医药行业现行法规政策汇总

一、医药行业相关法律法规

2000年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示：

二、医药行业主要政策和发展规划

主要政策和规划

医药行业市场发展现状以及未来发展前景分析

目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。

医药行业投资价值分析(doc 11)

医药行业投资价值分析投资要点： ● 医药行业整体给予“中性评级”； ● 2005年1—12月医药工业销售收入完成4020亿元，比上年同期增长26.53%。医药工业实现利润总额336亿元，同比增长20.25%。与2004年相比，均有较大幅度回升； ● 医药产品需求保持增长，但医改政策带来的影响使产业整体产能结构性过剩矛盾在短期内变得突出；在市场性因素和政策性因素的共同作用下，自主创新和品牌建设将成为未来发展的主基调； ● 医药行业上市公司估值已进入合理区域； ● 建议重点关注子行业中受降价影响较小的中成药和政策扶持的生物药。建议关注华海药业、双鹭药业、云南白药。一、医药行业现状（一）、医药工业增速出现回升势头

2005年1—12月，医药工业实现产品销售收入达到4020亿元，同比增长26.53%。从逐月同比增速情况分析，2005年医药工业增速不仅总体水平比2004年高，且增速呈稳定上升态势。分行业分析，化学原料药工业完成1197亿元，同比增长29.89%；化学药品制剂药业完成1125亿元，同比增长22.98%；中药饮片工业完成149亿元，同比增长25.24%；中成药工业完成954亿元，同比增长23.59%；生物和生化制品完成303亿元，同比增长30.21%。各子行业的收入增速与04年同期，均有较大幅度回升。 2005年1～12月份，医药工业实现利润总额336亿元，同比增长20.25%。从逐月利润增速分析，05年前4个月是利润增速的相对低点，此后，利润增速一直保持较高运行水平。分行业看，2005年1—12月，化学原料药行业实现利润67.8亿元，同比增长27.49%；化学药品制剂行业实现利润107.9亿元，同比增长15.27%；中药饮片业实现利润7.7亿元，同比增长21.01%；中药行业实现利润95.9亿元，同比增长16.38%；生物和生化制品行业实现利润32.6亿元，同比增长26.62%。行业效益增长速度均低于各自销售收入的增长速度，说明医药行业发展质量仍有待进一步提高。（二）、内外部需求催生增长动力人口老龄化、城镇化速度加快和医疗保健意识的提高是造就国内需求的主要因素。“看病难、看病贵”的现象一方面暴露了我国医疗卫生体制和医疗保障体制上的弊端，同时也说明医药产品的需求并未得到完全的释放。下一步医疗卫生改革的方向将是体现社

医药行业政策分析

在“十二五”规划的大背景下，生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。医疗需求的扩容是行业兴起的基础动力，医改推进的政策引导将使需求实质释放，同时产业升级的大幕拉开，行业进化加速，规范化和集中化是自然选择。医改引导需求释放：医改各项制度的推进将引导经济增长进程中医疗需求的释放。产业升级，行业进化：市场的扩大、割据伴随标准的升级和创新能力得以施展，行业整合与淘汰加速，逐步完成进化. 医药产业的中期背景：十二五规划十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景，主要具体表现在三个方面：首先，经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变；其次，新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量；最后，三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。医药生物产业的具体规划：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。政府支出比重增加，医保范围继续扩大从卫生总费用来看，2010年中国卫生总费用预计达到19600亿元，而2005年卫生总费用仅为8000多亿元，“十一五”期间卫生总费用增幅达每年13%以上，超过了GDP的增

