药事管理PPT课件
药事管理制度
药事管理制度
第一章 药物与治疗学委员会制度
第一条 二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会；其它医疗机构应设立药物与治疗学组。药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规和规章，制定本机构相关制度并监督实施。
第二条 药物与治疗学委员会由院长和具有高级专业技术职称（二级医院中级专业技术职称）的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报。药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、 “临床合理用药督导小组”、 “ 抗生素合理应用指导小组”。
第三条 建立药物与治疗学委员会工作制度，原则上药事会议一年在四次以上，会议应在三分之二以上委员（主要指医务科、药剂科、护理部、院感）等出席的情况下召开，会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。
第四条 根据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，制定本单位基本用药目录和处方集；审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。
第五条 审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。
第六条 加强临床用药管理，规范医师处方行为，促进基本药物优先合理使用，督导本院临床合理用药工作。实行药品用量
动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。
第七条 推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。
第八条 组织宣传合理用药知识和基本药物政策，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。
药事管理
《药事管理与法规》课程标准
一、课程编码：
二、课程类型：
三、适用专业：三年制高职药学专业
四、参考学时、学分：总计36学时：理论30学时，校内实训6学时
五、课程的性质：
药事管理与法规是我校药学与生物制药技术专业的一门重要的专业课程。本课程主要内容包括药事组织体制、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、广告诸方面的监督管理，以及药学技术人员的管理等。
六、课程定位
本课程的学习是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。
七、课程的设计思路
本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物研发过程的管理、药品生产过程的管理、药品经营过程的管理、处方调配过程的管理等学习项目，这些学习项目是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕 GMP管理规范、GSP 管理规范、GUP 管理规范、 GCP 管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑 了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。
八、课程目标
（一）总体目标
本课程的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中 心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与生产实践的一体化。教学过程中， 通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学 生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技能证书考证，培养学生的动手能 力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评 价学生的职业能力。
(二)具体目标
1、知识目标
（1）熟悉我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围。
药事管理方案
沙地乡卫生院药事管理方案
第一章 总则
第一条 为科学规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本方案。
第二条 沙地乡卫生院药事管理领导小组负责全院药事管理工作。
第二章 药事管理领导小组职责
第三条 药事管理领导小组的职责是：
（一）认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施；
（二）审核本院拟购入药品的品种、规格、剂型等；
（三）定期分析本院药物使用情况，评价我院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；
（四）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
（五）组织药学教育、培训和监督，指导我院临床各科室合理用药。
第三章 药物临床应用管理
第四条 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药技人员在药物临床应用时必须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。
第五条 药技人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息统计，提供用药咨询服务。
第六条 药师主要职责：
（一）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；
（二）参与危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；
（三）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；
（四）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；
（五）协助临床医师做好新药上市后临床观察、收集。整理，分析，反馈药物安全信息；
（六）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；
（七）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
药事管理委员会
药事管理会议记录
第二季度
2019年7月4日下午，我院药事管理委员会召开了第二季度工作总结会议，会议由院长主持，现将会议纪要如下：
一、(一） 认真贯彻落实医药回扣专项治理工作，制定了相关管理制度：（1）《医院药品购销领域商业赂贿不良反应制度》、（2）《防止违规统方管理制度》、（3）《医药代表监控查登记制度》等，与医药企业签订廉洁协议书，医院医务人员签订拒收回扣承诺书。
（二）完善和落实阳光用药制度，安装了药品阳光用药电子监察系统，对医院药品采购、医生开方用药等情况进行实时监控，及时发现、提示、预警、纠错非常态用药现象，规范用药行为。
（三）我院药事管理在2019年度区直医疗卫生单位目标考核反馈意见中,各项考核指标均达标,根据考核专家提出的建议,药房药库应增设“高危药品”专柜,根据建议进行了改进，药库药房均设了“高危药品”专柜及高危药品专用标签。
