CNAS监督评审和复评审
CNAS—实验室常见问题要点
实验室常见问题一、关于认可规则1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10。
1。
1条“变更通知”中“c)认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更,而不是扩项。
为种说法是否正确？应如何解释？答：这种说法不正确。
CNAS-RL01第10。
1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理,应按扩大认可范围（简称扩项）处理。
二、关于CL101．CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？答：是，化学领域不予认可。
2．CNAS—CL10中的“注”与正文是否有等同作用？答:CL10中的“注”是对正文的解释,或举例。
3．CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法!不符合分析化学基本要求!如何处理？答:CNAS认可的实验室,有境内实验室,也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。
如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准.4．申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力,但没有推荐化学领域的授权签字人？答:如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。
5．CNAS—CL10：2012 5.2。
1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历，该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员,通过学习、培训取得上岗证,在工作中学习积累工作经验和工作年限。
如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改.如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了,评审组难于限制化学检测能力。
答：此条款是强制性要求,比例是100％.对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。
实验室CNAS评审常见问题精编
实验室CNAS评审常见问题精编实验室CNAS评审常见问题精编1. 企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告? 答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。
例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。
2. 如何定义“多地点实验室”?同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”?答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。
不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。
3. 定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员(譬如电磁兼容)，是否可以不监督该领域?答：可与项目主管沟通确认。
因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。
4. 检测报告后面附有企业广告。
答：作为第三方检测机构，此举不妥。
但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。
5. 初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。
答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。
评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。
6. 经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务?这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质?答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。
并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。
7. 如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。
该公司申请认可，这样可以吗?答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。
CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。
CNAS监督评审和复评审
C N A S监督评审和复评审 Prepared on 24 November 2020监督评审和复评审监督评审1、定义CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
2、目的监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，能够及时实施纳入质量体系。
所有获准认可实验室均须接受CNAS的监督评审；监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件时，CNAS应要求其限期采取纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、撤销认可。
3、定期监督评审、不定期监督评审及日常监督1）定期监督评审获准认可实验室应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔最长18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。
①定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。
②在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可实验室被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。
③对多地点的获准认可实验室，每次监督应覆盖所有地点。
④定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
⑤监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为二个月，对影响检测、校准和检查结果的严重不符合，应在一个月内完成。
⑥实验室的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。
⑦在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。
2）不定期监督评审以下情况时，CNAS可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
