骨科磨钻及动力系统招标技术参数及要求
骨科手术动力系统技术参数
骨科手术动力系统技术参数1整体要求：骨科手术动力系统，具备脊柱椎间孔镜手术对骨组织的磨削处理功能。
2.主机：2.1主机尺寸W250X250X150mm;2.2液晶屏显示，输入功率22OOW；2.3微电脑控制系统，具备手柄、脚踏连接故障诊断功能;2.4转速可调。
3.脚踏：3.1IPX8防水等级。
3.2无极调速功能：具备。
4.孔镜手柄4.1提供用于椎间孔镜手术的孔镜手柄21个；4.2手柄直径W25mm,长度W130mm,转速228OOOr∕min;4.3手柄可高压灭菌。
5.往复安全磨钻或往复磨铳刀头5.2提供往复安全磨钻或往复磨铳刀头21个；5.3柱形刀头设计，刀头往复运动磨除骨组织，不损伤神经；5.4具有单手推拉自锁限深调节功能，调节范围220mm；5.5刀头工作转速220000r∕min06.往复安全磨钻半刃或往复磨铳刀头6.2提供往复安全磨钻半刃或往复磨铳刀头21个6.3半刃刀头，刀头往复运动磨除骨组织,刀头一半有刃，一半是光滑柱面；6.4具有单手推拉自锁限深调节，调节范围220mm；6.5刀头工作转速228000r∕min07.往复安全磨钻扁平刃或往复磨铳刀头7.1提供往复安全磨钻扁平刃或往复磨铳刀头21个7.2扁平刃刀头，刀头扁平状，往复运动磨除骨组织，可以紧贴神经操作，刀往复运动磨除骨组织；7.3刀头工作转速228000r∕min°8.微创脊柱磨头8.1提供微创脊柱磨头22个；8.2具有金刚砂球形和不锈钢切削刃球形两种可选；8.3刀具具有单手推拉自锁限深调节功能，调节范围大于20mm；8.4刀头工作转速228000r∕min°9.弯曲刀头9.1弯曲一体刀头，具有金刚砂球形和不锈钢切削刃球形两种可选；9.2刀杆内注水设计；9.3杆径W4mπι,工作转速250000r∕min010.往复刀头：10.1刀具往复运动磨除骨组织，不伤软组织；10.2转速250000r∕πιin,杆径W4mm。
骨动力系统产品技术要求honghu
骨动力系统适用范围：适用于手术时对骨组织的钻孔、切割、刨削及打磨等操作。
1.1 命名规则1.1.1主机命名规则1.1.2刀具（钻头）命名规则1.1.3刀具（铣刀）命名规则1.1.4刀具（磨头）命名规则1.1.5刀具（刨刀）命名规则1.2产品结构及组成（详见表 1）表 1 规格型号及产品组成型 号产 品 组 成HD-I主机、动力手柄（钻/铣动力手柄、磨头动力手柄、刨削动力手柄）、刀具手柄（钻头手柄、铣刀手柄、磨头直柄、磨头弯柄）、脚踏开关、刀具（钻头、铣刀、磨头、刨削刀头）（选配）HD-II主机、动力手柄（钻/铣动力手柄）、刀具手柄（钻头手柄、铣刀手柄）、脚踏开关、刀具（钻头、铣刀）（选配） HD-III主机、动力手柄（磨头动力手柄）、刀具手柄（磨头手柄）、脚踏开关、刀具（磨头）（选配）HD-IV主机、动力手柄（刨削动力手柄）、脚踏开关、刀具（刨削刀头）（选配） HD-V主机、动力手柄（钻/铣动力手柄、磨头动力手柄）、刀具手柄（钻头手柄、铣刀手柄、磨头手柄）、脚踏开关、刀具（钻头、铣刀、磨头）（选配）HD-VI 主机、动力手柄（钻/铣动力手柄、磨头动力手柄）、刀具手柄（铣刀手柄、磨头手柄）、脚踏开关、刀具（铣刀、磨头）（选配）1.2.1刀具-钻头型号规格（详见表2）表2 型号规格单位：mm型号钻头规格转接轴图样主钻头直径副钻头直径HZ-Ⅰ9.311.3 6 5 Y5 J5 12 14 9 8HZ-ⅡHZ-ⅢHZ-ⅣHZ-Ⅴ注：每种转接轴可配不同直径钻头。
Y5：引流型φ5主钻。
J5：加长型φ5主钻。
