植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度范文(4篇)
植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部使用的医疗器械。
这类器械的使用对患者的安全和健康有着极其重要的影响，因此对它们的管理制度要求较为严格。
下面是一个植入性医疗器械管理制度范本，供参考。
第一章总则第一条目的与依据为规范植入性医疗器械的管理，保障患者的安全，提高医疗质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于所有使用植入性医疗器械的医疗机构及相关人员。
第三条基本原则1. 依法合规：遵守法律法规和相关行业标准，确保植入性医疗器械的安全和有效性。
2. 安全优先：以患者的安全和健康为第一准则，确保植入过程中风险的最小化。
3. 质量导向：始终追求医疗质量的提高，确保植入性医疗器械的使用效果。
4. 风险控制：全面评估和管理植入性医疗器械的使用风险，采取相应措施降低风险。
5. 内外协同：医疗机构内部各职能部门之间以及医疗机构与外部合作伙伴之间共同参与管理，形成合力。
第二章质量管理第四条质量体系建设1. 建立完善的植入性医疗器械质量管理体系，确保植入性医疗器械的质量控制和管理。
2. 制定植入性医疗器械的质量管理制度、程序、规范等文件，明确植入性医疗器械的使用流程和管理要求。
第五条质量控制1. 严格控制植入性医疗器械的入库和出库环节，确保植入性医疗器械的真实性和完整性。
2. 定期进行植入性医疗器械的质量检验和评估，发现问题及时处理和反馈。
第六条不良事件管理1. 建立健全的植入性医疗器械不良事件报告和处理机制，确保植入性医疗器械不良事件的及时报告和处理。
2. 对植入性医疗器械的不良事件进行分析和评估，总结经验，制定改进措施，防止再次发生。
第三章安全管理第七条设备管理1. 对植入性医疗器械所涉及的设备进行管理，包括设备的购置、验收、维护、保养和定期检测等。
2. 确保设备符合相关标准和规范，保障植入性医疗器械的安全和有效性。
第八条人员管理1. 确保植入性医疗器械的使用人员具备相关专业知识和技能，参加培训并通过考核。
植入性医疗器械(含植入物)管理制度
植入性医疗器械（含植入物）管理制度一、植入性医疗器械应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购入，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。
二、植入性医疗器械必须具备唯一的、可追溯的产品编码标识，物资科发放的植入性医疗器械必须加贴物资科专用标识。
三、加强对购进的植入性医疗器械的验收和管理，专人负责。
产品入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的登记记录并妥善保存，至少保存超过终止使用植入性医疗器械后 2 年。
四、植入性医疗器械应存放于医院指定的专用库房内，与一般医疗器械分开放置，保持室内通风、干燥。
对于有温、湿度保管要求的植入性医疗器械，应按照相应的储存条件要求保存，同时做好温、湿度记录。
五、加强植入性医疗器械的临床使用管理，严格掌握植入性医疗器械的适应症和禁忌症，保证医疗质量和医疗安全。
在使用植入性医疗器械产品前，医务人员应充分尊重患者的知情权和选择权，履行告知义务，并签署知情同意书，会同产品有关证件归入患者住院病案备查。
临床使用时要认真验证产品是否符合规范要求。
六、科室不得使用非医院统一审核和采购的或患者自备的植入性医疗器械；不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械。
七、严禁重复使用一次性植入性医疗器械。
使用过的植入性医疗器械应按照相关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁时间、方式、执行人员等。
八、若发生因植入性或可能因植入性医疗器械导致患者严重伤害事件或死亡的，应及时向主管院领导及相关职能部门报告，同时对发生不良事件的该批同规格型号的剩余产品进行登记封存，组织相关人员对不良事件发生原因进行追溯性分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，由医院于24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
十、违反本制度造成医疗纠纷，或因植入性医疗器械导致严重伤害事件的科室和个人，经医院调查情况属实，将依照医院有关规定进行处理。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度植入性医疗器械使用管理制度附件：1. 植入性医疗器械使用申请单2. 植入性医疗器械使用操作规范3. 植入性医疗器械使用记录表4. 植入性医疗器械使用不良事件报告表5. 植入性医疗器械库存管理记录表法律名词及注释：1. 医疗器械检验：指对医疗器械进行质量和安全性能评价的检验。
2. 植入性医疗器械：指植入人体的具有一定结构和材料组成的医疗器械。
3. 不良事件：指植入性医疗器械使用过程中发生的与器械相关的意外不良事件。
【章节一】总则1.1 目的为了规范植入性医疗器械的使用管理，保障患者的安全和权益，提高医疗质量，制定本管理制度。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内使用植入性医疗器械的相关部门及人员。
1.3 定义（1）植入性医疗器械：指植入人体的具有一定结构和材料组成的医疗器械。
（2）使用者：指植入性医疗器械的操作人员，包括医生和护士等相关人员。
（3）不良事件：指植入性医疗器械使用过程中发生的与器械相关的意外不良事件。
【章节二】植入性医疗器械使用申请与审批2.1 申请流程（1）使用者向医疗机构相关部门提交植入性医疗器械使用申请单。
（2）相关部门审核申请单，确保手术所需器械的准备和库存。
（3）批准植入性医疗器械使用申请，并告知使用者。
2.2 审批标准（1）植入性医疗器械使用符合医疗机构相关政策和规定。
（2）手术所需器械的库存充足。
（3）使用者具备相应的专业知识和操作技能。
2.3 植入性医疗器械使用操作规范详见附件2《植入性医疗器械使用操作规范》。
【章节三】植入性医疗器械使用记录与管理3.1 记录要求（1）使用者需详细记录植入性医疗器械使用的手术过程和操作步骤。
（2）记录中包括器械的型号、数量、批号等信息。
（3）使用者应及时记录相关手术的并发症、不良事件等情况。
3.2 使用记录管理（1）使用者应按规定填写植入性医疗器械使用记录表并保存备查。
（2）医疗机构应建立植入性医疗器械使用档案，存档记录表及相关手术资料。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度
是一套针对植入性医疗器械的管理规定和制度，旨在确保植入性医疗器械的安全性、有效性和质量。
具体管理制度包括以下几方面内容：
1. 注册与审批：植入性医疗器械需要经过国家药品监督管理部门的注册与审批，确保其符合相关技术和安全标准。
2. 生产和质量控制：植入性医疗器械的生产必须符合相关的质量管理要求，包括原材料选择、生产过程控制、产品检验等。
3. 包装和标签：植入性医疗器械的包装和标签必须清晰明确地标示产品名称、规格型号、生产者信息等，确保消费者能够正确识别和使用。
4. 销售和配送：植入性医疗器械的销售和配送必须符合相关法律法规，确保产品的合法、合规的流通。
5. 使用和监测：医疗机构和使用者需要按照相关操作规范正确使用植入性医疗器械，并及时报告不良事件和质量问题。
6. 审查和监督：国家药品监督管理部门对植入性医疗器械进行监督和检查，公布违法违规企业和产品，并采取相应法律措施。
上述制度的实施能够有效提升植入性医疗器械的管理水平，保障患者的安全和权益。
同时，对于制造商和医疗机构也起到了规范和引导作用。
