要求分类存储和处理，避免对环境造成污染。
结语丁基橡胶输液瓶塞作为常用的医疗器械，对病人的用药安全以及医务人员的健康起到了至关重要的作用。
正确认识和使用输液瓶塞，严格按照操作规定进行使用、管理，是医护人员应该始终遵守和坚持的。
丁基橡胶抗生 素 瓶 塞 洗涤、灭菌、干燥 标 准 操 作 规 程
1、目的：建立KJQS-12E型胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2、范围：适用于粉针综合车间洗胶塞岗的丁基橡胶洗涤、干燥、灭菌岗位操作。
3、责任：车间主任、车间工艺员、质检员及当班工人对此规程的实施负责。
4、程序：4.1 操作前准备：4.1.1 操作工按进入十万级洁净区更衣标准操作程序更衣。
4.1.2 检查室内清场清洁情况。
4.1.3 按班组长要求核对本批药品品名、批号、规格、数量。
4.1.4 将检验合格丁基橡胶塞在电梯间除去外包装，拿到操作间。
4.1.5 用壁纸刀划开料袋，将胶塞倒入法兰桶内。
4.1.6 打开纯化水阀门，检查纯化水压≥0.3Mpa。
4.1.7 打开注射水阀门，检查注射水压≥0.3Mpa。
4.1.8 打开洁净压缩空气阀门，检查洁净压缩空气压力≥0.4Mpa。
4.1.9 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.3Mpa。
4.2 生产操作过程：4.2.1 目检，挑出次塞。
4.2.2 打开控制柜的电源开关，此时触摸屏显示原始画面，操作员点击主操作屏按钮，屏幕转到主屏幕操作屏，再点击自动屏进入操作画面。
4.2.3 真空进料：在自动屏上点击真空进料，出现自动真空进料作业界面，当进料口上方的绿灯亮时，表示进料位置定位完毕，操作员可以打开进料门，（当红灯亮时，严禁打开进料口）连接好进料管，把进料管一端接到胶塞上，按总停按钮，打开纯化水，在主屏上，点击真空泵，点击执行按钮，真空进料作业开始，真空系统开启，开始进料．进料结束后，点击取消按钮结束，然后关闭机器内转筒上的小门，进料口旋紧，关注射用水。
4.2.4 在主操作屏，点击设定屏，在设定屏设定以下参数：冲洗时间：15—18min 清洗转速：2蒸汽灭菌温度：12l℃灭菌时间：35min 灭菌后真空时间：17min 烘干温度：105℃干燥时间:17min真空干燥时间：7min 真空干燥循环：2 冷却温度：90—99℃出料转速：4-8 启／停时间：1－44.2.5 冲洗：点击8。
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丁基胶塞检验操作规程1.目的：建立丁基胶塞检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于丁基胶塞的检测。
3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。
4.程序：收到仓库请验单，根据进厂批数和数量，每批取样√n +1件，随机抽样。
4.1外观取本品100只，以目力检测，应符合下列规定。
4.1.1内外表面不应有污点、杂质；4.1.2内外表面不应有气泡、裂纹；4.1.3内外表面不应有缺胶、粗糙；4.1.4内外表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；4.1.5不应有除边造成的残缺或锯齿现象；4.1.6不应有模具造成的明显痕迹；4.1.7表面的色泽应均匀。
4.2规格与尺寸取本品10只，主要尺寸应符合图1-1和表1-1的规定。
表1-1 单位：mm4.3鉴别*4.3.1取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩锅中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
4.3.2除另有规定外，照包装材料红外分光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，应与对照谱图基本一致(由供应商提供检验报告单)。
4.4穿刺落屑4.4.1取20个注射剂瓶(≥50ml)，每个瓶内加1/2公称容量水。
取本品10个和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封盖口，放入高压蒸汽消毒器中，在121℃±2℃下保持30min，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。
4.4.2用丙酮擦拭金属穿刺器，然后将其浸在蒸馏水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。
手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一个被测胶塞上的标记部位，刺入后，晃动注射剂瓶数秒后拔出穿刺器。
接着按上述步骤穿刺第二排第一个已知穿刺落屑数胶塞。
以此类推，按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序，胶体垂直穿刺胶塞上的标记部位，直至所有胶塞被穿刺一次。
4.4.3将第一排注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。
在人眼距离滤纸25厘米的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数(相当于50μm以上微粒)。
必要时，可通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。
4.4.4对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数。
4.4.5分别记录两排注射剂瓶的可见落屑总数(即每10针的落屑总数)。
若已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。
反之，则无效。
在穿刺过程中，若有两个以上(含两个)胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。
落屑数不得过20粒。
4.5穿刺力在穿刺落屑（4.4）检测中，被测胶塞平均穿刺力不得超过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得超过80N。
4.6密封性与穿刺器保护性取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。
用16#不锈钢金属穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5Kg重物，穿刺器应保持4小时不拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
取本品 1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
4.8易挥发性硫化物*取本品总表面积为20cm2±2cm2的橡胶，如有必要可切割，置于250ml的锥形瓶中，加1ml水，再加50ml的2%柠檬酸溶液，将一张醋酸铅试纸放在锥形瓶口上，用烧杯反扣其上，置高压灭菌器内，121±2℃加热30min。
若显色，将生成的硫斑与1.00ml标准硫化钠溶液(称取适量Na2S·9H2O，加水溶解，使成每1ml溶液中含有0.154mg的Na2S·9H2O，摇均，即得。