1.2.2刀具-铣刀型号规格（详见表3）表3 型号规格表单位：mm型号规格尾端式样图头部式样代号总长直径HX-ⅠⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦ45±555±565±575±585±590±595±52±0.53±0.54±0.55±0.56±0.57±0.58±0.5HX-ⅡHX-ⅢHX-ⅣHX-ⅤHX-ⅥHX-ⅦHX-Ⅷ Ⅷ Ⅸ105±5 100±5 110±5130±5HX-ⅨHX-Ⅹ表4 铣刀头部式样表头部式样代号头部直径头部式样图Ⅰ 1.5mmⅡ 1.9mmⅢ 1.5mmⅣ 1.3mmⅤ 1.6mmⅥ 1.3mmⅦ 2.2mmⅧ 1.5mmⅨ 1.6mm1.2.3刀具-磨头型号规格（详见表5）表5 型号规格表单位：mm型号规格尾端式样图头部式样代号总长直径HM-ⅠⅠⅡ75±585±590±595±5105±5100±5110±5130±52±0.53±0.54±0.55±0.56±0.57±0.58±0.5HM-ⅡHM-ⅢHM-Ⅳ表6 铣刀头部式样表头部式样代号头部式样图III1.2.4刀具-刨削刀头型号规格（详见表7）表7 型号规格表单位：mm型号规格尾端式样图头部式样代号直径HP-ⅠⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨX2±0.53±0.54±0.55±0.56±0.5HP-ⅡXI XII表8 刨削刀头头部式样表头部式样代号头部式样图备注 Ⅰ15041505 Ⅱ1509 Ⅲ1518Ⅳ5324Ⅴ5326 Ⅵ5345 Ⅶ5668 Ⅷ5544Ⅸ5545X5542XI5940XII 59412. 性能指标2.1 基本性能要求2.1.1 具备功能状态的设定、控制、显示和（或）指示，并应可以依据临床要求设定或调节输出参数。
MAKO骨科手术导航系统技术参数
Anaspach eMax2 Plus Burr 磨销马达1：安装在RIO®臂上，用于驱动磨销头的马达
3
髋关节手术用附件
3.1
髋关节参考架套装1：髋关节手术的参考架，手术过程中为患者胫骨位置的移动和改变提供参考信息
3.2
髋关节手持件套装1：髋关节手术辅助用附件，辅助完成手术
3.3
可调终端受动器1：与RIO®臂相连，用于固定髋臼锉手柄和髋臼杯嵌入器。偏移器械能以三种不同角度装载
2
膝关节部分置换手术用附件
2.1
膝关节参考架套装1：膝关节的参考架，手术过程中为患者胫骨位置的移动和改变提供参考信息
2.2
消毒盒1：消毒时装工具用
2.3
清洗刷1：清洗刷洗工具
2.4
膝关节部分置换CT扫描套装1：辅助膝关节CT扫描使用
2.5
终端受动器1：RIO®臂上的操作把手。用于在手术过程中握住手术工具
4.12.7
术前检查中有探针检查, 骨参考架放置, 基台参考架放置，调整摄像头视野
4.12.8
RIO系统注册和骨注册功能, 并能以大小球和颜色区别的方式提示注册结果
4.12.9
术中计划: 可以在术中调节前期计划，具有关节平衡(可以捕获当前姿势，删除选择的姿势，调整姿势，实时更新腿部的活动度，内外翻角度测量，内外旋转，浏览模式，间隙设置，绘图点/表面，清除点/表面，绘出软骨结构
4.12
膝关节应用：
4.12.1
系统可以从光盘/U盘输入或获取患者的CT DICOM数据，进行膝关节的3D重建
4.12.2
膝关节应用软件有存档，从USB输入，输出到USB，删除，取消，创建，打开，恢复，演示和关闭膝关节术前计划方案的功能。选择植入物型号
骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)
GB/T 1220-2007
《不锈钢棒》
GB/T 2965-2007
《钛及钛合金棒材》
GB/T 3190-2008
《变形铝及铝合金化学成分》
GB/T 3191-2010
《铝及铝合金挤压棒材》
GB/T 3621-2007
《钛及钛合金板材》
GB/T 3623-2007
常见产品如图：
椎管铰刀
椎管刮刀
方形铰刀 圆形铰刀
有齿刮匙
弯头刮匙
髓核钳
颈椎咬骨钳
钉孔钻
开髓钻
（三）产品工作原理 骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术 中，与电动/气动/手动工具配合使用， 对骨组织实施钻、 铣、 磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或 对椎间软组织进行咬切等操作。