（四）继续开展门诊处方质量检查，对检查中存在的一些问题进行总结分析，将分析结果在创建简报上进行通报，进一步加强了处方书写质量，提高处方合格率。 （五）加强药品合理用药宣传工作，更新第一季度合理用药宣传栏，不断向患者及家属宣传合理用药知识及安全用药的宣传。
（六）认真贯彻执行湖北省药品阳光采购工作，严格按照2019年我院阳光采购实施方案采购药品，除个别特殊品种网上没有的，所有药品一律通过网上采购。
（七）认真贯彻执行省、市物价局关于药品价格有关政策规定，严格按照湖北省物价局《关于对药品价格实行“三控”管理的通知》的有关规定执行，及时调整药品价格。
（八）加强药品应急供应管理工作。组织治疗药品的配备工作,保证了临床用药需要。
（九）药品比例与同期相比有所下降；全院平均药比较去年同期下降0.9个百分点。平均住院药比较去年同期下降1.7个百分点。平均门诊药比较去年同期下降0.9个百分点。
（十）加强临床药学工作，继续选派2名临床药师深入临床科室参与查房、用药咨询、用药情况及不良反应的监测等各项工作，并书写相关的查房记录及特殊患者的用药药历表。
药事管理与法规
《药事管理与法规》论文
专业：药品经营与管理
指导老师： 樊迪
姓名： 潘海洲
学号： 1330901
【日期：2015年4月】
2 在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进
摘要：
监督机制（Oversight Mechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。
药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！
关键词：
与时俱进 执行力 监督机制 药品经营质量管理 药品风险管理
引言
药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
管理意义——
对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。
对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。
对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序
由此可见，药品经营质量管理和药品风险管理是药事管理的重点，监督机制是药品经营质量管理和药品风险管理的重点，与时俱进是监督机制的重点。
正文
一，在药品经营质量管理实践中，监督机制必须与时俱进
国家相关部门对GSP认证合格的药品经营企业进行跟踪检查,是监督企业保持良好GSP依从性的法规要求,更是保证人民群众用药安全的需要。近期，通过查阅众多资料，我们了解到，目前,一些药品经营企业在通过GSP认证后,放松质量管理,降低GSP标准,在后GSP时代的跟踪检查中发现了认证“回潮”现象！
药事管理 2
1.医疗机构儿科处方的颜色为（ ）。B. 淡绿色
2.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（ ）。C. 执业药师资格
3.药品广告的审查批准部门是（ ）。C. 省级食品药品监督管理局
4.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（ ）。A. 红色
5.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（ ）。C. 5年
6.GSP规定储存药品相对湿度为（ ）。B. 35%-75%
7.每件药品的电子监管码是（ ）。 B. 一件一码
8.《药品经营许可证》的有效期是（ ）。C. 5年
9.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业（ ）。B. 本科以上学历
10.我国新药注册的“两报两批”是指（ ）。D. 药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
11.《药品管理法》规定，假药是指（ ）。 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
12.药品广告批准文号的格式为（ ）C. X药广审（视、声或文）第0000000000号
13.执业药师资格考试属于（ ）。B. 职业资格准入考试
14.中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ ） D. 中药材、中药饮片、中成药、民族药
15.核发药品批准文号的部门是（ ）D. 国家药监总局
16.药事管理的特点表现为（ ）。A. 专业性、政策性、实践性
17.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为（ ）。C. 5年
18.根据GSP规定，色标管理在库药品，合格药品标注为（ ）B. 绿色
19.新药监测期内的国产药应当报告该药品的（ ）。C. 所有不良反应
20.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有（ ）。D. 研究、生产、经营、使用
21.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（ ）。A. 临床需要而市场上没有供应的品种
药事管理小组
急诊科药事管理小组
目的
为监督、指导本科室科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育，科室成立药事管理小组。
一、组织机构
组长：杨汝义
副组长：黄晓霞
成员：严廷煚，尚欧，吴端云，郝兴琼
三 、职能
1、监督本科室贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定和本院抗生素分级管理制度。
2、 负责制定本科室药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施。
3、 定期调查分析本科室药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。评价药品临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。
4、 督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理 。
5、 对科室内医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育，监督、指导和考核本科室用药情况，提出改进意见。
6．定期与不定期召开工作会议，至少每月召开一次会议，要有完整的会议记录。
四、药品不良反应监测报告制度
1 护士、医师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告药事管理小组，药事管理小组立即报告医务科、药剂科和药事管理委员会。
2 药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3 在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4 临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应。
纳雍县中医院急诊科
2013.01.01
《药事管理与法规》
《药事管理与法规》复习重点
第一章 医药卫生体制改革
第一节
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④
2. 总体目标：到2011年；到2020年
二、主要内容
基本医疗卫生制度的主要内容：记标题
四、五项重点改革内容
（一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5.
