搬迁、改造与利旧项目风险评估及验证
大桥改建工程房屋征收项目社会稳定风险评估报告
ⅩⅩ大桥改建工程房屋征收项目社会稳定风险评估报告编制单位：ⅩⅩ市城市建设项目管理有限公司根据《国有土地上房屋征收与补偿条例》第十二条的规定,政府做出房屋征收决定前，应当按照有关规定进行社会稳定风险评估。
社会稳定风险，广义上是指一种导致社会冲突，危及社会稳定和社会秩序的可能性，是一类基础性、深层次、结构性的潜在危害因素，对社会的安全运行和健康发展会构成严重的威胁。
一旦这种可能性变成现实性，社会风险就会转变成公共危机。
广义的社会风险是一个抽象的概念，它涵盖了生态环境领域、政治领域、经济领域、社会领域和文化领域的各种风险因素。
在狭义上，社会风险是指由于所得分配不均、发生天灾、政府施政对抗、结社群斗、失业人口增加造成社会不安、宗教纠纷、社会各阶级对立、社会发生内争等社会因素引起的风险，仅指社会领域的风险。
该项目房屋征收补偿工作有可能引发矛盾纠纷，所以必须对其潜在风险进行先期预测、先期研判、先期介入、先期化解，在了解民情、反映民意、集中民智、珍惜民力的基础之上，实现科学决策、民主决策、依法决策，切实维护最广大人民群众的根本利益。
基于上述情况，房屋征收补偿办公室作为该项目组织实施单位，及时组建了评估工作领导小组和工作小组，入户调查研究,了解社情民意。
同时向有关法律单位和个人咨询，广泛听取意见和建议。
对ⅩⅩ市城区阳头旧桥改造所涉及的房屋征收补偿项目进行了全面的、认真的社会稳定风险评估，形成社会稳定风险评估报告如下。
一、项目概况项目名称：ⅩⅩ大桥（阳头旧桥）改建工程建设单位：ⅩⅩ市城市建设项目管理有限公司建设地点：察阳东路跨龟湖至解放西路（阳头旧桥）建设规模：改建阳头旧桥，改建后桥梁按城市主干道二级标准建设，新建韩阳大桥全长126米，宽度26米。
拟用地面积0.8603公顷。
工程总投资1936.32万元。
二、房屋征收可能引发的社会稳定风险内涵及其成因房屋征收引发的社会稳定风险，即政府在执行房屋征收决策、实施房屋征收的过程中给人民群众的生活、生产、财产等与其切实利益相关的各个方面造成的负面影响和损失的可能性。
旧村改造风险评估实施方案
旧村改造风险评估实施方案一、前言旧村改造是当前城乡发展中的重要任务，但在实施过程中也面临着各种各样的风险。
为了有效地评估和应对这些风险，制定一套科学的实施方案显得尤为重要。
本文将围绕旧村改造的风险评估，提出一套实施方案，以期为相关工作提供参考。
二、风险评估的重要性旧村改造涉及土地征收、房屋拆迁、基础设施建设等多个方面，风险较大。
如果在实施过程中出现问题，不仅会影响改造进度，还可能导致社会不稳定，甚至引发各种纠纷。
因此，对旧村改造的风险进行评估，是确保工作顺利进行的关键步骤。
三、风险评估内容1. 土地征收风险评估：评估征收过程中可能出现的法律风险、农民补偿安置风险等，以及相应的风险防范措施。
2. 房屋拆迁风险评估：评估拆迁过程中可能出现的安全风险、拆迁补偿纠纷等，以及相应的风险防范措施。
3. 基础设施建设风险评估：评估建设过程中可能出现的工程质量风险、资金使用风险等，以及相应的风险防范措施。
4. 社会稳定风险评估：评估改造过程中可能出现的社会矛盾、民生保障问题等，以及相应的风险防范措施。
四、风险评估实施方案1. 组织专家团队：成立由法律、土地、建筑、社会等领域专家组成的评估团队，对旧村改造的各项风险进行全面评估。
2. 调研摸底：对需要改造的旧村进行实地调研，了解各项风险的具体情况，为后续评估提供数据支持。
3. 制定评估指标：根据调研结果，制定相应的评估指标，包括风险等级划分、风险影响范围、风险应对措施等。
4. 风险评估报告：编制风险评估报告，对各项风险进行详细说明，并提出相应的风险防范和化解措施。
5. 实施风险管理：根据评估报告的建议，制定相应的风险管理方案，明确责任部门和具体措施，确保风险得到有效控制。
五、结语通过上述实施方案，可以全面、系统地评估旧村改造中可能出现的各种风险，并采取相应的措施加以防范和化解，从而保障旧村改造工作的顺利进行。
同时，也为其他类似工作提供了一套可行的风险评估实施方案，具有一定的借鉴意义。
老旧小区改造项目社会稳定风险评估报告
