YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
YY0316-2016模版(安全风险分析资料)
产品风险分析资料依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制第B/0版文件编号： XXX汇编人： XXX审核人： XXX批准人： XXX批准日期： XXXXXX有限公司更改履历目录第一章医疗器械风险管理计划 (4)一. 产品简介 (4)二. 风险管理计划及实施情况简述 (4)三．风险管理小组人员职责 (5)四. 风险管理过程示意图 (6)五. 此次风险管理评审目的 (6)第二章医疗器械产品风险分析 (7)一、风险分析 (7)1.适用范围和与安全性有关特征的判定 (7)1.1适用范围 (7)1.2与安全性有关特征的判定 (7)2.危险（源）的识别 (13)3.估计每个危害处境的风险 (13)3.1风险估计的评判标准 (13)3.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 (13)二、风险评价： (13)三、风险控制措施的实施和验证结果 (14)1.风险控制措施的实施 (14)2.风险控制措施的验证结果 (14)3.结合剩余风险的可接受性 (14)四、风险管理报告五、生产和生产后信息1.生产过程 (14)1.1生产工艺流程图 (14)1.2生产过程风险控制 (14)2.生产后信息 (14)2.1生产后信息的收集、分析、评价 (14)2.2生产后风险控制 (14)3.生产和生产后信息的收集、分析、评价 (14)附录A.风险估计的评判准则 (20)第一章医疗器械风险管理计划一、产品简介XXX由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。
使用者按产品说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于使用部位，每贴使用不超过24小时。
产品由XXX结合而成。
适用于XXX。
二、风险管理计划及实施情况简述XXX于20xx年xx月开始策划并正式立项。
立项同时，公司就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXX）。
(完整版)YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018 年10 月20 日评审: （管代）日期: 2018 年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178 年10 月30 日******** 医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对*** 产品进行风险管理的报告，报告中对*** 产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于*** 产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述本风险管理的对象是*** 产品。
该产品由******* 几部分组成，该产品的性能特适应症：*** 产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4. 风险管理计划及实施情况简述*** 产品产品于**** 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016
安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局 4 号令的要求和YY/T0316-2016 附录中表 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316-2016 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表13、危害的判定参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2 和附录 H.2.4）。
a)标准附录 E.2 对可能危害的判定，表 E.1 危害示例如下列于表 2：表2b)依据标准附录 H.2.4 对可能危害的判定，判定已知和可能预见的危害（源）如下列于表 3：表 3 判定已知和可能预见的危害674、估计每个危害处境的风险4.1.3风险可接受准则4.2 风险评价表5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告我公司严格对原材料把关，物料周转过程中保证其不受污染，严格控制一性次检查手套产品生产过程，并在贮运过程中保证产品不受到损害。
产品使用说明书明确了产品详细信息、预期用途和使用方法。
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术（江门）有限公司2019年4月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
YY0312016医疗器械风险管理报告新版
.***产品风险管理报告（技术部经理）写: 编风险管理参加人员：20 日102018年月日期:（管代）: 审评25 日10 : 2018年月日期（总经理）: 准批日10 月 30 年 : 日期 20178********医疗科技有限公司..目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第五章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第六章综合剩余风险评价第七章生产和生产后信息第八章风险管理评审结论第九章..第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********..***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理YY0316-2016
风险管理的基本思想
风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先 任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识， 为保证产品 安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要 求 。（应急预案是解决事后问题，预防措施才是根本） （老鼠药和挡鼠板的关系） 应贯穿于医疗器械整个生命周期，保持完整的风险管理过程，
使用
制造
设计
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实施风险管理的重要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成 的伤害；
1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过 敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。
2）2017年医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到 282万份，报告数量大幅增加，占总人口的1/500；
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实施风险管理的重要性
一、医疗器械造成伤害主要原 因； 1）设计造成固有安全问题： 国外统计44%风险源于设计， 因此我们要在产品概念形成时 就要建立。（水银、放射疗法） 2）制造过程风险管理缺失问 题：实施风险控制是避免风险 的重要手段，如：实施 ISO13485对产品的设计开发、 生产和服务进行控制。3）医 疗器械使用安全信息不完整问 题：不明确的告知和警示。
产品与服务
新版质量体系文件的变化：
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风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO3100析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理
ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007 医疗器械 风险管理 ISO14971-2007
第一节 初步认识医疗器械风险 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时 不有，使用医疗器械就会有风险；
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***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
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***产品
风险管理报告
编写: （技术部经理）
风险管理参加人员：
日期: 2018年10月20 日
评审: （管代）
日期: 2018年10 月25 日
批准: （总经理）
日期: 20178年10月30 日
********医疗科技有限公司
目录
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
第三章风险可接受准则
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章综合剩余风险评价
第八章生产和生产后信息
第九章风险管理评审结论
第一章概述
1.编制依据
1.1相关标准
1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品技术要求
3)其他标准
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********
***产品的结构和组成如下图：
产品结构图*******
4.风险管理计划及实施情况简述
***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。
第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组：
第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平
2.风险的概率分级
3.风险评价准则
经常 6 U U U
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：
表1 ***产品产品安全特征问题清单
问题内容特征判定可能的危害危害标识
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）
使用过程中
被污染
C.2.2 医疗器械是否
预期植入？
否
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中
被污染
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，（主要材料）细胞毒性
过敏反应
或与医疗器械共同使
用或与其接触？
皮内刺激
C.2.5 是否有能量给
予患者或从患者身上
获取？
不适用
C.2.6 是否有物质提
供给患者或从患者身
上提取？
不适用
C.2.7 医疗器械是否
处理生物材料用于随
后的再次使用、输液/
血或移植？
不适用
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以无菌形式提供。
无菌性能不
达标
C.2.9 医疗器械是否
预期由用户进行常规
清洁和消毒？
否C.2.10 医疗器械是否否
C.2.19 医疗器械是否
有软件？
否
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导
致无菌性不
达标
C.2.21 是否有延时或
长期使用效应？
否
C.2.22 医疗器械承受
何种机械力？
拉伸力
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？24小时后必须更换。
超期使用可
能引起感染
或过敏
C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可
能引起感染
C.2.25 医疗器械是否
需要安全地退出运行
或处置？
不适用
C.2.26 医疗器械的安
装或使用是否要求专
门的培训或专门的技
能？
否
C.2.27 如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说
明书，可能引
起不正确使
用
C.2.28 是否需要建立
或引入新的制造过程？
是
C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？取决于人为因素
不适用
使用不当
C.2.29.2 医疗器械是
否在因分散注意力而
导致使用错误的环境
中使用？
否
C.2.29.3 医疗器械是
否有连接部分或附件？
否。