产品稳定性考察制度
产品稳定性试验考察方案
产品稳定性试验考察方案1目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。
2责任：质量部相关人员。
3范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。
4内容：稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用一批供试品进行。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
4.1影响因素试验是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。
同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。
供试品用1批进行，将供试品除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。
(1)高温试验供试品置60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品理化值低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
(2)高湿度试验供试品置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
(3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
（4）低温试验供试品置适宜的洁净容器中，-20℃温度下放置5天，于第5天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品含量低于规定限度则在-10℃条件下同法进行试验。
产品稳定性考察方案
产品稳定性考察方案一、背景介绍在如今竞争激烈的市场环境下，产品的稳定性是企业能否在市场中长期立足的关键要素之一。
稳定性考察方案的制定和实施，能够帮助企业发现产品在生产、运输、储存和使用等环节中可能存在的风险和问题，并采取相应的控制和改进措施，从而确保产品的质量和性能的稳定。
二、考察目标与内容1. 目标本次产品稳定性考察的主要目标是评估产品在不同环境条件下的稳定性和可靠性，发现问题所在，并制定相应的解决方案。
2. 内容（1）产品性能稳定性考察：通过统计和分析产品在长时间运行中的故障率以及维修和保养费用等指标，评估产品的性能稳定性。
（2）环境适应性考察：研究产品在不同温度、湿度、压力等环境条件下的工作状态，评估其适应性和稳定性。
（3）运输稳定性考察：考察产品在长途运输过程中的稳定性，包括振动、冲击等条件下产品的表现。
（4）储存稳定性考察：对产品在存放期间的稳定性进行评估，包括对产品外观、性能、包装等方面进行检测。
（5）使用稳定性考察：考察产品在正常使用情况下的稳定性，包括使用寿命、易损件更换频率等要素的评估。
三、考察方法1. 实地调研本方案将组织专业团队前往生产基地、运输环节、储存场所和用户现场进行实地调研，并通过观察、测量和记录的方式，获取到真实、全面的数据。
2. 试验验证通过在不同环境条件下设置试验样本，进行周期性的试验验证，以评估产品在不同环境下的稳定性和可靠性。
3. 数据分析根据实地调研和试验验证所得的数据，结合统计学方法和专业的数据分析软件，对产品的稳定性进行综合评估和分析。
四、考察报告根据所得的数据和分析结果，撰写详细的考察报告，包括对产品的稳定性存在的问题的分析和评估，以及相应的解决方案和改进措施的提出。
考察报告将直接提供给企业的生产、品质和技术部门，为他们的决策提供依据。
五、实施计划1. 拟定稳定性考察方案：组织专业团队细化考察内容、制定考察方法和确定实施计划。
2. 实施稳定性考察：根据制定的方案和计划，组织实施各项考察任务，确保数据的真实性和准确性。
35产品质量稳定性考察制度
产品质量稳定性考察管理制度1 目的规范本公司所有新开发产品的质量稳定性考察工作。
2 适用范围适用于本公司生产的所有新开发产品稳定性试验工作以及新建厂房试生产的三批产品都需要进行质量稳定性考察包括长期稳定性考察和加速稳定性考察。
3 编写依据3.1 2010年版《中华人民共和国药典》3.2 2010版《药品生产质量管理规范》3.3 2010版《药品生产质量管理规范实施指南》4 本文件采用下列定义------5 职责5.1 质保部QA人员负责制定产品年度稳定性考察计划。
5.2 质保部经理负责审批产品年度稳定性考察计划及审核稳定性考察报告。
5.3 质保部QC人员负责检验项目的检验及记录。
5.4 质保部QC人员和留样室管理员负责稳定性考查检品的留样、保管、记录、编写报告及上报。
6 内容6.1每批样品要逐批留样，正常留样按检验量的三倍量留取。
6.2 每年的十二月份由质保部QA科制定下一年度的新产品稳定性考查计划。
稳定性考查计划至少应包括以下内容：需考查产品的名称、考察类型、考察项目、检验周期、留样数量。
对新产品的稳定性考查应有三批产品的稳定性考察数据，以确定有效期；正常生产的头三批应列入稳定性考查计划。
6.3 留样室管理员负责稳定性考查产品的留样、保管。
其贮存应与普通留样分开，贮藏条件应与法定标准中规定的相一致。
6.4 长期稳定性考察：每一品种、规格的产品选取三批做长期稳定性考察试验。
每批产品的留样量为正常检验量的10倍量。
考察温度为25±2℃，湿度为60±10%，市售包装。
从留样日开始进行第一次检验作为0个月的结果，在其后的1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月按稳定性重点考察项目进行检测，并做好详细的记录《产品质量稳定性考察记录》和《产品质量稳定性考察台帐》。
