植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械使用管理规定
植入性医疗器械使用管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条：为加强医疗器械生产过程中的质量管理，规范植入性医疗器械的生产、销售及使用，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条：本规范适用于植入性医疗器械的生产、销售及使用过程中的质量管理工作。
第三条：植入性医疗器械是指应用于人体，并能够留在人体内，与人体组织长期相互作用的医疗器械。
第四条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，确保生产的植入性医疗器械的质量与安全可靠，并承担相应的法律责任。
第二章生产质量管理规范第五条：医疗器械生产企业应当建立并执行植入性医疗器械的生产质量管理体系，包括设计开发、采购配料、制造装配、检验维修、质量控制等各个环节。
第六条：医疗器械生产企业应当制定植入性医疗器械的标准、规范和技术文件，明确植入性医疗器械各部分的结构、性能及工作原理等。
第七条：医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划合理安排生产过程，确保产品质量和生产效率。
第八条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量检验体系，对生产过程中的原材料、辅助材料及成品进行检验，确保产品的质量合格。
第九条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量控制系统，对生产过程中的各个环节进行质量控制，并采取有效措施预防和纠正因生产过程中发生的质量问题。
第十条：医疗器械生产企业应当制定质量记录并保存相应的记录材料，包括产品设计、质量控制记录、生产过程记录、成品质量检验记录等，确保可以对产品的质量进行追溯。
第三章销售管理规范第十一条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准销售植入性医疗器械，并承担相应的法律责任。
第十二条：医疗器械销售企业应当建立并执行销售质量管理体系，明确销售过程中各项要求，确保植入性医疗器械的销售质量和安全。
第十三条：医疗器械销售企业应当建立植入性医疗器械的销售记录，保存相应的记录材料，确保可以对销售的产品质量进行追溯。
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是一类对人体进行手术植入的设备，其在医疗领域中发挥着重要的作用。
为了规范植入性医疗器械的实施，保障患者的安全和权益，各国纷纷出台了相应的实施细则。
本文将介绍植入性医疗器械的定义、分类、植入过程及实施细则。
一、植入性医疗器械的定义和分类植入性医疗器械是指可以植入人体，并与人体组织长期相互作用的医疗器械。
根据其特点和用途，植入性医疗器械可以分为生物植入材料、人工关节、心脏起搏器等多种类型。
不同类型的植入性医疗器械在选择、植入过程及后续管理上都有相应的细则和要求。
二、植入性医疗器械的植入过程植入性医疗器械的植入过程包括患者选择、手术准备、手术过程和术后管理等环节。
首先，在患者选择方面，医生需要评估患者的病情、手术风险和预期效果等因素，确保手术的安全性和有效性。
其次，在手术准备阶段，患者需要进行全面的体检和相关检查，以确保身体状况适宜手术。
手术过程中，医生需要按照操作规范，进行器械的植入，并注意手术操作的细节，避免出现意外情况。
术后管理包括伤口护理、感染预防、功能康复和长期随访等方面，以确保植入性医疗器械的效果和安全性。
三、植入性医疗器械的实施细则为了保障植入性医疗器械的实施质量和患者的利益，各国都制定了相应的实施细则。
这些细则包括医疗器械的选择标准、手术操作规范、安全防范措施和术后管理要求等方面。
医疗机构需要遵守这些实施细则，严格执行医疗器械的选择、植入和管理流程，确保手术操作的安全性和有效性。
同时，医护人员要进行相关培训，提高专业水平，提供优质的植入性医疗器械服务。
四、日常管理和质量监控植入性医疗器械的日常管理和质量监控是保障其安全和有效性的重要环节。
医疗机构需要建立植入性医疗器械的档案管理系统，记录患者的手术信息和术后管理情况，以便进行随访和后期管理。
同时，医疗机构还需建立评估和反馈机制，及时了解植入性医疗器械的效果和不良事件，进行必要的纠正和改进。
五、未来发展趋势随着科技的不断进步，植入性医疗器械将有更多的发展机遇和挑战。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械的使用，保障医疗质量和患者安全，制定本管理制度。
第二条植入性医疗器械使用管理制度适用于医疗机构内的所有植入性医疗器械的选择、使用和管理。
第三条植入性医疗器械使用管理应遵循临床需求、安全有效和使用效率的原则。
第四条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，并依法履行相关法律法规规定的义务。
第五条各级医疗机构应当加强植入性医疗器械的知识培训和技术指导，提高医务人员的专业素养。
第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当建立植入性医疗器械的选择和采购制度，明确责任和程序。
第七条植入性医疗器械的选择应当根据患者的病情和特定需求，综合考虑多种因素，做出合理的选择。
第八条植入性医疗器械采购应当依法进行，严格遵守相关规定。
采购程序应当公开、公正、公平。
第九条植入性医疗器械的采购应当具备使用资质，并应当按照国家标准进行测试和检验。
第十条采购植入性医疗器械的合同应当明确内容、数量、价格、质量要求、服务要求等。
第三章植入性医疗器械的使用和操作第十一条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用和操作规范，确保医务人员安全进行操作。
第十二条医务人员应当经过培训和考核后，具备相应的技术和操作能力。
第十三条医疗机构应当配备必要的设备、工具和药品，为医务人员提供必要的支持。
第十四条医务人员在使用植入性医疗器械前，应当进行必要的准备工作，并按照规范进行操作。
第十五条医务人员应当妥善保管植入性医疗器械，并定期进行维护和检修。
第四章植入性医疗器械的质量监督第十六条医疗机构应当设立植入性医疗器械的质量监督机构，负责对植入性医疗器械进行质量监督和管理。
第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的质量检测体系，确保植入性医疗器械质量符合标准要求。
第十八条医疗机构应当对植入性医疗器械进行定期的检测和评估，对不合格的器械及时处理和更换。
第十九条医务人员在发现植入性医疗器械出现质量问题时，应当及时上报医疗机构，并采取必要的措施。
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械实施细则引言植入性医疗器械是一类被植入人体的医疗器械，用于治疗或改善人体器官功能或结构。