长幅度。2009年卫生费用占 GDP 的比重达到 %，进入 21 世纪以来首次已经达到了 WHO 提出的 5%的基本标准，发达国家平均在 11%左右。同时，政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期支撑。附表医保覆盖范围继续扩大 2009 年，我国有2716 个县(区、市)开展了新型农村合作医疗，参合人口数达亿人，参合率达到%；筹资总额达亿元；城镇职工医保覆盖人群达到亿人，筹资总额达到3672 亿元。医保市场的扩容，保障范围的扩大，都将进一步支持需求的释放。基本药物制度推行进展 09 年 8 月公布了国家基本药物目录后，基本药物制度的推行主动权下放到了地方层面，省级卫生部门的政策调整、执行实质决定了基本药物制度对生产、流通企业的影响，关键要素有三：推行的进度和范围；招标价格；中标生产企业、流通企业的数量；计划 10 年覆盖率 60%以上，招标迟迟未跟进：根据卫生部的统计结果显示，截止 10 年 3 月，全国 31 个省份均已经确定实施基本药物制度的地区，覆盖了 1020 个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的 %，涉及政府办基层医疗卫生机构万个，占全国总数的 %，其中政府办城市社区卫生服务机构共 7907 个，占全国总数的 92%。政府办的乡镇卫生院万个，占全国总数的万的 %。实质的招标并未跟进，目前仅安徽走在前面。对于眼下比较受关注的基本药物价格重估，我们认为基本药物制度价

《药品生产监督管理办法》政策解读

《药品生产监督管理办法》政策解读一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

医药行业市场调研我国医药行业现状调查分析及医药行业存在问题

医药行业市场调研：我国医药行业现状调查分析及医药行业存在问题药业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。20世纪70年代，世界医药产业产值年均增长13%，80年代为8.5%，90年代为7.5%，预计 2001年-2010年间仍可维持在7％左右。自改革开放以来，我国医药业产值年均增长率在16.6％左右，"八五"期间是发展最快的5年（年均增长率为22%），"九五"期间仍保持了较高的发展速度（年均增长率为17％）。我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位～20位，属于中等水平。2001 年，我国医药工业总值为2770亿元，占我国GDP的2.9％； 2002年，我国医药工业总值为3300亿元，占我国GDP的 3.2％左右。医药行业整体呈现出良好的发展趋势。 1、我国医药行业基本情况根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700 多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的12％上升到目前的33.2%，“三资”经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则

从55%下降到36.1%。医药行业所有制结构得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000 家左右。至2001年底，可以生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份。我国还可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格；可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌。从目前国内市场份额来看，"三资"企业产品占25％，进口产品占12％，国产品占35％，而大城市的大医院购进的"三资企业药品和进口药品高达60%～70%。可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响。据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为3：3：4，地市级的比例为2：3：5，县级比例为1.8：3：6.2。2001年。在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健

中国医药行业宏观环境分析

3 中国医药行业宏观环境分析 3.1 中国医药行业的经济环境分析 21 世纪的中国经济焕发出勃勃生机,保持着强劲的增长势头,成为世界经济增长最快的国家,并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业，国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提，但作为典型的消费类行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响：（1）国内市场销售增速加快，城乡消费较快增长带动医药市场消费规模2010 年上半年，社会消费品零售总额 77886 亿元，同比增长 22.0%，比上年同期加快 6.1 个百分点。分地区看，城市社会消费品零售额 53165 亿元，增长 22.7%；县及县以下零售额 24721 亿元，增长 20.6%。在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下，我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升，医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。（2）CPI 涨幅继续放缓，PPI 涨幅出现回落 2010 年上半年，居民消费价格上涨 7.0%，涨幅比上年同期高 2.9 个百分点，但比上半年回落 0.9 个百分点。9 月份，医疗保健及个人用品类价格同比上涨 2.6%，其中，西药价格上涨 1.3%，中成药价格上涨 4.5%，医疗保健服务价格上涨 0.1%。居民消费价格增速的放缓导致医药行业价格涨幅有限。 2010 年上半年，商品零售价格同比上涨 6.9%（9 月份上涨 5.3%），涨幅比上年同期高3.7 个百分点；工业品出厂价格同比上涨 8.3%（9 月份上涨 9.1%，涨幅比上月回落 1.0 个百分点），涨幅比上年同期高 5.6 个百分点。（3）城镇新增就业增加，城乡居民收入继续增长带来医药行业成长空间。2010 年上半年，全国城镇新增就业人员 848 万人，下岗失业人员实现再就业 370 万人，就业困难人员实现就业 104 万人。城镇居民人均可支配收入 11865 元，同比增长 14.7%，扣除价格因素，实际增长 7.5%；农村居民人均现金收入 3971 元，增长 19.6%，扣除价格因素，实际增长 11.0%。在国民经济保持平稳较快发展、城乡居民收入继续增长的宏观环境下，居民自我保健意识的逐步增强拉动了医药行业内生性消费的增长。与此同时，在国内医疗需求未充分释放以及医药卫生体制改革持续推进的大背景下，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续推动医药行业保持确定性增长。 3.2 医药行业的政策环境分析中国医药业在近几年来改革的步伐明显加快。医药分家、药品降价、药价放开、处方药、连锁经营、医疗保险制度、新的《药品管理法》及《药品