XXXXXXXXXX老旧小区改造项目社会稳定风险评估报告责任单位：XXXXXXXXXXXXX有X限责任公司编制时间：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX老旧小区改造项目社会稳定风险评估报告编制单位：XXXXXXXXXXXXXX编写人员：XXXXXX调查人员：XXXXXX前言为进一步贯彻落实中央、省、市委关于社会稳定风险评估的一系列文件和指示精神，切实增强维护社会稳定工作的责任性、主动性、预见性，从源头上防范和化解社会稳定风险，确保XX XXX XX XX 旧小区改造项目工程实施的稳步推进，根据中共中 央办公厅、国务院办公厅印发《关于建立健全重大决策社会稳定 风险评估机制的指导意见（试行）》的通知（中办发[2012]2号）、 《四川省社会稳定风险评估办法》（省政府令第313号）等文件 要求，XX X X XX XXX 旧小区改造项目于XXXX 年XX 月XX 日特 对该项目建设实施社会稳定风险进行评估。
通过对群众的广泛调 查，在了解民情、反映民意、集中民智、调动民力的基础上，结 合项目实际情况，特编制《X X X X 社会稳定风险评估报告》。
报告主旧小区改造项目工程实施中可能产生的社会稳定风险，有针对性 地提出了防范化解措施。
现将评估情况报告如下： 1一、项目概况（一）项目名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（二）项目实施单位XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX （三）建设内容本次项目工程可行性研究的范围主要是XXXXX X 道辖区范围内的XX 个老旧小区，涉及XXXX 户居民。
拟改造道路XXXX ，改造主供水管网XXXX ，建设活动场地XXXX ㎡，新建消防管网XXXXm ，安装路灯XXXX 盏，规划停车为XXXX 个，绿化补植XXXX ㎡，增加环卫设施XXXX 处。
（四）项目投资 项目总投资估算约XXXX 万元，其中工程建设费用XXXX 万元， 其它建设费用XXXX 万元，预备费XXXX 万元。
项目风险管理：识别、评估和应对项目风险
项目风险管理：识别、评估和应对项目风险项目风险管理是在项目执行过程中对可能导致项目目标无法达成的不确定性因素进行识别、评估和应对的过程。
有效的项目风险管理可以帮助项目团队及时发现和处理潜在风险，从而确保项目按时、按质地完成。
下面我们将详细介绍项目风险管理的步骤和方法。
1.识别项目风险项目风险的识别是项目风险管理的首要任务。
项目团队应该广泛收集信息，通过会议、访谈、问卷调查等方式与相关人员进行沟通，以发现项目风险。
可以采用以下方法识别项目风险：- 分类法：根据项目的不同方面（例如技术、市场、财务等），将可能出现的风险进行分类。
- 现象法：根据项目团队已经观察到的可疑现象和异常情况，推测可能存在的风险。
- 参考法：参考类似项目的经验和已知的风险，识别出类似项目可能存在的风险。
- 面谈法：与项目团队、利益相关方进行面谈，听取他们对项目可能遇到的风险的看法。
2.评估项目风险在识别出项目风险后，需要对这些风险进行评估，确定其对项目目标的影响程度和概率。
评估项目风险可以采用以下三个维度：- 影响程度：确定项目风险发生后对项目目标的影响程度，可以采用定性或定量的方式进行评估。
- 发生概率：评估项目风险发生的概率，可以根据历史数据、专家意见等进行估计。
- 优先级：综合考虑影响程度和发生概率，确定项目风险的优先级，以确定风险应对的紧迫程度。
3.应对项目风险根据评估结果，项目团队需要制定相应的风险应对措施，以降低风险的发生概率或减轻其对项目的影响。
具体应对措施包括：- 风险避免：采取措施避免可能导致风险的因素，例如与潜在合作伙伴进行良好的风险判断和评估，避免与不可靠的供应商合作。
- 风险转移：将可能发生的风险转移给外部合作伙伴，例如购买保险来转移项目风险。
- 风险缓解：通过采取措施降低风险的发生概率或减轻其对项目的影响，例如增加备用资源、设备或加强培训等。
- 风险接受：对某些风险进行接受，即项目团队认为其影响程度和发生概率较低，可以承担其带来的影响。
农村老旧住宅改造项目社会稳定风险评估报告
