散剂颗粒剂的制备
散剂、颗粒剂的制备
颗粒剂的质量检查
4.溶化性：可溶性颗粒
200ml热水
搅拌棒
10g供试品
搅拌5min
全部溶化
颗剂的质量检查
4.溶化性：可溶性颗粒（泡腾颗粒）
200ml热水,15-25℃ 搅拌棒
1袋单剂量颗粒
搅拌5min
全部分散 或溶解
颗粒剂的质量检查
5.装量差异
颗粒剂的装量，g 1.0或1.0以下 1.0以上至1.5 1.5以上至6.0 6.0以上
二、实验原 理
(二)颗粒剂 • 颗粒剂：是指药物和适宜的辅料制成的具有一定
粒度干燥颗粒状制剂，供口服用。 • 颗粒剂的附加剂：稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩
解剂、润滑剂、矫味剂 • 制备方法：湿法制粒法 • 质量评价：外观、粒度、溶化性、装量差异、微
生物限度
8
颗粒剂的生产工艺流程
物料 辅料 制粒
粉碎
黏合剂或润湿剂 过筛 混合 制软材
干燥 整粒
质量检查
分剂量 包装
颗粒剂
颗粒剂的质量检查
1.外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。
2.粒度
用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号 筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过 15％。
3.干燥失重 水分测定
除另有规定外，不超过2.0％（西药） 除另有规定外，不超过6.0%（中药）
1.0g 0.5g 0.2g 0.45g 60g 28g 8g 2.5g qs 0.05g
处方分析 主药 崩解剂 黏合剂 甜味剂 稀释剂、矫味剂 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂 芳香剂 润湿剂
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四、实验内容
维生素C泡腾颗粒剂的制备
维生素C 交联羧甲基纤维素钠
实验四散剂、颗粒剂的制备PPT课件
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02 实验原理
散剂的制备原理
散剂的制备原理主要是将药物与辅料进行粉碎、混合，制成一定比例的粉末状制 剂。在制备过程中，需要注意药物与辅料的比例、粉碎粒度、混合均匀度等参数 ，以保证散剂的质量和稳定性。
散剂的制备方法包括干法、湿法等，根据药物和辅料的性质和制备要求选择合适 的方法。
颗粒剂的制备原理
糊精
作为粘合剂，有助于将药 物粉末粘合成剂型。
试剂
乙醇
用于药物的提取和纯化，提高药 物的溶解度和制剂的稳定性。
甲醇
用于药物的溶解和制剂的制备，提 高药物的溶解度和制剂的稳定性。
蒸馏水
用于药物的溶解和制剂的制备，提 高药物的溶解度和制剂的稳定性。
04 实验步骤
散剂的制备步骤
粉碎与过筛
将药物和辅料进行粉碎并过筛， 确保粒度符合要求。
掌握散剂和颗粒剂的质量控制方法
外观检查
粒度检查
水分测定
观察散剂和颗粒剂的外 观是否均匀、色泽一致， 有无杂质和结块现象。
对散剂和颗粒剂中的药 物粒子进行粒度分布测 定，确保符合规定要求。
对散剂和颗粒剂中的水 分进行测定，确保符合
规定要求。
微生物限度检查
对散剂和颗粒剂进行微 生物限度检查，确保符
合规定要求。
实验四散剂、颗粒剂 的制备ppt课件
目录
CONTENTS
• 实验目的 • 实验原理 • 实验材料 • 实验步骤 • 结果分析 • 实验总结
01 实验目的
理解散剂和颗粒剂的基本概念
散剂
散剂和颗粒剂的特点
指一种或多种药物均匀混合的干燥粉 末状制剂，可直接使用或通过内服给 药。
颗粒剂和胶囊剂的制备
小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度（将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量， 以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度），然后
根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积（ml）
0
1
2
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得（四角包、
