纯化水分配系统安装确认实施方案{项目}
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。
检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。
2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。
与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。
3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。
确保水流量符合设备规格要求。
4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。
5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。
6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。
7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。
8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。
通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。
9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。
10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。
通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。
如果发现问题，及时进行修复和维护。
纯化水系统安装确认方案
版本历史记录批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。
签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。
此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.系统描述 (4)4.职责 (6)5.参考文件 (7)6.缩略语 (7)7.验证规划 (8)8.测试 (9)8.1 附件1—人员确认 (9)8.2附件2—文件、图纸和记录的确认 (9)8.3附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认 (9)8.4附件4—纯化水系统设备确认 (10)8.5附件5—纯化水系统安装确认 (10)8.6附件6—纯化水管路安装确认 (11)8.7附件7—纯化水出水口确认 (11)8.8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 (12)8.9附件9—用水点管路焊接试压验收确认 (12)8.10 附件10—纯化水设备安装调试确认 (12)8.11 附件11—公用设施检查 (13)8.12 附件12—环境、健康和安全确认 (13)9.纠正预防列表 (13)10.变更列表 (13)1.目的2.范围本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司的要求安装。
3.系统描述本公司纯化水系统主要由原水箱、增压泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗消毒药箱、高压泵1、一级反渗透、中间水箱、高压泵2、二级反渗透、纯水箱、紫外线杀菌器、纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施组成。
分配系统：主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌器纯化水泵、终端过滤器、及循环管路等组成。
消毒系统：本系统采用紫外杀菌器在线杀菌、臭氧消毒、外加过氧化氢消毒。
3.1各系统工艺作用3.1.1原水箱：提供稳定压力的生产用原水。
3.1.2增压泵：对原水增压供后道工序使用。
3.1.3机械过滤器：去除原水中胶体、细小微粒、悬浮物等大颗粒物质，降低水的SDI15，保护反渗透膜减少污染。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、纯化水系统确认方案的目的和范围：1.目的：确保纯化水系统能够满足所需的水质要求，保证实验室、医疗设备、电子制造等工艺的正常运行。
2.范围：本确认方案适用于纯化水系统的确认，包括设备的验收、水质检测、操作规程、设备维护等方面。
二、纯化水系统确认方案的确认流程：1.设备验收：确认设备的制造商、型号和规格是否符合要求，检查设备的外观、标识和说明书是否完整并正确。
2.水质检测：对设备的水质进行检测，包括总溶解固体、电导率、菌落总数、重金属等指标，确保水质符合相应的标准。
3.操作规程：编制纯化水系统的操作规程，明确设备的操作流程、维护要求和应急处理措施。
4.设备维护：确定设备的维护计划，包括定期清洗维护、更换滤芯和消毒等。
5.技术培训：对纯化水系统的操作人员进行培训，使其了解设备的操作方法和注意事项。
三、纯化水系统确认方案的要求：1.设备符合法律法规和相关标准，如GB/T6682-2024《实验室用水质要求》等。
2.设备的制造商提供完整的技术资料和操作手册，以供用户参考。
3.检测方法和仪器应符合相关国家标准或行业标准。
4.设备的操作规程要清晰明确，包括设备的操作流程、紧急停机和紧急处理的操作程序。
5.设备的维护计划要合理，对设备进行定期的清洗维护和滤芯更换，并确保设备处于良好的工作状态。
6.设备的操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
四、纯化水系统确认方案的实施与评估：1.实施方案：按照确认方案的要求，进行设备的验收、水质检测、操作规程的编制、设备维护计划的制定和操作人员的培训等工作。
2.评估方案：通过对纯化水系统的运行情况、水质检测结果和操作规程的执行情况进行评估，确定纯化水系统是否符合要求。
3.反馈与改进：根据评估结果，对纯化水系统的不足之处进行反馈与改进，以提升系统的稳定性和可靠性。
五、纯化水系统确认方案的记录与归档：1.记录：对纯化水系统的确认过程和结果进行记录，包括设备验收记录、水质检测记录、操作规程、设备维护计划、操作人员培训记录等。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。
3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。
3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。
3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。
3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。
3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。
