药品不良反应事件定期汇总表f3
药品不良反应监测与报告
仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、不良反应等
严格按照医生处方或药 师建议的用法用量使用药品
避免同时使用多种药物，以免发生药物相互作用
定期检查身体，及时调整用药方案
妥善保管药品，避免儿童、孕妇等特殊人群误服
药品安全宣传
提高公众对药品不良反应的认识
01
普及药品不良反应的预防措施
报告不良反应：患者或医生向药品不良反应监测中心报告不良反应
收集不良反应信息：药品不良反应监测 中心收集不良反应 信息
分析不良反应原因：药品不良反应监测 中心分析不良反应 原因
采取措施：药品不良反应监测中心采取措施，如暂停使用、召回等
反馈报告结果：药品不良反应监测中心将报告结果反馈给患者或医生
报告内容
03
被动监测：通过收集医疗机构、药品生产企业等渠道的不良反应信息进行监测
02
主动监测：通过收集患者用药后的不良反应信息进行监测
01
监测数据收集
收集药品不良反应报告收集药品不良反应病例收集药品不良反应数据收集药品不良反应信息收集药品不良反应原因收集药品不良反应处理措施
2
药品不良反应报告
报告流程
发现不良反应：患者或医生发现药品不良反应
风险评估报告：对药品不良反应风险评估结果的总结和报告
风险控制
0
0
0
风险沟通
4
药品不良反应预防
药品质量管理
建立完善的药品质量管理体系
严格执行药品生产质量管理规范（GMP）
加强药品生产过程的质量控制
定期对药品进行质量检验和稳定性试验
确保药品说明书、标签和包装符合 规定要求
建立药品不良反应报告和监测制度
药品名称
不良事件报告表(模板)
通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
2、事件分级
Ⅰ级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
.。
(刘金花)药品不良反应报告表填写
济宁市不良反应监测中心
药物性耳聋
2-4万 人/年
1990年的一项统计表明， 在我国的180万聋哑儿童中 有60%，约100万人是由于 用药导致的
增长
主要是抗生素致聋，其中 氨基糖苷类抗生素（常见 药品有链霉素、卡那霉素、 庆大霉素、丁胺卡那霉素 等等）占80％
还在以每年2～4万人的速 度递增
济宁市不良反应监测中心
沙利度胺
1956 沙利度胺在西德上市
能有效地改善妊娠呕吐反应 迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉 丁美洲的17个国家 上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特 1960 别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在 身体上，其形状酷似“海豹” 1961 沙利度胺被禁用
济宁市不良反应监测中心
我国发生的药品不良事件
济宁市不良反应监测中心
患者姓名
患者相关情况
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡）， 患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药 品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并 且注明两张报告表的相关性。
报表填写常见存在问题
患者基本信息：缺漏项，或填写不详
原患疾病、ADR名称不准确或不正确； ADR诊断缺乏客观依据，没有记录动态 过程、处理措施及ADR转归
ADR相关信息
有关怀疑药品信息 怀疑药品信息无法确认，中药汤剂无组方成分 ADR综合分析与关联性评价 报表整体情况
对原患疾病影响或 死因判断不准确， 关联性评价无依据
济宁市不良反应监测中心
患者相关情况
药品不良反应事件死亡病例调查表
加药注射器：一人一器□ 一药一器□多人一器□
Hale Waihona Puke 药品配液后放置时间：分钟□小时□ 天□
说明：组别是指用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液，溶媒组别相同）；药品类型是指药品是怀疑药还是并用药。
三、器械使用情况
器械名称
注册证号/规格
经治医疗机构（未转院不填写）
医院名称：医院级别：联系电话：
经治医生执业资格：有□无□经治护士执业资格：有□无□
是否获得处方：是□否□是否获得病历：是□否□
六、其他
怀疑药品包装：有□无□药品说明书：有□无□
尸检：否□是□（尸检报告：有□无□）
专家讨论会：无□有□（会议纪要：有□无□）
药品检验：否□是□（检验报告：有□无□）
经治医生执业资格：有□无□经治护士执业资格：有□无□
是否获得处方：是□否□获得病历：是□否□
药品储存及配制环境（包含库房、药房、配液室和治疗室的湿度、温度、光照；冷藏设备及运行情况；消毒设备、药品、频率及最近消毒时间，消毒记录情况等；了解配液剩余药品存放方式等）：
近1个月内，类似不良反应/事件发生情况？无□有□（如选有，请记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等）
上述需要说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）：
其他症状体征：
相关检查：
血压：体温：心率：呼吸频率：
谷丙转氨酶：总胆红素：直接胆红素：
血肌酐（Cr）：血红蛋白：白细胞：
其他检查指标：
医生诊断：
给予下述救治措施：
直接死亡原因：死亡时间：
是否尸体检验： 否□ 是□ 尸体解剖结论：
药品不良反应报告表范例
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
： 年 月 日 编 码： ： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
邮 编： 联系电话：
药 品
不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业
□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。
药品不良反应事件报告表填写规范
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
药品不良反应事件报告表.doc