（二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4.
（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4.
（四）推进公立医院改革试点1.2.3.
第二节
一、SFDA：评价性抽验
省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次
三、2.药品价格分级管理
8.改革加成政策
第二章 药事管理体制
最好全面看本章内容，历年考点都比较多。
第三章 药品质量及其监督检验
第一节
一、药品的含义
二、药品的质量特性
三、药品作为特殊商品的特征
第二节
二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验
第三节
一、国家药品编码适用范围
二、原则、分类、编制规则
第四章 行政法的相关内容
第一节
三、法律渊源 四、法律效力：概念和层次
五、法律责任
第二节
设定和实施行政许可的原则
第三节
行政处罚的种类、程序
第四节
行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理
第五章 中药管理
第一节
中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）
第三节
一、原则
二、分级
三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证
四、一级不得出口，二、三级限量出口
五、药材名称
第四节
二、适用范围
三、等级划分及保护期限
四、保护措施
第五节
一、目的
二、适用范围
三、“最大持续产量”原则
四、包装要求
六、GAP认证管理部门；证书有效期
《中华人民共和国药品管理法》
药事管理制度 2
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医院药事管理制度
医疗机构应根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会，其人员组成应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，并建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。
1.建立药事管理委员会的基本原则
药事管理委员会要以有多学科专家的合作，透明的方式运行， 该委员会的专家应经医院确认，有一定的专业能力。
2.药事管理委员会的目标和职能
（1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定；
（2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施；
（3）负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集，并督导实施；
（4）定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。监督检查本机构临床各科室用药情况，组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。对不合理用药提出干预和改进措施；
（5）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进和完善管理的意见；
（6）对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育；
3.定期与不定期召开会议，有完整的会议记录，为加强信息交流沟通，可建立“会议记要”形式。
药剂科工作制度
一、药剂科是在院长的直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。
二、依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规，开展药剂科各项工作，包括制定各项规章制度及操作规程。
三、负责保障全院临床用药的采购、储存、分发、调剂、质量监测以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。并及时与临床沟通，保证药品质量安全有效。
四、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品的采购、保管、使用、监督、检查工作。
药事管理 3
1 1.药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事，以及药学人才的：2.药事管理是药事的治理、管理和执行事务，也称药事行政。（2）药事管理包括宏观和微观两个方面。（3）宏观是指国家政府的行政机关对药事进行有效治理的管理活动，我国也称药政管理或药品监督管理，即狭义的（4）微观的指药事各部门内部的管理。（5）广义为宏微。
3.药事管理的重要性1.人人享有医疗卫生服务2.保证人民用药安全3.增强医药经济的全球竞.国家基本药物政策目标（1解决医疗费用过问题（2不合理用药危害问题（3基本医疗保障
药品管理立法基本特征 以维护公众健康为目标4以医药科学技术为基础的技术法律规范22.药品管理法立法目的加强药品监督管理②保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益
4.药事管理学科是运用社会学法学经济学管理学与行为科学等多学科的理论与方法研究药事的管理活动及规律的科学体系，以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应
6..医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
7..特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
8，药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。
9药品监督管理是指国家授权的行政机关依法对药品。药事组织、药品信息进行管理和监
12.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定是药品生产供应使用检验管理部门共同遵循的法定依据。
10药品标准体系：1.国家药品标准（药典部颁（局颁）注册）2.其他药品标准（1）省级药品监督管理部门制定修改的中药炮制规范（2）省级药品监督部门审批医疗机构制定标准
11.销售处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》、药品GSP证书》，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
12药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。