GBT0-idt(ISO9001)质量管理体系标准中设计和开发条款的理解
ISO9001标准讲解
本条内容修订： 1、个别词句的修订； 2、主要是增加了注解2和3； 3、明确了外包过程的定义； 4、细化了对外包过程的控制要求。
内容理解： 1、本条款提出了建立质量管理体系的总体思路； 2、标准a-f是过程方法、管理的体系方法、PDCA管理方法的具体体现； 3、识别过程、过程顺序通常使用流程图的方法； 4、外包过程通常指第7章节中一部分，对这些过程的控制可以按照 7.4“采购”的要求进行
本条款内容修订：
1、正文部分明确了记录也是文件； 2、明确了一个文件可以对应于一个或多个程序。 理解重点：
1、ISO9001文件体系通常有质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业文件、 表格等五个层次组成； 2、ISO9001标准要求“形成文件的程序”共包括文件管理、记录管理、不合格 管理、内部审核、纠正措施和预防措施六个要素； 3、组织可以根据自身需要确定文件的数量、格式、形式等； 4、文件可采用任何形式或类型的媒体
标准原文： 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序的要求或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 理解重点：
1、质量手册通常由熟悉整个体系的一人编制，以保持其一致性； 2、质量手册应与ISO9001范围一致，并与程序文件保持一致，说明删减的理由； 3、通常手册不描述具体程序，但应引出程序文件名称，或列出程序文件清单。
标准原文： 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单（不包括勘误的 内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2005 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)
ISO9001标准条文讲解
ISO9001标准条文讲解1. 引言ISO9001是国际标准化组织〔ISO〕制定的一项质量管理体系标准，被广泛应用于各个行业中，旨在帮助组织提升质量管理水平，提供产品和效劳的一致性，并满足客户和法律法规的要求。
本文将对ISO9001标准的主要条文进行解释和讲解。
2. 范围ISO9001标准适用于任何规模和类型的组织，无论是盈利还是非盈利组织，无论是私营还是公共组织。
它包括了质量管理体系的要求，涵盖了组织的所有方面，从领导层的承诺到员工的参与，从过程的定义到绩效的评估。
3. 标准性引用ISO9001标准引用了其他相关标准，以帮助组织更好地实施质量管理体系。
这些标准包括ISO9000〔质量管理根本概念和词汇〕、ISO9004〔质量管理体系持续改良指南〕等。
组织在实施ISO9001标准时，应参考并遵守这些相关标准的要求。
4. 术语和定义ISO9001标准提供了一套用于质量管理的术语和定义，以确保组织在实施质量管理体系时理解和运用这些概念。
其中一些重要的术语包括“质量目标〞〔组织为实现质量方面的目标所设定的目标〕、“风险〞〔可能影响组织能够实现目标的不确定性因素〕等。
5. 领导层承诺领导层在实施质量管理体系中起着重要的作用。
ISO9001标准要求领导层通过制定质量政策、规划和目标，为质量管理体系提供指导和支持。
领导层还应确保质量管理体系能够持续改良，并提供必要的资源和培训。
6. 资源管理ISO9001标准要求组织合理配置和利用资源，以确保质量目标的实现。
这包括人员、设备、根底设施和环境等方面的资源。
组织应充分了解资源的需求，制定相应的方案，并监控资源的使用情况，以保证质量管理体系的有效运行。
7. 产品与效劳的实现ISO9001标准强调了组织在产品和效劳的实现过程中的要求。
这包括了从产品设计、采购原材料、生产制造、产品验证和确认，到产品交付和售后效劳等环节。
组织应确保每一步都符合质量管理体系的要求，并持续改良这些过程。
ISO9001标准条款理解
概况切入审核/面谈
2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
概况切入审核/抽问
4．组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
选择过程审核
5．最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
选择过程审核/问验
6．建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理如何确保提供？有否实例佐证？
选择过程审核/抽验
7．组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？
选择部门审核/抽查确认
6.3基础设施
1．组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
概况切入审核/面谈验证
2．基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
概况切入审核/考察确认
3．组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
