颗粒剂批记录汇总表
中药处方点评全集(老衲整理)
本文件包含中药处方点评制度以及处方点评表中药处方点评制度一、为了加强处方管理，促进合理用药，根据卫生部《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。
二、医务科应组织医学、药学等相关部门和有关专家参加处方的评价工作。
三、处方的评价细则（一）处方书写1、中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。
2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药；3、中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称；4、用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；5、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量；6、每张处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用；7、中药注射剂应单独开具处方。
8、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；9、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；10、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；11、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；12、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；13、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；14、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；15、中药饮片剂数应当以“剂”为单位；16、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；17、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
固体制剂生产记录表单大全
PA-04-009-00PF-04-029-00整粒生产记录在产物品标签在产物品标签PF-04-022-00一般生产区清场记录年月试产品销毁记录试产品销毁记录试产品销毁记录TF-00-007-00片剂工艺查证记录PF-04-025-00批物料平衡表PF-03-01-00批生产计划指令单批包装记录附件1、印有批号的标签样张；2、印有批号的小盒、中盒样张；3、使用说明书样张；4、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件5、印有批号的标签样张；6、印有批号的小盒、中盒样张；7、使用说明书样张；8、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件9、印有批号的标签样张；10、印有批号的小盒、中盒样张；11、使用说明书样张；12、产品合格证样张。
粘贴处：PF-04-028-00 模具筛网使用记录表颗粒剂工艺查证记录日期：年月胶囊剂工艺查证记录工艺指令（一）日期：工艺指令（二）日期：工艺指令（三）日期：PA-04-008-00 工衣清洁记录PF-04-009-00 高效包衣生产记录PA-04-010-00 车间包装材料退库记录咖啡店创业计划书第一部分：背景在中国，人们越来越爱喝咖啡。
随之而来的咖啡文化充满生活的每个时刻。
无论在家里、还是在办公室或各种社交场合，人们都在品着咖啡。
咖啡逐渐与时尚、现代生活联系在一齐。
遍布各地的咖啡屋成为人们交谈、听音乐、休息的好地方，咖啡丰富着我们的生活，也缩短了你我之间的距离，咖啡逐渐发展为一种文化。
随着咖啡这一有着悠久历史饮品的广为人知，咖啡正在被越来越多的中国人所理解。
第二部分：项目介绍第三部分：创业优势目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小。
而且前期投资也不是很高，此刻国家鼓励大学生毕业后自主创业，有一系列的优惠政策以及贷款支持。
再者大学生往往对未来充满期望，他们有着年轻的血液、蓬勃的朝气，以及初生牛犊不怕虎的精神，而这些都是一个创业者就应具备的素质。
大学生在学校里学到了很多理论性的东西，有着较高层次的技术优势，现代大学生有创新精神，有对传统观念和传统行业挑战的信心和欲望，而这种创新精神也往往造就了大学生创业的动力源泉，成为成功创业的精神基础。
历年GMP认证不合格项整改计划
片剂、胶囊剂、颗粒剂及替卡西林钠GMP认证不合格项整改计划（2007）
序号
存在问题
原因分析
整改措施
责任单位
责任人
完成时间
整改证据材料
1
车间颗粒剂罐装间墙面有脱落物（1101）。
原刷有磁漆的墙面因操作过程中不小心受碰撞，出现表层脱落。
对洁净区磁漆墙面进行全面检查，对于有脱落的部位进行重新处理。
施工申请表复印件
股份公司根据培训需求制定合理的培训计划，并严格认真执行，除理论培训外，应加强对实际操作进行培训并对培训效果严格检查。公司级每半年进行1次检查，车间每月检查不少于1次。
12月26日前
培训档案
检查记录
培训小结
2
对百级洁净区动态监测时间偏短，未覆盖生产全过程。(1503)
根据相关技术文件规定，我公司制定洁净区沉降菌检测标准，并规定在生产过程中对洁净区沉降菌检查：沉降时间最短4小时。与生产时间相比，未做到全程监控。
对检测项目进行调整，只检测必需项目，减少检测时间，使在规定检测周期内全部完成。
文件复印申请表、文件修改通知单复印件、文件复印件、文件变更培训档案的复印件
5
乙酰螺旋霉素片的批生产记录中未收集原辅材料领取原始资料（6801）。
生产批记录中未记录原辅料领取数量、产地等原始信息。
修改记录，对原辅料领取数量、产地等信息进行记录
完工验收表复印件
现场颗粒剂罐装间及墙面图片
2
乙酰螺旋霉素片等储存温度达不到规定要求（2601）。
现有降温设施能力不足，距离药品储存条件稍有差距。
仓库门窗封闭不严，保温效果不好。
1、库房内增加温室度计数量，定点放置并做好记录。
2、整修门窗使之封闭严紧。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
装量差异汇总表
为1份；丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的，或丸重0.015g及0.015以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，以10丸为1份），取供试品10份。