①获准认可实验室如发生下列变化（应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS）：a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位发生变化。
b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更。
c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准、检查工作范围及检测项目发生重大改变。
cnas实验室认可中常见问题
实验室认可中常见问题2013-07-09、关于认可规则1.某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。
为种说法是否正确？应何解释？答：这种说法不正确。
CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。
、关于CL101.CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？答：是，化学领域不予认可。
AS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。
3.CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上通用规则。
如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。
4.申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，没有推荐化学领域的授权签字人？答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。
AS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习累工作经验和工作年限。
如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。
如招不到符合条件人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。
答：此条款是强制性要求，比例是100%。
对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间完成整改的，则相应项目不予认可。
监督评审的方式时间目的
监督评审监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则或技术能力变化后，能够及时采取措施以符合变化的要求。
获准认可实验室均须接受CNAS 的监督评审。
监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件，CNAS 应要求其限期实施纠正，需要时采取纠正措施，情况严重的可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。
监督评审方式包括现场评审和其他评审，其他评审方式如：a) 就与认可有关的事宜询问获准认可实验室；b) 审查获准认可实验室认可标识/联合标识的使用和认可状态声明；c) 要求获准认可实验室提供文件和记录进行审查（如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等）。
定期监督评审1 对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12 个月内接受CNAS 安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。
注：两次复评审之间将不再安排定期监督评审。
2 对于多场所的获准认可实验室，定期监督评审应覆盖所有场所。
对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室，定期监督评审应同时覆盖检测领域、校准领域和鉴定领域。
3 定期监督评审采用现场评审的方式，不需要获准认可实验室提出申请，评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
监督评审中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限一般为2个月，对于严重不符合，应在1 个月内完成。
评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括评审费及相关费用等，由被评审实验室承担。
由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS 可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
注：CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》给出了一般不符合项和严重不符合项的界定，可供参考。
复评审准备工作
×××××××检测中心复评审准备工作×××××××检测中心是在××××年××月××日通过中国合格评定国家认可委员会初次评审、××月份获得CNAS认可资格的。
CNAS是国际实验室认可合作组织（LIAC）和亚太地区实验室认可合作组织（APLAC）多边互认协议成员。
具有CNAS认可资格实验室的检测报告不但国内认可，在国际上也被互认。
国家实验室认可，是国家最高权威机构对一个单位实验室技术能力和管理水平的正式承认，是目前实验室管理及检测技术水平的最高标志。
CNAS实验室认可证书的有效期为三年，每年要进行年度监审，三年必须进行换证复审。
近几个月来，检测中心一直围绕本中心复评审开始一系列的准备工作。
一、资料完善和上报工作：重新编制本中心的质量手册和程序文件的编制工作；重新编制本中心相关新的仪器设备的操作规程、新标准的检验规范等文件；重新核对整理实验室仪器设备标准物质配置表；提交复评审所需的资料等等。
二、中心开展自查工作：1、经对实验室的资料进行抽查，我实验室的仪器设备管理制度齐全、措施得当，能够按规定实施，仪器设备技术状态良好，能够按计划进行核查和检定、校准。
2、实验室环境能够满足检测要求，特别是对温度、湿度有特殊要求的区域。
3、经查看资料和现场考核，我单位样品管理制度完善，标示清楚，流转过程记录详实齐全。
通过对我室新来人员的考核，个别人员对样品管理程序不熟练，针对这种情况，我室进行了多次培训和演练，现已全部熟练掌握。
4、经过对我室所签订合同进行检查，合同内容基本能按照相关规定进行，内容齐全，且经过严谨的评审。
通过本次自查活动，我室认识到管理活动中存在不少问题并得以纠正，为提高我室管理水平起到了促进作用。
实验室CNAS认可培训试题2020
实验室CNAS认可培训试题一、选择题：5分/题1。
实验室建立符合认可要求的管理体系,且正式有效运行（）以上A）6个月 B 1年 C 2年D6年2。
初次获得认可后的（）内安排一次定期监督评审A）6个月 B 1年 C 2年D3年3. 实验室定期接受复评审,每( ）接受一次复评审A) 6个月 B 1年 C 2年D3年4.纠正预防措施完成期限一般（）个月,对于严重不符合，应在( ）个月内完成A）1 B 2 C3 D45。
CNAS认可证书有效期一般为（）年A) 2年 B 3年C5年 D 6年AS认可标识的基本颜色为（）A）黑色 B 红色C蓝色D紫色7.实验室人员的技术档案，包括（）A 学历和专业资格B 培训、工作经验C 工作经验、岗位变动D 技术能力考核、相关授权，能力确认和被监督的记录8。
监督评审或复评审，出现的严重不符合项,包括（）A实验室提供的记录不真实或不能提供记录B实验室原始记录与报告不符合，有篡改数据嫌疑C人员的检测能力不足D实验室存在不诚信行为E实验室发生重大变化不及时通知CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动9.实验室内部质量控制方法包括（）A人员比对B加标回收C能力验证D测量审核E重复检测10。