关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定

关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定第一章总则第一条为贯彻落实国务院办公厅印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》和市委、市政府印发的《关于进一步推进科技创新，加快高新技术产业化的若干意见》、市政府印发的《关于加快推进上海高新技术产业化的实施意见》，推进《上海市生物医药产业发展行动计划（2009-2012年）》的实施，优化上海生物医药产业的创新和发展环境，增强上海生物医药产业的创新能力和国际竞争力，推动上海生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展，加快把生物医药产业培育成为上海高新技术产业领域的支柱产业，制订本规定。第二条本规定适用于在本市进行工商注册、税务登记，并从事生物制品、化学药物、现代中药、医疗器械、医用材料、诊断试剂、制药机械、农药及农业生物制品等领域（以下统称为“生物医药领域”）的研发、生产、流通和服务外包的企业和机构（以下统称为“生物医药企业”）。第二章财政支持第三条在市级科技经费中安排资金，支持生物医药领域技术的攻关和应用。第四条鼓励和支持生物医药企业申报国家重大专项、863计划、973计划、科技支撑计划、国家重点新产品、国家级重要科研设施和基地、国家高技术产业发展项目，以及市级重点实验室、企业技术中心、重点技术改造、人才计划、科技小巨人计划、专利新产品等专项支持计划，并按国家和本市有关规定给予一定比例资金支持。第五条本市自主创新和高新技术产业发展重大项目专项资金重点支持企业实施生物医药领域的高新技术产业化重大项目、重大技术装备研制项目、重要共性关键技术研发项目和公共服务平台项目。对高新技术产业化重大项目，专项资金的支持比例一般不超过项目新增总投资的10%；对重大技术装备研制项目、重要共性关键技术研发项目和公共服务平台项目，专项资金的支持比例一般不超过项目新增总投资的30%；具体通过资本金、贷款贴息、投资补助等方式给予支持。对个别特重大项目，专项资金支持比例需超过上述规定比例上限或采取特殊支持方式的，另行报市政府同意后确定。第六条生物医药企业经认定的拥有自主知识产权的高新技术成果转化项目，从项目认定次月起5年内，由本市高新技术成果转化专项资金予以扶持；之后3年，给予减半扶持。第七条鼓励跨国生物医药企业在上海设立地区总部，并按《上海市鼓励跨国公司设立地区总部的规定》，给予资助与奖励。鼓励外资研发中心的技术成果在本地进行产业化，鼓励外商投资企业对国有企业和民营企业转让技术。鼓励内资企业来沪投资发展生物医药产业，并按本市《关于进一步加强国内合作交流工作的若干政策意见》给予支持。第三章税收优惠第八条支持符合条件的生物医药企业申报认定国家高新技术企业、技术先进型服务企业。被认定为国家高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。自2009年1月1日起至2013年12月31日止，被认定为技术先进型服务企业的，减按15%的税率征收企业所得税；技术先进型服务企业的职工教育经费，按不超过企业工资总额8%的比例，据实在企业所得税税前扣除；对技术先进型服务企业的离岸服务外包业务收入，免征营业税。第九条生物医药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按照规定据实扣除的基础上，按照研究开发费用的50%加计扣除；形成无形资产的，按照无形

医药的行业市场分析报告

2002-2003 中国植物提取物市场分析 2003年3月

目录第一章概述 (11) 第一节概念的界定 (11) 第二节现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 (33) 第三节现代植物药定量化问题的难点探讨 (44) 第四节植物提取物的产业化趋势 (55) 第五节我国急需现代植物药意识 (77) 第二章热点品种分析 (88) 第一节分析说明 (88) 第二节银杏提取物 (88) 第三节大豆异黄酮 (1212) 第四节当归提取物 (1313) 第五节葛根提取物 (1515) 第六节枸杞子提取物 (1616) 第七节贯叶连翘提取物 (1717) 第八节红豆杉提取物 (1919) 第九节红景天提取物 (2222) 第十节虎杖提取物 (2424) 第十一节黄芪提取物 (2525) 第十二节绞股蓝提取物 (2727) 第十三节灵芝提取物 (2929) 第十四节葡萄籽提取物 (3131) 第十五节千层塔提取物 (3333) 第十六节人参提取物 (3535) 第十七节五味子提取物 (3737) 第十八节缬草提取物 (3838) 第十九节月见草提取物.............. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