6.4 加速稳定性考察：考查温度为40±2℃，湿度为75±5%，市售包装。
稳定性考察管理规程
1、目的稳定性考察目的是考察产品在温度、湿度的影响下随时间变化规律，为医疗器械的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
并且通过持续稳定性考察测量在有效期内监控已上市医疗器械的质量，并发现医疗器械与生产相关的稳定性问题，确认医疗器械能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2、适用范围适用于公司新产品、重大变更（主要供应商、工艺改变、主要设备变更）产品、生产和包装有重大偏差的产品进行稳定性考察。
3、职责3.1质量部按本规程制定年度稳定性考察计划，并按照稳定性考察计划严格执行。
3.2检验员负责对需要进行稳定性考察的样品进行检验。
3.3质量部负责人对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和撰写总结，评估、监督、检查执行情况。
3.4管理者代表应了解稳定性考察的结果并定期做稳定性考察总结报告。
4、工作程序4.1基本要求4.1.1对稳定性考察的品种应有考察方案。
4.1.2稳定性考察的时间应涵盖医疗器械有效期，考察方案至少包括以下内容；①每个产品的考察批次；②检验项目、检验方法及检验方法依据；③产品技术要求；④试验间隔时间，稳定性试验贮存条件。
4.2稳定性试验4.2.1试验方式①加速试验（预测样品的有效期或偏差或变更、验证需要时）此试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速产品化学或物理变化，探讨医疗器械的稳定性，为医疗器械评审、包装、运输及贮存条件提供必要的资料。
②长期试验长期试验是在接近医疗器械的实际贮存条件下进行，其目的是为制定医疗器械的有效期提供依据。
在留样间放置至有效期失效后1个月。
分别在0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月，按稳定性考察项目进行检测，将结果与0个月比较，已确认医疗器械在加速试验时的有效期是否合理。
4.2.2以下情况进行稳定性考察①新品种：正式投产后前三批产品进行加速、长期稳定性试验考察。
②重大变更：当生产工艺、生产线或关键生产设备等变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批进行加速、长期稳定性试验考察。
稳定性考察管理规程
稳定性考察管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了原料、中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求。
1.2本标准适用于原料、中间产品及成品稳定性考察管理。
2.职责2.1稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责。
2.2质量保证部经理、质量控制部经理负责监督实施情况。
3.管理内容与要求3.1稳定性考察的基本要求3.1.1药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
3.1.2质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
3.2稳定性考察方式3.2.1 加速试验供试品3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月（按药典规定进行）。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
3.2.2长期稳定性试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。
3.3稳定性考察计划3.3.1质量管理部门根据需要每年按原料、中间产品及成品分类制订稳定性考察计划。
3.3.2稳定性考察计划包括对有关产品的完整描述（产品名称、规格、批号等）、考察批次、每批的留样量、考察方式、考察项目、试验数据的总结等。
3.3.3某些情况，持续稳定性考察计划应额外增加批次，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察计划。
3.4稳定性试验的批次数量要求3.4.1原料稳定性试验的批次数量要求3.4.1.1 正常使用的原料，每批次按《留样观察管理规程》进行留样观察。
3.4.1.2无有效期规定尚未确定贮存期的原料和主要辅料，开始使用时连续三个批次留样，进行长期稳定性试验，以确定贮存期。
3.4.1.3原料在正常贮存条件下，在规定的贮存期（或有效期）内出现质量异常时，应安排该品种进行长期稳定性试验。
3.4.2中间产品稳定性试验的批次数量要求3.4.2.1未确定贮存期的中间产品的头三批，应安排进行长期稳定性试验，以确定其贮存期。
5、留样观察和稳定性考察制度
1.目的：建立一个留样观察和稳定性考察制度，发现产品质量变化规律，以便发现问题及时核查并为公司质量决策提供科学依据。
2.范围：适用于产品的留样观察和稳定性考察。
适用于原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、成品。