实验室的所有技术记录，包括检测原始记录，至少保存（）年A) 2年 B 3年C5年 D 6年二、是非题:5分/题1。
实验室可以将认可标识或认可状态声明用于产品或产品包装上( ）2。
实验室签发带CNAS标识或认可状态声明的报告中包含非认可项目时，应标明此项目不在认可范围内( ）3。
当实验室的环境发生变化，如搬迁等，可以继续使用认可标识（ )4。
测量不确定度可以用区间表示，U〈X（)5.获准认可的实验室或机构，每个子领域每年至少参加一次能力验证并获得满意( ）6.原始记录为实验人员在实验过程中记录的原始数据观察数据和信息,可以实验后誊抄数据（ )7实验室可以随意用一页白纸来保存原始数据（ )8。
CNAS认证流程
CNAS认证流程实验室认证流程初次认可1.1意向申请申请人可以用任何方式向XXX秘书处表示认可意向,XXX访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
1.2正式申请1.2.1申请人应按XXX秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。
1.2.2 XXX秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。
则可予以正式受理,并在3个月内安排现场评审(申请人造成延误除外;否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担,以2006年06月01日发布2006年07月01实施确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。
如申请人不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
1.2.3在资料审查、走访进程当中XXX秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处告诉申请人,不做咨询。
1.2.4当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可,必须提供参加了至少一项相宜的能力验证打算、比对打算或测量考核的证实。
只有在申请人证实参加了能力验证活动且表现满意,CNAS方予以受理。
1.3评审准备1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。
1.3.2评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式告诉申请人采取改正措施。
秘书处按照评审组长的提议,以为需要时,可与申请人协商进行预评审。
预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步相识,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。
在申请人采取有用改正措施解决发现的首要问题后,评审组长方可进行现场评审。
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监督评审和复评审
监督评审
1、定义
CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
2、目的
监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，能够及时实施纳入质量体系。
所有获准认可实验室均须接受CNAS的监督评审；监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件时，CNAS应要求其限期采取纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、撤销认可。
3、定期监督评审、不定期监督评审及日常监督
1）定期监督评审
获准认可实验室应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔最长18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。
①定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。
②在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可实验室被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。
③对多地点的获准认可实验室，每次监督应覆盖所有地点。
④定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
⑤监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为二个月，对影响检测、校准和检查结果的严重不符合，应在一个月内完成。
⑥实验室的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。
⑦在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。
2）不定期监督评审
以下情况时，CNAS可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
①获准认可实验室如发生下列变化（应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS）：
a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位发生变化。
b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更。
c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准、检查工作范围及检测项目发生重大改变。
d) 其它可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。
②CNAS的认可要求变化。
③CNAS认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时。
3）日常监督
日常监督包括现场监督评审和其他监督活动。
①就与认可有关的事宜询问获准认可实验室。
②审查获准认可实验室就认可覆盖的范围所做的声明。
③要求获准认可实验室提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）。
④监视获准认可实验室的表现（如参加能力验证的结果）。
4、监督评审的重点
定期监督主要评价被评审实验室与认可规则、认可准则、已认可技术能力的持续符合性，执行能力验证政策的情况，实验室变更情况，上次评审发现的不符合是否采取有效的纠正措施、上次评审的观察项等。
复评审
1、定义
获得认可的认证机构要求延长认可资格时，在认可证书有效期终止前6个月向CNAS重新提出书面认可申请。
2、目的
为了证实组织的质量管理体系持续满足标准的要求，且质量管理体系得到了很好的实施和保持。
决定是否换发证书。
3、复评审重点
复评审相当于重新进行一次“初审”。
所以，初审重点也即复评审重点。
①质量保证体系运行，包括体系文件的宣贯覆盖率、原始记录填写是否完整、能力验证、作业指导书、《质量手册》和《程序文件》的操作性和针对性、标准物质的标示信息等。
②标准、规范、规程的更新、宜贯、培训，包括标准的查新、标准的受控情况、非标方法的确认等。
③仪器设备及档案管理，包括设备档案信息是否完整、检定和校准体系文件是否完整、设备的唯一性标示、设备的维护保养记录等。
④试验检测硬件环境，包括废液处理、防止仪器交叉影响措施、安全措施等。
⑤样品管理、试验检测记录与报告、人员等。