浙江省2005年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034

浙江省2005年10月高等教育自学考试

药事管理学及法规试题

课程代码：03034

一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填

在题干的括号内。每小题2分，共40分)

1．在英国，处方药被称为( )。

A．Legend drugs B．POM

C．［P］D．Generic drugs

2．执业药师的英文名称是( )。

A．licensed pharmacist B．clinical pharmacist

C．registered pharmacist D．vocational pharmacist

3．有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )。

A．省食品和药品监督管理局B．国家食品和药品监督管理局

C．国务院D．温州市人民政府

4．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )。

A．SFDA药品评价中心B．国家药典委员会

C．国家中药品种保护审评委员会D．SFDA药品审评中心

5．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( )

A．省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B．国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门

C．省级人民政府；省级政府药品监督管理部门

D．省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门

6．处方药可以在下列哪些媒体上做广告?( )

A．CCTV B．新浪网

C．都市快报D．《中国医药报》

7．不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的药品为( )。

A．处方药B．甲类非处方药

C．乙类非处方药D．基本医疗保险甲类目录药品

8．药品广告须经( )批准，并发给药品广告批准文号。

A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C．药品生产企业所在地市级人民政府药品监督管理部门

D．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门

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9．以下对于新药监测期的表述不正确的是( )。

A．在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B．国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用

C．为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露上述数据

D．监测期一律为5年

10．药品的发明专利有效期为( )。

A．25年B．20年

C．15年D．10年

11．属于国家二级保护的野生药材物种是( )。

A．麝香B．羚羊角

C．豹骨D．虎骨

12．《中药品种保护条例》属于( )。

A．法律B．行政法规

C．地方性法规D．部门规章

13．GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )。

A．18%～26% B．18%～24%

C．48%～56% D．45%～65%

14．不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( )。

A．生产工艺规程B．岗位操作法

C．标准操作规程D．批检验记录

15．药品生产企业的销售记录( )。

A．保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

B．保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

C．应保存5年

D．应保存3年

16．药品经营企业应在药品的( )等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

A．购进、储运和验收B．购进、储运和养护

C．购进、验收和销售D．购进、储运和销售

17．药品经营企业待发药品库用( )色标。

A．黄色B．橙色

C．绿色D．白色

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18．可卡因属于( )。

A．放射性药品B．精神药品

C．麻醉药品D．医疗用毒性药品

19．GMP要求，生产( )药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压。A．β－内酰胺结构类药品B．青霉素类等高致敏性

C．避孕药品D．激素类类化学药品

20．以下属于进口分包装药品批准文号的是( )。

A．国药准字X20020006 B．国药准字H20020006

C．国药准字J20020006 D．国药试字J20020006

二、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的

序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题2分，共10) 21．国家基本药物来源于( )。

A．国家标准的品种B．仿制品种

C．新药品种D．传统品种

E．进口品种

22．药品出库应遵循( )的原则。

A．先产先出B．近期先出

C．先进先出D．变质先出

E．按批号发货

23．实行政府定价的药品，仅限于( )。

A．国家基本医疗保险药品目录药品B．麻醉药品

C．一类精神药品D．计划生育药品

E．计划免疫药品

24．需要由国务院药品监督管理部门负责GMP认证工作的为( )药品生产企业。A．注射剂B．放射性药品

C．国务院药品监督管理部门规定的生物制品D．新增中药制剂

E．中药饮片

25．属于国家三级保护的野生药材物种的是( )。

A．胡黄连B．黄连

C．黄柏D．黄芩

E．黄芪

三、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×。每小题2分，共

10分)

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26．药事管理学从物理、化学、生物学的角度研究药品。( )

27．我国药品管理法中的药品包括兽药。( )

28．国家药品监督管理局负责批准进口药品广告。( )

29．有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”。( ) 30．调配处方属于药房药师的专业性功能。( )

四、名词解释(每小题4分，共16分)

31．新药

32．处方药

33．医疗用毒性药品

34．医药分业

五、简答题(每小题6分，共12分)

35．什么药品按照假药论处？

36．简述我国现行药品管理法中有关药品广告内容的规定。

六、论述题(12分)

37．结合药品经营质量管理规范，举例分析现行药品经营企业GSP认证中的几个突出问题，并提出具体解决方案。

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