农村老旧住宅改造项目社会稳定风险评估报告1. 引言本报告旨在对农村老旧住宅改造项目进行社会稳定风险评估，以确保项目能够顺利推进并最大程度地减少可能带来的社会不稳定因素。
2. 项目背景农村老旧住宅改造项目旨在改善农村地区的住房条件，提升农民居住品质。
然而，这一项目在实施过程中可能会引发一些社会稳定风险，需要我们对这些风险进行评估。
3. 社会稳定风险评估方法为了评估农村老旧住宅改造项目的社会稳定风险，我们采用了以下方法：- 收集相关数据和信息，包括改造项目的规模、受影响农民的数量、改造计划的时间安排等。
- 分析现有的社会稳定因素，如农民的经济状况、社会关系等。
- 评估潜在的社会稳定风险，如农民的不满情绪、社会安全问题等。
- 提出降低社会稳定风险的建议和措施。
4. 社会稳定风险评估结果基于我们的评估，农村老旧住宅改造项目存在一些潜在的社会稳定风险，包括：- 部分农民可能对改造计划不满，对项目的推进持有负面态度。
- 改造过程中可能引发一些社会安全问题，如盗窃、纠纷等。
5. 社会稳定风险管理建议为了降低农村老旧住宅改造项目的社会稳定风险，我们提出以下建议：- 加强对农民的沟通和信息公开，提高农民对改造项目的理解和支持度。
- 设立有效的社会安全措施，加强对施工现场的监督和管理，确保施工过程安全有序。
- 建立快速响应机制，及时处理农民的投诉和纠纷，维护社会秩序。
6. 结论通过对农村老旧住宅改造项目的社会稳定风险评估，我们可以了解到项目存在一定的潜在风险，并提出相应的管理建议。
我们相信，通过有效的风险管理措施，这一项目将能够顺利实施，并对农民和社会稳定产生积极影响。
7. 参考文献- [引用的文献1]- [引用的文献2]- [引用的文献3]。
老旧小区改造项目社会稳定风险评估报告
XXXXXXXXXX老旧小区改造项目社会稳定风险评估报告责任单位：XXXXXXXXXXXXXX有限责任公司编制时间：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX老旧小区改造项目社会稳定风险评估报告编制单位： XXXXXXXXXXXXXX编写人员：XXXXXX调查人员：XXXXXX前言为进一步贯彻落实中央、省、市委关于社会稳定风险评估的一系列文件和指示精神，切实增强维护社会稳定工作的责任性、主动性、预见性，从源头上防范和化解社会稳定风险，确保XXXXXXXXXXX老旧小区改造项目工程实施的稳步推进，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于建立健全重大决策社会稳定风险评估机制的指导意见（试行）》的通知（中办发[2012]2 号）、《四川省社会稳定风险评估办法》（省政府令第313 号）等文件要求，XXXXXXXXXXX老旧小区改造项目于XXXX年XX 月XX日特对该项目建设实施社会稳定风险进行评估。
通过对群众的广泛调查，在了解民情、反映民意、集中民智、调动民力的基础上，结合项目实际情况，特编制《XXXXXXXXXXXXXXXX老旧小区改造项目社会稳定风险评估报告》。
报告主要论证了XXXXXXXXXXXXXXXX老旧小区改造项目工程实施中可能产生的社会稳定风险，有针对性地提出了防范化解措施。
现将评估情况报告如下：一、项目概况（一）项目名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（二）项目实施单位XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（三）建设内容本次项目工程可行性研究的范围主要是XXXXXXXX街道辖区范围内的XX个老旧小区，涉及XXXX户居民。
拟改造道路XXXX，改造主供水管网XXXX，建设活动场地XXXX㎡，新建消防管网XXXX m，安装路灯XXXX盏，规划停车为XXXX个，绿化补植XXXX㎡，增加环卫设施XXXX处。
（四）项目投资项目总投资估算约XXXX万元，其中工程建设费用XXXX万元，其它建设费用XXXX万元，预备费XXXX万元。
132曹庄村村庄整体搬迁社会稳定风险评估报告
老城镇曹庄村村庄整体搬迁项目社会稳定风险评估报告一、评估项目名称：肥城市老城镇曹庄村村庄整体搬迁项目二、评估项目基本情况老城镇曹庄村村庄整体搬迁项目，位于老城镇西部矿区，在曹庄村老泰临公路以南，曹庄煤矿宿舍以北，占地面积420亩，其中耕地363亩；林地11.7亩；园地6.3亩，坑塘水面21.6亩；建设用地17.4亩。
