质量风险管理评估报告

睢县药业有限责任公司

质量风险评估报告

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

一、评估相关情况说明

（一）时间安排

公司计划于2015 年4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。

第一阶段（2015年11月）

1、制定风险评估计划。

2、明确此次质量风险整理评估的范围。

3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。

4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

第二阶段（2015年11 月）

1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。

2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。

3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。

第三阶段（2015年12 月）

由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。

（二）风险评估的范围和目标

公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部共8个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以

确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。

（三）风险评估的总体思路

为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。

二、风险评估的过程

（一）组织体系建立及运行情况

建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。

2、质量风险管理小组职责：

质量副总（组长）：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。

副组长：协助组长做好分管事项的督促检查，负责风险管理计划及报告的起草。公司各部门（组员）：在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。

质管部：负责对所有风险管理文档的整理工作。

（二）风险评估的工具及方法

采用二维风险坐标图进行评估，对每个风险发生的影响程度(S)和发生的可能性(O)进行打分，依据得到的S 和O 分值，在风险坐标图上标示出其坐标位置，根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施，降低风险，具体评分标准见表1、表2。

表1：风险的影响程度（SEV）评分制（5 分制）

表2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5 分制）

1.当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（S×O＜

2.5），则视为质量风险是很低的，不需要采取风险控制措施的质量风险。

2.当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（2.5≤S×O＜15），则视为是处于可控状态，可以不采取风险控制措施的质量风险。

3.当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（S×O≥15），则视为不可接受的，必须采取控制措施的质量风险。

三、风险评估的结果

（一）风险数据库

序号风险类别风险名称风险描述

1经营基本情况批发企业零售行为批发企业向私人销售药品

2经营基本情况超范围经营超越核准的经营范围从事药品经营活动

3经营基本情况经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品

4经营基本情况挂靠、走票挂靠、走票的经营行为

5质量体系组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部

6质量体系组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼任其他业务7质量体系组织机构设置不全质量人员兼职

8质量体系组织机构设置不全采购、销售人员兼职

9质量体系不合格药品的确认和

处理

可疑药品质量是否合格不由质量部确认

10质量体系不合格药品的确认和

处理

不合格品的召回不由质量部分负责组织

11质量体系体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况

12质量体系体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动

13质量体系体系文件的适用性制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失

14质量体系体系文件的适用性文件体系不健全，有缺失15质量体系体系文件的适用性未定期审核、修订文件

（三）风险控制措施和预防措施评估记录

风险控制措施和预防措施评估记录表

风险控制措施和预防措施评估记录表

风险控制措施和预防措施评估记录表

风险控制措施和预防措施评估记录表

风险控制措施和预防措施评估记录表序号：38

风险控制措施和预防措施评估记录表序号：49、50、51、52

风险控制措施和预防措施评估记录表

风险控制措施和预防措施评估记录表序号：57、58、59、60