为了确保植入性医疗器械的安全和有效性，制定本实施细则，旨在规范植入性医疗器械的研发、生产、销售和使用等过程。
1. 定义植入性医疗器械指将器械部分或全部植入体内，包括但不限于植入式心脏起搏器、关节假体、血管支架等。
本实施细则适用于植入性医疗器械的相关环节。
2. 研发2.1 临床实验在进行植入性医疗器械的临床实验前，必须获得相关政府机构的批准。
临床实验的目的是验证植入性医疗器械的安全性和有效性。
试验前需要制定详细的试验方案，包括试验设计、对象选择、试验流程、数据收集和分析等。
2.2 试验结果报告临床实验结束后，需要撰写试验结果报告进行评估。
试验结果报告应包括实验设计、试验对象、试验过程、结果数据及分析、不良事件等内容。
试验结果报告必须真实准确，符合科学规范。
3. 生产与质量控制3.1 生产许可生产植入性医疗器械需要获得生产许可。
生产企业需要提交相关申请材料，包括产品设计、制造工艺、材料选用、质量控制措施等。
相关部门对申请材料进行审核，审核合格后发放生产许可证。
3.2 质量控制生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括但不限于原材料采购检验、生产过程监控、成品质量检测等环节。
生产企业应制定详细的质量控制计划，明确质量检验标准和流程，并进行记录和归档。
3.3 追溯管理生产企业应建立植入性医疗器械的追溯管理系统，确保能够追溯到每一批产品的生产和销售情况。
追溯管理包括原材料供应商信息记录、生产过程数据记录、产品销售和使用情况记录等。
追溯管理有助于保证产品的质量和安全性。
4. 销售和使用4.1 注册和备案植入性医疗器械需要在相关监管部门进行注册和备案。
销售企业需要提交相关产品资料和申请材料，包括产品说明书、质量控制文件、临床试验结果等。
相关部门对申请材料进行审核，审核合格后发放注册证书和备案号。
植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性
植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作岀正确的判断和处理。
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度为进一步加强植入性医疗器械使用管理，确保临床使用安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例》、《国家卫生健康委员会委关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关要求，制定本制度。
一、本制度所称植入性医疗器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
二、医学装备科负责植入性医疗器械的采购与供应。
临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。
资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。
四、加强申请及采购管理。
临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字。
医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应；五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度，完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。
1．医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。
验收记录至少应包括购进产品的产品名称、规格型号、采购数量、采购金额、生产批号/序列号、注册证号（或备案凭证号）、生产企业名称、供货企业名称、送货人、验收人、验收日期与结论等，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。
2．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表作为临时交接手续；3．通知使用科室，到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；4．消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。
七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指医用器械通过手术或其他方式植入或植入体内，用于预防、诊断、治疗、缓解或监测人体疾病、损伤的器械。
植入性医疗器械的质量管理对于保障患者安全和治疗效果至关重要。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，以提高植入性医疗器械的质量和安全性。
一、植入性医疗器械的分类根据其功能和应用领域的不同，植入性医疗器械可分为心脏植入性医疗器械、骨科植入性医疗器械、普通外科植入性医疗器械等。
每类植入性医疗器械都有其独特的规范和要求，医疗器械生产企业应根据相关法规和技术要求进行生产和管理。
二、医疗器械生产质量管理规范1. 设备设施管理：医疗器械生产企业应建立符合质量管理体系要求的生产车间，确保生产环境清洁、无尘、无细菌污染，并配备适宜的生产设备和工艺流程，保证医疗器械的质量。
2. 原料管理：医疗器械生产企业应建立完善的原料供应商管理制度，确保原料的质量可控。
对于植入性医疗器械而言，原料的生物相容性和耐久性尤为重要，应进行严格的筛选和测试。
3. 生产过程控制：医疗器械生产企业应建立全面的质量管理体系和生产标准操作规程，确保生产过程的可控性和规范性。
严格控制生产过程中的各项关键参数，如温度、湿度、压力等，以确保产品质量的稳定性和一致性。
4. 检验与测试：医疗器械生产企业应建立完善的检验与测试体系，对原材料、半成品和成品进行全面的检验和测试。
对于植入性医疗器械而言，应特别关注生物相容性、机械性能、耐久性等指标的测试。
5. 质量记录与文档管理：医疗器械生产企业应建立完善的质量记录和文档管理体系，确保生产过程的可追溯性和文档的准确性。
对于植入性医疗器械的生产记录和文档，应按照相关法规和标准进行保存和管理。
三、植入性医疗器械实施细则1. 手术前准备：医疗机构在进行植入性医疗器械手术前，应仔细检查患者的病史、体格检查和相关检查结果，确保手术的安全性和可行性。
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植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第八条从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，生产企业应当建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响；厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
