滤芯使用批次时限验证方案
滤芯相容性验证
南京XX制药有限公司滤芯相容性验证方案方案号：QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证验证部门：生产部验证地点：冻干粉针车间验证时间：2010年06月目录一、验证方案1、验证背景2、验证目的3、验证依据及相关文件4、验证小组职责5、验证小组人员培训6、验证实施条件确认7、验证内容8、可接受标准9、验证拟实施时间二、验证报告1、验证目的2、验证情况3、验证小组人员培训4、验证实施条件确认5、验证数据统计6、验证结论7、总体评价1 验证背景滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。
滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。
粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in，226型，规格为0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22μm的聚醚砜滤芯作为验证的对象。
考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。
验证地点：粉针车间2 验证目的通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。
3 验证依据及相关文件3.1 注射用泮托拉唑钠工艺规程3.2 现场管理操作SOP3.3 质量检验仪器使用SOP3.4 生产设备使用SOP5、验证小组人员培训在验证方案实施前，对相关验证小组人员进行培训。
6 验证实施所需条件6.16.2检验设备确认7 验证内容：7.1 滤芯相容性。
7.1.1 验证目的：确认药液过滤前后滤芯的外观及完整性检测情况应符合要求，过滤后不会对药液质量产生不良影响。
7.1.2 操作：（1）先检查滤芯外观情况，按《除菌过滤器滤芯完整性测试标准操作程序》检测滤芯完整性，并记录。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。
除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。
为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。
2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。
验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。
验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。
3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。
2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。
3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。
4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。
5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。
6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。
7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。
8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。
3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。
•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。
•分析不同工作条件对除菌效果的影响。
4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。
•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。
•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。
需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。
以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。
(完整版)除菌过滤器的确认验证模版
除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。
本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。
洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。
生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。
三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。
四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。
五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。
1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
滤芯使用批次时限验证方案
滤芯使用批次时限验证方案扬州制药有限公司二O一三年一月•浴电dL0-eL000A9-i7dZA目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.验证范围 (3)4.职责 (3)5.检验依据 (3)6.验证用主要仪器、设备的确认 (3)7 .可接受标准 (4)8.验证操作 (4)9.异常情况处理 (4)10.验证记录 (4)11.验证结论 (8)12.再验证周期 (8)13.验证参与人员职责表及培训 (8)14.附件 (9)1 •概述制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1卩m到10卩m之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。
0.45卩m过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22卩m过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。