五角包，每包1.2 g）。
实验内容·打底套色法
打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和
研钵，再加入色深、质重、量少的组分；
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
（1）外观均匀度（肉眼或者显微镜观察）。 （2）粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
（1）酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜
量的1％柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目 尼龙筛挤压制粒（挤出制粒），将湿颗粒于50～60℃
（40-50℃）干燥，16目筛整粒；
物 料 粉碎 过筛 混合 分剂 量 包装 散剂
实验原理·散剂
辅 料
实验原理·颗粒 剂 颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。 制备工艺：
物 料
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
散剂实验报告
散剂实验报告散剂实验报告引言：散剂是一种常见的药物剂型，它以粉末的形式存在，方便患者使用和调剂。
本次实验旨在研究散剂的制备方法以及其在药物吸收和释放方面的特点。
通过实验，我们能够更好地理解散剂的应用和优势。
实验一：散剂的制备方法散剂的制备方法有多种，本实验选择了两种常见的方法进行研究。
1.1 方法一：机械法首先，我们将药物样品经过研磨器进行细磨，使其成为细小的颗粒。
然后，将细磨后的药物与辅料混合均匀，通过筛网进行过筛，以确保颗粒的均一性和粒径的一致性。
最后，将混合好的药物装入密封容器中，制成散剂。
1.2 方法二：湿法湿法制备散剂的过程与机械法类似，只是在混合药物和辅料时，需要添加一定量的溶剂。
溶剂的选择应根据药物的性质和辅料的特点进行调整，以确保药物能够均匀地分散在辅料中。
然后，将混合好的药物与辅料通过干燥的方式去除溶剂，最终得到散剂。
实验二：散剂的药物吸收特点散剂作为一种粉末剂型，具有一定的药物吸收特点。
本实验通过模拟人体消化道环境，研究了散剂在不同条件下的药物吸收情况。
2.1 pH值对散剂吸收的影响我们将不同pH值的模拟胃液和模拟肠液与散剂进行接触，观察药物的溶解度和吸收情况。
实验结果显示，散剂在酸性环境下的溶解度较低，吸收率也相对较低；而在中性和碱性环境下，散剂的溶解度和吸收率明显提高。
这一结果表明，散剂在中性和碱性环境下更容易被人体吸收。
2.2 药物粒径对散剂吸收的影响我们制备了不同粒径的散剂样品，并将其与模拟肠液进行接触。
实验结果显示，粒径较小的散剂更容易被溶解和吸收，与之相比，粒径较大的散剂则表现出较低的吸收率。
这一结果表明，散剂的粒径对其吸收特性有一定的影响。
实验三：散剂的药物释放特点除了药物吸收特点，散剂的药物释放特点也是我们关注的重点。
本实验通过模拟人体消化道环境，研究了散剂在不同条件下的药物释放情况。
3.1 pH值对散剂释放的影响我们将不同pH值的模拟胃液和模拟肠液与散剂进行接触，观察药物的释放情况。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
×
原辅料 制软材 面团
×
窝窝头
√
手握成团，轻压即散 挤压过筛制粒
制备注意细节二：淀粉浆的制备：
• 冲浆法：将淀粉混悬于少量水中，然后根 据浓度冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化 而成； • 煮浆法：将淀粉混悬于全部量的水中，在 夹层容器中不断搅拌（不宜直火加热，以 免焦化），直至糊化。
制备注意细节三：崩解剂的加入方法：
• 将淀粉置于100-105℃条件下干燥1 h，称为 淀粉的活化，得到干淀粉，可作为崩解剂。
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
六、参考结果：
阿司匹林片剂
七、参考文献：
1. 药剂学（第7版）.崔福德，人民卫生出版社， 2014年. 2. 药剂学实验指导（第2版）.崔福德，人民卫生 出版社，2008年. 3. 中国药典（2010年版）.