重点发散审核/提问确认
4．在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？
重点发散审核/抽查确认
2．组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
ISO90012020标准的理解要点(1)
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ISO90012020标准的理解要点(1)
➢ 标准引言部分需要关注以下几个方面：
1. ISO9001标准规定的质量关体系要求是通用的， 组织应根据各自的需求和特点设计和实施质 量管理体系。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
0.3 附录
附录A：列出了ISO9001：2000与 ISO14001之间对照
附录B：列出了ISO9001：2000与ISO9001： 1994之间对照
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ISO90012020标准的理解要点(1)
正文部分
1 范围
1.1总则
标准原文：
•顾客 •要求
•管理职责
•资源 •管理
•P
•A
•测量、分析 •和改进
C
•D
•产品实现
•产品
•顾客 •满意
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•
增值活动
信息流 ISO90012020标准的理解要点(1)
0.2 正文部分
➢ 正文部分分为八章： 1. 范围 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进
文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
理解要点：
1. 文件：信息及其承载媒体。 2. 质量管理体系文件是体系运行的依据，本条款阐明了组织应制
iso9001国际质量体系标准
iso9001国际质量体系标准ISO9001国际质量体系标准是一种全球通用的质量管理体系标准，它为组织提供了建立、实施和改进质量管理体系的指南和要求。
ISO9001的目的是帮助组织提供满足客户需求和法律法规要求的产品和服务，并持续改进组织的整体绩效。
一、ISO9001国际质量体系标准的概述ISO9001国际质量体系标准的应用范围包括所有类型和规模的组织，不论其提供的产品与服务的性质如何。
标准要求组织建立符合要求的质量管理体系，并通过对体系的运行进行全面的监控和不断改进来实现质量目标。
ISO9001国际质量体系标准的核心内容包括以下要素：1. 质量管理体系的建立：组织需要制定质量方针、质量目标，并制定相应的质量管理手段和程序。
2. 质量资源的管理：组织应确保所需的资源（包括人力、设备、设施和资金等）能够有效利用，以支持质量目标的实现。
3. 产品和服务的开发过程：组织需要制定适当的产品和服务开发过程，并对其进行有效控制，以确保满足客户需求和期望。
4. 资源管理：组织应有效管理供应商和外部合作伙伴，以确保所采购的物料和服务符合质量要求。
5. 过程控制：组织需要建立适当的过程控制措施，以确保产品和服务在各个生产环节中的符合性。
6. 持续改进：组织应使用适当的方法和工具，对质量管理体系进行持续改进，以提高产品和服务的质量水平。
二、ISO9001国际质量体系标准的应用价值ISO9001国际质量体系标准的应用可以带来多重价值：1. 提高客户满意度：通过建立有效的质量管理体系，组织能够更好地了解和满足客户需求，提供高质量的产品和服务，从而提升客户满意度。
2. 提升组织绩效：ISO9001要求组织持续改进其质量管理体系，这可以帮助组织识别和解决存在的问题，提高业务流程的效率，降低成本，提升整体绩效。
3. 增强竞争力：获得ISO9001认证可以提高组织在市场中的竞争力和信誉度，为组织赢得更多的商机和客户。
4. 降低风险：ISO9001要求组织建立风险管理制度，预防潜在的质量问题和风险，降低因质量问题而带来的损失。
ISO9001标准条款讲解
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
11
第二部分 ISO9001：2008的要求 及常见问题
12
ISO9001:2008标准结构
0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进
31
4.2.3 文件控制
文件 作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行
目的
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
质量手册
程序文件 工作指示 表单记录
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
标识
过期记录的销毁需登记、批准
35
ISO9001：2008必须的记录
管理评审 教育、培训、技能和经验 的记录 3. 产品要求评审记录 4. 设计/开发的输入 5. 设计/开发的评审 6. 设计/开发的验证 7. 设计/开发的确认 8. 设计/开发的评审 9. 供方的评价记录 10. 特殊过程的确认 1. 2.