3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。
3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。
3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。
3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。
3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。
3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。
3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。
3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。
4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。
4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。
4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。
5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。
通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。
同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。
纯化水管道安装实施方案{项目}
纯化水管道安装方案一、工程概况1.工程概述有限公司车间纯化水管道施工,清洁度要求高，管道内外壁须抛光处理，输送介质为纯化水。
焊接工艺要求严格，施工用火严格管理，连接管道焊缝厚度较薄，易产生焊接变形，应采取自动焊接方式。
2.方案编制依据和引用标准(1)纯化水管道施工图。
(2)工艺布局应符合生产工艺流程的要求，并根据工艺设备安装和维修等各种技术要求综合确定。
(3)《药品生产质量管理规范》2001年修订；(4)《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008；二、施工准备1.操作人员操作人员以专业管道工、自动焊机操作工为主，专业电焊工需持有技术监督部门颁发的资格证件并经现场考试合格方能作业。
施焊前应按施工要求做出样品，并应在检验合格后上岗。
施工前的焊接样品已保存好并检验合格。
2.施工用料及施工措施用料⑴施工用料全部管材与焊材均需提供材料出厂合格证，材质说明书等质量证明。
按材料计划备齐管材和相应的管件，管材和相应的管件应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并采用优质内壁抛光不锈钢材料，本工程管材和相应的管件材质为不锈钢SUS-316L 卫生级，配套支架等附件为不锈钢304卫生级，并及时送到现场，能配套及陆续供应。
⑵施工措施用料施工措施用料主要为搭设预制平台及预制件存放垫隔的木方（板）及橡胶片，系统试验吹扫用的管材和阀门等材料。
3.主要施工机具主要施工机具为自动氩弧焊机、氩弧焊机、不锈钢割管机、电动试压泵、角磨机、内磨机、水平尺、直角尺、尼龙绳及非碳钢手锤。
三、安装工艺1.管道预制⑴预制材料与场地条件使用的管材、阀门、管件等应符合设计要求及规范规定。
预制应在非碳钢材质的平台上制作，预制段尺寸按修正后的管段图进行，保证运输、吊装条件及有可调整的余地。
⑵切割管子采用不锈钢割管机切割，用内磨机彻底修磨其表面。
端面倾斜偏差为管子外径的1%且不大于2mm。
2.管道焊接⑴焊接方式a.不锈钢管道焊接应采用自动氩弧焊焊接，管内充纯氩气（纯度99.999%）保护，直到焊接、吹扫完毕。
新版纯化水系统安装、运行确认方案
XXX产品纯化水系统安装运行确认方案IQ and OQ Protocol for purified water system of XXX workshop编号(Number)：_______________起草(Prepared by Workshop):审核(Reviewed by Workshop):审核(Reviewed by M&UMD):审核(Reviewed by QA)：批准(Reviewed by M&UMD):批准(Approved by QA):山东新华制药股份有限公司Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited目录CONTENTS1、确认目的和范围2、验证组织及职责3、系统概述4、安装确认方案（IQ）：5．纯化水系统的运行确认：6、纯化水系统运行确认结论：7、验证用检测仪器8、相关规程及人员培训：ｌ、确认目的和范围为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统，为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预期目的,特进行本确认。
本确认适用于XX产品纯化水系统的安装运行确认。
2、验证组织及职责3、系统概述3.1 设计要求，质量标准3.1.1 设计依据：（1）. GB12075-1989、GB/ T14976-1994。
（2）. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001（3）. 建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。
工艺专业提供的设备平面布置图及技术要求。
3.1.2 设计标准（1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
(2) .管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
(3) . 纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级薄壁（316L）不锈钢管道。
(4) . 纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。
纯化水系统安装确认方案
广州巨虹药业有限公司公用工程系统验证文件2m3/h二级反渗透水处理系统安装确认方案验证编号：方案编制：方案会审:方案批准：目录1 概述为了保证纯化水系统符合本企业生产要求，需对纯化水系统的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。
本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对纯化水系统系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。
纯化水系统确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而安装确认（IQ）是本次确认工作的重点，为后续的运行确认（OQ）做好准备。
2 目的确保纯化水系统的安装符合用户需求标准，以安装确认方案的形式，为纯化水系统的安装提供确认依据，并拟定纯化水系统的清洁操作规程、维护操作规程和取样操作规程。