手工湿法制粒技术
淀粉浆
软材
挤压过筛制粒
湿颗粒的烘干
临床应用：阿司匹林片剂
•
• • •
• •
• •
适应症：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节 痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 作用类别：本品为解热镇痛类非处方药药品。 规格： 0.5克 用法用量：口服。6～12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人，一次1片；若持续发 热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 不良反应： 1. 较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。 2. 较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐 血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。（2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困 难或哮喘。（3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。（4）血尿、眩晕和 肝脏损害。 禁忌： 1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。 2. 哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。 3. 血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。
实验三 散剂的制备
实验三散剂的制备散剂是一种常见的药剂剂型，通常是将一种或多种药物粉末与其它辅料混合并制成的。
散剂适用于一些剂量较小的药物，也方便患者按需服用。
散剂的制备需要掌握一定的技术和操作方法，下面将介绍散剂的制备方法。
1. 原料的准备散剂的制备过程需要用到多种原料，主要包括药物粉末和辅料。
药物粉末需要经过粉碎、筛选等处理方法制成粉末状，辅料分为填料、分散剂和流变剂等。
选用的原料应保证纯度高、质量稳定，并符合相关的药典规定。
2. 配方设计散剂的配方设计应当根据药物的性质、作用、剂量和用量等因素进行合理的设计，以确保药物的良好疗效和质量稳定。
例如，对于易氧化的药物，应选用稳定剂；对于剂量大的药物，应当增加分散剂，以便发挥其良好的分散效果；对于易吸湿的药物，可以添加干燥剂等。
配方设计的过程中需要特别注意药物的相容性和安全性。
3. 制剂工艺制剂工艺是制备散剂的关键步骤，需按照严谨的操作规程和标准进行操作。
详细的制剂工艺包括如下几个步骤：（1）粉碎：将药物粉末按一定比例混合，进行粉碎，使药物颗粒大小达到要求。
（2）筛分：将粉碎后的药物粉末进行筛分，去除有不良颗粒和杂质，确保其纯净度和粒度均匀度。
（3）配合辅料：将粉末药材与填料、分散剂、流变剂等辅料混合，按照要求的配方及比例进行配置。
（4）混合：将药物粉末和辅料进行充分混合，确保混合成的散剂质量均匀，满足要求。
（5）包装：将混合好的散剂装入适当的包装袋中，保持干燥和密封状态。
4. 质量控制散剂的制备质量能否得到保障，前提就是严格控制每一个制剂步骤，做好专业的质量管理。
针对散剂制备中存在的主要质量问题，需要采用以下控制措施：（1）控制原料的质量严格按照药典规定选用高质量原料，保证其纯度和质量稳定性。
对于产地、入库、检验、使用等每一个环节都要建立完善的质量追溯体系，避免因原料问题导致散剂制剂质量不达标。
（2）控制制剂工艺制剂工艺是制备散剂的核心部分，必须按照药典规定严格操作。
实验报告1 散剂、颗粒剂制备及休止角测定
药剂学实验报告
实验一散剂和颗粒剂的制备，粉体流动性测定
一、实验目的和要求
1. 掌握散剂的制备方法
2. 掌握不同密度药物混合的原则
3. 掌握毒、剧药物倍散的制法，熟悉倍散的混合原则，了解倍散均匀度的检查方法
4. 掌握测定粉体流动性的方法
二、实验内容和原理
1. 实验内容
实验1：制酸散的制备
以氧化镁、碳酸氢钠为原料，制备制酸散剂。
实验2：硫酸阿托品倍散的制备（配研法）
以硫酸阿托品、胭脂红乳糖为原料，制备硫酸阿托品倍散。