第三章优秀企业竞争分析. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第一节企业概述.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第二节三九集团.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第三节山东绿叶制药股份有限公司.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第四节西安天诚医药生物工程有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。第五节北京绿色金可生物技术股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。第六节湖南华湘宏生堂实业有限公司.. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第七节湖南金农生物资源股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。第四章植物提取物国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。第一节国内市场概况................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第二节以个别提取物为例的国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。第三节市场行情.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第五章植物提取物进出口分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。第一节我国植物提取物进出口状况.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第二节我国植物提取物出口前景、存在问题及对策错误!未定义书签。错误!未定义书签。第六章植物提取物国际市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。第一节概述........................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第二节分地区植物提取物及其制剂市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。第三节植物提取物与中药国际化战略分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。第七章植物提取物产业发展前景与相关政策错误!未定义书签。错误!未定义书签。第一节植物提取物产业发展前景...... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第二节国内相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第三节国外相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。第四节国外植物药产品的法规管理前景错误!未定义书签。错误!未定义书签。

《中华人民共和国中医药法》政策解读

新东方在线医学网(https://www.360docs.net/doc/175071516.html,/)网友分享《中华人民共和国中医药法》政策解读《中医药法》涵盖了中医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承与文化传播以及保障措施、法律责任等多个方面,并就建立健全中医药管理体系、保护中医药知识产权,并对社会力量举办中医医疗机构、中药材质量全程监管等做出明确规定。下面新东方在线医学小编分享《中华人民共和国中医药法》解读，供大家阅读! 国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强——《中医药法》的重大意义《中医药法》以保护、扶持、发展中医药为宗旨,着眼继承和弘扬中医药,强化政策支持与保障,坚持规范与扶持并重,注重体制机制和制度创新,在很大程度上解决了制约中医药发展的重点、难点问题,有利于促进中医药的继承和发展,有利于建设中国特色医药卫生制度、推进健康中国建设,有利于充分发挥中医药在经济社会中的重要作用,有利于保持我国作为传统医药大国在世界传统医药发展中的领先地位。 1、开辟获取中医师资格的新途径民间中医从业人员绝大多数具备一定的临床技能和经验，为基层百姓提供了必要的中医药服务，但现有医师资格考试难以评价其真实水平。《中医药法》根据民间中医从业人员主要是师承、家传等培养方式的实际，在充分考虑医疗安全风险的基础上，对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的新途径。 2、简政放权中医诊所管理，由许可改为备案考虑到获得合法执业资格的民间中医主要在诊所执业，而且中医诊所主要是医师坐堂望闻问切、服务简便，根据国务院行政审批制度改革的精神，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理，改变了一直以来以行政审批方式管理中医诊所的模式。这对于进一步促进中医药服务的可及性，提升基层中医药服务能力，壮大基层中医药服务队伍，方便人民群众就医具有重要的意义。 3、强化中医药服务监管，预防和控制医疗安全风险 1、国务院中医药局将会根据中医药法的规定，制定针对以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员的分类考核办法，注重对其实践技能和效果的考核; 2、是制定中医诊所备案管理的具体办法，要求经备案的中医诊所不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动，以限制诊疗范围的措施来降低医疗安全风险;

