医疗器械风险管理计划

医疗器械风险管理计划

1目的

对医疗器械的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。

2规范性引用

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

➢好好学习社区

➢德信诚培训教材

➢YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

3产品描述

3.1产品特征

a 概况(产品类型等的描述)

b 预期用途

c 预期目的

d 适用环境

e 产品的使用方法

3.2产品寿命周期阶段

4风险管理工作执行者简介

序号姓名单位职称主要经历和专长

5风险的可接受性准则

5.1 风险可接受性的决策过程

此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:

a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ?

b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，

并且风险已被受益超过？

c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？

在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。

5.2 风险发生概率水平的分类

表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注

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3

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5.3 风险严重度水平的分类

表示符系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注

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