3 范围纯化水系统的安装阶段。
4 验证小组5 确认工作计划为确保纯化水系统确认工作的顺利完成，本纯化水系统的安装确认方案计划在 年 月 日前完成，安装工作在 年 月 日前完成。
6 安装确认项目的确定按照《质量风险管理规程》（SMP-QA-022-00）规定，通过风险评估工具以确定纯化水系统在安装工作中的风险因素，如安装时会涉及纯化水系统的相关材料或配件到货验收、纯化水系统材质、安装和连接、初始清洁、仪表校准、相关文件，并结合设计确认工作的用户需求标准，以确定安装确认工作中的确认项目。
6.1 风险评估过程概述通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别纯化水系统安装时影响产品质量的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA 表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。
6.2 风险识别使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别在设计确认方案已进行风险识别，再结合安装确认的关键控制点，得出本次工作的风险点有 6.2.1 GMP 法规符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.2 环保法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.3 消防法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.4 工艺符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.5 物料影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.6 环境影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.7 人员使用确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.8 到货验收确认； 6.2.9安装与维护确认； 6.2.10 清洁方法确认。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、概述纯化水系统是一种用于去除水中杂质的设备，广泛应用于制药、电子、化妆品等行业。
本确认方案旨在确保纯化水系统的设计、安装、运行和维护符合相关法规与标准，保证生产过程中的纯净水质量稳定可靠。
二、设计要求1. 系统设计应符合《纯化水系统设计准则》，确保满足生产工艺的要求。
2. 设计方案应充分考虑用水量、水质要求、工艺流程等因素，确保系统能够稳定运行。
3. 系统设计应合理考虑节能和资源利用，提高系统整体效率。
三、设备选型与安装1. 根据工艺要求和流程特点，选择符合标准的纯化水设备，如反渗透设备、离子交换器等。
2. 设备的选型和安装应符合相关标准和规范要求，确保设备运行稳定、可靠。
3. 设备的安装位置应合理布局，方便操作、维护和清洁。
四、操作与维护1. 操作人员应经过专业培训，了解纯化水系统的运行原理、操作流程和应急处理措施。
2. 建立健全的操作规程和记录制度，确保操作的规范性、可追溯性和持续改进。
3. 定期对系统进行巡检和维护，包括设备清洁、滤芯更换、管道消毒等，确保系统运行良好。
4. 针对设备可能出现的故障和异常情况，建立相应的维修和应急处理措施，确保系统能够及时恢复正常运行。
五、质量控制1. 建立纯化水质量控制体系，包括水样采集与检测、记录和分析等方面，确保水质符合生产工艺要求。
2. 定期进行水质监测，对重要参数进行定量分析，及时调整和优化系统运行条件。
3. 对于不合格的水样，采取相应的纠正措施并记录，确保纯化水质量的可追溯性和改进措施的有效性。
六、安全与环保1. 系统设计和运行应符合相关的安全和环境保护法规，确保人员和设备的安全。
2. 遵循节约资源、减少废水排放等原则，促进系统的可持续发展。
七、系统验证与文件管理1. 对于新建或改造后的纯化水系统，应进行验证，包括设备安装验证、性能验证和操作验证等。
2. 建立相关文件和记录，包括系统设计文件、操作记录、维护记录、验证报告等，确保文件管理的完整性和可追溯性。
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.1背景
改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造，并于2012年12月完成安装，并于2013年完成设备的的4Q确认后正式投入使用，至今已运行第4年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及清洁用水用。
改造前纯化水制水工艺如下：
除垢加药装置
原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密
NAOH加药装置
过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱
为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率（由原先的六个月清洁消毒更改为每30天清洁消毒），通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，水质符合质量要求。
2 目的
通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。
3 验证范围
本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水分配系统。
5文件确认
6安装确认
6.1 培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表（一）。
6.2安装检查记录见附表（二）
6.2.1文件检查记录；
6.2.2安装所需材料检查记录；
6.2.3管道焊接记录；
6.2.4仪表检查记录；
6.2.5管道试压记录；
6.2.6管道的清洗、钝化记录；
6.3 偏差和处理：
本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。
6.4 结论：
本次改造所使用管道及阀门材料为316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试压都符合GMP要求。
检查及确认表见附表（二）。
7偏差、变更说明
7. 1 偏差说明
将所有偏差进行汇总，见附表（三）《偏差清单表》。
7. 2变更说明：
将所有变更进行汇总，见附表（四）《变更清单表》。
7.3报告审核和批准：
对该设备/系统审核贯穿整个安装过程，当确认方案全部完成后，经审核批准。
即同意继续进行该项目的下一阶段工作。
8附件：
附表检查确认表：
附表（一）：安装确认（IQ）培训确认表
附表（二）：安装检查表及相关记录
附表（三）：偏差清单表
附表（四）：变更清单表
附表（一）
安装确认（IQ）培训确认表
附表（二）
安装检查表
纯化水分配系统碱洗记录
纯化水分配系统冲洗记录
附表（六）
管道试压记录
cheng
附表（七）
偏差清单表
附表（八）
变更清单表
cheng。