医药行业政策分析

医药行业政策分析集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

政府支出比重增加，医保范围继续扩大从卫生总费用来看，2010年中国卫生总费用预计达到19600亿元，而2005年卫生总费用仅为8000多亿元，“十一五”期间卫生总费用增幅达每年13%以上，超过了的增长幅度。2009年卫生费用占 GDP 的比重达到 %，进入 21 世纪以来首次已经达到了 WHO 提出的 5%的基本标准，发达国家平均在 11%左右。同时，政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期支撑。附表医保覆盖范围继续扩大 2009 年，我国有2716 个县(区、市)开展了新型农村合作医疗，参合人口数达亿人，参合率达到%；筹资总额达亿元；城镇职工医保覆盖人群达到亿人，筹资总额达到3672 亿元。医保市场的扩容，保障范围的扩大，都将进一步支持需求的释放。基本药物制度推行进展 09 年 8 月公布了国家基本药物目录后，基本药物制度的推行主动权下放到了地方层面，省级卫生部门的政策调整、执行实质决定了基本药物制度对生产、流通企业的影响，关键要素有三：推行的进度和范围；招标价格；中标生产企业、流通企业的数量；计划 10 年覆盖率 60%以上，招标迟迟未跟进：根据卫生部的统计结果显示，截止 10 年 3 月，全国 31 个省份均已经确定实施基本药物制度的地区，覆盖了 1020 个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的 %，涉及政府办基层医疗卫生机构万个，占全国总数的 %，其中政府办城市社区卫生服务机构共 7907 个，占全国总数的 92%。政府办的乡镇卫生院万个，占全国总数的万的 %。实质的招标并未跟进，目前仅安徽走在前面。

医药行业产业链和格局分析

本文只是网络观点，一切归原作者所有医药行业产业链和格局分析 1．医药行业的产业链包括药材种植、原材料加工、产品研发、药品生产、商业流通、医疗保健等不同的领域。 2．制药行业（药品生产）又分为化学原料药、化学制剂药、中药饮片、中成药和生物生化药等子行业。 3．在医药市场，医疗系统的药品销售占80%，零售药店仅占20%。 4．在医疗服务系统所占的市场份额中，城市、社区、农村三级医疗体系，医药行业通常称之为高端、中端、低端市场。中国医疗体制改革始于上世纪80年代后期。在此之前，中国已经建立起了城市、社区、农村三级医疗体系，医药行业通常称之为高端、中端、低端市场，三级市场所占比例大致是50%、30%、20%。随着市场经济的发展，高端市场由于地理位置以及人才的优势迅速膨胀，使得中国整个医疗市场规模20年来增长了30多倍，已达到近4000亿元人民币，高、中、低端市场所占比例已演变为80%、10%、10%。这个变化带来的正面效果是，大型医院硬件水平迅速提升，不仅拥有先进的医疗设备，对许多疾病的治疗水平也提高很快，基本接近国际先进水平。负面效果是，一方面，医疗资源过度集中在大医院，大医院就诊环境十分拥挤，老百姓觉得看病难；另一方面，3000多亿元医疗支出的增长中，政府出钱并不多，大部分分摊到患者身上，所以老百姓觉得看病贵。过度市场化导致政府在一些公共卫生管理上调控能力较弱，在医药购销环节中出现很多“潜规则”，并带来了临床用“伪新药”的繁荣，这更引发了公众的不满。 5．在产业链中，对制药企业影响最大的是医药商业和医疗系统，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的销售命运，受供求关系的影响，大多数制药企业在终端对手面前处于下风。分析各子行业的利润增幅和毛利率，我们发现医药工业也还存在一些亮点：其中在行业经济比重较小的中药饮片和生物生化药的销售收入增速明显地高于化学制剂药和中成药等规模较大的子行业。在各子行业中，医疗器械、生物生化药保持了较高的利润空间，其次是中成药和中药饮片，化学原料药和化学药品毛利率大致在20%左右，而商业流通业的平均毛利率只有6%。四、制药企业竞争环境分析 1．制药企业的内部竞争环境医药工业陷入“增收减利、亏损面扩大”的尴尬困境，是一段时间以来医药行业诸多深层次矛盾激化的集中反映。

国家基本药物制度政策解读

国家基本药物制度政策解读（一）怎样认识国家基本药物制度基本药物：年，首次提出基本药物的理念，其定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。公平可及、安全有效、合理使用是基本药物的三个基本目标。全球已有个国家制定了《基本药物目录》，我国目录于年最后修订，明确了化学药品和生物制品个品种，中成药个品种，共个品种基本药物；同时颁布国家药品标准的中药饮片也纳入国家基本药物目录。内涵：新医改方案进一步明确和界定，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。（二）国家基本药物的定价国家实行基本药物的零售指导价。是按基本药物通用名称制定的最高限价，主要起“限高”作用。市场上销售的基本药物均不得超过最高限价，允许降价销售，具体价格水平是通过市场竞争形成。受品牌、质量、信誉、服务和竞争策略等因素影响，不同企业生产的同种基本药物实行零售价格是不同的。也就是同一种基药不同厂家生产的价格是不一样的。公立医疗卫生机构销售的基本药物要由省级人民政府统一组织招标，并根据招标形成的统一采购价格（其中包含配送费用），以及相应的药品加成政策确定实际零售价格（中

