医药公司生物制品管理制度
生物制品管理制度范本(3篇)
生物制品管理制度范本预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv 需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。
生物制品管理制度范本（2）第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范本（3篇）
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
2024年生物制品使用管理制度范文(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范文为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典(____)》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理(一)____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
(二)生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页(三)使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
生物制品管理制度范文(4篇)
生物制品管理制度范文生物制品是指以生物体、组织、细胞、器官或其代谢产物为原料制备的药品、医疗器械、健康食品等产品。
由于其特殊性，生物制品的管理制度十分重要。
以下是一个生物制品管理制度的范本，包括管理目标、管理原则、管理规定等内容。
一、管理目标1.确保生物制品的质量和安全性；2.规范生物制品的生产、存储、运输和使用过程；3.保障生物制品的有效性和可追溯性；4.提高生物制品的管理水平和工作效能；5.防止生物制品的滥用和非法销售。
二、管理原则1.法律合规：生物制品管理应符合国家相关法律法规的规定；2.科学依据：生物制品管理应根据科学研究成果和相关标准进行；3.系统性管理：生物制品管理应采用系统性的管理方法，包括过程控制、风险评估和持续改进；4.责任明确：明确各级部门和人员的责任和职责，做好工作分工；5.守信诚信：生物制品管理应遵循诚实守信的原则，不得违背伦理道德和承诺。
三、管理规定1.生物制品生产管理（1）生产环境：确保生产车间干净、无菌，符合GMP要求；（2）员工管理：制定员工培训计划，包括生物制品的生产操作规范和安全操作规程；（3）原料管理：对生物制品的原料进行严格的验收和管理，确保其质量和安全性；（4）生产过程控制：建立生产过程控制和监测系统，确保生物制品生产的可持续性和稳定性；（5）质量控制：建立产品质量控制标准，进行关键质量参数的监测和验证。
2.生物制品存储管理（1）环境条件：保持仓库温度、湿度和通风等环境条件符合要求；（2）容器包装：选用符合标准的容器和包装材料，保证产品的质量和安全性；（3）库存管理：建立库存管理制度，包括产品分类、批次管理、有效期监控等；（4）出入库记录：建立完整的产品出入库记录，确保产品的追溯性。
3.生物制品运输管理（1）运输条件：选择适当的运输方式和运输工具，保持适宜的运输条件，确保产品不受损和污染；（2）运输记录：建立产品运输记录，包括运输时间、温度、湿度等信息，以确保产品的追溯性；（3）追溯体系：建立产品追溯体系，包括追溯码、追溯系统和追溯流程，以便追踪产品的来源和使用情况。
生物制品管理制度范文(3篇)
生物制品管理制度范文一、引言为了保护生物制品的质量和安全性，维护公众健康，公司制定了本制度。
本制度旨在规范生物制品管理的各项环节，确保生物制品的生产、储存和使用符合相关法律法规以及质量管理要求。
二、适用范围本制度适用于公司内部涉及生物制品的生产、储存、销售和使用的各个环节。
三、生物制品的定义本制度中的生物制品指的是通过生物技术手段制备的生物制品，包括但不限于生物药品、生物诊断试剂、生物治疗装置等。
四、生物制品的采购与储存1. 采购：a. 公司采购生物制品应与合法经销商或生产厂家建立合作关系，并签订正式的采购合同。
b. 采购部门应对供应商进行严格的资质审核，确保供应商具备合法、合规的资质和生产能力。
c. 采购部门应按照采购合同和公司的质量管理要求对生物制品进行验收，确保生物制品的质量和批次符合要求。
2. 储存：a. 公司应设立专门的生物制品储存区域，并按照规定的温度和湿度条件储存生物制品。
b. 储存区域应设有可靠的监测和报警系统，确保储存温度和湿度的稳定性。
c. 储存的生物制品应进行适时的检查和保养，并记录相关信息。
五、生物制品的生产与使用1. 生产：a. 生产部门应按照国家相关法律法规和公司的质量管理要求进行生物制品的生产。
b. 生产过程中应严格控制各项参数，确保生产过程的稳定性和一致性。
c. 生产过程中应制定详细的操作规程，并确保操作人员按规程操作。
d. 生产部门应对生产过程中的关键环节进行监控和记录，确保生物制品的质量符合要求。
2. 使用：a. 使用人员应经过相应的培训，并掌握使用生物制品的操作技能和安全知识。
b. 使用人员应严格按照使用说明书和操作规程进行操作，不得随意更改或超出规定范围使用。
c. 使用过程中应注意个人防护，避免接触到生物制品造成伤害或污染。
d. 使用后的生物制品应按规定进行处置，不得随意丢弃或外流。
六、生物制品的质量管理1. 质量控制：公司应建立完善的质量控制体系，对生物制品的质量进行控制和管理。
医药公司生物管理制度内容
医药公司生物管理制度内容一、生物管理制度的制定背景随着生物技术的不断发展和应用，生物制品的生产也日益普及。
由于生物制品的生产复杂性和特殊性，导致生产过程中可能出现的问题也更加复杂和多样化。
为了保证生物制品的生产质量和安全性，医药公司需制定相应的生物管理制度，规范生产流程，确保药品质量符合标准要求。
二、生物管理制度的内容和要求1. 生物制品生产的质量控制要求（1）严格按照药品生产质量管理规范执行，确保生产环境符合相关要求，设备设施符合GMP标准；（2）建立健全的生产质量管理体系，包括质量管理文件、质量管理记录和质量跟踪体系；（3）对生产人员进行培训，确保他们了解并符合生产质量管理要求。
2. 生物制品生产的安全控制要求（1）建立严格的生物安全管理制度，保证生产环境无菌、无污染；（2）制定生物危险品的管理程序，确保生产过程中对工作人员和环境的安全；（3）建立应急预案，做好生产事故的应急处理和处置。
3. 生物制品生产的质量检验要求（1）建立完善的质量检验体系，确保生产过程中产品的各项指标符合标准要求；（2）引入先进的检测设备和技术，提高检测效率和准确性；（3）建立检测记录和归档制度，保证检测结果真实可靠。