老城镇曹庄村有592户，1863人，6个村民小组，地处矿区，交通便利，经济发达，2009年人均纯收入8350元。
三、项目评估分析肥城市国土资源局重大事项社会稳定风险土地类评估小组先后进行了征求意见、现场勘验、走访座谈，并且由法律服务部门配合，到有关部门进行了法律咨询，经过总结分析如下：（一）合法性分析1、曹庄村村庄整体搬迁项目是山东省人民政府（鲁政发[2004]105号文）报经国务院批准的压煤搬迁项目，选址占地是经国土资源部[2005]64号文和肥城市人民政府（2004）第194号文批准的。
2、该项目不在国家发改委第40号令《产业结构调整指导目录（2005）年本》限制和淘汰类建设项目内。
3、该项目符合肥城市土地利用总体规划、肥城市城镇总体规划和老城镇土地利用总体规划、老城镇村镇总体规划。
4、该项目严格执行了征收土地方案、补偿方案、拆迁复垦方案。
（二）合理性分析1、该项目有利于推动城区经济、老城镇地方经济的发展。
2、该项目原村庄面积720亩，现占地420亩，有利于集约节约用地。
3、该项目交通方便，向人口聚集区集中，利于经济的发展，便于群众的生产生活，符合当地的现实利益和长远利益。
（三）可行性分析1、该项目符合压煤搬迁的政策，有搬迁的经济价值。
2、该项目搬迁后，旧址复垦可增加耕地316亩，能够保障村民的生活。
3、能建成集卫生、教育、文化、居住、供排水、绿化、亮化、美化等为一体的新型农村。
4、随着矿区经济的发展，能扩大地方，尤其是曹庄村剩余劳动力的就业。
（四）可控性分析该项目在实施过程中，一旦出现各类问题，是能够迅速处理，可以控制的，因为：1、肥城市国土资源局成立了重大事项社会稳定风险土地类评估小组，该小组时刻监控着该项目的实施，能及时化解涉及国土资源方面的问题。
老旧小区改造：风险管理表
老旧小区改造：风险管理表风险分类：
1. 技术风险
- 施工技术不成熟导致施工质量问题
- 工程设计不合理导致安全隐患
2. 经济风险
- 改造预算不足导致施工进展受限
- 投资回报不确定导致项目盈利困难
3. 法律风险
- 未获得合法建设许可证导致法律纠纷
- 老旧小区业主对改造计划不满，引发维权诉讼
4. 环境风险
- 施工期间产生噪音、污染等环境问题
- 改造后可能对周边环境带来影响
风险管理措施：
1. 技术风险管理
- 雇佣经验丰富的施工队伍，确保施工质量
- 建立监督和检查机制，及时发现并解决施工问题
2. 经济风险管理
- 进行详细的预算规划，确保改造预算充足
- 对改造项目进行风险评估，制定风险缓解措施
3. 法律风险管理
- 与相关部门沟通，确保获得合法建设许可证
- 做好业主沟通工作，解决矛盾，防止法律纠纷的发生
4. 环境风险管理
- 采用环保施工技术，减少污染和噪音的产生
- 在改造后进行环境评估，确保对周边环境影响最小化风险管理表：
以上是老旧小区改造风险管理表的内容。
根据风险分类，列举了不同风险的描述、风险等级以及相应的风险缓解措施。
通过采取适当的风险管理措施，可以有效应对老旧小区改造过程中可能面临的风险，确保项目顺利进行。
搬迁改造与利旧项目风险评估及验证
234
包装区布置设计注意事项
（a）应考虑半成品、包装材料、成品会存放在现场周转面积，避免混淆的发生。
（b）应当避免半成品运输过程中产生污染，避免包装后工序的外包材对前工序暴露的药品和内包材的污染。
（c）包装机头部位存在暴露工序同一房间不同包装线之间不同产品潜在的交叉污染，所以尽量不再一个房间布置多条包装线。
213
产品特性
123
剂型：液体、乳剂、粉末或半固体、固体产品特性：是否促进微生物生长产品特性：是否有潜在毒性或毒性，生产时可能对人员造成伤害 214
产能规划要求
• 产量或规模
• 批量
• 批或阶段性生产周期• 灌装重量和体积• 生产线转换频率• 清洁• 消毒
• 灭菌要求
215
工艺及布局要求
f)
除上一条外，回风不能混合的区域，空调系统应分开。
g) 划分空调系统应该与工艺人员充分协商，理解工艺特点，合理划分。 243
240
设备流设计
无论是新建厂房还是旧厂房改造，都要考虑设备的进出通道，以便进行安装，有些设备经过几年的运行需要更换，合理设置设备检修通道，可以实现设备的安装与维护。