3.耐腐蚀性
不 锈 钢 材 料 应 具 有 耐 腐 蚀 性 能 ， 不 低 于YY/T 0149-2006中5.4中b级规定的要求。
铝合 金 13.1-2007的规定。
4.外观
骨科手术器械产品表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、 附着物等缺陷。电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具 产品外观应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;刃 口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。
YY/T 0806-2010
《医用输液、 输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯 专用料》
YY 0904-2013
《电池供电骨组织手术设备》
YY/T 1052-2004
《手术器械标志》
YY 1122-2005
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
YY/T 1127-2006
《咬骨钳》
YY/T 1135-2008
骨动力系统技术参数
骨动力系统技术参数一、技术参数1.适用范围：应用于临床医学、切割、打磨、刨削、钻孔等。
2.主要技术参数：2.1创伤科序号招标规格一详细参数2 主机参数2.1 该主机系统专业用于脊柱外科钻,铣,磨等各种外科手术,同时该主机还可接驳微型锯,关节镜刨削器,鼻窦镜刨削器整合骨科,耳鼻喉科,整形外科,颌面头颈外科的手术需要2.2 触摸式液晶屏幕控制，触摸屏对角线≥6.5英寸，显示最大钻速,瞬时转速,刹车/加速,方向,冲洗流速等各种参数并可按需要调节,轻松实现人机对话﹡2.3 主机可同时连接2个脚踏，3个手机，主机自动识别调整至最佳运行模式, 2个手机可同时工作并可通过屏幕点触调节各种参数2.4 内置冲洗泵，可同时给2个工作手机供水，流速调节2～100ml/min 2.5 十级加速及刹车功能2.6 系统可编程,通过液晶触摸屏实现个性化设置:根据手术不同及操作者习惯预设工作模式并可储存,方便不同使用者.配合脚踏实现人机对话2.7 主机电脑控制，系统可升级2.8 系统3种控制方式:触摸屏个性化设置,脚踏控制,长短可伸缩、完全可拆卸手控开关调节2.9 系统兼容性高:系统的配件与同品牌气钻及以往主机通用;兼容同品牌大骨动力(骨钻、骨锯)3脚踏开关：脚踏正、反转，无级变速、冲水功能、手机切换、全封闭可防水、可编程手控开关：完全可拆卸，长短可伸缩3.1 多功能枪式手机：可接入不同接头，钻孔、扩孔或者打入克氏针4电缆可高温高压消毒5 高速磨钻5.1 高速磨钻手机,无炭刷马达,最大钻速:75000转/分,最大功率250W ﹡5.2 电子扭距反馈系统6 脚踏压力感应,无级变速,控制正反转,冲水,手机切换,功能切换,可编程,可防水7 接头7.1 接头种类不少于20种,长型角度接头，工作长度8cm，总长度18cm, 中型直接头，工作长度4cm，总长度10cm.快速锁扣安装.8 钻头8.1 钻头长度同一,5级伸缩调节可以用在7种不同长度显微接头节约成本8.2 钻头规格齐全,0.5～6mm种类规格全9 高压喷射润滑油,自带喷嘴二配置内容1 主机部分：控制台、脚踏开关、连接电缆、通用钻手机、多功能枪式手机。
超声骨科动力系统技术参数
超声骨科动力系统技术参数一、设备名称：超声骨科动力系统二、设备用途：适用于骨科，脊柱外科，颌面外科，口腔科等骨组织相关类手术。
三、产品配置及主要技术参数：1、主机1.1主机重量：≤12kg，轻便小巧，方便移动，方便手术室布局。
1.2认证：产品须取得FDA、CE、CFDA认证中两个及以上。