标价），今后基层卫生机构在购买基本药物时均不存在谈价的问题，一律按网上的中标价执行。我市从月日起全面实施基本药物零差率销售，要求基本药物和非基本药物一律按实际进价销售，直至用完为止。今后的药品进药计划一律通过网上采购，统一配送。社会零售药店销售的基本药物在不超过国家最高限价的前提下，由其自主确定零售价格。（三）在基层医疗卫生机构就医，患者只能使用基本药物吗？在基层医疗卫生机构就医，患者并不是只能使用基本药物。医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用各市州增补的非目录药物。确因病情需要，患者还可以使用基层医疗卫生机构开具的处方外购药。所以我们首先要转变用药观念，规范医生开具处方行为，按照《处方集》和《基本药物应用指南》因病施治、优先选用基本药物，该用一线的不用二线药，能单用的不联合用药，做到合理用药。其次要通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录，不断优化品种和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围。再次要加强对医生使用基本药物的培训，提高合理用药水平。（四）零差率销售及补偿零差率销售，就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价，与零利润销售有所不同，不能混淆。基本药物制度是一项全新的制度，先从政府办的基层医疗卫生机构开始实施零差率销售基本药物。其他医疗机构或零售药店销售基本药物，仍可执行现行加价政策。

生物医药行业简介及相关政策分析

生物医药行业广义的生物医药行业同其他高技术产业一样,生物医药产业具有高投入、高风险、高回报等特征。实践表明,人们总试图利用最先进的手段、技术来改进、装备医药研发、制造和使用体系,先导性技术进展总是生物医药产业取得进展的动力源。

全球药品及生物药销售额生物医药产业价值链

CRO-全球合同研发组织 CSO-合同营销组织 CMO-专注于原料药制造、制剂加工的组织

《中国制造2025》十大重点领域绿皮书发布之生物医药及高性能医疗器械 5月8日，国务院发布了《中国制造2025》，对我国制造业转型升级和跨越发展作了整体部署，提出了我国制造业由大变强“三步走”战略目标，明确了建设制造强国的战略任务和重点，是我国实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。《中国制造2025》十大重点领域绿皮书正式发布。日前，为指明十大重点领域的发展趋势、发展重点，引导企业的创新活动，国家制造强国建设战略咨询委员会特组织编制了这十领域的技术路线图，汇总成册，称为“《中国制造2025》重点领域技术路线图”。也可称为“《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书”（以下简称，绿皮书）。技术路线图的编制于2015年4月中旬启动，动员了48位院士、400多位专家及相关企业高层管理人员参与，广泛征集了来自企业、高校、科研机构、专业学会协会的意见。以下是《绿皮书》中生物医药及高性能医疗器械领域相关内容：生物医药是基于生物技术的用于防治疾病及卫生保健的制品和系统技术总称，包括基因药物、单抗/蛋白药物、疫苗、小分子化学药物和中药等。 ■需求我国是全球第二大药品消费市场，据国家药品统计年报，2014 年我国药品市场纯销售额超过1.5 万人民币，当前我国已经进入老龄化社会，65 岁及以上的人口超过1.2 亿，卫生健康是我国面临的重大挑战，医疗技术的进步和人民群众对健康需求的迅速增长，也对我国新药创制提出新的需求。2014年，我国医药工业销售额24553.2 亿人民币。但是，我国自主研发产品薄弱，药品生产以仿制为主，原创性新药甚少，生物医药关键技术也有明显差距。因此，提高生物医药产业整体的科技含量和经济附加值，重点开发一批创新药物，培育生物医药战略性新兴产业，是提高我国医药产业竞争能力的关键。 ■目标到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少有100家药品制剂企业取得美、欧、日和WHO认证并实现产品出口；按照国际药品标准，研制并推动10-20 个化学药及其高端制剂、3-5 个新中药、3-5 个新生物技术药在欧美等发达国家完成药品注册，加快国产药品的国际化发展进程。 2020 年前国际专利到期的重磅药物90%以上实现仿制生产。突破10-15 项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队。 2025年，基本实现药品质量标准和体系与国际接轨；发展针对十种重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，实现20-30个创新药物产业化；5-10 个我国自主产权新药通过FDA或欧盟认证，进入国际市场；建设完善和支持对外服务的国家药物创新体系，形成国际视野的高水平创新团队，推动我国医药国际化发展战略。 ■发展重点重点产品: 针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点分子靶向药物、抗体药物及抗体交联药物（ADC）、蛋白及多肽药物、新型疫苗、新型细胞治疗制剂、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品、重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂、发展生物3D打印技术，研制组织工程和再生医学治疗产品、加快专利到期药物仿制上市。