实验3：Vc颗粒剂的制备及物料制粒前后休止角的测定
2. 实验原理
（请根据实验教材自己补充，包括散剂、颗粒剂制备工艺流程，粉体流动性的测定方法，休止角定义及计算方法等）
三、主要仪器设备
1. 实验材料：氧化镁、碳酸氢钠、硫酸阿托品、胭脂红乳糖、乳糖、维生素C、糖粉粉、糊精、柠檬酸
2. 设备与仪器：研钵、玻璃棒、电子天平、培养皿、漏斗、铁架台（配铁圈）
四、实验步骤、操作过程
（根据实验过程填写，必须列出处方。
）
实验1：实验书85页制酸散的制备
实验2：实验书86页硫酸阿托品倍散的制备
实验3：实验书87页维生素C颗粒剂的制备
注意：实验3在将Vc与辅料混匀后，先测定休止角；待制得颗粒后，再次测定休止角，根据两次测定休止角的不同，比较制粒前后粉体流动性的变化。
五、实验结果与分析
硫酸阿托品倍散
休止角测定次数2
休止角测定次数3。
制备工艺
各剂型制备工艺（一）散剂散剂的制备工艺流程是：物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存（二）颗粒剂颗粒剂的制备工艺与片剂相似，但不需压片而是直接将颗粒装袋。
制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与分级→装袋（三）片剂制备工艺：粉碎→ 过筛→ 混合→ 制粒→ 干燥→ 压片制片的两个重要前提条件：即用于压片的物料（颗粒或粉末）应具有良好的可压性与流动性。
制粒的目的：改善细粉的流动性；防止多组分药物的离析；防止生产中粉尘飞扬；生产片剂有利于压片压力的均匀传递。
包衣（糖衣）工序：①包隔离层；②包粉衣层；③包糖衣层；④包有色糖衣层；⑤打光（四）胶囊剂A 硬胶囊剂的制备①空胶囊的制备：空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理。
②填充物料的制备、填充与封口。
空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随号数由小到大，容积由大到小。
B 软胶囊剂的制备软胶囊的制备方法滴制法和压制法软胶囊剂囊壁由明胶、增塑剂、水组成，其重量比例通常是干明胶∶干增塑剂：水=1∶0.4～0.6∶1。
（五）滴丸剂滴制法工艺流程：药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装（六）小丸制备方法:主要采用沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法等方法制备小丸。
（七）栓剂栓剂的制备方法：热熔法冷压法捏搓法（八）软膏剂软膏剂制备方法：研和法、熔和法、乳化法（九）眼膏剂制备：与一般软膏剂基本相同。
以下几点不同1.需在清洁、无菌环境中制备；2.基质应熔化过滤后干法灭菌，150℃下至少1h，冷后备用；3.容器与包材应严格灭菌；4.不溶性药物需粉碎过九号筛（极细粉）以减少对眼睛的刺激。
（十）凝胶剂水凝胶剂的制备制备方法①药物溶于水者②药物不溶于水者（十一）气雾剂制备工艺应在避菌环境中配制，各种用具、容器等需用适宜的方法清洁和消毒，整个过程应防止微生物的污染。
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散剂的质量检查
2.粒度:根据散剂粉末性质与粒径大小范围选用 不同方法，最常用的是过筛法。一般内服散剂应 通过六号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散 剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛，通 过的量不少于95%。 3.水分：＜9.0% 4.干燥失重 ＜2.0%
7
散剂的质量检查
5.装量差异：
1.0以上至1.5
1.5以上至6.0 6.0以上
± 8
±7 ±5
14
三、实验仪器与材料
仪器：普通天平、研钵、药筛、红外线干燥仪。
材料：薄荷脑、樟脑、薄荷油、水杨酸、硼酸、 升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、维生素C、交 联羧甲基纤维素钠、聚维酮、糖精钠、微晶纤维 素、蔗糖细粉、枸橼酸、碳酸氢钠、无水碳酸钠、 橘型香料、十二烷基硫酸钠、无水乙醇。
荷 脑 脑 荷 油 杨 酸 酸 华 硫 化 锌 石 粉
四、实验内容
（一）痱子粉的制备
研磨液化