1.3超声工作频率：≤30kHz1.4控制台：必须为台式机，节省手术室空间且携带搬运方便1.5功能：利用超声完成骨组织的切割和破碎功能，同时具备冲洗的功能；1.6输出超声电功率:≥130W，功率可调节；1.7超声最大振幅：≤130um，超低振幅能够保证骨切割的精确性，更有效保护神经和血管不受意外损伤；1.8自由选择注水量：注水量不小于67 ml/分钟；1.9冲洗方式：具有自动冲洗系统，在手术中能够持续冲洗，降低温度，润滑切割表面，冲洗流量可调节；1.10显示和控制方式：通过触摸屏（键）调节所有参数；通过液晶屏显示，具有自动记录手术时间功能；2、手柄2.1.手柄换能器：基于电致伸缩技术，利用超声的纵向振动切骨，无旋转；2.2.手柄装卸：手柄和刀头分离式设计，刀头能够快速拆卸安装，可在术中迅速更换刀头；2.3.手柄的灭菌方式：所有手柄必须支持压力蒸汽方式灭菌。
2.4.手柄重量：≤110g，便于术者长时间操作，减轻手部疲劳。
2.5.手柄导线长度：≥4.5m。
3、刀具3.1刀头材质：采用钛合金材料，坚固耐磨，满足手术要求；3.2刀头安全性设计：钝性刀头设计，无锐齿，防止锐性划伤软组织；3.3至少4种注册刀头可满足不同手术场合和部位，适用于各种精准手术使用；3.4冲洗模式：手机及刀头中心冲洗，切骨手术中持续冲洗，可冷却刀头，减少术中刀头折断，减少切面的热损伤，使切骨更润滑；设有最低灌注保护冲洗量，冲洗量可调节3.5切骨刀头厚度为5mm-6.4mm,厚薄适中，不会对软组织造成划伤又可有效保留骨质。
3.6磨骨刀头磨面1.8mm×1.3mm，且只有一个磨面，在保证精细磨骨的同时有效保护周边软组织。
关于外科手术医用动力系统
关于外科手术医用动力系统、种植机购置技术要求第一包：外科手术医用动力系统一、外科手术医用动力系统规格、性能、配置等要求：（一）外科手术医用动力系统、均为大体骨科、显微骨科、颌面外科、齿科、整形外科等专用设计，符合欧、美医疗器械标准。
（二）各种证件齐全有效。
（重点是“三证”）。
（三）、外科手术医用动力系统、技术参数规格：1、手术医用动力系统动力主机主要功能及技术参数规格：⑴主机主要功能及要求：带正反转功能，可配大体软轴GA156（长160cm）及GA172（长210cm）转速范围：0-15000rpm，配显微软轴GA176（长180cm）及GA173（长230cm）转速范围：0-20000rpm，配微型软轴GA186（长230cm）转速范围：0-20000rpm，配合防水脚踏开关做无极变速控制、与主机连接电缆不小于5M，整体主机及配件必须符合欧美有关的医疗器械标准。
⑵参数规格技术要求：额定电压及功率：单相 220V±10% 频率： 50Hz、小于或等于800W。
适应环境室温：0℃—40℃；相对湿度：≤85%；每天连续工作时间不少于8小时；电源插头要符合中国的国家标准。
⑶、配置要求：标准配置及附件要求。
（原装出厂配置标准）提供包括中文在内的多国文字《技术资料》和《使用说明书》及专用工具，为甲方提供该设备操作规程。
（四）配置要求：动力主机1台套、2.3M微型短轴1根、防水脚踏开关1个、小型矢状锯手柄1个、直身往复锯2个、直身手柄2个、显微反角手柄1个、枪式显微矢状锯2个、笔试显微往复锯1个、显微直身钻手柄1个、显微摆动锯手柄1只、无菌润滑油、喷油各一只。
（五）安装和调试：制造厂商家或由其指定的代理商应提出设备的安装基础的预备条件。
制造厂商或由其指定的代理商的工程师安装、调试，并负责技术培训。
（六）售后服务及其他要求：动力主机（包括脚闸）保修三年、软轴、手柄保修二年。
各型号手机保修1.5年，整机全年因故障停机小于24小时。
骨动力系统技术参数 - 五河县政府
骨动力系统技术参数电源电压：220V±10% 50Hz±2%功率：200W刃具硬度：HRC58扭矩：1600g.cm消毒方式：马达及连线、工作头部分皆可直接132°高温高压消毒。