241
废物流设计
制药车间内生产过程中产生的固体废弃物（如包装材料、废活性炭等），需要通过一个合理的路径，传出车间，存放在厂区的废物库待处理。其原则尽可能不与人流、产品流交叉，不对洁净区环境造成任何影响。
（b）在入库检验和生产过程中产生或发现的不合格品没有设置适用的不合格区。避免合格物料与不合格物料混淆。
（c）根据物料安全性、物理化学特性对贮存的环境要求，设置相应的温度及湿度空调。（d）进厂物料进货区域设置缓冲清洁区，避免物料外包装污染。（e）仓贮区应有防止昆虫或其它动物进入的措施。
老旧小区改造项目的风险识别与应对措施
老旧小区改造项目的风险识别与应对措施声明：本文内容信息来源于公开渠道，对文中内容的准确性、完整性、及时性或可靠性不作任何保证。
本文内容仅供参考与学习交流使用，不构成相关领域的建议和依据。
一、项目的主要风险识别与分析（一）资金风险1、资金筹措困难：老旧小区改造项目通常需要大量的资金投入,用于基础设施升级、环境改善等多个方面。
若资金筹措不及时或不足，将直接影响项目的进展和质量。
2、成本超出预算：由于老旧小区的复杂性，改造过程中可能会遇到诸多不可预见的因素，如地下管线老化、结构问题等，这些都可能导致成本大幅增加。
应对措施：在项目规划初期进行详细的资金需求评估，并积极寻求多元化的资金来源，如政府拨款、社会资本参与等。
同时，建立严格的成本控制机制，确保资金的有效利用。
（二）技术风险1、设计不合理：改造项目的设计需要综合考虑原有建筑的结构、功能需求等多方面因素，设计不当可能导致安全隐患或功能不足。
2、施工质量不达标：施工质量直接关系到项目的安全性和耐久性。
老旧小区通常存在诸多施工难点，如空间狭窄、材料运输不便等，这些都增加了施工难度和质量风险。
应对措施：选择经验丰富的设计团队和施工队伍，确保设计和施工方案的合理性。
同时，加强施工过程监管和质量验收，确保施工质量符合标准。
（三）社会风险1、居民意见不统一：老旧小区改造涉及众多居民的切身利益，不同居民对于改造的需求和期望可能存在差异，意见不统一将增加项目实施难度。
2、生活受影响：改造过程中可能产生噪音、灰尘等污染，对居民正常生活造成一定影响。
应对措施：在项目启动前进行充分的居民意见征集和沟通，确保改造方案能够最大限度地满足大多数居民的需求。
同时，合理安排施工时间和采取必要的环境保护措施，减少施工对居民生活的影响。
（四）政策风险1、政策变动：政策因素对项目的影响不容忽视。
如政府对于老旧小区改造的政策调整或资金扶持政策的变动，都可能对项目的进展和收益产生重大影响。
2、法规不健全：当前关于老旧小区改造的法规可能尚不完善，存在诸多模糊地带，给项目实施带来不确定性。
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建设周期
资金投入 对设计的影响 对施工的影响 对现有生产的影响 对设备的影响 法规符合性 对日后运行维护的影响
施工难度大
影响现有产品的生产 受建筑面积、层高、楼板负荷的限
影响不大
容易通过认证检查 运行容易，磨合期较短，维护周期 长
制，对设备的要求 较高 存在先天缺陷，容易发生问题 新旧设备交叉 207，运行难度大；利旧 设备多，维修维护工作量大
240
设备流设计
无论是新建厂房还是旧厂房改造，都要考虑设备的进出通道，以
便进行安装，有些设备经过几年的运行需要更换，合理设置设备
检修通道，可以实现设备的安装与维护。
241
废物流设计
制药车间内生产过程中产生的固体废弃物（如包装材料、废活性炭等），需
要通过一个合理的路径，传出车间，存放在厂区的废物库待处理。其原则尽
•
以固体制剂生产项目为例，其各个生产单元步骤相对独立，可适当利用
旧厂房的原有分隔布置，但应结合选用设备情况（如一步造粒、沸腾干
燥等外形）核算层高与面积，并提请考虑这些大设备的进场安装及维修 路线。
231
厂房设施的改造、设计
基于拟改建的厂房多半已使用不少年月，同时原有使用功能各异，因此 需对厂房的可用性做一番评价，主要考虑以下几点： 1. 由于近年来结构及规范已有更新，应根据现行规范，按新的功能要求
综合评价改建的可行性，改建应不破坏厂区既定的功能分区和公用工程的供应方便。
3.
