病原微生物实验室生物安全手册

1 目的建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。

2 适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。

3 组织机构生物安全管理实行中心主任责任制。

中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。

科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。

办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。

实验室设置专职或兼职安全监督员。

中心的生物安全管理体系结构框见图1.1-001。

4 各部门或人员职责4.1 中心主任①对生物安全负总责；②负责建立生物安全防护实验室管理体系；③组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作；④批准和发布生物安全手册。

4.2 生物安全领导小组①负责中心生物安全管理工作；②督导生物安全制度的执行和措施的落实；③组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；④负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护；⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。

⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；⑦提供生物安全相关技术和政策咨询；⑧批准和发布生物安全相关的技术文件。

4.3 检验科负责人①负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；②组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；③组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；④决定进入实验室的工作人员；⑤监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；⑥定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；⑦负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员①实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；②按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；③按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理；④发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告；⑤参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。

4.5 安全监督员①有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正；②对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告；③做好监督记录。

4.6 办公室①负责中心实验室生物安全的管理工作；②负责实验室生物安全方面的考核及内外联系、协调等工作；③负责实验室生物安全有关教育培训。

④负责中心实验室生物安全的安全保卫和健康监护等有关工作；⑤做好中心领导及相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作。

4.7 质量管理办①负责组织制订修订《实验室生物安全手册》；②负责组织生物安全技术和感染控制工作；③负责实验室生物安全有关的质量控制工作以及处理相关投诉；④负责生物安全技术资料的档案管理工作。

⑤负责组织落实实验室生物安全监督检查；4.8 财务总务科①负责实验室生物安全防盗、消防等设施的设备、防护用品的采购及维修管理；②负责本中心实验废弃物的管理。

③负责污水池的日常消毒及登记管理；④负责实验工作服及相关实验室器皿的洗涤、消毒等的管理。

4.9 检验科①加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全制度，保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到培训。

持生物安全证上岗。

②现场标本的采集、运送过程中，做好人员的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测；③病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行，保持良好的内务行为，并及时做好废弃物处置和记录；④严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作，执行双人双锁和专室存放制度。

经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定，并遵守国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求；⑤加强艾滋病阳性血清库管理，做到专人管理、冷柜上锁；⑥执行检验人员健康状况登记制度，及时报告和处理意外情况；⑦指导基层疾控中心开展相关实验室生物安全工作。

4.10 传防科①负责疫情调查处理样品采集的个人防护防止感染；②负责标本的采集、保管、运输和传递过程中的生物安全工作；③负责实验昆虫及小鼠等实验动物的安全管理；④指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。

4.11 应急办①配合各相关科室做好生物安全工作；②做好本科室人员参与现场疫情处理的个人防护工作；③负责标本的采集、保管、运输和传递过程中的生物安全工作；④指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。

4.12 结核病防治站①负责结核菌株（种）的管理②负责本站工作人员中和实验室人员的安全防护工作；③规范本站相关操作程序，确保设施和环境符合生物安全要求。

4.13 艾性办①负责制定有关安全防护规程，并保证相关上岗检测人员在生物安全防护技能上得到培训；②按照安全防护规程的要求认真完成检测工作并做好个人安全防护；③加强艾滋病阳性（包括可疑）血清管理，并按有关规定运送标本；4.14 慢病科、计免科、农工科、消杀科等相关科室①做好本科工作人员和来访人员的安全防护工作；②规范本科相关操作程序，确保设施和环境的生物安全要求；③做好相关废弃物的安全处置；按医疗废弃物有关规定处置。

④指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。

图1.1-001 生物安全管理体系结构框图1目的明确病原微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2适用范围适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人员，包括行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全监督员、废弃物管理人员、洗涤人员、保洁人员和其它工勤人员、外来单位参观、学习、工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。

3职责3.1 质量管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。

3.2 生物安全领导小组批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。

3.3 质量管理办公室负责本中心病原微生物操作和管理人员的准入工作的实施。

3.4 科室/实验室负责人负责本科室/实验室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施。

3.5 质量管理部门或人员负责责任范围内病原微生物操作和管理人员准入工作的监督检查。

4准入原则4.1 生物安全领导小组成员接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本中心实验室的生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。

4.2 科室负责人接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。

4.3 实验室负责人具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。

4.4 实验室技术人员具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.5 质量管理部门或人员具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，熟悉责任范围内实验室相关追踪曲线、环境、设备、设施、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况以实验室的生物安全关键控制点，能够及时发现生物安全隐患，熟悉生物安全事故的紧急处理和报告程序，有解决问题的能力，有较强的责任心。

4.6 实验活动辅助人员专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.7 安全保卫部门或人员具有相应的安全保卫工作经历，接受有关生物安全知识的培训，了解本中心或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求，能够及时发现并快速消除一般安全隐患，能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案，熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序，具备火灾等安全事故应急处置工作的组织能力，有较强的责任心，有解决问题的能力。

4.8 健康监护部门或人员具有相应的工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握责任范围内实验室人员健康监护工作的原则和程序，以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处置程序。

4.9 外单位参观、学习、工作人员遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室的申请必须获得必要的批准，申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按要求参加培训。

批准程序详见本手册《进入一级生物安全实验室的批准程序》、《进入二级生物安全实验室的批准程序》。

4.10 中心跨科室职工按中心《实验室开放管理办法》和《进入一级生物安全实验室的批准程序》、《进入二级生物安全实验室的批准程序》要求准入。

5 准入制度5.1 所有病原微生物实验室人员在满足上述准入原则的前提下，了解潜在危险，必要时在生物安全知情书上签字。

5.2 按本手册《进入一级生物安全实验室的批准程序》、《进入二级生物安全实验室的批准程序》的有关规定发行批准手续。

5.3 实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：①身体出现开放性操作；②患发热性疾病；③呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；④在使用免疫抑制剂或免疫耐受；⑤娠妊；⑥已经在实验室控制区域内连续工作6小时以上；⑦其它原因造成的疲劳状态。

5.4 项目准入凡是进行某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，项目负责人需提出书面申请并向生物安全委员会提交“实验微生物危害评估报告”和“实验室微生物操作操作规程”，经审查批准后方可进入。

1目的为了加强对实验室有关人员的生物安全培训，提高实验人员的技术水平，确保实验室安全。