新版GMP对于无菌药品的要求
新版GMP附录1的解读及装备
境 中进 行 。Ａ级送 风环境 应当至少 符合Ａ级 区的静态
要求 。
亟 ］
一
图 １ 在 线 粒 子 监 测
笛 ＜
图 ３ 无 菌 冻 干 制 剂 生产 工 艺 过程
３ 关 于 无 菌 药 品 生 产 隔 离 概 念
图 ２ 在 线式 微 生 物 采样 装 置
在 新版药 品Ｇ 中首 次提 出 了无 菌药 品 生产 隔 ＭＰ
根据 已压塞 图１ 、图２ 示为 隔离 装 置 中在线 粒子 监测 装置 前产 品视 为处于未完 全密封状 态 。另外 ， 所
和微 生物 的采样 装置 。
产 品的密封性 、 轧盖 设备 的设 计、 铝盖 的特 性等 因素 ，
轧盖操 作可选 择 在Ｃ 级或 者Ｄ级背 景下 的Ａ级送 风环
维持 该 区 的环境状 态 。单 向流系 统在 其 工作 区域 必 运 行 并 有规 定数 量 的操 作人 员在 现 场操 作 的状 态 。 须均 匀 送 风 ， 速 为０３ ～０５ ｇ （ 导值 ） 风 ． ６ ． ｒ ｓ指 ４ｒ 。应 当 新版 Ｇ 强调 了在 关键 操 作 的全 过 程 （ 括 设 备 组 ＭＰ 包 有数 据证 明单 向流 的状态 并 经过 验证 。在密 闭的 隔 装 操 作） 均应 该对Ａ级洁净 区进行 悬 浮粒 子和 微生物 离操 作器 或 手套箱 内 ， 使用 较低 的风 速 。 可
表 ３ 非 最 终 灭菌 的无 菌 药 品 的 生 产 操作 环 境 选择
洁净度 级别 非最 终灭菌产 品的无菌 生产操作 示例 １ ． 未完全 密封状 态下 产 品的操作 和转 运 ， 处于 如 产 品灌装 （ 或灌 封） 分装 、 塞 、 、 压 轧盖 等； ２ ． 前无法 除菌过滤 的药液或产 品 的配制 ； 灌装 ３ ． 接触 药品 的包装材 料 、 具灭 菌后 的装 配 直接 器 以及 处于未完 全密封状 态下 的转运 和存放 ； ４ ． 原料药 的粉碎 、 无菌 过筛 、 混合 、 装 。 分 １ 处 于未完 全密封 状态 下 的产 品 置于完 全密 封 ． Ｂ 级 容器 内的转运 ； ２ ． 接触 药品 的包装材 料 、 具 灭菌后 处于 密 直接 器 闭容器 内的转运和存 放 。 １ 装前可 除菌过滤 的药液或 产品 的配制 ； ． 灌 ２产 品 的过 滤。 ． 直 接接触 药品 的包装 材料 、器 具 的最终清 洗、 装 配 或包装 、 灭菌 。
2023版gmp指南无菌制剂解读
2023版gmp指南无菌制剂解读《无菌制剂生产质量管理规范》是药品行业中的一项重要指南，旨在规范无菌制剂的生产过程，确保产品的质量和安全性。
目前最新发布的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）指南版本为2023版。
以下是对2023版GMP 指南中与无菌制剂相关内容的解读（基于一般原则，具体内容可能会有调整）：1. 环境控制：GMP要求无菌制剂生产场所必须具备严格的环境空气质量控制，包括空气过滤、清洁和消毒等要求。
空气质量控制范围和级别将根据产品的敏感性和生产条件的不同而有所调整。
2. 人员培训：要求无菌制剂生产人员接受适当的培训，熟悉无菌技术和操作规程，以确保在生产过程中遵循严格的操作要求。
3. 设备验证和清洁程序：GMP要求对相关的生产设备进行验证，并制定适当的清洁程序和验证方法，以确保设备在生产过程中不会引入微生物污染。
4. 原辅材料选择和控制：规范了无菌制剂原辅材料的选择与控制，包括溶剂、滤器、容器等，要求符合质量标准并确保无菌性。
5. 灭菌方法和验证：详细规定了灭菌方法和验证的要求，包括热灭菌、滤灭菌、气体灭菌等。
对灭菌效果的验证必须进行，并记录相关数据。
6. 注射剂制剂和监控：对于无菌注射剂的制造和监控提出了具体要求，包括灌装过程中的监测、封口验证、容器完整性测试等。
7. 生产过程监控：要求对无菌制剂的生产过程进行持续的监控，包括环境监测、生物指示物使用、微生物负荷测试等，以及记录和报告相关数据。
请注意，以上解读只是对2023版GMP指南中与无菌制剂相关内容的一般概述，并不详尽，实际应遵循正式的指南和相关法规。
对于具体的情况和产品，建议参考官方发布的GMP指南或咨询相关的专业人士获取更准确和详细的信息。
2010新版GMP附录—无菌药品
无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查工程的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方M。
GMP无菌药品附录
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
新版GMP附录
新版GMP附录一、无菌制剂二、原料药三、生物制品四、血液制品五、中药制剂一、无菌制剂第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
新版GMP中的A、B、C、D四个洁净度等级
ICCCS 洁净室及相关受控环境
关键词：新版GMP ABCD 洁净度等级 与98版GMP区别 摘要： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度 等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
相关阅读：
[医药]GMP药品生产质量管理规范(2010年修订版)下载 [医药]YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 [医药]GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 洁净度实时监测系统 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求 生物洁净室
正文：
新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
[新版GMP中关于尘埃粒子浓度的级别，详见文章：新版GMP 药品生产质量应ISO14644-1中的整数级别] 在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新 版GMP A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区 域内。 对于百级区（A区）单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20﹪，98版GMP的规定是0.2～0.5m/s。 房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。 对于微生物的监控和取样标准也有不同。
gmp无菌制剂的控制策略
gmp无菌制剂的控制策略在无菌药品的生产中，确保产品质量和安全性的关键在于对整个生产过程进行全面的控制。
以下是gmp无菌制剂的控制策略：1. 原辅料和包装材料的管理：原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量和安全性。
应对供应商进行严格的评估和审计，确保其符合质量要求。
同时，对物料的验收、存储、发放等环节进行严格控制，确保物料的质量和稳定性。