(行业分析)医药行业市场分析最全版

（行业分析）医药行业市场分析

医药行业市场分析 1、行业概况 1.1行业地位医药行业在国民经济中有着重要的地位，其年产值近3000亿人民币，它直接关系着人民的健康，被称之为健康产业。随着我国经济的高速发展，这壹产业已越来越受到公众和政府的关注。政府有关部门正在设计壹个全力支持科研机构新药研发的工程，近年将拨出88亿元人民币做为专项资金投入到中药研发领域。由这壹行业运营产品的特殊性，决定了这个产业是壹个永久的朝阳产业。 1．2行业分类根据我国目前医药行业的状况，可将该产业分为医药流通行业和医药制造行业，如下图所示：从上图可知，流通行业主要是指医药X公司，其业务就是将成品药推向市场及消费者。其业务类型壹般为批发、零售、药品物流中心。制造行业的基本职能是将原料加工为成品药。按其生产类型又可分为原料生产和制剂生产，其类型仍可细分如下图：原料类

在原料生产中又可分为以精细化工为主的化学原料药生产，以生物发酵为主的生物原料药，以中草药提取为主的中药原料药，其特征为过程中物质发生了改变，属流程式生产类型。而在制剂生产中则不同，不管将其加工成胶囊、片剂仍是针水，其物质没有发生改变，其过程属于离散式生产。可见，医药行业的分类是多样的，对于不同的类型，有着完全不同的运营特点和生产特点，而不同的特点又确定了不同的管理方式。 1.3发展前景我国医药产业发展前景广阔，总体趋势是：生物和现代医药产业将继续保持较高的增长率，增长速度和盈利都将进入新的阶段；国内人民生活水平提高、医疗保险制度改革，将使人均药物用量水平和世界平均水平的差距进壹步缩小，促进生物医药和现代医药产品市场的更大扩张；随着研究开发和产业化环境的改善，新品种的上市将比以前有所加快；国际医药产业结构的调整和产业转移，使我国面临接收制造和研究开发能力转移的机遇，大力发挥成本和资源优势，我国将有可能成为世界制药产业重要的加工制造中心。预计“十五”期间，我国药品需求年平均递增幅度有可能达到12％，到2005年，全国药品需求将达到2180亿元，比2000年净增940亿元。未来五至十年，我国医药市场以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局不会改变。发展现代生物制药、推进中药现代化和发展优势原料药将成为“十五”期间医药产业发展的重点。具体内容如下：发展现代生物制药利用重组DNA技术和原生质融合技术构建新菌种，或改造抗生素、氨基酸、维生素等产品的生产菌种，提高工艺技术水平，降低消耗；开发预防、诊断和治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病及免疫缺陷等严重威胁人类生命和健康疾病的新型疫苗、诊断试剂