第十二条生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
空气洁净级别不同的洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
无菌植入性医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
第十三条生产企业的洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十四条无菌医疗器械生产厂房，洁净室（区）的内表面应当考虑使用时便于清洁，能耐受清洗和消毒,应当考虑门窗的密封性,并应设有安全门。
第十五条生产企业洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应于所生产的产品的要求。
第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。
第十七条生产企业应当对洁净室（区）是否满足产品质量要求进行产品初始污染菌和微粒污染的定期监测和验证，监测结果应当记录存档。
无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测应当符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准的要求。
第十八条生产企业应当建立对人员的健康的要求，并形成文件。
建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十九条生产企业应当建立对人员的服装的要求，并形成文件。
无菌医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
洁净工作服和无菌服应不脱落纤维和颗粒性物质。
工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、毛发。
第二十条生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文件。
无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
进入洁净室（区）的人员必须按照相应的人员净化程序进行净化。
并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
直接用手接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。
第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当产品实现过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并通过管道输送至洁净区；与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当达到注射用水要求。
第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第二十三条生产企业应当建立对基础设施进行维护活动的要求，包括它们的频次，并保持此类维护的记录。
第二十四条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应当安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。
第二十五条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，这些措施应形成文件予以规定。
第四章文件和记录第二十六条生产企业应当编制质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十七条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十八条生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十九条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第三十条生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求： 1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；2．企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第三十一条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发第三十二条生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第三十三条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十四条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
有源植入物性医疗器械的设计与制造应当将与能源的使用有关的风险降至最低。
特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用。
第三十五条设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。
设计和开发输出应当得到批准。
应当保持设计和开发输出记录。
第三十六条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十七条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第三十八条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十九条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床试验或性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第四十条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
第四十一条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
其记录应当可追溯。
第六章采购第四十二条产企业应当编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
第四十三条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。
第四十四条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第四十五条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。