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植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指把医疗器械植入人体内的器械，如人工心脏瓣膜、人工髋关节等。
这些器械的植入对于患者来说具有重要的医疗意义，但是也存在一定的风险。
因此，需要建立植入性医疗器械管理制度，对这些器械实行科学规范的管理。
第一章总则第一条为保证植入性医疗器械的安全有效应用，保障患者健康，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有植入性医疗器械的生产、销售、使用和监测管理。
第三条植入性医疗器械管理应当遵守国家和地方的法律、法规和规章，同时参照国际通行管理方法，实行预防控制、科学管理和事故处置等原则。
第四条植入性医疗器械的生产、销售、使用和监测管理应当建立健全管理制度，明确各方责任、监测指标、事故处置等具体措施，实现各环节标准化、规范化管理。
第二章生产管理第五条植入性医疗器械的生产企业应当有完善的质量保证体系，建立科学的生产管理制度，保证产品质量可靠。
第六条植入性医疗器械生产企业应当建立健全风险评估和控制制度。
确保植入性医疗器械的产品设计和生产过程，不会产生不可接受的风险，且在使用过程中也能保持良好的安全性和有效性。
第七条植入性医疗器械生产企业应当建立完善的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合国家标准和企业要求，确保其所生产的植入性医疗器械能够质量稳定、符合要求。
第八条植入性医疗器械生产企业应当建立健全质量标准和检验制度，确保植入性医疗器械符合产品质量标准，并且通过质量检测后方可上市销售。
第三章销售管理第九条植入性医疗器械销售企业应当严格执行国家有关的法律、法规和规章，在销售过程中不得损害消费者权益和社会公共利益。
第十条植入性医疗器械销售企业应当建立起健全的销售管理制度、质量管理体系和售后服务体系，达到符合要求销售及回访、监测等效果。
第十一条植入性医疗器械销售企业应当建立客户投诉处理机制，对客户的投诉要及时回应、妥善处理，及时改进销售管理。
第十二条植入性医疗器械销售企业应当建立供应商管理制度，加强与供应商的联系及管理，并监测供应商是否符合本制度的管理要求，确保植入性医疗器械的销售来源和质量稳定，不损害消费者健康和权益。
植入性医疗器械使用管理规定
植入性医疗器械使用管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度１.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。
3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪．4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5.使用植入性医疗器械单位于每月１0日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行)为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况,制定使用管理办法。
第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度.第五条从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规,参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理.第三章医疗器械采购与验收第六条采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
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植入性医疗器械管理制度
1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。
3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。
4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行）
为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。
第一章总则
第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第二章机构、制度与人员
第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告
等管理制度。
第五条从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理。
第三章医疗器械采购与验收
第六条采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第七条产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。
记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位（使用部门）、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。
第四章使用管理
第八条植入性医疗器械临床使用前，各科医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。
内容包括：患者的基本情况、
产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第九条医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。
对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。
第十条医院是患者使用合法合格产品的责任主体。
全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。
提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十一条各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。
植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。
使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。
使用记录应当与病历一同保存。
第十二条医院在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
第十三条对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。
第十四条各科室使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。
无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十五条严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，感染管理科应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十六条各科室应建立不良事件报告制度。
若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤寒事件或患者死亡的，应及时报医务科，在24小时内由医务科上报上海市卫生局和上海市食品药品监督管理局。
使用科室应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》。