由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。
2.目的滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。
3.验证范围验证范围包括我车间生产所用0.45卩m和0.22卩m的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。
4.职责车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。
5.检验依据SMPP4-GY010-02氨甲苯酸注射液工艺规程S0PP4-BF042-05气泡点测试操作规程6.验证用主要仪器、设备的确认检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内7.可接受标准每批氨甲苯酸注射液配量为70万ml，每支滤芯连续累计使用测试25批，25批次以上将不再测试。
滤芯重复使用的验证方案
滤芯重复使用的验证方案一、验证目的。
咱都知道滤芯这玩意儿不便宜，要是能重复使用那可就太划算了。
但前提是得保证它重复使用的时候还能正常工作，不会把东西过滤得乱七八糟，所以咱们得搞个验证方案，看看这滤芯到底能不能多次上岗。
二、适用范围。
这个验证方案针对咱们[具体公司/部门]里那些打算重复使用的滤芯，不管是过滤水的，还是过滤其他啥玩意儿的滤芯，只要想多次利用，都得按照这个方案来验证。
三、职责分工。
# （一）验证小组组长。
1. 就像个大管家一样，负责整个验证方案的策划、组织和协调工作。
要把验证的日程安排得明明白白的，谁啥时候干啥，都得在组长的掌控之中。
2. 对验证结果进行最后的审核和判定。
要是验证通过了，那就是组长点头说行；要是有问题，组长就得想办法解决或者决定下一步该咋办。
# （二）质量部门。
1. 质量部门的小伙伴要像质检员一样严格把关。
他们要参与制定验证的标准，这个标准可不能含糊，必须清清楚楚，就像尺子一样，能准确衡量滤芯是不是合格。
2. 在验证过程中，随时检查各个环节是不是按照规定的方法和标准来操作的。
要是发现有人偷奸耍滑，不按规矩来，质量部门就得及时制止并纠正。
# （三）生产部门。
1. 生产部门负责提供要验证的滤芯，而且要确保这些滤芯的基本信息准确无误，比如型号啊、生产批次啊啥的。
不能拿个不明不白的滤芯来验证，那不是瞎胡闹嘛。
2. 在验证过程中，按照验证小组组长的安排，配合完成一些和生产相关的操作，比如安装滤芯到设备上进行测试啥的。
# （四）实验室。
1. 实验室就像个技术大神的地盘。
他们要负责对滤芯进行各种性能测试，用那些专业的仪器设备，像侦探一样把滤芯的底细摸得一清二楚。
2. 根据测试结果出具详细的报告，这个报告得让人一看就懂，不能写得像天书一样，得把滤芯的各项性能指标、测试数据都明明白白地列出来。
四、验证内容。
# （一）滤芯的基本信息检查。
1. 咱们得看看滤芯的外观。
就像挑水果一样，看看它有没有破损、变形或者有啥奇怪的污渍。
高效过滤器检测方法及使用寿命
高效过滤器的使用寿命对于运行中的洁净室，末端高效过滤器的价值并不高，全部加起来可能还不到用户两个小时的产值，但更换过滤器的风险和间接费用会很高。
更换过滤器时要停产，停产损失只有业主自己能算出来，这笔损失肯定比过滤器的备件费用高。
更换过滤器是十分仔细的操作，洁净室内的任何东西都经不起折腾，碰坏一个不起眼的设备，其损失可能会高于全部过滤器的费用。
更换过滤器后要由专业人员进行检测，有时还要对空调系统进行调试，然后还要经过一段时间的试运行。
检测、调试、试运行，三项费用加到一起，可能会与过滤器价格不相上下。
聪明的业主总是希望尽可能地延长高效过滤器的使用寿命，不是为了省过滤器那几个钱，他们是想避免因更换过滤器而产生的一堆麻烦。
举个极端的例子，当代芯片厂洁净室末端高效过滤器的设计使用寿命为“一辈子”，即：投入运行后永远不操高效过滤器的心。
那种工厂的技术日新月异，一个新项目投产后5～7年就落后了，工艺必须更新，厂房要改造，高效过滤器也同时报废。
在那里，高效过滤器的“一辈子”也就是7年，为了保险，设计师将过滤器的设计使用寿命定为10～20年。
高效过滤器上积灰过多时阻力增大，大到影响正常送风时，高效过滤器就该报废。
增大高效过滤器的过滤面积或增加过滤器的数量，都能延长过滤器的使用寿命。
但那些做法的游戏空间不大，你不可能无限地增大过滤面积，要延长高效过滤器的使用寿命，最根本的办法是将灰尘挡在预过滤器。
更换预过滤器一般无须停产，无须调试，所以有经验的业主会把注意力和金钱花在预过滤器上。
对于10000级和100000级洁净厂房，预过滤可选用F8过滤器（比色法95%），这样，末端高效过滤器的使用寿命一般可达5年。
在国外项目中和国内新建项目中，F8过滤器是非均匀流洁净室最常见的预过滤器。
对于芯片厂100级、10级或更高级别的洁净厂房，预过滤器的常见效率级别为H10（MPPS 85%），许多新建项目索性选用HEPA（对0.3mm粒子的效率≥99.97%）。
μm过滤器整性验证方案
华北制药股份有限公司验证方案验证编号：验字－2010－114－59 验证名称：过滤器完整性验证验证单位： 114车间起草人：日期：单位领导：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：1、验证名称过滤器完整性验证2、验证目的采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。
3、验证依据《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版）《验证控制程序》 HYG/QP(7.5.2)01-20104、验证的实施小组组成及分工5、设备描述5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。
5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。
5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。
其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。
5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。
5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。
5.6 过滤器滤芯性能指标：6、合格标准7、验证涉及的计量检测设备8、验证方法及步骤8.1 时间进度：本项验证进行时间为2010.09.11-2010.10.21。
8.2 验证步骤8.2.1采样点：数量、位置和编号见附表18.2.2 测试方法：8.2.2.1 测试前准备：安装好需要检测的过滤器，先用60％浓度的异丙醇溶液或注射用水，从过滤器前灌入，过滤器充分浸润后从滤后排出。