本液应新鲜配制)，自“加50ml的2%柠檬酸溶液”起，同法操作制得得标准硫斑比较，不得更深(50μgNa2S/20cm2)。
4.9不溶性微粒4.9.1按光阻法测定，测试前取微粒检查用水50ml，连续测定3次，每次取样量不低于5ml，读取后两次的测量结果，每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在2粒以下。
否则表明微粒检查用水、玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品测定。
4.9.2取相当于表面积100 cm2置250ml三角烧杯中，加入微粒检查用水适量(取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm2数之比为1：1)，用烧杯反扣其上，振荡20秒。
小心移去烧杯，先倒出部分供试液冲洗开启口及取样杯后，将供试液倒入取样杯中，静置，在15～30分钟时间范围内连续测定3次，弃去第一次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。
4.9.3每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25μm以上的微粒不得过3粒。
4.10化学性能供试品溶液的制备：取相当于表面积200 cm2的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml 水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。
移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器中，在30分钟内升温至121±2℃，保持30分钟，于20～30分钟内冷却至室温，移出，即得供试品溶液；并同时制备空白对照溶液。
备用，进行下4.10.1澄清度与颜色取供试液10ml，应澄清无色。
如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。
4.10.2pH变化值4.10.2.1试剂和溶液氯化钾液，(1→1000)。
4.10.2.2测定方法取供试品液和空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液(1→1000)1ml，依法照pH值测定法对仪器进行校正后测定，两者之差不得大于1.0。
4.10.3紫外吸收度取供试品液，用孔径0.45µm的滤膜过滤，以空白对照液为对照，依法照分光光度法测定，在波长220～360nm范围内进行扫描测定，220～360nm范围内的最大吸收度值，不得过0.1。
4.10.4不挥发物精密量取供试品液及空白对照液100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。
4.10.5易氧化物4.10.5.1试剂和溶液4.10.5.1.1高锰酸钾液，0.002mol/L；4.10.5.1.2稀硫酸；4.10.5.1.3碘化钾；4.10.5.1.4硫代硫酸钠滴定液，(0.01mol/L)；4.10.5.1.5淀粉指示液。
4.10.5.2测定方法精密量取供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸2ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。
另取空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。
4.10.6重金属4.10.6.1试剂和溶液4.10.6.1.1标准铅溶液；4.10.6.1.2醋酸盐缓冲液，（pH3.5）；4.10.6.1.3硫代乙酰胺试液。
4.10.6.2测定方法精密量取供试品液10ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，与水适量使成25 ml，再加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟与标准铅溶液适量加水至25ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.0001%）。
4.10.7铵离子4.10.7.1试剂和溶液4.10.7.1.1碱性碘化汞钾试液；4.10.7.1.2氯化铵溶液；取氯化铵31.5mg，加无氯水适量使溶解并稀释至1000.0ml。
4.10.7.2测定方法精密量取供试品液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液2.0ml，加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.0002%)。
4.10.8锌离子4.10.8.1试剂和溶液4.10.8.1.1盐酸，2mol/L；4.10.8.1.2亚铁氰化钾试液；称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得。
4.10.8.1.3标准锌溶液；临用前，称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml。
4.10.8.2测定方法取供试品液，用孔径0.45µm的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml 和亚铁氰化钾试液3滴混合，不得显色；如显色，与标准锌溶液3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。
4.10.9电导率在供试品液制备5小时内进行下述试验：依法照电导率测定操作规程对仪器进行校正后，用电导率仪测定。
用水冲洗测定电极数次，取空白对照液冲洗电极至少2次，测定空白对照液的电导率不得过3.0µS/cm(20℃±1℃)。
再用供试品液冲洗电极至少2次，测定供试品液的电导率，应不得过40.0µS/cm。
如果测定不是在20℃±1℃下进行，则应对温度进行校正。
4.11生物试验4.11.1热原*制备过程应按无菌操作法进行。
将供试品用纯化水冲洗干净后，用滤纸吸干，切成约0.5mm×3cm条状，置浸提容器内，115℃±2℃灭菌30分钟后，按供试品重量与氯化钠注射液浸提液体积的比例0.2g/ml加入浸提液，使液体浸没供试品。
浸提条件为37±1℃浸提24±2小时，供试液应在制备后2小时内使用。
依法照热原检查操作规程进行检测，应符合规定。
4.11.2溶血**4.11.2.1试验前的准备由健康家兔心脏采血20ml，加2%草酸钾溶液1ml，制备成新鲜抗凝兔血。
取新鲜抗凝兔血8ml，加0.9%氯化钠注射液10ml稀释。
4.11.2.2供试品制备称取供试品5g(3份)，一般切成0.5cm×2cm条状或块状。
4.11.2.3检查法供试品组3支试管，每管加入供试品5g及氯化钠注射液10ml；阴性对照组3支试管，每管加入氯化钠注射液10ml；阳性对照管组3支试管，每管加入纯化水10ml。
全部试管放入37℃恒温水浴中保温30分钟后，每支试管加入0.2ml稀释兔血，轻轻混匀，置37℃恒温水浴中继续保温60分钟。
倒出管内液体离心5分钟(2500rpm)后，吸取上清液移入比色皿内，依法照分光光度法检测，在545nm波长处测定吸收度。