4. 生物制品生产的质量评价要求（1）定期对生产质量进行评价，确保产品符合标准并持续改进；（2）建立不合格品处理程序，对不合格产品进行追溯和整改处理；（3）建立反馈机制，及时处理质量问题并采取有效措施。
5. 生物制品生产的质量保证控制要求（1）建立质量保证制度，确保产品符合标准要求并有持续的质量保障机制；（2）建立质量标准和标准操作程序，规范生产流程和产品质量；（3）建立质量评审会议制度，对产品质量进行定期评审。
6. 生物制品生产的法规遵循要求（1）严格遵守药品生产相关法规要求，确保生产过程符合国家法律法规；（2）成立专门的法规部门，负责药品生产过程中的法规遵循工作；（3）定期更新法规，确保生产流程和质量符合最新的法规标准。
医药公司生物管理制度范本
第一章总则第一条为确保生物制品的质量和安全，规范生物制品的管理工作，根据国家相关法律法规，结合本公司的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有涉及生物制品的生产、销售、储存、运输等环节。
第三条本公司生物制品的管理应遵循以下原则：1. 遵守国家法律法规和行业规范；2. 保证生物制品的质量和安全；3. 严格执行生物制品的生产、储存、运输等环节的操作规程；4. 加强生物制品的监督管理，确保生物制品的质量和安全。
第二章生物制品的生产管理第四条生物制品的生产必须符合国家相关法规和标准，确保生产过程的安全、有效。
第五条生物制品生产车间应具备以下条件：1. 符合国家相关法规和标准；2. 设备齐全，性能稳定；3. 生产环境符合生物制品生产要求；4. 操作人员具备相应的专业知识和技能。
第六条生物制品生产过程应严格执行以下规定：1. 严格遵循生产操作规程，确保生产过程安全、有效；2. 加强生产过程中的质量控制，确保生物制品的质量；3. 对生产过程中的废弃物进行妥善处理，防止环境污染。
第三章生物制品的储存管理第七条生物制品储存应遵循以下原则：1. 符合国家相关法规和标准；2. 保证生物制品的质量和安全；3. 严格区分不同品种、批号的生物制品，防止混淆；4. 定期检查储存条件，确保储存环境符合要求。
第八条生物制品储存设施应具备以下条件：1. 设施符合国家相关法规和标准；2. 温度、湿度等环境参数符合生物制品储存要求；3. 设施清洁、卫生、无污染；4. 设施具备必要的监控和报警系统。
第九条生物制品储存过程中应严格执行以下规定：1. 严格按照储存条件储存生物制品，确保生物制品的质量；2. 定期检查储存设施，确保储存设施正常运行；3. 对储存过程中出现的异常情况，及时采取措施进行处理。
第四章生物制品的运输管理第十条生物制品运输应遵循以下原则：1. 符合国家相关法规和标准；2. 保证生物制品的质量和安全；3. 采取适当的包装措施，防止生物制品在运输过程中受损；4. 选择合适的运输方式和路线，确保生物制品及时、安全地送达。
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医药公司生物制品
管理制度
***公司
生
物
制
品
管
理
制
度
签发日期：***年**月**日执行日期：***年**月**日
生物制品管理制度目录
1、生物制品购进管理制度
2、生物制品入库质量检查验收管理制度
3、生物制品仓储保管制度
4、生物制品养护管理制度
5、生物制品出库复核管理制度
6、进口生物制品管理制度
7、生物制品有效期管理制度
8、生物制品销售管理制度
9、生物制品运输管理制度
10、生物制品储存运输设施设备管理制度
11、生物制品不良反应报告制度
12、物流系统的装置及设备的配置情况
生物制品购进管理制度
1.0目的
明确本企业生物制品购进的管理。
2.0范围
适用于公司业务部。
3.0责任
公司业务部对本制度的实施负责。
4.0主要内容
1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批
签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。
2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制
购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。
3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚
科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。
4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从
不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。
5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明
有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。
6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制
生物制品入库质量检查验收管理制度
1.0目的
明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。
2.0范围
适用于公司质管部。
3.0责任
公司质管部验收员对本制度的实施负责。
4.0主要内容
1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批
签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。
2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历，
经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。
3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查
和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。
4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要
求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。
不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。
4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄
色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，。