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受 控条件下运行
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
5
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
【精品文档】ISO9001标准
GB/T19001-2000 引言0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一过程的输入。
组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。
图1：所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。
对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价，该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩图1：所反映的以过程为基础的质量管理体系的过程模式展示了4-8章中所提出的过程联系。
ISO90012020标准的理解要点(1)
4. ISO9001标准可用于对组织满足顾客、法律法规 和组织自身要求能力的内部和外部评价，可作为 第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。
5. ISO9001标准鼓励组织采用过程方法，建立、实 施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾 客要求增强顾客意识。
6. 过程方法在质量管理体系中应用的重要性体现在 如下几个方面：
•
理解要点：
1. 本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型，不同 规模和提供不同产品的组织。
2. 可以考虑删减，但应符合以下条件： 1) 删减仅限于第7章“产品实现”所列出的要求。 2) 不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的能力。
3) 不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的责任。
附录B：列出了ISO9001：2000与ISO9001 ：1994之间对照
•
正文部分
1 范围 1.1总则
标准原文：
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 ：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法 律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以 及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强 顾客满意。
3) 标准中提及“顾客要求”时总于“适用的法律法规要求”相联系，表明 产品要求中有必须履行的要求。
•
1.2 应用 标准原文：
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各 种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准 的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以 考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责 任的要求，否则不能声称符合本标准。
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GB/T19001-2008 idt(ISO9001:2008)质量管理体系标准中7.3“设计和开发”条款的理解
正确理解质量管理体系标准条款，是做好质量管理体系工作的基础。
大连化物所的科研和开发工作主要是对应于标准条款7.3“设计和开发”的内容，为促进对质量质量管理体系7.3条款的理解，本人在学习标准条款和实际审核工作中对7.3“设计和开发”条款的理解和认识，形成书面形式，供大家参考，有不妥之处，敬请指教。
7.3设计和开发
1、7.3.1设计和开发策划
设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形的）、过程或体系。
设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。
因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定：
(a)设计和开发的阶段，可根据对研究产品的复杂程度及采用的技术的成熟程度来确定，如方案论证（确认）阶段、实验设计阶段、实验定型阶段和中试（试生产）阶段等等。
应结合实际确定每个特定的产品的设计阶段，包括每个阶段预期的时间进度。
(b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，为了确保设计和开发过程及各阶段形成的设计输出符合要求，在策划阶段应明确地规定在设计和开发的全过程，何时需要实施适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式等。
以保证对每个阶段进行控制；
(c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行；