薄荷脑、樟脑
升华硫 水杨酸 硼 酸 氧化锌 滑石粉
加薄荷油 研磨均匀混合 过100目筛
共熔混合物
混合物 研磨混匀 过100目筛
合理应用等量递加法
17 17
四、实验内容
（二）维生素C泡腾颗粒剂
处方 维生素C原料药 交联羧甲基纤维素钠 聚维酮 糖精钠 蔗糖细粉 柠檬酸 碳酸氢钠 无水碳酸钠 橘型香料 十二烷基硫酸钠
4
散剂制备的工艺流程
辅料 物料
粉碎
过筛
混合
分剂量
质量检查
包装
散剂
5
散剂的质量检查
1.含量测定与均匀度 含量测定 单散剂：测定该散剂中药物含量； 复方散剂：对处方中各种药物含量都进行测定； 中草药：主要成分的代表性化学物质进行测定。 均匀度 最科学的是含量测定法；取散剂适量置光滑 纸上，平铺约5cm2，用玻璃板压平，应色泽均匀 ，无花纹、色斑
1.0g 0.5g 0.2g 0.45g 60g 28g 8g 2.5g qs 0.05g
淀粉替代
处方分析 主药 崩解剂 黏合剂 甜味剂 稀释剂、矫味剂 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂 芳香剂 润湿剂
18
四、实验内容
维生素C泡腾颗粒剂的制备
维生素C 交联羧甲基纤维素钠 柠檬酸 蔗糖粉
过16目筛
加糖精钠
混合均匀
聚维酮乙醇溶液 (5%)
混合制成软材
干 燥
过16目筛，整粒
碳酸氢钠，无水碳酸 钠、十二烷基硫酸钠、 橘型香料；过16目筛
即得
19
五、结果与讨论
痱子粉质量检查
外观均匀度 粒度 装量差异 干燥失重
维生素C泡腾颗粒剂质量检查 粒度 装量差异 干燥失重 溶化性
20
六、思考题
1、何谓共熔物？含共熔成分的散剂应注意哪些 问题？ 2、制备颗粒剂的要点是什么？制备颗粒剂时应
药剂学实验
实验四
散剂、颗粒剂的制备
1
一、实验目的
1、掌握散剂、颗粒剂的一般制备方法。
2、掌握散剂、颗粒剂常用附加剂的种类。 3、熟悉散剂、颗粒剂的质量检查方法。
2
散剂、颗粒剂
痱子粉
维生素C泡腾颗粒剂
3
二、实验原理
(一)散剂 散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合 制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。 散剂的附加剂：稀释剂、吸收剂、润滑剂、矫味 剂 制备方法：等量递加法 质量评价：外观均匀度、粒度、干燥失重、装量 差异、微生物限度
15
四、实验内容
1、痱子粉
处方
处方分析 0.3g 0.3g 0.3mL 0.57g 4.25g 2.0g 3.0g 加至50.0g
主药（清凉止痒） 主药（清凉止痒、驱虫） 主药（清凉止痒） 主药（抑菌、消毒） 主药（杀菌） 主药（收敛、止痒、去斑） 主药（收敛、止痒） 填充剂
16
薄 樟 薄 水 硼 升 氧 滑
注意哪些问题？
21
黏合剂或润湿剂
物料 辅料
粉碎 干燥 包装
过筛 整粒
混合
制软材
制粒 分剂量
质量检查 颗粒剂
10
颗粒剂的质量检查
1.外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。
2.粒度
用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号 筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过 15％。 除另有规定外，不超过2.0％（西药） 除另有规定外，不超过6.0%（中药）
6.微生物限度：创伤用散剂应无菌
8
二、实验原理
(二)颗粒剂 颗粒剂：是指药物和适宜的辅料制成的具有一定 粒度干燥颗粒状制剂，供口服用。 颗粒剂的附加剂：稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩 解剂、润滑剂、矫味剂 制备方法：湿法制粒法 质量评价：外观、粒度、溶化性、装量差异、微 生物限度
9
颗粒剂的生产工艺流程
11
3.干燥失重 水分测定
颗粒剂的质量检查
4.溶化性：可溶性颗粒
200ml热水
搅拌棒
பைடு நூலகம்
10g供试品 搅拌5min 全部溶化
12
颗粒剂的质量检查
4.溶化性：可溶性颗粒（泡腾颗粒）
200ml热水,15-25℃
搅拌棒
1袋单剂量颗粒
搅拌5min 全部分散 或溶解
13
颗粒剂的质量检查
5.装量差异
颗粒剂的装量，g 1.0或1.0以下 装量差异限度，% ±10