第二法：以供试品10丸为1份，取10份。
除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。
容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，均应符合规定。
容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入经校正的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟以上，倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，均应符合规定。
片剂、胶囊、颗粒剂生产记录
片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□VH-800型胶囊填充机□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机□铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一．批生产指令 (1)二．物料流转表 (2)三．批生产记录目录 (3)四．批生产记录汇总表·································４五．称量岗位记录 (5)六．称量岗位清场记录 (6)七．混合岗位记录 (7)八．混合岗位清场记录 (8)九．制粒岗位记录 (9)十．制粒岗位清场记录 (10)十一．总混合岗位记录 (11)十二．总混合岗位清场记录 (12)十三．压片岗位记录 (13)十四．压片岗位清场记录 (14)十五．片剂分装岗位记录 (15)十六．片剂分装岗位清场记录 (16)十七．批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表工艺员： 车间主任： 生产部：产品名称 产品批号制剂规格生产日期生产批量生 产 过 程称量原辅料名称批号 数量 混合总投料量 kg kg 合格颗粒量 kgkg 得率 % kg 物料平衡 % kg 压片 总投料量 kg kg 片子总重量 kg kg 得率 %kg 物料平衡 % 制粒 干燥总投料量kg 片 剂 分 装 投料量 万片 干颗粒重量 kg 半成品 万片 得率 % 得率 % 物料平衡%物料平衡%制剂总得率 偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
31大类食品分类及类别汇总
附件
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注：1.“备注”栏填写其他需要载明的事项，生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的需载明产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。
2. 新修订发布的审查细则与目录表中分类不一致的，以新发布的审查细则规定为准。
3. 按照“其他食品”类别申请生产新食品原料的，其标注名称应与国家卫生和计划生育委员会公布的可以用于普通食品的新食品原料名称一致。
23。
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案分发单位质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份动力设备部［］份1.主题内容与适用范围本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。
适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。
3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
风险：危害出现的可能性和严重性的组合。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序TRT1202·015《药品生产质量管理规范》 2010年修订《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》TRT1205·0015.人员职责与权限6.概述本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。
针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。
7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。
7.1 生产流程图及生产工序控制表颗粒剂工艺流程图7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。
038杭州艾力康医药科技有限公司(申报产品信息汇总表)
申报企业名称：
生产企业名称
申报产品名称：
医疗器械注册证号：
产品标准：产品性能结构及组成：产品适用范围：
该产品是一种颗粒状海绵样物质，由聚乙烯醇和甲醛制备而成，化学名称为聚乙烯醇缩甲醛，不溶于水，非可降解材料。
每100mg产品中游离甲醛含量不大于50μg。
已灭菌（辐射灭菌），一次性使用。
该产品为永久性血管栓塞剂，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗，但不可用于侧枝循环不能建立和可能引起正常组织坏死的器官。
在没条件进行超选择性栓塞治疗时不宜应用。
杭州艾力康医药科技有限公司杭州艾力康医药科技有限公司聚乙烯醇颗粒栓塞剂（商品名：普维阿）国食药监械（准）字2014第3771057号YZB/国 2392-2014 《聚乙烯醇颗粒栓塞剂》。
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异常情况及处理：
工艺员： 车间主任：
颗粒剂批记录汇总表
品名： 规格： 批号： 生产日期：
总投料万袋数
入库总万袋数
成品率
%
原料名称
批号
含量
投料量（kg）
辅料名称
批号
投料量（kg）
本批号原料总重量
kg
处理及实际重量
kg
损 耗
kg
损 耗 率
%
(粉碎、过筛)操作人
日 期
年 月 日
总投料重量
kg
颗粒干得量
kg
颗粒含量
%
颗粒水分
%
烘 温
℃
干 得 率
%
投料日期
操作人
半成品分析检验者
异常情况及处理：
颗粒总重量
kg
应压袋重
g/袋
内包装材料
合格 □ 降格 □
内包质量
合格 □ 优级 □
开始内包装日期
内包装结束日期
操 作 人：
质量管理员
外包装组别及班次
班
包装规格
实际产量
包装材料
合格
降格
开始外包装日期
包装质量
合格
外包装结束日期
优级
操 作 人
质量管理员
成品质量情况