适当考虑改建工程的施工场地，改建期间为避免影响正常现有生产而采取的一些临时
措施。
4. 清除厂房周围的垃圾堆，填埋污水池、排水沟等污染源等，对厂房周围进行绿化。
229
厂房设施的改造、设计
由于现有厂房与建筑的外形已定，对新的工艺布置是一种限
搬迁改造项目考虑内容
• • 搬迁改造项目的依据 搬迁改造项目的导向
•
• •
搬迁改造项目的局限
搬迁改造项目的执行方式 还应该考虑：
– 企业生存现状； – 近期目标与长远规划；
– 改造（搬迁或利旧）成本与收益； – GMP合规性与改造难度； – 初步的改造可行性评估等。
208
搬迁、改造项目的评估：需求标准的设定
对原厂房进行复核计算。
2. 在老厂房结构既定的条件下，一般不可能全面满足拟改建项目的工艺 布置要求，需要评估存在的风险。 3. 在改建项目中，一般地面都会重做。对于底层而言，一般在考虑排水 管后施工不会有大问题。
232
重要功能区域的改造、设计
生产区布置
仓储区布置
包装区布置
233
生产区布置设计注意事项
搬迁、改造与利旧项目风险评估及验 证
204
目录
1、搬迁、改造与利旧项目考虑要点 2、搬迁、改造与利旧的流程及风险评估应 用 3、关键系统如何改造、设计
4、搬迁、改造与利旧项目验证
5、案例分析
205
第一部分
搬迁、改造与利旧项目考虑要点
206
新建项目与改造项目差异性分析
对比项目 新建项目 报建手续审批复杂，建设周期长 资金投入大 按现行标准涉及，符合法规的要求 影响不大 影响不大 改造项目 无需报建，建设周期短 投入的资金有限 受原有建筑的限制，设计难度大， 对工艺的布局有较大的影响
制，设计需要考虑以下几点：
充分考虑原有厂房的结构层高，明确承重墙位置； 考虑未来生产的特殊性； 以现行的GMP为标准，不应擅自简化或省略相应设施。
230
厂房设施的改造、设计
充分考虑原有厂房的结构层高，明确承重墙位置：
• 以针剂生产项目为例，现主要生产设备均用生产联动线，对厂房的空间 （长度、宽度）要求较高，砖混结构和“柱网”间距小的框架结构厂房 内难以改建，这也是针剂改建项目不多的原因之一。
受污染的风险。
210
EU GMP要求
• EU GMP 第一部分 药品基本要 求 • 第三章 厂房与设备 • 第五章 生产 • 第八章 投诉，质量缺陷和产 品召回 • 2015年3月1日实施
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
（ f ）办公室和维修间不能有发尘作业，尽可能远离生产区。
235
仓储区布置设计注意事项
仓储区布置
（a）根据企业产品种类、规格、贮存周期，设置相应的原辅材料、包装材料、成品的贮存区域， 避免已放行物料和未放行物料的混淆。 （b）在入库检验和生产过程中产生或发现的不合格品没有设置适用的不合格区。避免合格物料 与不合格物料混淆。 （c）根据物料安全性、物理化学特性对贮存的环境要求，设置相应的温度及湿度空调。 （d）进厂物料进货区域设置缓冲清洁区，避免物料外包装污染。 （e）仓贮区应有防止昆虫或其它动物进入的措施。 （f）应避免物料储存、转运、发放过程中因破损造成污染。 （g）非GMP相关物料，建议和GMP相关物料单独设置，建设GMP库房建设规模，降低库房管理 成本。
219
建造实施
设备搬迁、改造项目的评估流程
回顾验证状态
再验证
设定需求 /标准 （R/S） 周期性再验证 差距分析 回顾验证状态
改造、搬迁
变更性再验证
220
质量风险管理理念的引入
启动质量风险管理程序
风险评估
风险识别
风险分析
现有项目与新要求有哪些差距 或存在哪些风险？
哪些差距或风险是不能接受的？
风险评价
211
EU GMP要求-厂房与设备修订概要
• 3.6节中增加防止交叉污染的措施应与其风险级
别相适应，同时规定了需使用专用设施的生产 情况。
212
EU GMP要求-厂房与设备修订概要
• 质量风险管理是本次EU GMP修订的核心。将