传动方式：马达直接驱动工作头，无软轴开颅钻、铣刀、磨钻由同一马达支持主机部分电源控制器1台：LED数字图形显示，实时记录主机工作状态，微电脑电路程序控制，接口可兼容不同转速电机，对插入的电机能自动编辑相应运行参数。
脚踏开关1支：无级调速动力马达1支：转速≥80000rpm/min 扭矩≥1600g.cm增力器1支：扭矩≥1600g.cm空心钻（含骨钻）：直径：φ8mm转速≥1500 rpm/min切割量≥800mm3/s平摆锯：摆频≥35000 rpm/min 摆幅：5mm切割量≥100mm3/s往复锯：往复频≥35000 rpm/min 摆幅：5mm切割量≥100mm3/s直磨钻1支：长度：L150mm转速≥60000 rpm/min切割量≥5mm3/s弯磨钻1支：长度：L170mm转速≥60000 rpm/min切割量≥5mm3/s锯片：标配常规切削头 5支：直径φ1mm,φ2mm,φ3mm,φ4mm,φ5mm金刚砂磨头 5支：直径φ1mm,φ2mm,φ3mm,φ4mm,φ5mm麻花钻头 2支：φ1.8mm,φ2.0mm骨动力系统标准配置清单主机 1台马达直接驱动工作头 1根脚踏开关 1支增力器空心钻（含骨钻） 1支平摆锯 1把往复锯 1把直磨钻 1支弯磨钻 1支说明书 1本合格证 1张保险管 1根往复锯片 2片平摆锯片 2片切削头直径φ1mm 1个直径φ2mm 1个直径φ3mm 1个直径φ4mm 1个直径φ5mm 1个金刚砂磨头直径φ1mm 1个直径φ2mm 1个直径φ3mm 1个直径φ4mm 1个直径φ5mm 1个麻花钻头直径φ1.8mm 1个直径φ2.0mm 1个。
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骨科磨钻及动力系统招标技术参数及要求
数量：一套；预算：50万
技术要求
一、综合型多功能主机1套（标配）
1 主机采用7寸液晶彩色触摸屏。
2 可自定义工作参数；主机面板和脚踏开关均可即时切换。
3 采用BF型电气安全设计和100-240V宽电压电源设计。
4 具有故障自诊断和自保护技术，确保正常使用和手术安全。
*5.主机配脊柱镜下磨钻一套、普通磨钻一套；为满足日后手术需求，可以增配关节刨削手柄、摆锯、细长臂磨钻手柄等。
6 手柄连接自动激活。
二、多功能脚踏开关1套（标配）
1 带2个功能切换按钮，1个无级调速踏板。
2 IPX8防水等级，线长3.5m。
3 承载重量1350N（138kg)。
三、椎间孔镜下专用磨手柄1把（标配）
1 手柄内置手控开关，可自动识别镜下磨钻头的型号规格，自动匹配转速扭矩等参数，即插即用，无需任何设置。
2 采用下拉式快装接口，方便安装刀头。
4 采用全密封结构设计，安全耐用。
*5.镜下手柄内置高速马达，一体化设计，有效实际输出转速≧22000
r/min，可无极调速。
6 手柄采用直握式设计，方便手术使用。
四、椎间孔镜下专用磨头5支（标配）
*1.金刚沙细颗粒球型椎间孔镜下磨钻头1支，刀头可360°无极旋转调节方向，0~36°无级调节弯曲角度。
*2.圆柱状切削刃椎间孔镜下磨钻头1支，刀头可360°无极旋转调节方向，0~36°无级调节弯曲角度。
3 长圆柱状带保护鞘型椎间孔镜下磨钻头1支。
4 3MM金刚沙细颗粒球型椎间孔镜下磨钻头1支。
5 3MM切削刃球型椎间孔镜下磨钻头1支。
五、高速马达1套（标配）
1 有效转速≧30000 r/min。
2 直流无碳刷马达。
3 自动风冷技术。
4 高速电机马达，输出动力强劲稳定。
5 连线马达一体化设计，可高温高压消毒。
六、高速成角磨钻手柄1套（标配）
1 ISO-E类型标准接口，可高温高压消毒。
2 成21°弯角设计，方便握持，最高转速≧80000 r/min。
3 配冷却冲洗管一根。
4 长度≧125MM。
七、磨钻头配置要求：6根
1 Ф1.0金刚砂球形磨钻头
2 Ф2.0金刚砂球形磨钻头
3 Ф3.0金刚砂球形磨钻头
4 Ф2.0切削刃球形磨钻头
5 Ф3.0切削刃球形磨钻头
6 Ф5.0切削刃球形磨钻头
质保及其它要求：一年。
提供原厂技术服务。
提供配件报价清单。