(d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有效沟通。
在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。
(e设计和开发的策划的输出可以是形成文件，如计划或方案等，也可以是其它形式。
(f)策划的输出可根据设计和开发活动进展情况，可以进行更改，更改时应进行重新审批。
(g)设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以
单独或任意组合的方式进行并做好必要的相应的记录。
2、7.3.2设计和开发输入
产品的设计和开发输入是实施开展设计和开发活动的依据和基础，应做到全面和准确，其有关文件和记录应加以保持。
条款中明确了产品设计和开发要求：
(a)功能和性能要求，产品的功能和性能要求一经确定，也就确定了产品的主要要求，
应尽可能的将输入的功能和性能定量化。
产品的功能和性能要求主要来自顾客的需求和期望。
(b)适用的法律法规要求，主要指的国家和行业发布的适用的法律法规要求，这些要求
是设计和开发的产品必须达到的要求。
(c)适用时，来源于以前类似设计的信息，在以前实施的设计和开发的活动及结果，如
对目前正在设计和开发的产品能起到借鉴和参考作用时，可将这些信息作为设计和开发的输入。
(d)设计和开发所必需的其他要求，主要是指设计和开发的产品的特点要求、客户的要
求和自己的要求。
(e)应对所有与产品要求有关的输入进行评审。
3、7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出是设计和开发过程的结果，化物所的产品输出除实物产品外，还可以是论文、研究报告、专利和验收报告等。
设计和开发的输出应符合如下要求。
(a)满足设计和开发输入要求，设计和开发输出的结果应有重复性，符合设计和开发输
入的预期要求。
(b)给出采购、生产和服务提供的适当的信息，如采购原材料的规格、产品实现过程的
图纸、装置设备等，为后续的工作提供指导和依据。
(c)包含或引用产品接收准则，产品的接收准则是判断产品合格与否的依据，如有国家
或行业标准则加以直接引用。
如没有适用的国家或行业标准，应规定接收办法，作为设计和开发输出的组成部分。
(d)规定对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，输出中应明确规定产品的正常使用和安全方面的事项，为使用和安全提供依据。
4、7.3.4设计和开发评审
（a）设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段的输出结果满足要求的能力，是对设计和开发过程进行控制的重要手段。
(b) 设计和开发评审活动应按设计和开发策划的输出结果进行评审。
可以根据需要在不同阶段进行，搞一次或多次评审。
评审的方式可以会议评审、专家评审、同行评审、内部评审等。
在我所，设计开发评审还可以是组会、内部讨论会、学术委员会会议等形式。
(c) 设计和开发评审的任务是评价设计和开发的结果是否满足要求的能力，识别存在的任何问题并提出相应的必要措施。
(d) 参与设计和开发评审的人员可包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表、承担本阶段设计和开发任务的部门以及本阶段设计和开发输出的使用部门的代表。
（e）应保持设计和开发评审结果的记录。
5、7.3.5设计和开发验证
设计和开发验证是通过提供客观证据对设计和开发的输出满足设计和开发的输入的要求的认定。
验证的对象可以是最终设计和开发的输出，也可以是设计和开发某一阶段的输出。
我所的验证一般是实验的方法。
(a)设计和开发验证按设计和开发策划所确定的时间或节点进行。
(b)验证结果以及跟踪措施应予以记录。
6、7.3.6设计和开发确认
设计和开发确认的目的是为了确定设计和开发的产品是否满足预期的使用要求。
(a)组织应实施设计和开发的确认活动，证实提交的产品能够满足预期的使用要求，其中使用要求可以是实际的，也可以是模拟的。
(b)只要可行，确认应在产品交付之前完成。
对有些产品在交付之前实施全部确认活动不现实时，可在可能的适当范围内实施局部确认，对局部确认的时机、方法及要求，应在策划活动中作出明确规定。
(c)确认的方式可以多种形式，如实验、模拟、鉴定会、对证据进行认定、试运行等。
(d)组织应保存设计和开发确认结果的记录。
对确认过程中出现的任何问题应采取必要的措施，并保持其记录。
7、7.3.7设计和开发更改的控制
设计和开发更改的原因是多方面的，可能是顾客的、组织内部的或是产品改进和不合格品纠正措施等原因。
这些所有的更改应进行控制。
(a)所有的设计和开发的更改应保持记录，作为更改的依据。
(b)对任何的更改的要求，应进行充分的论证（评审），包括评价对最终交付产品的影响和评价对产品各组成部分的影响，还包括必要时对更改进行验证和确认，在实施前应由授权人批准。
(c)更改的评审结果及随后的必要措施应予以记录。
有人追求时，内心的一份矜持是必要的，即使心里很爱，也需要给追求者时间和难度，这样两人走到一起才会珍惜感情、地久天长。
十六、我从来不会在分手很久后才会哭，因为不值。
十七、高兴呢，就允许自己高兴一天；难过呢，也允许自己难过一天。
关键是这一天过去了，你得继续往前走。
十八、对于世界而言，你是一个人；但是对于某个人，你是TA的整个世界。
十九、我们渐渐的放开了对方的手
二十、为爱投入不应该被苛责，只是忘记自己却是爱情里的最大弊病，也许，爱情里最好的状态不是牺牲与忍让，而是站在可以看到彼此的位置里，在对方的眼里可以看到最真实的自己。