我国医药行业市场环境状况分析知识讲解

我国医药行业市场环境状况分析良好的宏观经济环境是医药经济增长的前提，××年宏观经济环境在国家提倡科学发展观的调控中，将呈现全面、协调、可持续发展的基本格局。医药行业通过近年来的发展，已步入产业集中度不断提高的上升阶段，发展的内在动力进一步增强。企业必须对所面临的市场环境和挑战有清醒的认识并作出正确的分析判断，研究制定切实可行的策略。近期，中国医药商业协会对××年医药市场环境作出如下分析预测：一、医药分销企业的改革与发展面临新的机遇和挑战 ××年是我国医药流通体制改革继续向纵深发展的一年。一方面，“三项制度”改革的进一步深化，药品集中招标采购将进一步规范完善，药品价格更趋市场化；后时代来临；药品分类管理提速等，将给企业的经营和管理提出更高的要求。随着这些政策的推进，其影响将在××年充分显现。此外，高举“价格”大旗的平价药店在各地有愈演愈烈之势，目前来看，人气极旺的平价药店在××年对药价的市场抑制作用将更加强化。卫生部明确表示，从源头上控制医药价格将会是××年全国医药卫生系统的中心任务之一，这预示着药品降价风潮极有可能在新的一年中延续。因此，企业只有全面分析宏观环境及各种医药改革政策对企业的影响，正确把握市场脉搏及发展方向，才能在变局中赢得生存与发展。

另一方面，随着我国的入世，外资、外企不断进入我国药品分销市场参与竞争，我国医药分销企业将在规模、资本、网络、业态、效率、管理、营销手段等方面受到来自国际跨国公司的挑战。我国医药分销企业规模小，产业集中度低，国际竞争力弱，企业改革的关键在于应当主动研究在经济全球化大趋势下所面临的机遇和挑战，重新选准在市场中的定位，探索适合自身发展的营销策略和模式。二、重组将是制药行业发展与变革的重头戏近几年来，受政策因素及市场理性、非理性竞争的影响，医药商业已步入微利时代。未来医药商业的毛利只会下降不会上升，预计由目前的—逐步降到—或更低，流通费用率也会由目前的的水平逐步下降。通过改革与重组，企业组治结构将发生重大变化，一批大企业集团将成为引领我国医药发展的主力军，其生产经营集中度、利润集中度将进一步凸现。因此医药商业企业必须加速改革的步伐，促进企业做大做强。目前，我国制药行业正处于并购、重组的高峰期。虽然我国现已是世界原料药第二大生产国，但远非制药强国。在现有多家制药企业中，大型企业只有余家，还有几百家企业存在亏损。我国制药企业数量多，规模小，难以形成规模效应；企业产品低水平重复生产情况普遍，缺乏科研开发能力和市场竞争能力；企业管理水平低，生产能力低，生产成本高。这些情况导致了制药企业之间的恶性竞争，因此，我国

医药行业市场运营现状分析

医药行业市场运营现状分析 Prepared on 21 November 2021

2016年中国医药行业市场运营现状分析一、“供给侧”矛盾重灾区，药品领域亟待改革 “十一五”以来，我国医药工业总产值年均增长超过23%，保持了良好增长态势，整体规模在2015 年达到全球第二，预计2020 年之前将进一步增长并与美国并列成为全球第一水平。然而与此同时，我国药品领域“供给侧”矛盾突出，主要体现在细分产品市场供需关系均未达到均衡。一方面，高端的好药新药严重不足，不能满足国民的需求，需要大量进口。另一方面，低端的仿制药大量过剩，供给远远超出市场总需求。（1）药品行业总体稳步增长我国医药制造业主营业务收入近年来呈稳定增长趋势。根据我国国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称CFDA）的数据，2007-2014 年间，我国医药工业总产值从6719 亿元增长到万亿元，连续保持15%以上的年增长率。2015 年前10 个月出口交货量1089 亿元，同比增长%。截至2015 年11 月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065 家，近年来企业数量也在逐步增长。近年来，我国CFDA 审批通过的药品数量呈现化药逐年下降、中药增速明显、生物制品基本持平的趋势，2015 年CFDA 审批通过了310 个化药、148 个中药、26 个生物制品，而2013-2014 年化药审批通过水平一直维持在450 以上的水平，中药审批通过数量没有超过50。近三年来，通过审批的仿制药一直占据化药审批通过药品的半壁江山。二、上市药品规模虽大但总体质量不高 1998 年之前，我国没有严格的药品审评审批制度，中央和地方都可以批准药品生产，批准文号众多，产品混乱，其中大部分药未经过三期临床验证或质量一致性评价就可以生产上市。1998 年国家药品监督管理局成立，开展了批准文号清理工作，建立了全国统一的药品序列（即国药准字号）体系。但由于清理工作把关不严，一些没有临床价值的获批药品从“地标”转为“国标”。