质量风险管理放在了同生产质量管理、质量控 制、质量保证同等的位置。
213
（R/S）逐一核对，确认该项目满足新用途的要 求，如果满足要求则利旧该设施、系统或设备； 如果不满足要求则改造、新建或采购新的设施、
系统或设备。
222
差距分析实例
主题 响应 所发现差距 建议 风险水平
物流
称量间的物料穿 将操作间作为 更改物流流向和 越某操作间 物流通道 通道设置
H
工艺操作
处理过程属于 将物料打开包装 开放环境，会 增加操作时的物 后，放入罐中 对物料造成二 料保护 次污染
规模或产量的要求
潜在的交叉污染，对敏感 成分需早期考虑
产品如何进出生产区域
通过设计或其他控制方法 降低风险
216
第二部分
搬迁、改造与利旧项目流程 及风险评估应用
217
设备生命周期
计划与需求 阶段
报废阶段
设计阶段
使用阶段
开发测试阶段
确认阶段
218
评估
法规、指南的要求
制药企业改造项目实施流程示 意图
• 法规、指南要求 • 产品特性
• 产能规划要求 • 工艺及布局要求
209
中国GMP要求
• 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维
护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污 染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 • 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭
差距分析
详细的 风险评估 应该做什么
决策
按新建项目流程
替换：新建 制药项目
风险评估的结果
现有厂房设施、系 统、设备 现有制药质量体系 现有人员、工艺 现有原、辅材料 ……
历史性的 文档记录 操作者、 供应商等 面谈的结 果 已经做了 什么
需要做什 么？ GMP差距 分析报告
成本利益 核算分析
退役替换 or 改造补救
产品特性
1
剂型：液体、乳剂、粉末或半固体、固体
2
产品特性：是否促进微生物生长
3
产品特性：是否有潜在毒性或毒性，生产时 可能对人员造成伤害
214
产能规划要求
• 产量或规模
• 批量 • 批或阶段性生产周期 • 灌装重量和体积 • 生产线转换频率 • 清洁
• 消毒
• 灭要求
215
工艺及布局要求
包装 （铝塑、瓶，安瓿等） 是否有亚批或连续工艺 （例如：灭菌隧道）
（关键的）
不可接受
风 险 交 流
风险控制
风险控制
风险接受
风 险 管 理 工 具
需要哪些控制措施？ （改造、新建或SOP控制）
建立控制标准
质量风险管理程序的输出/结果
风险审核
审核活动
回顾标准是否能控制风险？
221
差距分析
• 项目组将利旧、改造的设施、系统或设备的实
际情况：材质、运行或性能参数等与需求/标准
234
包装区布置设计注意事项
包装区布置
（a）应考虑半成品、包装材料、成品会存放在现场周转面积，避免混淆的发生。 （b）应当避免半成品运输过程中产生污染，避免包装后工序的外包材对前工序暴露的药品和内 包材的污染。 （c）包装机头部位存在暴露工序同一房间不同包装线之间不同产品潜在的交叉污染，所以尽量 不再一个房间布置多条包装线。 （d）包装线尽可能设置在邻近生产车间和中心储存库。 （e）设置与产品生产相适应的洁净等级房间存储模具。
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关键流型的设计
物流
人流
产品流
流型
废物流
设备流
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物流设计
（a）综合考虑物流路线合理性，最小化 交叉污染。包括更有逻辑性、更直接、
更顺畅等。
设计 原则
（b）避免洁净设备/部件和未清洗设备/ 部件共用同一储存区域。
（c）运输距离最短。