3.职责：3.1留样管理人员负责留样室留样管理3.2取样员负责留样样品的抽样3.3化验员负责留样样品的考察检验3.4 质控主管负责指定留样管理人员及监督其完成留样管理职责3.5授权的检验员负责稳定性试验计划的制定与实施3.6质控主管负责稳定性试验计划的审核与监督、指导实施3.7质保部经理负责稳定性试验计划的批准4. 留样观察:4.1 产品留样室4.1.1质保部检测中心设两个专用于产品留样观察的工作间；分别为常温留样室和阴凉留室，室内有可用于产品存放的样品柜、样品架以及温湿度控制（阴凉留样）、测试设施。
4.1.2质控主管指定一位理化检验员负责留样观察、管理工作，该检验员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.1.3留样室应符合所留样品质量标准的要求。
4.1.4留样管理员每天检查及记录一次各贮存区的温度、湿度，并填写《留样室温湿度记录》；该记录应能显示当天工作时间内所达的最低与最高温度（一般在早上八时和午后二时），发现异常情况应及时报告。
4.1.5对进厂原料、主要辅料、内包装材料、标签、说明书均需按批留样；中包装材料包材（除纸箱外）第一批留样，以后同一供应商来料不再留样；对公司生产的每批出库成品均需留样。
原辅料置密闭容器内密封（必要时应充氮）按其质量标准规定的条件保存，中药材或中药饮片应根据其各自性质经处理后，用塑料袋封装，用石蜡封口，注明品名、来源、留样日期、留样数量、检验人等，根据药用部位分类存放，注意防潮防虫。
4.1.6样品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐；每个留样柜或留样架内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投拆时查证。
4.1.7所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取用，如需动用，须填写《留样使用申请》，说明用途，经质控主管审核后，由质保部经理批准。
产品持续稳定性考察管理规程(精)
一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：质量保证部、质量检验部。
四、内容：1．产品稳定性考察的一般规定1.1产品稳定性考察分类1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。
应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
产品稳定性考察管理制度
一、目的：为规范产品稳定性考察工作，掌握产品质量情况，特制订本制度。
二、适用范围：公司新产品或进行重大工艺改进后的老产品。
三、责任者：质管部四、内容：1.稳定性考察的范围1.1.新产品正式投产后生产的头3批产品。
1.2.处方/工艺或原辅材料发生重大变更后的头3批产品。
1.3.生产中出现偏差后通过采取补救措施而生产出来的成品。
1.4.常规生产的每个品种每年应考察1至3批：每年生产少于10批：考察1批。
（如当年没有生产，则可以不考察）每年生产少于10～25批：考察2批。
每年生产多于25批：考察3批。
1.5.其他需要进行稳定性考察的产品。
2.稳定性考察重点项目、条件及周期。
2.1.稳定性重点考察项目。
2.2.考察条件及周期2.2.1.影响因素试验：在新产品中试放大后，正式生产前，取1批进行。
2.2.2.加速试验：采用市售包装，置温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，恒温恒湿箱中放置6个月，在第1、2、3、6个月末分别取样一次，按其考察项目进行检测，与第一次成品检验结果对比，如果6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下进行加速试验，时间仍为6个月。
2.2.3.长期试验：采用市售包装，置温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%，恒温恒湿箱中放置36个月，分别于3、6、9、12、18、24、36个月取样检测，与第一次成品检验结果对比。
2.3.产品的稳定性考察及检测周期原则上按“2.1”及“2.2”规定执行，但新产品试制项目组可根据具体品种情况确定具体考察项目及检测周期(列入新产品试制方案中)，经公司技术负责人批准后执行。
新产品的稳定性考察工作，除要求检验人员做好详细的实验记录外，每批产品还应填写产品留样观察记录。
3.稳定性考察信息的反馈3.1.正常情况下，当连续三批产品的半年稳定性考察结果出来后，检测人员应写出稳定性分析报告报质管部、生产部。
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产品加速试验台帐
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产品长期试验台帐
SMP-QC-8-021-A 产品稳定性试验管理规程第 7页共 11页附表3
RC-QC-8-138-A 产品稳定性试验异常情况报告
报告人： QC主任：
注：此表一式四份（留档、质管部、副总、工艺负责人或试制组各一份）
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RC-QC-8-139-A产品稳定性试验报告
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附表5
产品稳定性试验样品取用量
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附表6
产品持续稳定性试验样品取用量
SMP-QC-8-021-A 产品稳定性试验管理规程第 11页共 11页附表7
产品稳定性考察试验箱样品登记卡
RC-QC-8-140-A。