药品不良反应事件报告表药品不良反应/事件报告表患者姓名性别出生年月年龄民族体重原患疾病病历号/门诊号联系方式家族药品不良反应/事件不详无有既往药品不良反应/事件不详无有相关重要信息吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他怀疑用药序批准文号商品名称通用名称生产厂家生产批号用法用量用药起止时间用药原因备用量从剂型给药途径到用量从剂型给药途径到用量从剂型给药途径到并发用药序批准文号商品名称通用名称生产厂家生产批号用法用量用药起止时间用药原因备用量从剂型给药途径到用量从剂型给药途径到用量从剂型给药途径到不良反应/事件名称不良反应/事件发生时间不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/事件的结果痊愈好转未好转不详有后遗症死亡停药或减量后反应/事件是否消失或减轻是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件是否不明未再使用对原患疾病的影响不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告单位肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告人信息联系电话职业医生药师护士其他电子邮件签名备注报告单位信息单位名称联系人电话报告日期血常规检查平均红细胞容积MCV fl 尿素氮BUN mmol/L 血钠Na mmol/L 血红蛋白（Hbg）g/L 血小板计数109/L 尿酸UA umol/L 血氯化物Cl- mmol/L 红细胞（RBC）1012/L 血小板平均容积MPV fl 血脂分析酸碱度PH 白细胞（WBC）109/L 血小板分布宽度PDW 总胆固醇TCH mmol/L 氧分压PO2 mmHg 中性杆状核粒细胞肝功能高密度脂蛋白胆固醇mmol/L 二氧化碳分压mmHg 中性分叶核粒细胞直接胆红素测定umol/L 低密度脂蛋白胆固醇mmol/L 实际碳酸氢盐mmol/L 嗜酸性粒细胞间接胆红素测定umol/L 甘油三酯TG mmol/L 二氧化碳总量mmol/L 嗜碱性粒细胞谷丙转氨酶测定ALT U/L 生命体征全血剩余碱Beb mmol/L 淋巴细胞谷草转氨酶测定AST U/L 体温℃细胞外液剩余碱BEecf mmol/L 单核细胞总蛋白测定TP g/L 心率次标准碳酸氢根SBC mmol/L 网织红细胞百分数白蛋白测定（ALB）g/L 呼吸频率次阴离子间隙AG mmol/L 网织红细胞生成指数总胆红素测定umol/L 血压mmHg 氧饱和度SO2C 红细胞沉降率ESR mm/h 肾功能血气红细胞比容Hct L/L 肌酐Cr umol/L 血钾K mmol/L。
……药品不良反应、事件报告表
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型： 新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□The furthest distance in the worldIs not between life and deathBut when I stand in front of youYet you don't know thatI love you.The furthest distance in the worldIs not when I stand in front of youYet you can't see my loveBut when undoubtedly knowing the love from both Yet cannot be together.The furthest distance in the worldIs not being apart while being in loveBut when I plainly cannot resist the yearningYet pretending you have never been in my heart. The furthest distance in the worldIs not struggling against the tidesBut using one's indifferent heartTo dig an uncrossable riverFor the one who loves you.倚窗远眺，目光目光尽处必有一座山，那影影绰绰的黛绿色的影，是春天的颜色。
周遭流岚升腾，没露出那真实的面孔。
面对那流转的薄雾，我会幻想，那里有一个世外桃源。
抗感颗粒(儿童装)与康复新液联合用药治疗手足口病CRF表
抗感颗粒（儿童装）与康复新液联合用药治疗手足口病随机、平行对照临床试验病例报告表(Case Report Form)药物编号姓名缩写受试者编号观察开始日期年月日观察结束日期年月日研究者姓名研究单位申办单位∶四川好医生攀西药业有限责任公司病例报告表填写说明1．筛选合格者用钢笔或签字笔填写正式病例。
2．病例填写务必准确、清晰、完整，不得空项漏项，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
例如：35.7 37.5张明 2001.05.15。
34．试验期间应如实填写不良反应记录表。
记录不良反应的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良反应发生，请及时报告本课题负责人。
入组筛选表是否结论：该患者是否符合上述要求，是否能入组。
□□一般资料医师签名日期年月日临床症状评估（入组）其他临床症状评估入组时实验室检查血常规检查尿常规检查血液生化检验医师签名日期年月日用药情况记录首次治疗用药情况受试者是否脱落或终止试验基本情况医师签名日期年月日临床症状评估（治疗24h）其他临床症状评估医师签名日期年月日用药情况记录治疗24h用药情况受试者是否脱落或终止试验基本情况医师签名日期年月日临床症状评估（治疗48h）其他临床症状评估医师签名日期年月日用药情况记录治疗48h用药情况受试者是否脱落或终止试验基本情况医师签名日期年月日临床症状评估（治疗72h）其他临床症状评估用药情况记录治疗72h用药情况受试者是否脱落或终止试验基本情况医师签名日期年月日临床症状评估（治疗96h）其他临床症状评估用药情况记录治疗96h用药情况受试者是否脱落或终止试验基本情况医师签名日期年月日临床症状评估（治疗120h）其他临床症状评估同期治疗合并用药表不良事件记录表1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。
3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
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信息来源
临床（例）
个人（例）
文献（例）
研究（例）
其他（例）
出现药品不良反应/事件总人数：
附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；
2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；
3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。
4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。
附表3制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/事件定期汇总表
汇总时间
年月至年月
企业名称
传真
企业地址
邮编
联系人
电话
商品名
通用名（含剂型）
ห้องสมุดไป่ตู้注册时间
再注册时间
批准文号
国家基本药物国家医疗保险药品
国家非处方药中药保护品种
本期产量
本期销量
预计使用人数
药品成分或处方变更情况
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
执行标准（附质量标准一份）
是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）：是否
境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）
相关研究（文献、综述、研究报告）
药品不良反应/事件发生情况：有□无□
报告人:报告日期：
药品生产企业(签章)省ADR中心(签章)
药品不良反应/事件发生情况
不良反应/事件名称