过滤器验证
S.6 过滤器对产品吸附极小，即过滤后的产品组成、浓度、pH 等参数符合相关标 准，则认为过滤器不会因为吸附作用对产品质量造成影响。
S.7 过滤器对产品有轻微吸附，即尽管过滤器对产品有一定吸附作用，但滤液仍 然满足相关标准，为尽量消除吸附影响，可以预先将过滤器浸泡在产品中，以消
7、关于重复使用：美国、欧盟、日本等制药企业已经摒弃了滤芯的重复使用， 因为现有的验证体系无法支持这种做法。国内的“重复使用”只能是对法规 的“独家理解”。参考国外公司关于重复使用的验证方法，重复使用的验证 最起码应该做到以下几点：1）证明单批使用工艺细菌挑战水平不低于 107CFU/cm2；2)证明多批使用的完整性测试没有问题（即通过兼容性测试）； 3）多批使用无纤维脱落，颗粒释放符合要求，无残留，不存在污染和交叉污 染的可能性；4）再次确认使用后滤芯通过细菌挑战，注意这里的挑战是“滤 芯”而非“工艺”。当然在非严格的条件下，也可以认为使用后的滤芯完整 性通过则表明滤芯能够满足细菌截留要求。
客户名称： 验证项目：吸附性验证
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一鸣过滤®
技术服务中心
上海一鸣过滤技术有限公司成立于 2001 年，由核工业第八研究所净化过滤 工程技术中心整体改制建立。截至 2013 年，核八所及一鸣公司专注过滤产品开 发应用已有超过 50 年的历史，主要业务领域为：微孔滤膜的研发生产、滤芯的 制造应用、中空纤维超滤膜组件的开发制造、浓缩分离工程的设计施工、过滤器 完整性测试仪的开发制造、过滤工艺的技术支持和验证服务。公司产品广泛应用 于制药、食品、电子、化工等领域，国内客户 3000 多家，并已经对外出口。
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扬州制药有限公司YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案
扬州制药有限公司二O一三年一月
起草：审核：批准：
目录
1．概述 (4)
2. 目的 (4)
3. 验证范围 (4)
4. 职责 (4)
5. 检验依据 (4)
6. 验证用主要仪器、设备的确认 (4)
7．可接受标准 (5)
8. 验证操作 (5)
9. 异常情况处理 (5)
10. 验证记录 (6)
11.验证结论 (10)
12.再验证周期 (10)
13.验证参与人员职责表及培训 (10)
14. 附件 (11)
1．概述
制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1μm到10μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。
0.45μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22μm过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。
由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。
2. 目的
滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。
3. 验证范围
验证范围包括我车间生产所用0.45μm和0.22μm的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。
4. 职责
车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。
5. 检验依据
SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程
SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程
6. 验证用主要仪器、设备的确认
检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内。
7．可接受标准
每批氨甲苯酸注射液配量为70万ml，每支滤芯连续累计使用测试25批，25批次以上将不再测试。
在不超过0.2MPa的压差下，循环过滤完每批70万ml药液，检查药液可见异物，应澄明无异物。
生产结束，滤芯清洗后，于脉动真空灭菌器中121℃、30min 灭菌后测试，0.22μm滤芯气泡点应不低于0.34MPa，0.45μm滤芯不检测气泡点，主要判定标准为应保证药液澄明无异物，批次时限参照0.22μm滤芯。
结合厂家提供可使用40批次左右的经验值，在上述循环过滤和灭菌工艺中，每支滤芯连续使用25批次后，可见异物、气泡点均应符合要求，即为验证可接受标准。
实际生产中乘以0.8的行动保险系数，即20批次，作为滤芯最长使用批次更换标准，年产不足20批次的，每年更换。
8. 验证操作
操作人员在每批生产前用完整性测试仪及时测试气泡点，并记录于当批记录内，生产结束，滤芯清洗灭菌后，再次测定气泡点，并记录该滤芯累计使用次数；同时由质检员检查每批过滤时的药液可见异物，做好记录和汇总分析。
9. 异常情况处理
验证中一旦出现可见异物或气泡点检测不符合规定，即为此滤芯的使用批次限度。
根据木桶效应取三支滤芯中批次限度最少的作为参照量，如三支滤芯中有批次限度低于25批次的，重新验证确定可接受标准。
10. 验证记录
10.1第一支滤芯（滤芯编号：A0）使用测试结果
10.2第二支滤芯（滤芯编号：A1）使用测试结果
10.3第三支滤芯（滤芯编号：A2）使用测试结果
11.验证结论
从上表可以看出：
本次验证第一支滤芯（A0）在产品使用测试中，连续批可见异物，气泡点均合格。
第二支滤芯（A1）在产品使用测试中，连续批可见异物，气泡点均合格。
第三支滤芯（A2）在产品使用测试中，连续批可见异物，气泡点均合格。
结论：经实践证明，三支滤芯使用批次限度均达到了25批次或以上，根据可接受标准，乘以0.8的保险系数，确定20批次作为滤芯最长使用批次更换标准，年产不足20批次的，每年更换。
12.再验证周期
12.1在实际生产中如有低于20批次可见异物或气泡点不合格的，立即组织再验证。
12.2 过滤工艺发生改变或更换过滤器滤芯生产厂家等情况下，立即组织再验证。
12.3 正常情况下，每三年实施再验证。
13.验证参与人员职责表及培训
13.1 验证职责表
13.2 验证方案培训签名表
培训内容有：1. YZP4-GY00013-01F滤芯使用批次及时限验证方案。
2. SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程。
3. SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程。
培训签名表：
14. 附件
氨甲苯酸注射液批生产记录（详见原始记录，共计75批）。