2. 工艺过程控制：无菌药品的生产过程中，应确保工艺参数的稳定性和一致性。
通过监控关键工艺参数，如温度、压力、时间等，确保工艺的一致性和可重复性。
同时，对生产过程中可能引入的微生物和微粒进行严格控制，确保产品的无菌性和安全性。
3. 环境监控：无菌药品的生产环境要求极高，应对生产环境进行严格监控。
通过定期对空气、表面和人员等进行微生物检测，以及时发现并控制污染源，确保生产环境的洁净度和无菌性。
4. 人员管理：人员是生产过程中的重要因素，也是最容易引入污染的环节之一。
应对人员进入无菌区的程序进行严格控制，确保人员符合规定要求。
同时，对人员进行严格的培训和资质管理，提高人员的操作技能和无菌意识，确保人员的行为符合无菌药品的生产要求。
5. 设备维护和清洗：设备是生产过程中的重要工具，其清洁度和维护状况直接影响产品的质量和安全性。
应定期对设备进行清洗和检查，确保其符合生产和质量要求。
同时，建立设备维修和保养制度，对设备进行全面的维护和管理，确保设备的正常运行和使用寿命。
6. 质量保证体系：建立完善的质量保证体系是确保无菌药品质量和安全性的关键。
应定期对生产过程进行审计和评估，及时发现并处理潜在的问题和风险。
同时，对生产过程和产品进行严格的检验和控制，确保产品符合质量标准要求。
GMP附录1无菌药品
最终灭菌产品 生产操作例如
C级背景下 的局部A级
C级
D级
高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险(2)产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配
制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后
直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的 区域，应当用单向流操作台〔罩〕维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为〔指导值 〕。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背 景区域 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤 的洁净区。
〔六〕在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出 现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。
规定了动态监测的本卷须知 规定了 出现异常情况时的处理
第三章 洁净度级别及监测
〔七〕生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20分钟〔指导值〕自净后，洁净区的悬浮粒子应 当到达表中的“静态〞标准。
规定了A级区测试的最小采样量 规定了测试方法ISO14644-1 国标GB/T16292-2021中的测试方法同ISO14644-1
第三章 洁净度级别及监测
第九条注： 〔2〕在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃 粒子计数器，防止≥μm悬浮粒子在远程采样系统的长采 样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取 样头 〔3〕动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进 行，证明到达动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试 验要求在“最差状况〞下进行动态测试。
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6.灭菌方法
• 热力学灭菌
– 湿热灭菌 – 干热灭菌
• 辐照灭菌 • 环氧乙烷灭菌 • 除菌过滤
– 流通蒸汽处理丌属于最终灭菌
无菌药品GMP培训
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新版药品GMP对于 新版G无M菌P新药理品念的及要无求菌药品相关
技术介绍
无菌药品GMP培训
目录
1.无菌药品GMP管理的基本原则 2.洁净度级别的标准 3.无菌药品的厂房、设备设计 4.环境监测 5.无菌操作
• 更衣 • 无菌生产操作
6.培养基模拟灌装 7.灭菌方法
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无菌药品GMP培训
1.无菌药品GMP管理的基本原则
• 应根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和 灭菌的适用性来选择培养基
• 应尽可能模拟常规的无菌生产工艺，并包括所有对结果 有影响的关键生产工序
• 应考虑正常生产中已出现过的各种偏差及最差情况 • 首次验证每班次需要连续进行3次合格的试验 • 应在规定的时间间隔以及空调净化系统、设备、生产工
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3.无菌药品的厂房、设备设计
无菌药品GMP培训
非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）
B级背景 下的A级
处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、 分装、压塞、轧盖等 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密 封状态下的转运和存放 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
沉降碟 (90mm) cfu/4小时
1
5
50
100
接触碟 (55mm)
cfu/碟 1
5
25
50
5指手套 cfu/手套
1
5 － －
6
2.洁净度级别的标准（新版GMP） 无菌药品GMP培训
浮游菌采样仪
MERCK MAS-100
7
Millipore
3.无菌药品的厂房、设备设计
无菌药品GMP培训
• 最终目标是批次中的每个产品都没有活的微生物 • 人是最大的污染源 • 无菌操作过程中任何干预或中断都可能增加污染的风险，
用于无菌生产设备的设计应限制人员对无菌过程干预的 次数和复杂程度 • 通常采用以下方法
– 将人员不环境隔离
– 限制人员接触无菌物品
– 使其完全离开（操作）环境
– 上述方法结合使用
• 无菌药品各项生产操作所对应的环境洁净度等级应产品 特性、工艺和设备综合考虑后合理选择
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3.无菌药品的厂房、设备设计
无菌药品GMP培训
处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运 B级 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和
存放
C级
灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤
D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
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3.无菌药品的厂房、设备设计
关键操作区气流方向示例
无菌药品GMP培训
≥ 5μm
3520
20
3520
20
3520 352000 3520000
29 2900 29000
352000 3520000 不作规定
2900 29000MP） 无菌药品GMP培训
洁净区微生物监测的动态标准
级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
1 10 100 200
无菌药品GMP培训
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3.无菌药品的厂房、设备设计
生产用隔离器
无菌药品GMP培训
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3.无菌药品的厂房、设备设计
生产用隔离器
无菌药品GMP培训
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4.环境监测
• 考虑以下方面
– 洁净度级别 – 空调净化系统验证中获得的结果 – 风险评估
• 合理确定取样点的位置
– 污染风险分析 – 每个位置不工艺的关系 – 对人流和物流有良好理解 – 强调产品存在风险的区域
艺及人员有重大的变更后重复进行
– 培养基模拟试验通常按生产工艺每班次半年进行1次，每次至少 一批
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6.培养基模拟灌装
无菌药品GMP培训
• 培养基模拟试验的目标是丌出现长菌，且遵循以下原则：
– 灌装少于5000支时，丌应检出污染品； – 灌装在5000至10000时：
» 有1支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌装试验 » 2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 – 灌装超过10000支时： » 1支污染需进行调查 » 2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 – 发生任何微生物污染时，均应进行调查
D
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2.洁净度级别的标准（新版GMP） 无菌药品GMP培训
– A级区
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及 无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维护该 区的环境状态。单向流系统在其工作区必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态必须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
无菌药品GMP培训
– 无菌药品GMP管理的基本原则
• 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的 生产应有各种特殊要求
• 这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度
• 质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精 心制订并经验证的方法及规程进行
• 产品的无菌或其它质量特性绝丌能仅依赖于任何形式 的最终操作或成品检验
最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）
C级背景下 的局部A级
C级
D级
高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
产品灌装（或灌封） 高污染风险(2)产品的配制和过滤 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌 装（或灌封） 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
轧盖 灌装前物料的准备 产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配） 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
– B级区
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
– C、D级区
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
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2.洁净度级别的标准（新版GMP） 无菌药品GMP培训
各级别空气悬浮粒子的标准
级别
A级 B级 C级 D级
静态
动态
空气尘粒最大允许数/立方米
≥ 0.5μm
≥ 5μm
≥ 0.5μm
2
1.无菌药品GMP管理的基本原则
洁净度级别的标准
无菌药品GMP培训
WHO GMP
美国
美国
ISO/TC
209E 习惯分类 （209）
A
M3.5
100
ISO 5
EEC GMP
中国新版 GMP
A
A
B
M3.5
100
ISO 5
B
B
C
M4.5 10 000
ISO 7
C
C
D
M6.5 100 000
ISO 8
D
10000级
100级
SCIP
灭菌
M
直接包材
接触部
M
11
3.无菌药品的厂房、设备设计
无菌药品GMP培训
关键操作区气流方向示例
关键点
Grade”B”
0.45±20% m/s
Grade”A”
M
灭菌
SCIP
直接包材 接触部
M
操作者不能进 入Grade”A”区
域。
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3.无菌药品的厂房、设备设计
生产用隔离器
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无菌药品GMP培训
5.无菌操作
无菌药品GMP培训
• 更衣
• 无菌生产操作
– 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各 种活动。
– 人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活动散发过 多的微粒和微生物。
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5.无菌操作
无菌更衣程序验证
无菌药品GMP培训
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6.培养基模拟灌装
无菌药品GMP培训